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Uno studio di fase 2 su ABSK021 in pazienti con cancro al pancreas avanzato

10 aprile 2024 aggiornato da: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Uno studio multicentrico di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABSK021 in combinazione con chemioterapia con o senza toripalimab in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Pimicotinib (ABSK021) in combinazione con chemioterapia con o senza Toripalimab in pazienti con cancro del pancreas avanzato. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Se Pimicotinib (ABSK021) in combinazione con chemioterapia con o senza Toripalimab sia sicuro nei pazienti con cancro del pancreas avanzato.
  • Se Pimicotinib (ABSK021) in combinazione con chemioterapia con o senza Toripalimab sia efficace nei pazienti con cancro del pancreas avanzato.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare le procedure di studio:

  • Ricevere la somministrazione di Pimicotinib (ABSK021) in combinazione con chemioterapia con o senza Toripalimab per circa 24 settimane nello studio Parte A o Parte B.
  • Ricevere la somministrazione di Pimicotinib (ABSK021) per circa 24 settimane nella parte 2 dello studio.
  • Completare le procedure di studio specificate nel protocollo, che è guidato dai ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e il beneficio clinico di Pimicotinib (ABSK021) in combinazione con chemioterapia con o senza Toripalimab in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Dan Cao
        • Investigatore principale:
          • Dan Cao
      • Ha'erbin, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhiwei Li
        • Investigatore principale:
          • Zhiwei Li
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Contatto:
          • Ming Quan
        • Investigatore principale:
          • Ming Quan
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Investigatore principale:
          • Tao Zhang
        • Contatto:
          • Tao Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Liwei Wang
        • Investigatore principale:
          • Liwei Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni. I soggetti devono avere il consenso informato allo studio e firmare volontariamente il consenso informato scritto.
  • Diagnosi di cancro pancreatico locale avanzato o metastatico non resecabile mediante istologia o citologia.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1.
  • Senza trattamento sistemico per il cancro del pancreas.
  • Punteggio di forza fisica ECOG 0-2
  • Tempo di sopravvivenza stimato >=3 mesi.
  • L'adeguata funzionalità del midollo osseo e la funzione di coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
  • Precedente trattamento con inibitori altamente selettivi mirati al fattore 1 stimolante le colonie (CSF-1)/recettore del fattore stimolante le colonie 1 (CSF-1R).
  • Con mutazione del gene del cancro al seno 1/2 (BRCA1/2).
  • Con una storia di altre neoplasie entro 5 anni.
  • Durante lo studio devono essere utilizzate altre chemioterapie, terapie mirate, terapie ormonali, immunoterapie, radioterapie (ad eccezione della radioterapia sintomatica locale) o la medicina tradizionale cinese per il trattamento antitumorale.
  • Con condizioni che influenzavano significativamente l'assorbimento del farmaco orale.
  • Il trattamento chirurgico è necessario entro 4 settimane prima della prima somministrazione, se non cicatrizzate, infette o con deiscenza di precedenti ferite chirurgiche.
  • Durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di questo studio, il paziente stava ricevendo un trattamento cronico sistemico con steroidi o qualsiasi altra forma di trattamento immunosoppressivo.
  • Uso concomitante di forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Precedente neuropatia periferica > grado 1 (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi, versione 5.0).
  • Diagnosi di immunodeficienza o malattia polmonare interstiziale.
  • I pazienti sono stati vaccinati entro 4 settimane prima del primo trattamento.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico sui farmaci entro 4 settimane prima del primo trattamento.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Malattia epatica o biliare attiva nota o altre malattie che possono portare a risultati anormali dei test di funzionalità epatica durante lo studio.
  • Infezioni attive note da determinati virus, batteri o parassiti.
  • Pazienti con ascite refrattaria/non controllata o versamento pleurico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi altra comorbilità clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe essere inclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABSK021 con chemioterapia
Ci sono 2 coorti sia nella parte A che nella parte B. Nella coorte 1, il partecipante riceverà il trattamento di ABSK021 in combinazione con la chemioterapia (Gemcitabina e nab-Pacilitaxel), 3 settimane come un ciclo, circa 8 cicli in totale.
Droga: Pimicotinib (ABSK021)
L'ABSK021 verrà assunto per via orale, una volta al giorno; La Gemcitabina e il nab-Pacilitaxel verranno somministrati con infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo; Il Toripalimab verrà somministrato con infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Gemcitabina
  • Toripalimab
  • nab-Pacilitaxel
Sperimentale: ABSK021 in combinazione con chemioterapia più Toripalimab
Ci sono 2 coorti sia nella parte A che nella parte B. Nella coorte 2, il partecipante riceverà il trattamento di ABSK021 in combinazione con chemioterapia (Gemcitabina e nab-Pacilitaxel), con Toripalimab, 3 settimane come un ciclo, circa 8 cicli in totale.
Droga: Pimicotinib (ABSK021)
L'ABSK021 verrà assunto per via orale, una volta al giorno; La Gemcitabina e il nab-Pacilitaxel verranno somministrati con infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo; Il Toripalimab verrà somministrato con infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Gemcitabina
  • Toripalimab
  • nab-Pacilitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno in cui è stato firmato il modulo di consenso informato al giorno 90 dopo la fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi di tossicità dose-limitante (DLT).
Dal giorno in cui è stato firmato il modulo di consenso informato al giorno 90 dopo la fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta completa confermata e risposta parziale, in conformità con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1)
Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima documentazione di risposta confermata (risposta completa o risposta parziale) alla prima documentazione obiettiva di progressione della malattia (PD) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore, o al morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata.
Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose alla prima progressione della malattia oggettivamente documentata secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore, o morte per qualsiasi causa in assenza di malattia progressiva (PD) documentata. La PFS è stata analizzata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa. La OS è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
L'esposizione di ABSK021
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
L'area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) normalizzata per dose.
Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
La concentrazione massima di ABSK021
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
La concentrazione minima di ABSK021
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione minima osservata (Cmin)
Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del ciclo 8 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABSK021-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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