Skoncentrowany na pacjencie model uczenia maszynowego dotyczący ryzyka krwawienia i niedokrwienia (xDAPT)

Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z aspiryną i inhibitorem P2Y12 jest standardem postępowania w profilaktyce wtórnej po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Wykazano skuteczność DAPT w ograniczaniu powikłań niedokrwiennych (w tym zakrzepicy w stencie) po PCI, chociaż kosztem zwiększonego ryzyka krwawienia. Ponieważ oba typy zdarzeń zostały niezależnie powiązane ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, międzynarodowe wytyczne podkreślają potrzebę dostosowania czasu trwania i intensywności DAPT do indywidualnego profilu ryzyka niedokrwienia i krwawienia każdego pacjenta. W tym kontekście opracowano kilka predykcyjnych modeli ryzyka krwawień i zakrzepicy, których zadaniem jest kierowanie decyzjami klinicznymi dotyczącymi postępowania DAPT po PCI. Jednak wiele z tych modeli ryzyka wykazało jedynie skromną skuteczność i ograniczone zastosowanie w rzeczywistej praktyce klinicznej. Takie ograniczenia można, przynajmniej częściowo, przypisać podejściom analitycznym zastosowanym do ich opracowania, w większości opartym na modelach liniowych, które nie są w stanie uchwycić złożonej zależności między różnymi współzmiennymi klinicznymi. Metody uczenia maszynowego oferują potencjał przezwyciężenia tych ograniczeń poprzez wykorzystanie algorytmów komputerowych do dużych zbiorów danych, które wychwytują wielowymiarowe, nieliniowe relacje między zmiennymi. Jednakże wykonalność i użyteczność prognostycznych modeli ryzyka opartych na uczeniu maszynowym u pacjentów po PCI pozostaje stosunkowo niezbadana.

W niniejszym badaniu przeanalizowane zostaną dane z 11 badań klinicznych obejmujących około 19 000 pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem stentu uwalniającego ewerolimus w celu opracowania algorytmu opartego na uczeniu maszynowym. Nie była wymagana zgoda instytucjonalnej komisji odwoławczej ani świadoma zgoda pacjenta, ponieważ niniejsze badanie stanowi analizę wcześniej opublikowanych badań klinicznych, a wszystkie dane poszczególnych pacjentów zostały zdeidentyfikowane. Celem jest przewidzenie prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzenia niedokrwiennego lub krwawienia w okresie do 1 roku po PCI. Dane na poziomie pacjenta z kwalifikujących się badań klinicznych wymienionych w protokole pozyskiwania danych uczenia maszynowego XIENCE (90961902) zostaną połączone i losowo podzielone na kohortę szkoleniową (~75%) i kohortę walidacyjną (~25%). Należą do nich zarówno badania XIENCE sponsorowane przez firmę Abbott, jak i inicjowane przez badaczy (tj. XIENCE V, XIENCE 28 USA, XIENCE 28 GLOBAL, XIENCE 90, ABSORB III, ABSORB IV, Compare ABSORB, Compare Acute, EXAMINATION, SIERRA-75 i ITALIC). Wydajność różnych prób klasyfikatorów uczenia maszynowego zostanie porównana z tradycyjnymi podejściami statystycznymi do przewidywania skutków niedokrwienia i krwawienia. Następnie zostanie wybrany najskuteczniejszy model uczenia maszynowego i przetestowany pod kątem wcześniej określonego celu wydajności, aby ocenić jego przydatność kliniczną. W oparciu o istniejącą literaturę na temat ustalonych ocen ryzyka, które obecnie stanowią podstawę praktyki klinicznej, docelową wydajność modelu ustalono na wartość indeksu C równą lub większą niż 0,65 przy 97,5% niższym przedziale ufności rozkładu indeksu C metodą bootstrap. Ma to na celu zapewnienie, że prawdziwa wartość wskaźnika C nadal mieści się w klinicznie istotnym zakresie, oraz potwierdzenie przydatności klinicznej modelu przewidywania ryzyka.