Modelo de aprendizaje automático centrado en el paciente para hemorragias y riesgo isquémico (xDAPT)

La terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con aspirina y un inhibidor de P2Y12 es el estándar de atención para la prevención secundaria después de una intervención coronaria percutánea (ICP). La DAPT ha demostrado su eficacia para reducir las complicaciones isquémicas (incluida la trombosis del stent) después de la ICP, aunque a costa de un mayor riesgo de hemorragia. Como ambos tipos de eventos se han relacionado de forma independiente con un exceso de morbilidad y mortalidad, las directrices internacionales enfatizan la necesidad de adaptar la duración e intensidad del DAPT de acuerdo con el perfil de riesgo isquémico y hemorrágico individual de cada paciente. En este contexto, se han desarrollado varios modelos predictivos de riesgo de hemorragia y trombosis con el objetivo de guiar las decisiones clínicas sobre el manejo del DAPT post-ICP. Sin embargo, muchos de estos modelos de riesgo han mostrado sólo un rendimiento modesto y una aplicabilidad limitada en la práctica clínica del mundo real. Estas limitaciones pueden atribuirse, al menos en parte, a los enfoques analíticos utilizados para su desarrollo, basados ​​principalmente en modelos lineales incapaces de capturar la compleja interacción entre diferentes covariables clínicas. Los métodos de aprendizaje automático ofrecen el potencial de superar estas limitaciones aprovechando algoritmos informáticos para grandes conjuntos de datos que capturan relaciones no lineales de alta dimensión entre variables. Sin embargo, la viabilidad y utilidad de los modelos de riesgo pronóstico basados ​​en aprendizaje automático en pacientes con PCI siguen relativamente inexploradas.

El presente estudio analizará datos de 11 ensayos clínicos que abarcan aproximadamente 19.000 pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI) con un stent liberador de everolimus para desarrollar un algoritmo basado en aprendizaje automático. No se requirió la aprobación de la junta de revisión institucional ni el consentimiento informado del paciente, ya que este estudio es un análisis de ensayos clínicos publicados anteriormente y todos los datos de los pacientes individuales no fueron identificados. El objetivo es predecir la probabilidad de un evento isquémico o hemorrágico hasta 1 año después de la ICP. Los datos a nivel de paciente de los ensayos clínicos elegibles enumerados según el Protocolo de adquisición de datos de aprendizaje automático de XIENCE (90961902) se combinarán y dividirán aleatoriamente en una cohorte de entrenamiento (~75 %) y una cohorte de validación (~25 %). Estos incluyen estudios XIENCE patrocinados por Abbott e iniciados por investigadores (es decir, XIENCE V, XIENCE 28 USA, XIENCE 28 GLOBAL, XIENCE 90, ABSORB III, ABSORB IV, Compare ABSORB, Compare Acute, EXAMINATION, SIERRA-75 e ITALIC). Se comparará el rendimiento de diferentes ensayos de clasificadores de aprendizaje automático con enfoques estadísticos tradicionales para la predicción de resultados isquémicos y hemorrágicos. Luego se seleccionará y probará el modelo de aprendizaje automático de mejor rendimiento frente a un objetivo de rendimiento predefinido para evaluar su utilidad clínica. Según la literatura existente sobre puntuaciones de riesgo establecidas que informan actualmente la práctica clínica, el objetivo de rendimiento para el modelo se establece en un valor del índice C igual o superior a 0,65 en el intervalo de confianza inferior del 97,5 % de la distribución del índice C bootstrap. Esto es para garantizar que el valor real del índice C todavía esté dentro de un rango clínicamente relevante y para validar la utilidad clínica del modelo de predicción de riesgos.