- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06106711
Indvirkningen af uønskede hændelser, produceret af antistofkonjugater, på livskvaliteten hos patienter med metastatisk brystkræft: Multicentrisk, observationel undersøgelse (EVA). (EVA)
24. oktober 2023 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Undersøgelsen udspringer af behovet for at opdage uønskede hændelser, der opstår efter administration af antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er), der anvendes til behandling af metastatisk brystkræft i en virkelig kontekst og at korrelere det samme med den livskvalitet, som patienterne rapporterer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen udspringer af behovet for at detektere uønskede hændelser, der opstår efter administration af ADC'er, der anvendes til behandling af metastatisk brystkræft i en virkelig kontekst, og at korrelere det samme med den livskvalitet, som patienterne rapporterer. Gennem resultaterne af toksiciteter relateret til ADC'erne, vil det være muligt at fremhæve, hvilke problemstillinger, der mest påvirker patienter, der gennemgår disse kræftbehandlinger.
Analysen af de indsamlede data vil også gøre det muligt at fremhæve eventuelle toksiciteter, der endnu ikke er taget i betragtning, eller/og nye debut.
Derudover kan der fremkomme nyttige elementer fra svar på livskvalitetsspørgeskemaet for at håndtere de vanskeligheder, som patienterne giver udtryk for med hensyn til daglige aktiviteter, sociale relationer, arbejde og familie.
Sådanne bidrag vil være grundlæggende for opbygningen af integrerede plejeforløb, hvis formål er at inddrage en specialiseret sygeplejerske som en del af et tværfagligt team.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
92
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Mazzega Fabbro, MSc
- Telefonnummer: 0434659111
- E-mail: cristina.mazzega@cro.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Giulia Antonacci
- E-mail: giulia.antonacci@istitutotumori.mi.it
-
Ledende efterforsker:
- Giulia Antonacci
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS G. Pascale
-
Kontakt:
- Maria Rosaria Esposito
- E-mail: mariarosaria.esposito@istitutotumori.na.it
-
Ledende efterforsker:
- Maria Rosaria Esposito
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Kontakt:
- Cristina Mazzega Fabbro
- E-mail: cristina.mazzega@cro.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
92 patienter diagnosticeret med stadium IV brystkræft behandlet på afdelingen for medicinsk onkologi og kræftforebyggelse, IRCCS National Cancer Institute of Aviano og på de andre involverede kliniske centre, der anses for at være kvalificerede til undersøgelsen, vil blive tilmeldt efter at have givet skriftligt informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn;
- Alder ≥ 18 år;
- Underskrift på samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til behandling af personoplysninger (Privatliv);
- Diagnose af stadium IV brystkræft;
- Systemisk behandling med T-DM1, T-DXD eller SG som monoterapi;
- Fravær af kognitiv tilbagegang, udtrykt ved en score større end eller lig med 4 på Six Item Screener-spørgeskemaet;
- God forståelse af det italienske sprog;
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der ikke opfylder ovenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser (AE'er), der opstår under behandling og graden af toksicitet
Tidsramme: op til 1 år
|
Hyppige bivirkninger (AE'er), der opstår under behandling med TDM-1, T-DXd og SG
|
op til 1 år
|
Uønskede hændelser (AE'er), der opstår under behandling og graden af toksicitet
Tidsramme: op til 1 år
|
beskrivelse af graden af toksicitet af AE'er klassificeret ved hjælp af det internationale klassifikationssystem CTCAE (version 5.0)
|
op til 1 år
|
Patienters livskvalitet under behandlingen
Tidsramme: op til 1 år
|
At vurdere livskvaliteten for patienter behandlet med TDM-1, T-DXd og SG gennem administration af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
Resultater vil blive rapporteret som median og kvartiler
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisreduktion
Tidsramme: op til 1 år
|
at identificere procentdelen af patienter, der kræver en reduktion i dosis på grund af suboptimal behandlingstolerance
|
op til 1 år
|
Behandlingsafbrydelse
Tidsramme: op til 1 år
|
Identificer procentdelen af patienter, der ophører med cancerbehandling på grund af suboptimal behandlingstolerance
|
op til 1 år
|
AE'er - niveau af nød
Tidsramme: op til 1 år
|
forskel i nødniveauer målt med nødtermometer mellem patienter med forskellige AE'er sekundært til cancerbehandlinger
|
op til 1 år
|
At beskrive de handlinger, der er truffet for at håndtere behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år
|
Beskrivelse af de foranstaltninger, der er truffet for at håndtere behandlingsrelaterede bivirkninger
|
op til 1 år
|
Analyser niveauet af overensstemmelse mellem de AE'er, der er opdaget af sundhedspersonale og patientens subjektive vurdering
Tidsramme: op til 1 år
|
Overensstemmelse mellem de af sundhedspersonale opdagede bivirkninger og patientens subjektive vurdering
|
op til 1 år
|
Kilder til nød
Tidsramme: op til 1 år
|
Frekvens for svar på problemliste med nødtermometer
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Mazzega Fabbro, MSc, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2023-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien