출혈 및 허혈 위험에 대한 환자 중심 기계 학습 모델 (xDAPT)

아스피린과 P2Y12 억제제를 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 2차 예방을 위한 표준 치료입니다. DAPT는 출혈 위험이 증가하지만 PCI 후 허혈성 합병증(스텐트 혈전증 포함)을 줄이는 데 효능이 있음이 입증되었습니다. 두 사례 유형 모두 초과 이환율 및 사망률과 독립적으로 연관되어 있으므로 국제 지침에서는 각 환자의 개별 허혈성 및 출혈 위험 프로필에 따라 DAPT 기간과 강도를 맞춤화해야 할 필요성을 강조합니다. 이러한 맥락에서 PCI 이후 DAPT 관리에 대한 임상 결정을 안내할 목적으로 출혈 및 혈전증에 대한 여러 예측 위험 모델이 개발되었습니다. 그러나 이러한 위험 모델 중 다수는 실제 임상 실습에서 단지 적당한 성능과 제한된 적용성을 보여주었습니다. 이러한 제한은 적어도 부분적으로는 다양한 임상 공변량 간의 복잡한 상호작용을 포착할 수 없는 선형 모델을 기반으로 하는 개발에 사용되는 분석 접근법에 기인할 수 있습니다. 기계 학습 방법은 변수 간의 고차원 비선형 관계를 포착하는 대규모 데이터 세트에 컴퓨터 알고리즘을 활용함으로써 이러한 한계를 극복할 수 있는 잠재력을 제공합니다. 그러나 PCI 환자에 대한 기계 학습 기반 예후 위험 모델의 타당성과 유용성은 상대적으로 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다.

본 연구에서는 에베로리무스 용출 스텐트를 사용하여 경피 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 약 19,000명의 환자를 대상으로 한 11개 임상 시험의 데이터를 분석하여 기계 학습 기반 알고리즘을 개발할 것입니다. 이 연구는 이전에 발표된 임상 시험에 대한 분석이고 모든 개별 환자 데이터는 식별되지 않았기 때문에 기관 검토 위원회 승인이나 사전 환자 동의가 필요하지 않았습니다. 목표는 PCI 후 최대 1년까지 허혈성 또는 출혈 사건의 확률을 예측하는 것입니다. XIENCE 기계 학습 데이터 수집 프로토콜(90961902)에 따라 나열된 적격 임상 시험의 환자 수준 데이터는 풀링되어 훈련 코호트(~75%)와 검증 코호트(~25%)로 무작위로 분할됩니다. 여기에는 Abbott가 후원하고 연구자가 시작한 XIENCE 연구(예: XIENCE V, XIENCE 28 USA, XIENCE 28 GLOBAL, XIENCE 90, ABSORB III, ABSORB IV, Compare ABSORB, Compare Acute, EXAMINATION, SIERRA-75 및 ITALIC)가 모두 포함됩니다. 기계 학습 분류기에 대한 다양한 시험의 성능을 허혈성 및 출혈 결과 예측을 위한 전통적인 통계적 접근 방식과 비교합니다. 그런 다음 가장 성능이 좋은 기계 학습 모델을 선택하고 사전 정의된 성능 목표에 대해 테스트하여 임상적 유용성을 평가합니다. 현재 임상 실습에 정보를 제공하는 확립된 위험 점수에 대한 기존 문헌을 기반으로 모델의 성능 목표는 부트스트랩 C-지수 분포의 97.5% 낮은 신뢰 구간에서 0.65보다 크거나 같은 C-지수 값으로 설정됩니다. 이는 C-index의 실제 값이 여전히 임상적으로 관련된 범위 내에 있는지 확인하고 위험 예측 모델의 임상적 유용성을 검증하기 위한 것입니다.