Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ABSK021 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ABSK021 w skojarzeniu z chemioterapią z toripalimabem lub bez niego u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pimikotynibu (ABSK021) w skojarzeniu z chemioterapią z toripalimabem lub bez niego u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pimikotynib (ABSK021) w połączeniu z chemioterapią z toripalimabem lub bez niego jest bezpieczny u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.
  • Czy pimikotynib (ABSK021) w połączeniu z chemioterapią z toripalimabem lub bez niego jest skuteczny u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie procedur badawczych:

  • Otrzymać podawanie pimikotynibu (ABSK021) w skojarzeniu z chemioterapią z toripalimabem lub bez niego przez około 24 tygodnie w Części A lub Części B badania.
  • Otrzymaj podawanie pimikotynibu (ABSK021) przez około 24 tygodnie w części 2 badania.
  • Wykonaj procedury badawcze określone w protokole, którym kierują badacze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i korzyści klinicznych stosowania pimikotynibu (ABSK021) w skojarzeniu z chemioterapią z toripalimabem lub bez niego u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Cao
        • Główny śledczy:
          • Dan Cao
      • Ha'erbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiwei Li
        • Główny śledczy:
          • Zhiwei Li
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Kontakt:
          • Ming Quan
        • Główny śledczy:
          • Ming Quan
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Główny śledczy:
          • Tao Zhang
        • Kontakt:
          • Tao Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Liwei Wang
        • Główny śledczy:
          • Liwei Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18–75 lat. Uczestnicy musieli posiadać świadomą zgodę na badanie i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Rozpoznanie jako nieresekcyjny miejscowy zaawansowany rak trzustki lub przerzutowy rak trzustki na podstawie histologii lub cytologii.
  • Choroba mierzalna zgodnie z definicją RECIST 1.1.
  • Bez systemowego leczenia raka trzustki.
  • Wynik siły fizycznej ECOG 0-2
  • Szacowany czas przeżycia >=3 miesiące.
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i funkcja krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
  • Wcześniejsze leczenie wysoce selektywnymi inhibitorami ukierunkowanymi na czynnik stymulujący kolonie 1 (CSF-1)/receptor czynnika stymulującego kolonie 1 (CSF-1R).
  • Z mutacją genu raka piersi 1/2 (BRCA1/2).
  • Z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat.
  • Podczas badania w leczeniu przeciwnowotworowym należy zastosować inną chemioterapię, terapię celowaną, terapię hormonalną, immunoterapię, radioterapię (z wyjątkiem miejscowej radioterapii objawowej) lub tradycyjną medycynę chińską.
  • W stanach, które znacząco wpływają na wchłanianie leku doustnego.
  • Konieczne jest leczenie chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, w przypadku niezagojonych, zakażonych lub rozejścia się poprzednich ran chirurgicznych.
  • W ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem tego badania pacjent otrzymywał przewlekłe ogólnoustrojowe leczenie steroidami lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego.
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Wcześniejsza neuropatia obwodowa > stopnia 1 (Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0).
  • Zdiagnozowano niedobór odporności lub śródmiąższową chorobę płuc.
  • Pacjenci zostali zaszczepieni w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem.
  • Brał udział w dowolnym badaniu klinicznym leku w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Znana czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych albo inna choroba, która może prowadzić do nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby w trakcie badania.
  • Znane aktywne infekcje wywołane przez niektóre wirusy, bakterie lub pasożyty.
  • Pacjenci z opornym na leczenie/niekontrolowanym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące, które w ocenie Badacza nie powinny być uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABSK021 z chemioterapią
Zarówno w części A, jak i w części B znajdują się 2 kohorty. W kohorcie 1 uczestnik otrzyma leczenie ABSK021 w skojarzeniu z chemioterapią (gemcytabina i nab-pakilitaksel) przez 3 tygodnie w jednym cyklu, łącznie około 8 cykli.
Lek: Pimikotynib (ABSK021)
ABSK021 będzie przyjmowany doustnie, raz dziennie; Gemcytabina i nab-Pacilitaksel będą podawane w infuzji dożylnej w 1. i 8. dniu każdego cyklu; Toripalimab będzie podawany w infuzji dożylnej pierwszego dnia każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Toripalimab
  • nab-Pacilitaksel
Eksperymentalny: ABSK021 w połączeniu z chemioterapią i toripalimabem
Zarówno w części A, jak i w części B znajdują się 2 kohorty. W kohorcie 2 uczestnik otrzyma leczenie ABSK021 w skojarzeniu z chemioterapią (gemcytabina i nab-pakilitaksel), z toripalimabem, przez 3 tygodnie w jednym cyklu, około 8 cykli w całkowity.
Lek: Pimikotynib (ABSK021)
ABSK021 będzie przyjmowany doustnie, raz dziennie; Gemcytabina i nab-Pacilitaksel będą podawane w infuzji dożylnej w 1. i 8. dniu każdego cyklu; Toripalimab będzie podawany w infuzji dożylnej pierwszego dnia każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Toripalimab
  • nab-Pacilitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzenia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od dnia podpisania formularza świadomej zgody do 90. dnia po zakończeniu 8. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i zdarzenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Od dnia podpisania formularza świadomej zgody do 90. dnia po zakończeniu 8. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do końca cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą i częściową, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)
Od cyklu 1 dzień 1 do końca cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do końca cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji potwierdzonej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) do pierwszej obiektywnej dokumentacji dotyczącej postępującej choroby (PD) zgodnie z oceną badacza RECIST v1.1 lub do śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku udokumentowanego PD.
Od cyklu 1 dzień 1 do końca cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do końca cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby zgodnie z oceną badacza według RECIST wersja 1.1 lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku udokumentowanej progresji choroby (PD). PFS analizowano metodami Kaplana-Meiera.
Od cyklu 1 dzień 1 do końca cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do końca cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od cyklu 1 dzień 1 do końca cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ekspozycja ABSK021
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do końca cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą stężenia od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) znormalizowane według dawki.
Od cyklu 1 dzień 1 do końca cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie ABSK021
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do końca cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Od cyklu 1 dzień 1 do końca cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Minimalne stężenie ABSK021
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do końca cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin)
Od cyklu 1 dzień 1 do końca cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABSK021-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj