진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 ABSK021의 2상 연구
2024년 4월 10일 업데이트: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
진행성 췌장암 환자를 대상으로 토리팔리맙 유무에 관계없이 화학요법과 ABSK021의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 제2상 연구
이번 임상시험의 목표는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 토리팔리맙을 병용하거나 병용하지 않은 화학요법과 피미코티닙(ABSK021)의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 토리팔리맙 유무에 관계없이 화학요법과 피미코티닙(ABSK021)을 병용하는 것이 진행성 췌장암 환자에게 안전한지 여부.
- 토리팔리맙 유무에 관계없이 화학요법과 피미코티닙(ABSK021)을 병용하는 것이 진행성 췌장암 환자에게 효과적인지 여부.
참가자는 연구 절차를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
- 파트 A 또는 파트 B 연구에서 약 24주 동안 토리팔리맙 유무에 관계없이 화학요법과 피미코티닙(ABSK021)을 투여합니다.
- 파트 2에서는 약 24주 동안 피미코티닙(ABSK021)을 투여받는다.
- 연구자가 안내하는 프로토콜에 지정된 연구 절차를 완료하세요.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 토리팔리맙 유무에 관계없이 화학요법과 피미코티닙(ABSK021)의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 임상적 이점을 평가하기 위한 제2상 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YUAN LU
- 전화번호: +86-21-68910052
- 이메일: clinical@abbisko.cn
연구 장소
-
-
-
Chengdu, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Dan Cao
-
수석 연구원:
- Dan Cao
-
Ha'erbin, 중국
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhiwei Li
-
수석 연구원:
- Zhiwei Li
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
연락하다:
- Ming Quan
-
수석 연구원:
- Ming Quan
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
-
수석 연구원:
- Tao Zhang
-
연락하다:
- Tao Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Liwei Wang
-
수석 연구원:
- Liwei Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남성과 여성. 피험자는 연구에 대한 사전 동의를 받아야 하며 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 조직학 또는 세포학을 통해 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암으로 진단합니다.
- RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병입니다.
- 췌장암은 전신치료를 하지 않습니다.
- ECOG 체력 점수 0-2
- 예상 생존 시간 >=3개월.
- 적절한 골수 기능 및 응고 기능
제외 기준:
- 연구용 의약품의 구성성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려진 경우.
- 집락자극인자 1(CSF-1)/집락자극인자 1 수용체(CSF-1R)를 표적으로 하는 고도로 선택적인 억제제를 이용한 이전 치료.
- 유방암 유전자 1/2(BRCA1/2) 유전자 돌연변이가 있는 경우.
- 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우.
- 임상시험 기간 동안 항종양 치료를 위해 기타 화학요법, 표적요법, 호르몬요법, 면역요법, 방사선요법(국소 증상 방사선요법 제외) 또는 한약을 사용해야 합니다.
- 경구 약물의 흡수에 심각한 영향을 미치는 상태.
- 첫 투여 전 4주 이내에, 또는 이전 수술 상처가 치유되지 않았거나, 감염되었거나, 열개된 경우에는 수술적 치료가 필요합니다.
- 본 연구의 첫 투여 전 2주 동안 환자는 만성 전신 스테로이드 치료 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있었습니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제를 병용 사용.
- 이전 말초 신경병증 > 1등급(이상사례에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0).
- 면역결핍 또는 간질성 폐질환으로 진단됩니다.
- 환자들은 첫 번째 치료 전 4주 이내에 예방접종을 받았다.
- 첫 번째 치료 전 4주 이내에 약물 임상시험에 참여했습니다.
- 활성 중추신경계(CNS) 전이.
- 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 심각한 심장 질환.
- 알려진 활동성 간 또는 담도 질환, 또는 연구 중 비정상적인 간 기능 검사 결과를 초래할 수 있는 기타 질환.
- 특정 바이러스, 박테리아 또는 기생충으로 인한 활성 감염이 알려진 경우.
- 난치성/조절되지 않는 복수 또는 흉막삼출이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 기타 동반질환은 포함되어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 화학 요법을 포함한 ABSK021
파트 A와 파트 B 모두 2개의 코호트가 있습니다. 코호트 1에서 참가자는 화학요법(젬시타빈 및 nab-파실리탁셀)과 함께 ABSK021 치료를 3주 동안 1주기, 총 8주기로 받게 됩니다.
|
ABSK021은 1일 1회 경구 투여됩니다. 젬시타빈과 nab-파실리탁셀은 각 주기의 1일과 8일에 정맥 주입으로 투여됩니다. 토리팔리맙은 각 주기의 1일차에 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: ABSK021 화학요법과 토리팔리맙 병용
파트 A와 파트 B 모두 2개의 코호트가 있습니다. 코호트 2에서 참가자는 토리팔리맙과 함께 화학요법(젬시타빈 및 nab-파실리탁셀)과 조합하여 ABSK021 치료를 3주 동안 1주기, 약 8주기로 받게 됩니다. 총.
|
ABSK021은 1일 1회 경구 투여됩니다. 젬시타빈과 nab-파실리탁셀은 각 주기의 1일과 8일에 정맥 주입으로 투여됩니다. 토리팔리맙은 각 주기의 1일차에 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전사고 발생
기간: 사전 동의서에 서명한 날부터 8주기 종료 후 90일까지(각 주기는 21일)
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT) 증상이 발생한 참가자 수.
|
사전 동의서에 서명한 날부터 8주기 종료 후 90일까지(각 주기는 21일)
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 1일 1주기부터 8주기 끝까지(각 주기는 21일)
|
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)에 따라 확인된 완전 반응 및 부분 반응을 보이는 참가자의 비율
|
1일 1주기부터 8주기 끝까지(각 주기는 21일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간
기간: 1일 1주기부터 8주기 끝까지(각 주기는 21일)
|
반응 기간(DOR)은 확인된 반응(완전 반응 또는 부분 반응)의 첫 번째 기록 날짜부터 연구자 평가에 따른 RECIST v1.1에 따라 진행성 질환(PD)의 첫 번째 객관적 기록까지의 시간으로 정의됩니다. 문서화된 PD가 없는 경우 어떠한 원인으로 인한 사망.
|
1일 1주기부터 8주기 끝까지(각 주기는 21일)
|
|
무진행 생존
기간: 1일 1주기부터 8주기 끝까지(각 주기는 21일)
|
무진행 생존기간(PFS)은 연구자 평가에 따른 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 투여부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행까지의 시간, 또는 문서화된 진행성 질병(PD)이 없는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
|
1일 1주기부터 8주기 끝까지(각 주기는 21일)
|
|
전체 생존
기간: 1일 1주기부터 8주기 끝까지(각 주기는 21일)
|
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
1일 1주기부터 8주기 끝까지(각 주기는 21일)
|
|
ABSK021의 노출
기간: 1일 1주기부터 8주기 끝까지(각 주기는 21일)
|
0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC0-t)은 용량별로 정규화됩니다.
|
1일 1주기부터 8주기 끝까지(각 주기는 21일)
|
|
ABSK021의 최대 농도
기간: 1일 1주기부터 8주기 끝까지(각 주기는 21일)
|
최대 관찰 농도(Cmax)
|
1일 1주기부터 8주기 끝까지(각 주기는 21일)
|
|
ABSK021의 최소 농도
기간: 1일 1주기부터 8주기 끝까지(각 주기는 21일)
|
최소 관찰 농도(Cmin)
|
1일 1주기부터 8주기 끝까지(각 주기는 21일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .