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Der Einfluss unerwünschter Ereignisse, die durch Antikörperkonjugate hervorgerufen werden, auf die Lebensqualität von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs: Multizentrische Beobachtungsstudie (EVA). (EVA)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Die Studie basiert auf der Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse, die nach der Verabreichung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs auftreten, in einem realen Kontext zu erkennen und diese mit der von den Patienten berichteten Lebensqualität zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie basiert auf der Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse, die nach der Verabreichung von ADCs zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs auftreten, in einem realen Kontext zu erkennen und diese mit der von Patienten berichteten Lebensqualität zu korrelieren. Durch die Ergebnisse von Toxizitäten im Zusammenhang mit Mithilfe der ADCs wird es möglich sein, die Probleme hervorzuheben, die Patienten, die sich diesen Krebsbehandlungen unterziehen, am meisten betreffen. Die Analyse der gesammelten Daten wird es auch ermöglichen, etwaige noch nicht berücksichtigte oder/oder neu auftretende Toxizitäten hervorzuheben. Darüber hinaus können sich aus den Antworten auf den Fragebogen zur Lebensqualität nützliche Elemente ergeben, um mit den von Patienten geäußerten Schwierigkeiten in Bezug auf Alltagsaktivitäten, soziale Beziehungen, Arbeit und Familie umzugehen. Solche Beiträge werden für den Aufbau integrierter Pflegewege von grundlegender Bedeutung sein, deren Ziel darin besteht, eine spezialisierte Pflegekraft in ein multidisziplinäres Team einzubeziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

92 Patientinnen, bei denen Brustkrebs im Stadium IV diagnostiziert wurde und die in der Abteilung für Medizinische Onkologie und Krebsprävention des IRCCS National Cancer Institute of Aviano und in anderen beteiligten klinischen Zentren, die für die Studie in Frage kommen, behandelt werden, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Unterschrift der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten (Datenschutz);
  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV;
  • Systemische Behandlung mit T-DM1, T-DXD oder SG als Monotherapie;
  • Fehlen eines kognitiven Rückgangs, ausgedrückt durch eine Punktzahl größer oder gleich 4 im Six Item Screener-Fragebogen;
  • Gute Kenntnisse der italienischen Sprache;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (UE) und Grad der Toxizität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE), die während der Behandlung mit TDM-1, T-DXd und SG auftreten
bis zu 1 Jahr
Während der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (UE) und Grad der Toxizität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Beschreibung des Toxizitätsgrads der nach dem internationalen Klassifizierungssystem CTCAE (Version 5.0) klassifizierten UEs
bis zu 1 Jahr
Lebensqualität der Patienten während der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten, die mit TDM-1, T-DXd und SG behandelt wurden, durch die Verwaltung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens. Die Ergebnisse werden als Median und Quartile angegeben
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisreduktion
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Ermittlung des Prozentsatzes der Patienten, die aufgrund einer suboptimalen Behandlungstoleranz eine Dosisreduktion benötigen
bis zu 1 Jahr
Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Ermitteln Sie den Prozentsatz der Patienten, die die Krebstherapie aufgrund einer suboptimalen Behandlungstoleranz abbrechen
bis zu 1 Jahr
AEs – Grad der Belastung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Unterschied im Stressniveau, gemessen mit dem Stressthermometer zwischen Patienten mit unterschiedlichen Nebenwirkungen infolge von Krebsbehandlungen
bis zu 1 Jahr
Beschreibung der Maßnahmen zur Bewältigung behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Beschreibung der Maßnahmen zur Bewältigung behandlungsbedingter Nebenwirkungen
bis zu 1 Jahr
Analysieren Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen den vom Gesundheitspersonal festgestellten UE und der subjektiven Einschätzung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Übereinstimmung zwischen den vom Gesundheitspersonal festgestellten UE und der subjektiven Einschätzung des Patienten
bis zu 1 Jahr
Quellen der Not
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Häufigkeit der Antworten auf die Problemliste des Notthermometers
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Mazzega Fabbro, MSc, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2023-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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