Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasta-ainekonjugaattien tuottamien haittatapahtumien vaikutus metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun: Monikeskinen, havainnointitutkimus (EVA). (EVA)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Tutkimus johtuu tarpeesta havaita metastaattisen rintasyövän hoidossa käytettävien vasta-aine-lääkekonjugaattien (ADC) annon jälkeen syntyneet haittatapahtumat tosielämässä ja korreloida se potilaiden raportoiman elämänlaadun kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus johtuu tarpeesta havaita metastaattisen rintasyövän hoidossa käytettävien ADC:iden annon jälkeen syntyneet haittatapahtumat tosielämässä ja korreloida se potilaiden raportoiman elämänlaadun kanssa. ADC:t, on mahdollista korostaa ne ongelmat, jotka vaikuttavat eniten näitä syöpähoitoja saaviin potilaisiin. Kerättyjen tietojen analysointi mahdollistaa myös myrkyllisyyksien, joita ei ole vielä harkittu, ja/tai jotka alkavat ilmaantua uudelleen. Lisäksi elämänlaatukyselyyn vastauksista voi syntyä hyödyllisiä elementtejä, joilla voidaan selviytyä potilaiden ilmaisemista vaikeuksista jokapäiväisessä elämässä, sosiaalisissa suhteissa, työssä ja perheessä. Tällaiset panokset ovat olennaisia ​​integroitujen hoitoreittien rakentamisessa, joiden tavoitteena on saada erikoissairaanhoitaja osaksi monialaista tiimiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

92 potilasta, joilla on diagnosoitu vaiheen IV rintasyöpä, joita hoidetaan lääketieteellisen onkologian ja syövänehkäisyn osastolla, IRCCS National Cancer Institute of Avianossa ja muissa tutkimukseen kelpaavissa kliinisissä keskuksissa, otetaan mukaan kirjallisen suostumuksen saatuaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisen sukupuoli;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn (Tietosuoja);
  • IV vaiheen rintasyövän diagnoosi;
  • Systeeminen hoito T-DM1:llä, T-DXD:llä tai SG:llä monoterapiana;
  • Kognitiivisen heikkenemisen puuttuminen, joka ilmaistaan ​​pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 Six Item Screener -kyselylomakkeessa;
  • hyvä italian kielen ymmärtäminen;
  • Halu ja kyky noudattaa määräaikaisia ​​käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmenevät haittatapahtumat (AE) ja toksisuusaste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Haittatapahtumien esiintymistiheys TDM-1-, T-DXd- ja SG-hoidon aikana
jopa 1 vuosi
Hoidon aikana ilmenevät haittatapahtumat (AE) ja toksisuusaste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
kuvaus kansainvälisen luokitusjärjestelmän CTCAE (versio 5.0) avulla luokiteltujen haittavaikutusten myrkyllisyysasteesta
jopa 1 vuosi
Potilaiden elämänlaatu hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Arvioida TDM-1:llä, T-DXd:llä ja SG:llä hoidettujen potilaiden elämänlaatua EORTC QLQ-C30 -kyselyn avulla. Tulokset raportoidaan mediaani- ja kvartiileina
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
tunnistaa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat annoksen pienentämistä optimaalisen hoidon sietokyvyn vuoksi
jopa 1 vuosi
Hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Tunnista niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttävät syöpähoidon alioptimaalisen hoidon sietokyvyn vuoksi
jopa 1 vuosi
AE - ahdistustaso
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
distress-lämpömittarilla mitattu ero hätätasojen välillä potilailla, joilla on erilaisia ​​syöpähoitojen aiheuttamia haittavaikutuksia
jopa 1 vuosi
Kuvaa toimenpiteitä hoitoon liittyvien haittavaikutusten hallitsemiseksi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kuvaus hoitoon liittyvien haittavaikutusten hallitsemiseksi toteutetuista toimista
jopa 1 vuosi
Analysoi terveydenhuollon henkilökunnan havaitsemien haittavaikutusten ja potilaan subjektiivisen arvioinnin vastaavuustaso
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Terveydenhuollon henkilökunnan havaitsemien haittavaikutusten ja potilaan subjektiivisen arvioinnin välinen vastaavuus
jopa 1 vuosi
Ahdistuksen lähteet
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Hätälämpömittarin ongelmalistan vastaustiheys
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Mazzega Fabbro, MSc, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO-2023-22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa