항체 접합체에 의해 생성된 이상반응이 전이성 유방암 환자의 삶의 질에 미치는 영향: 다기관 관찰 연구(EVA). (EVA)
2023년 10월 24일 업데이트: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
이번 연구는 전이성 유방암 치료에 사용되는 항체약물접합체(ADC) 투여 후 발생하는 이상반응을 실생활에서 검출하고 이를 환자가 보고하는 삶의 질과 연관시키려는 필요성에서 비롯됐다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
본 연구는 전이성 유방암 치료에 사용되는 ADC 투여 후 발생하는 이상반응을 실생활에서 검출하고, 이를 환자가 보고하는 삶의 질과 연관시킬 필요성에서 비롯됐다. ADC를 통해 이러한 암 치료를 받는 환자에게 가장 큰 영향을 미치는 문제가 무엇인지 강조할 수 있습니다.
수집된 데이터를 분석하면 아직 고려되지 않은 독성이나 새로 발병한 독성을 강조하는 것도 가능해집니다.
또한 일상생활 활동, 사회적 관계, 직장 및 가족과 관련하여 환자가 표현하는 어려움에 대처하기 위해 삶의 질 설문지에 대한 응답에서 유용한 요소가 나타날 수 있습니다.
이러한 기여는 통합 진료 경로 구축의 기본이 될 것이며, 그 목표는 전문 간호사를 다학문적 팀의 일부로 참여시키는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
92
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cristina Mazzega Fabbro, MSc
- 전화번호: 0434659111
- 이메일: cristina.mazzega@cro.it
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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연락하다:
- Giulia Antonacci
- 이메일: giulia.antonacci@istitutotumori.mi.it
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수석 연구원:
- Giulia Antonacci
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS G. Pascale
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연락하다:
- Maria Rosaria Esposito
- 이메일: mariarosaria.esposito@istitutotumori.na.it
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수석 연구원:
- Maria Rosaria Esposito
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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연락하다:
- Cristina Mazzega Fabbro
- 이메일: cristina.mazzega@cro.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IV기 유방암 진단을 받은 환자 92명은 종양학 및 암 예방부, IRCCS 국립암연구소(IRCCS National Cancer Institute of Aviano) 및 연구에 적격하다고 간주되는 기타 관련 임상 센터에서 서면 동의서를 제공한 후 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 여성 성별;
- 연령 ≥ 18세
- 연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 동의서 서명(개인정보 보호)
- IV기 유방암 진단;
- 단독요법으로 T-DM1, T-DXD 또는 SG를 이용한 전신 치료;
- Six Item Screener 설문지에서 4점 이상의 점수로 표현되는 인지 저하의 부재
- 이탈리아어에 대한 좋은 이해;
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력.
제외 기준:
- 위 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생하는 이상반응(AE) 및 독성 정도
기간: 최대 1년
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TDM-1, T-DXd 및 SG 치료 중 발생하는 빈번한 부작용(AE)
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최대 1년
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치료 중 발생하는 이상반응(AE) 및 독성 정도
기간: 최대 1년
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국제 분류 시스템 CTCAE(버전 5.0)를 사용하여 분류된 유해사례의 독성 정도에 대한 설명
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최대 1년
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치료 중 환자의 삶의 질
기간: 최대 1년
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EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 TDM-1, T-DXd 및 SG로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가합니다.
결과는 중앙값 및 사분위수로 보고됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 감소
기간: 최대 1년
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최적이 아닌 치료 내약성으로 인해 복용량 감소가 필요한 환자의 비율을 확인합니다.
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최대 1년
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치료 중단
기간: 최대 1년
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최적이 아닌 치료 내성으로 인해 암 치료를 중단하는 환자의 비율을 확인합니다.
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최대 1년
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AE - 고통의 정도
기간: 최대 1년
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암 치료에 따른 2차 이상반응이 서로 다른 환자들 사이에서 조난 온도계로 측정한 조난 수준의 차이
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최대 1년
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치료 관련 AE를 관리하기 위해 취한 조치를 설명하기 위해
기간: 최대 1년
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치료 관련 AE를 관리하기 위해 취한 조치에 대한 설명
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최대 1년
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의료진이 감지한 AE와 환자의 주관적 평가 간의 일치 수준을 분석합니다.
기간: 최대 1년
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의료진이 발견한 AE와 환자의 주관적 평가 간의 일치성
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최대 1년
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고통의 근원
기간: 최대 1년
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조난 온도계 문제 목록에 대한 답변 빈도
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristina Mazzega Fabbro, MSc, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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