Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av uønskede hendelser, produsert av antistoffkonjugater, på livskvaliteten hos pasienter med metastatisk brystkreft: multisentrisk observasjonsstudie (EVA). (EVA)

24. oktober 2023 oppdatert av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Studien stammer fra behovet for å oppdage uønskede hendelser som oppstår etter administrering av antistoff-medikamentkonjugater (ADCs) brukt i behandlingen av metastatisk brystkreft i en virkelig kontekst og for å korrelere det samme med livskvaliteten rapportert av pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Studien stammer fra behovet for å oppdage uønskede hendelser som oppstår etter administrering av ADC som brukes i behandlingen av metastatisk brystkreft i en virkelig kontekst og for å korrelere det samme med livskvaliteten rapportert av pasienter. Gjennom funn av toksisitet knyttet til ADC-ene vil det være mulig å fremheve hvilke problemstillinger som mest påvirker pasienter som gjennomgår disse kreftbehandlingene. Analysen av dataene som samles inn vil også gjøre det mulig å synliggjøre eventuelle toksisiteter som ennå ikke er vurdert eller/og nye debut. I tillegg kan nyttige elementer dukke opp fra svar på livskvalitetsspørreskjemaet, for å takle de vanskelighetene pasientene uttrykker med hensyn til dagliglivets aktiviteter, sosiale relasjoner, arbeid og familie. Slike bidrag vil være grunnleggende for bygging av integrerte omsorgsveier, som har som mål å involvere en spesialisert sykepleier som del av et tverrfaglig team.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

92 pasienter diagnostisert med stadium IV brystkreft behandlet ved Institutt for medisinsk onkologi og kreftforebygging, IRCCS National Cancer Institute of Aviano og ved de andre involverte kliniske sentrene som anses å være kvalifisert for studien, vil bli registrert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Signatur på samtykke til å delta i studien og til behandling av personopplysninger (Personvern);
  • Diagnose av stadium IV brystkreft;
  • Systemisk behandling med T-DM1, T-DXD eller SG som monoterapi;
  • Fravær av kognitiv nedgang, uttrykt ved en poengsum større enn eller lik 4 på Six Item Screener-spørreskjemaet;
  • God forståelse av det italienske språket;
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) som oppstår under behandling og grad av toksisitet
Tidsramme: opptil 1 år
Frekvensbivirkninger (AE) som oppstår under behandling med TDM-1, T-DXd og SG
opptil 1 år
Bivirkninger (AE) som oppstår under behandling og grad av toksisitet
Tidsramme: opptil 1 år
beskrivelse av graden av toksisitet av AE klassifisert ved bruk av det internasjonale klassifiseringssystemet CTCAE (versjon 5.0)
opptil 1 år
Livskvalitet til pasienter under behandling
Tidsramme: opptil 1 år
For å vurdere livskvaliteten til pasienter behandlet med TDM-1, T-DXd og SG gjennom administrasjon av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Resultatene vil bli rapportert som median og kvartiler
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosereduksjon
Tidsramme: opptil 1 år
for å identifisere prosentandelen av pasienter som trenger en reduksjon i dosen på grunn av suboptimal behandlingstoleranse
opptil 1 år
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: opptil 1 år
Identifiser prosentandelen av pasienter som avbryter kreftbehandling på grunn av suboptimal behandlingstoleranse
opptil 1 år
AEs - nivå av nød
Tidsramme: opptil 1 år
forskjell i nødnivåer målt med nødtermometer mellom pasienter med ulike AE sekundært til kreftbehandlinger
opptil 1 år
For å beskrive handlingene som er tatt for å håndtere behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 1 år
Beskrivelse av tiltakene som er tatt for å håndtere behandlingsrelaterte bivirkninger
opptil 1 år
Analyser nivået av samsvar mellom bivirkningene oppdaget av helsepersonell og pasientens subjektive vurdering
Tidsramme: opptil 1 år
Overensstemmelse mellom bivirkningene oppdaget av helsepersonell og pasientens subjektive vurdering
opptil 1 år
Kilder til nød
Tidsramme: opptil 1 år
Frekvens for svar på problemliste for nødtermometer
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Mazzega Fabbro, MSc, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2023-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

3
Abonnere