出血と虚血のリスクに対する患者中心の機械学習モデル (xDAPT)

アスピリンと P2Y12 阻害剤による二重抗血小板療法 (DAPT) は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の二次予防のための標準治療です。 DAPT は、出血リスクの増加を犠牲にしてはいるものの、PCI 後の虚血性合併症 (ステント血栓症を含む) を軽減する効果があることが実証されています。 どちらのイベントタイプも過剰な罹患率と死亡率に独立して関連付けられているため、国際ガイドラインでは、各患者の虚血および出血のリスクプロファイルに応じてDAPTの期間と強度を調整する必要性が強調されています。 これに関連して、PCI 後の DAPT 管理に関する臨床決定の指針となることを目的として、出血と血栓症に関するいくつかの予測リスク モデルが開発されています。 しかし、これらのリスク モデルの多くは、中程度のパフォーマンスしか示しておらず、実際の臨床現場での適用性は限られています。 このような限界は、少なくとも部分的には、その開発に使用された分析的アプローチが原因であると考えられます。その多くは、異なる臨床共変量間の複雑な相互作用を捉えることができない線形モデルに基づいています。 機械学習手法は、変数間の高次元の非線形関係を捕捉する大規模なデータセットに対してコンピューター アルゴリズムを活用することで、これらの制限を克服できる可能性をもたらします。 しかし、PCI 患者における機械学習ベースの予後リスク モデルの実現可能性と有用性は、まだ比較的解明されていません。

本研究では、エベロリムス溶出ステントによる経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている約19,000人の患者を対象とした11件の臨床試験のデータを分析し、機械学習ベースのアルゴリズムを開発する。 この研究は以前に発表された臨床試験の分析であり、すべての患者個人データは匿名化されていたため、治験審査委員会の承認や患者のインフォームドコンセントは必要ありませんでした。 目標は、PCI 後 1 年までの虚血または出血イベントの確率を予測することです。 XIENCE Machine Learning Data Acquisition Protocol (90961902) に従ってリストされた適格な臨床試験からの患者レベルのデータはプールされ、トレーニング コホート (~75%) と検証コホート (~25%) にランダムに分割されます。 これらには、アボットが後援する XIENCE 研究と研究者が開始する XIENCE 研究 (つまり、XIENCE V、XIENCE 28 USA、XIENCE 28 GLOBAL、XIENCE 90、ABSORB III、ABSORB IV、Compare ABSORB、Compare Acute、EXAMINATION、SIERRA-75、ITALIC) の両方が含まれます。 機械学習分類器のさまざまなトライアルのパフォーマンスは、虚血および出血の結果を予測するための従来の統計的アプローチと比較されます。 次に、最もパフォーマンスの高い機械学習モデルが選択され、事前に定義されたパフォーマンス目標に照らしてテストされ、その臨床的有用性が評価されます。 現在臨床現場に情報を提供している確立されたリスクスコアに関する既存の文献に基づいて、モデルのパフォーマンス目標は、ブートストラップ C インデックス分布の 97.5% 低い信頼区間で 0.65 以上の C インデックス値に設定されています。 これは、C インデックスの真の値が臨床的に適切な範囲内にあることを確認し、リスク予測モデルの臨床的有用性を検証するためです。