- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06106711
Effekten av uønskede hendelser, produsert av antistoffkonjugater, på livskvaliteten hos pasienter med metastatisk brystkreft: multisentrisk observasjonsstudie (EVA). (EVA)
24. oktober 2023 oppdatert av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Studien stammer fra behovet for å oppdage uønskede hendelser som oppstår etter administrering av antistoff-medikamentkonjugater (ADCs) brukt i behandlingen av metastatisk brystkreft i en virkelig kontekst og for å korrelere det samme med livskvaliteten rapportert av pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien stammer fra behovet for å oppdage uønskede hendelser som oppstår etter administrering av ADC som brukes i behandlingen av metastatisk brystkreft i en virkelig kontekst og for å korrelere det samme med livskvaliteten rapportert av pasienter. Gjennom funn av toksisitet knyttet til ADC-ene vil det være mulig å fremheve hvilke problemstillinger som mest påvirker pasienter som gjennomgår disse kreftbehandlingene.
Analysen av dataene som samles inn vil også gjøre det mulig å synliggjøre eventuelle toksisiteter som ennå ikke er vurdert eller/og nye debut.
I tillegg kan nyttige elementer dukke opp fra svar på livskvalitetsspørreskjemaet, for å takle de vanskelighetene pasientene uttrykker med hensyn til dagliglivets aktiviteter, sosiale relasjoner, arbeid og familie.
Slike bidrag vil være grunnleggende for bygging av integrerte omsorgsveier, som har som mål å involvere en spesialisert sykepleier som del av et tverrfaglig team.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
92
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Mazzega Fabbro, MSc
- Telefonnummer: 0434659111
- E-post: cristina.mazzega@cro.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Giulia Antonacci
- E-post: giulia.antonacci@istitutotumori.mi.it
-
Hovedetterforsker:
- Giulia Antonacci
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS G. Pascale
-
Ta kontakt med:
- Maria Rosaria Esposito
- E-post: mariarosaria.esposito@istitutotumori.na.it
-
Hovedetterforsker:
- Maria Rosaria Esposito
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Ta kontakt med:
- Cristina Mazzega Fabbro
- E-post: cristina.mazzega@cro.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
92 pasienter diagnostisert med stadium IV brystkreft behandlet ved Institutt for medisinsk onkologi og kreftforebygging, IRCCS National Cancer Institute of Aviano og ved de andre involverte kliniske sentrene som anses å være kvalifisert for studien, vil bli registrert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn;
- Alder ≥ 18 år;
- Signatur på samtykke til å delta i studien og til behandling av personopplysninger (Personvern);
- Diagnose av stadium IV brystkreft;
- Systemisk behandling med T-DM1, T-DXD eller SG som monoterapi;
- Fravær av kognitiv nedgang, uttrykt ved en poengsum større enn eller lik 4 på Six Item Screener-spørreskjemaet;
- God forståelse av det italienske språket;
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger (AE) som oppstår under behandling og grad av toksisitet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Frekvensbivirkninger (AE) som oppstår under behandling med TDM-1, T-DXd og SG
|
opptil 1 år
|
Bivirkninger (AE) som oppstår under behandling og grad av toksisitet
Tidsramme: opptil 1 år
|
beskrivelse av graden av toksisitet av AE klassifisert ved bruk av det internasjonale klassifiseringssystemet CTCAE (versjon 5.0)
|
opptil 1 år
|
Livskvalitet til pasienter under behandling
Tidsramme: opptil 1 år
|
For å vurdere livskvaliteten til pasienter behandlet med TDM-1, T-DXd og SG gjennom administrasjon av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
Resultatene vil bli rapportert som median og kvartiler
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosereduksjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
for å identifisere prosentandelen av pasienter som trenger en reduksjon i dosen på grunn av suboptimal behandlingstoleranse
|
opptil 1 år
|
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: opptil 1 år
|
Identifiser prosentandelen av pasienter som avbryter kreftbehandling på grunn av suboptimal behandlingstoleranse
|
opptil 1 år
|
AEs - nivå av nød
Tidsramme: opptil 1 år
|
forskjell i nødnivåer målt med nødtermometer mellom pasienter med ulike AE sekundært til kreftbehandlinger
|
opptil 1 år
|
For å beskrive handlingene som er tatt for å håndtere behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 1 år
|
Beskrivelse av tiltakene som er tatt for å håndtere behandlingsrelaterte bivirkninger
|
opptil 1 år
|
Analyser nivået av samsvar mellom bivirkningene oppdaget av helsepersonell og pasientens subjektive vurdering
Tidsramme: opptil 1 år
|
Overensstemmelse mellom bivirkningene oppdaget av helsepersonell og pasientens subjektive vurdering
|
opptil 1 år
|
Kilder til nød
Tidsramme: opptil 1 år
|
Frekvens for svar på problemliste for nødtermometer
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Mazzega Fabbro, MSc, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2023-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken