Model strojového učení zaměřený na pacienta pro krvácení a ischemické riziko (xDAPT)

Duální protidestičková terapie (DAPT) s aspirinem a inhibitorem P2Y12 je standardem sekundární prevence po perkutánní koronární intervenci (PCI). DAPT prokázal svou účinnost při snižování ischemických komplikací (včetně trombózy stentu) po PCI, i když za cenu zvýšeného rizika krvácení. Protože oba typy příhod byly nezávisle spojeny s nadměrnou morbiditou a mortalitou, mezinárodní směrnice zdůrazňují potřebu přizpůsobit trvání a intenzitu DAPT podle individuálního profilu rizika ischemie a krvácení každého pacienta. V této souvislosti bylo vyvinuto několik modelů prediktivního rizika krvácení a trombózy s cílem vést klinická rozhodnutí o léčbě DAPT po PCI. Mnohé z těchto rizikových modelů však prokázaly pouze skromný výkon a omezenou použitelnost v reálné klinické praxi. Taková omezení lze přičíst, alespoň částečně, analytickým přístupům použitým pro jejich vývoj, většinou založených na lineárních modelech neschopných zachytit komplexní souhru mezi různými klinickými kovariátami. Metody strojového učení nabízejí potenciál k překonání těchto omezení využitím počítačových algoritmů na velké datové sady, které zachycují vysokorozměrné, nelineární vztahy mezi proměnnými. Proveditelnost a užitečnost prognostických rizikových modelů založených na strojovém učení u pacientů s PCI však zůstává relativně neprozkoumaná.

Tato studie bude analyzovat data z 11 klinických studií zahrnujících přibližně 19 000 pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) se stentem uvolňujícím everolimus za účelem vyvinutí algoritmu založeného na strojovém učení. Schválení institucionální kontrolní komise nebo informovaný souhlas pacienta nebylo vyžadováno, protože tato studie je analýzou dříve publikovaných klinických studií a všechna data jednotlivých pacientů byla deidentifikace. Cílem je předpovědět pravděpodobnost ischemické nebo krvácivé příhody do 1 roku po PCI. Údaje na úrovni pacientů z vhodných klinických studií uvedených v protokolu XIENCE Machine Learning Data Acquisition Protocol (90961902) budou shromážděny a náhodně rozděleny do tréninkové kohorty (~75 %) a validační kohorty (~25 %). Patří mezi ně studie XIENCE sponzorované společností Abbott i studie iniciované výzkumnými pracovníky (tj. XIENCE V, XIENCE 28 USA, XIENCE 28 GLOBAL, XIENCE 90, ABSORB III, ABSORB IV, Compare ABSORB, Compare Acute, EXAMINATION, SIERRA-75 a ITALIC). Provedení různých zkoušek klasifikátorů strojového učení bude porovnáno s tradičními statistickými přístupy pro predikci výsledků ischemie a krvácení. Nejvýkonnější model strojového učení bude poté vybrán a otestován proti předem definovanému výkonnostnímu cíli, aby se posoudila jeho klinická užitečnost. Na základě existující literatury o zavedených rizikových skórech, která v současnosti informují klinickou praxi, je výkonnostní cíl pro model stanoven na hodnotu C-indexu rovnou nebo vyšší než 0,65 při 97,5% nižším intervalu spolehlivosti distribuce bootstrap C-indexu. To má zajistit, aby skutečná hodnota C-indexu byla stále v klinicky relevantním rozmezí, a ověřit klinickou užitečnost modelu predikce rizika.