췌장암의 NEO 보조 화학 면역 요법 (NEO-IMPACT)

포함 기준:

1. AGITG(Australasian Gastro-Intestinal Trials Group) 합의 지침에 따라 세포학적 또는 조직학적으로 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 췌장 선암종이 입증된 18세 이상의 성인. 세포검사상 췌장선암이 의심되지만 진단이 불가능한 사람은 연구 의장(또는 대표자)과 논의한 후 연구에 참여하는 것이 허용될 수 있습니다.
2. 심전도 0-1

3. 아래 정의된 대로 적절한 정상적인 기관 및 골수 기능:

   • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L
   • 혈소판 수 ≥100× 109/L
   • 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN). [이는 길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없이 주로 비포합된 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 확인된 환자에게는 적용되지 않으며, 의사와의 상담을 통해서만 허용됩니다.]

   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 x 기관 ULN;

     o 지난 30일 동안 최근 담즙 배액이 있었으며, 이 경우 ULN의 5배 이하여야 합니다.

   • 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >50 mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 측정을 위한 24시간 소변 수집을 통해 계산된 크레아티닌 CL >50 mL/min: 남성: 크레아티닌 CL( mL/min) = 체중(kg) x (140 - 나이) / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) 여성: 크레아티닌 CL(mL/min) = 체중(kg) x (140 - 나이) x 0.85 / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
4. 등록 후 14일 이내에 계획되고 시작할 수 있는 연구 치료제.
5. 체중> 30kg.
6. 환자는 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
7. 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
8. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 통한 종양 평가는 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
9. 서명, 서면 동의.

제외 기준:

1. 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종.
2. 신경내분비성 췌장암종.
3. 화학요법, 체크포인트 억제제 또는 시험적 치료를 포함한 췌장암에 대한 사전 치료. 단, 신보강제 의도 mFOLFIRINOX의 최대 1주기는 제외됩니다.
4. 지난 30일 동안 연구용 제품을 이용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
5. 관찰(비중재) 임상 연구이거나 추적 관찰 기간 동안 등록이 발생하지 않는 한 다른 임상 연구에 동시에 등록합니다.
6. 암 치료를 위한 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법)의 동시 사용은 허용됩니다.
7. IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 수술 절차(조사자가 정의한 대로).
8. 동종 장기 이식의 역사.

9. 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장질환(예: 대장염 또는 크론병), 게실염(게실증 제외), 전신성 홍반루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

   1. 백반증이나 탈모증 환자.
   2. 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후) 환자는 호르몬 대체 요법으로 안정적입니다.
   3. 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환.
   4. 지난 5년 동안 활동성 질병이 없었던 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상담한 후에만 가능합니다.
   5. 식이요법만으로 조절되는 체강 질병 환자.
10. 진행 중인 또는 활동성 감염, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 AE 발생 위험을 실질적으로 높이거나 환자가 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황.

11. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

    1. 치료 목적으로 치료되었으며 IP의 첫 번째 투여 5년 전 ≥5년 동안 알려진 활성 질환이 없고 잠재적 재발 위험이 낮은 악성종양.
    2. 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점을 적절하게 치료했습니다.
    3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종.
12. 연수막암종증의 병력.
13. 활동성 원발성 면역결핍의 병력.

14. 다음을 포함한 활성 감염:

    1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 테스트(양성 HIV 1/2 항체)
    2. 활동성 결핵 감염(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 또는 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함할 수 있는 임상 평가)
    3. 스크리닝 시 활동성 간염 감염, 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 또는 HBV 핵심 항체(HBcAb 또는 항-HBc). 과거 또는 해결된 HBV 감염(HBcAb 또는 항 HBc의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 참가자는 자격이 있습니다. HCV 항체 양성인 참가자는 중합효소연쇄반응이 HCV RNA 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

15. 현재 또는 이전에 durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 사용한 경우. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    1. 비강내, 흡입형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사).
    2. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드는 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이 1일 10mg을 초과하지 않습니다.
    3. 과민반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
    4. 1주기의 mFOLFIRINOX를 받은 후 등록한 환자의 경우, 정기적인 치료의 일환으로 화학요법 전후에 스테로이드를 투여합니다.
16. IP 1차 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종합니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안과 마지막 IP 투여 후 최대 30일까지 생백신을 접종받아서는 안 됩니다.
17. 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 스크리닝 시점부터 두르발루맙 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임기 남성 또는 여성 환자.
18. 연구 약물 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
19. 치료군 배정과 관계없이 이전 durvalumab 임상 연구에서 사전 무작위 배정 또는 치료.
20. 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다는 연구자의 판단.