Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antitest-konjugátumok által termelt nemkívánatos események hatása áttétes emlőrákban szenvedő betegek életminőségére: Multicentrikus, megfigyelési vizsgálat (EVA). (EVA)

2023. október 24. frissítette: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
A tanulmány abból az igényből ered, hogy az áttétes emlőrák kezelésében használt antitest-gyógyszer konjugátumok (ADC) beadása után fellépő nemkívánatos eseményeket a valós életben fel kell mutatni, és ezt korrelálni kell a betegek által jelentett életminőséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány abból az igényből fakad, hogy az áttétes emlőrák kezelésében használt ADC-k beadása után fellépő nemkívánatos eseményeket a valós élet összefüggésében kell kimutatni, és ezt korrelálni kell a betegek által jelentett életminőséggel. Az ADC-k esetében rávilágíthatunk majd arra, hogy melyek azok a problémák, amelyek leginkább érintik az ilyen rákkezeléseken átesett betegeket. Az összegyűjtött adatok elemzése lehetővé teszi a még fel nem vett és/vagy újonnan fellépő toxicitások kiemelését is. Ezen kívül hasznos elemek merülhetnek fel az életminőség kérdőívre adott válaszokból, hogy megbirkózzanak a betegek által megfogalmazott nehézségekkel a mindennapi életvitel, a társadalmi kapcsolatok, a munka és a család tekintetében. Az ilyen hozzájárulások alapvető fontosságúak az integrált gondozási utak kialakításához, amelyek célja egy szakápolónő bevonása egy multidiszciplináris csapatba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

92

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
      • Napoli, Olaszország, 80131
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

92 IV. stádiumú emlőrákkal diagnosztizált beteget, akiket az Orvosi Onkológiai és Rákmegelőzési Osztályon, az IRCCS National Cancer Institute of Aviano-ban és a vizsgálatra alkalmasnak ítélt többi érintett klinikai központban kezelnek, írásos beleegyező nyilatkozat megadása után vonnak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női nem;
  • Életkor ≥ 18 év;
  • A tanulmányban való részvételhez és a személyes adatok kezeléséhez való hozzájárulás aláírása (Adatvédelem);
  • stádiumú emlőrák diagnózisa;
  • Szisztémás kezelés T-DM1-gyel, T-DXD-vel vagy SG-vel monoterápiaként;
  • Kognitív hanyatlás hiánya, a Hat Item Screener kérdőív 4-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszámával kifejezve;
  • Jó olasz nyelvtudás;
  • A tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és vizsgálati eljárások betartására való hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteget kizárunk a vizsgálatból, aki nem felel meg a fenti kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő nemkívánatos események és a toxicitás mértéke
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A TDM-1, T-DXd és SG kezelés során fellépő mellékhatások gyakorisága
legfeljebb 1 évig
A kezelés során fellépő nemkívánatos események és a toxicitás mértéke
Időkeret: legfeljebb 1 évig
a CTCAE (5.0-s verzió) nemzetközi osztályozási rendszer szerint osztályozott mellékhatások toxicitási fokának leírása
legfeljebb 1 évig
A betegek életminősége a kezelés alatt
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A TDM-1, T-DXd és SG-vel kezelt betegek életminőségének felmérése az EORTC QLQ-C30 kérdőív kitöltésével. Az eredmények mediánként és kvartilisként jelennek meg
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziscsökkentés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
azonosítani kell azon betegek százalékos arányát, akiknek szükségük van az adag csökkentésére a szuboptimális kezelési tolerancia miatt
legfeljebb 1 évig
A kezelés abbahagyása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Határozza meg azon betegek százalékos arányát, akik abbahagyják a rákterápiát a szuboptimális kezelési tolerancia miatt
legfeljebb 1 évig
AE - a szorongás szintje
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A Distress-hőmérővel mért szorongásszintek különbsége a rákkezelések következtében eltérő mellékhatásokban szenvedő betegek között
legfeljebb 1 évig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események kezelésére tett intézkedések leírása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események kezelése érdekében tett intézkedések leírása
legfeljebb 1 évig
Elemezze az egészségügyi személyzet által észlelt mellékhatások és a beteg szubjektív értékelése közötti összhang szintjét
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az egészségügyi személyzet által észlelt nemkívánatos események és a beteg szubjektív értékelése közötti összhang
legfeljebb 1 évig
A szorongás forrásai
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A Distress hőmérő problémalistájára adott válaszok gyakorisága
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristina Mazzega Fabbro, MSc, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-2023-22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel