Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​uønskede hændelser, produceret af antistofkonjugater, på livskvaliteten hos patienter med metastatisk brystkræft: Multicentrisk, observationel undersøgelse (EVA). (EVA)

24. oktober 2023 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Undersøgelsen udspringer af behovet for at opdage uønskede hændelser, der opstår efter administration af antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er), der anvendes til behandling af metastatisk brystkræft i en virkelig kontekst og at korrelere det samme med den livskvalitet, som patienterne rapporterer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udspringer af behovet for at detektere uønskede hændelser, der opstår efter administration af ADC'er, der anvendes til behandling af metastatisk brystkræft i en virkelig kontekst, og at korrelere det samme med den livskvalitet, som patienterne rapporterer. Gennem resultaterne af toksiciteter relateret til ADC'erne, vil det være muligt at fremhæve, hvilke problemstillinger, der mest påvirker patienter, der gennemgår disse kræftbehandlinger. Analysen af ​​de indsamlede data vil også gøre det muligt at fremhæve eventuelle toksiciteter, der endnu ikke er taget i betragtning, eller/og nye debut. Derudover kan der fremkomme nyttige elementer fra svar på livskvalitetsspørgeskemaet for at håndtere de vanskeligheder, som patienterne giver udtryk for med hensyn til daglige aktiviteter, sociale relationer, arbejde og familie. Sådanne bidrag vil være grundlæggende for opbygningen af ​​integrerede plejeforløb, hvis formål er at inddrage en specialiseret sygeplejerske som en del af et tværfagligt team.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

92 patienter diagnosticeret med stadium IV brystkræft behandlet på afdelingen for medicinsk onkologi og kræftforebyggelse, IRCCS National Cancer Institute of Aviano og på de andre involverede kliniske centre, der anses for at være kvalificerede til undersøgelsen, vil blive tilmeldt efter at have givet skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Underskrift på samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til behandling af personoplysninger (Privatliv);
  • Diagnose af stadium IV brystkræft;
  • Systemisk behandling med T-DM1, T-DXD eller SG som monoterapi;
  • Fravær af kognitiv tilbagegang, udtrykt ved en score større end eller lig med 4 på Six Item Screener-spørgeskemaet;
  • God forståelse af det italienske sprog;
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der ikke opfylder ovenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er), der opstår under behandling og graden af ​​toksicitet
Tidsramme: op til 1 år
Hyppige bivirkninger (AE'er), der opstår under behandling med TDM-1, T-DXd og SG
op til 1 år
Uønskede hændelser (AE'er), der opstår under behandling og graden af ​​toksicitet
Tidsramme: op til 1 år
beskrivelse af graden af ​​toksicitet af AE'er klassificeret ved hjælp af det internationale klassifikationssystem CTCAE (version 5.0)
op til 1 år
Patienters livskvalitet under behandlingen
Tidsramme: op til 1 år
At vurdere livskvaliteten for patienter behandlet med TDM-1, T-DXd og SG gennem administration af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Resultater vil blive rapporteret som median og kvartiler
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisreduktion
Tidsramme: op til 1 år
at identificere procentdelen af ​​patienter, der kræver en reduktion i dosis på grund af suboptimal behandlingstolerance
op til 1 år
Behandlingsafbrydelse
Tidsramme: op til 1 år
Identificer procentdelen af ​​patienter, der ophører med cancerbehandling på grund af suboptimal behandlingstolerance
op til 1 år
AE'er - niveau af nød
Tidsramme: op til 1 år
forskel i nødniveauer målt med nødtermometer mellem patienter med forskellige AE'er sekundært til cancerbehandlinger
op til 1 år
At beskrive de handlinger, der er truffet for at håndtere behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år
Beskrivelse af de foranstaltninger, der er truffet for at håndtere behandlingsrelaterede bivirkninger
op til 1 år
Analyser niveauet af overensstemmelse mellem de AE'er, der er opdaget af sundhedspersonale og patientens subjektive vurdering
Tidsramme: op til 1 år
Overensstemmelse mellem de af sundhedspersonale opdagede bivirkninger og patientens subjektive vurdering
op til 1 år
Kilder til nød
Tidsramme: op til 1 år
Frekvens for svar på problemliste med nødtermometer
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Mazzega Fabbro, MSc, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2023-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

3
Abonner