Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af ABSK021 hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

10. april 2024 opdateret af: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Et multicenter, åbent fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABSK021 i kombination med kemoterapi med eller uden toripalimab hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pimicotinib (ABSK021) i kombination med kemoterapi med eller uden Toripalimab hos patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvorvidt Pimicotinib (ABSK021) i kombination med kemoterapi med eller uden Toripalimab er sikkert hos patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen.
  • Hvorvidt Pimicotinib (ABSK021) i kombination med kemoterapi med eller uden Toripalimab er effektivt hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre undersøgelsesprocedurerne:

  • Modtag administrationen af ​​Pimicotinib (ABSK021) i kombination med kemoterapi med eller uden Toripalimab omkring 24 uger i studie del A eller del B.
  • Modtag administrationen af ​​Pimicotinib(ABSK021) omkring 24 uger i studiedel 2.
  • Gennemfør undersøgelsesprocedurerne specificeret i protokollen, som er vejledt af forskere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent studie til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og klinisk fordel ved Pimicotinib (ABSK021) i kombination med kemoterapi med eller uden Toripalimab hos patienter med fremskreden pancreascancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Cao
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Cao
      • Ha'erbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiwei Li
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiwei Li
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Kontakt:
          • Ming Quan
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Quan
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Zhang
        • Kontakt:
          • Tao Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Liwei Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Liwei Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18-75 år. Forsøgspersonerne skal have informeret samtykke til undersøgelsen og frivilligt underskrevet det skriftlige informerede samtykke.
  • Diagnose som ikke-resekterbar lokal fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer ved histologi eller cytologi.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1.
  • Uden systemisk behandling af bugspytkirtelkræft.
  • ECOG fysisk styrke score 0-2
  • Estimeret overlevelsestid >=3 måneder.
  • Den tilstrækkelige knoglemarvsfunktion og koagulationsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i det forsøgsmedicinske lægemiddel.
  • Tidligere behandling med meget selektive inhibitorer rettet mod kolonistimulerende faktor 1 (CSF-1)/kolonistimulerende faktor 1-receptor (CSF-1R).
  • Med Breast Cancer Gen 1/2 (BRCA1/2) genmutation.
  • Med en historie med andre maligne sygdomme inden for 5 år.
  • Under forsøget skal anden kemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, immunterapi, strålebehandling (undtagen lokal symptomatisk strålebehandling) eller traditionel kinesisk medicin anvendes til antitumorbehandling.
  • Med tilstande, der signifikant påvirkede absorptionen af ​​oralt lægemiddel.
  • Kirurgisk behandling er påkrævet inden for 4 uger før den første administration, eller uhelet, inficeret eller udbrud af tidligere operationssår.
  • I løbet af de 2 uger forud for den første administration af denne undersøgelse modtog patienten kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv behandling.
  • Samtidig brug af stærke hæmmere eller inducere af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 14 dage før randomisering.
  • Tidligere perifer neuropati > grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0).
  • Diagnosticeret med immundefekt eller interstitiel lungesygdom.
  • Patienterne blev vaccineret inden for 4 uger før den første behandling.
  • Deltog i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for 4 uger før den første behandling.
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Kendt aktiv lever- eller galdesygdom eller andre sygdomme, der kan føre til unormale leverfunktionstestresultater under undersøgelsen.
  • Kendte aktive infektioner fra visse vira, bakterier eller parasitter.
  • Patienter med refraktær/ukontrolleret ascites eller pleural effusion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Eventuelle andre klinisk signifikante komorbiditeter, som efter undersøgerens vurdering ikke bør medtages.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABSK021 med kemoterapi
Der er 2 kohorter i både del A og del B. I kohorte 1 vil deltageren modtage behandlingen med ABSK021 i kombination med kemoterapi (gemcitabin og nab-Pacilitaxel), 3 uger som én cyklus, ca. 8 cyklusser i alt.
Medicin: Pimicotinib (ABSK021)
ABSK021 vil blive indtaget oralt en gang dagligt; Gemcitabin og nab-Pacilitaxel vil blive administreret med intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver cyklus; Toripalimab vil blive administreret med intravenøs infusion på dag 1 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Gemcitabin
  • Toripalimab
  • nab-pacilitaxel
Eksperimentel: ABSK021 i kombination med kemoterapi plus Toripalimab
Der er 2 kohorter i både del A og del B. I kohorte 2 vil deltageren modtage behandlingen af ​​ABSK021 i kombination med kemoterapi (gemcitabine og nab-Pacilitaxel), med Toripalimab, 3 uger som én cyklus, ca. 8 cyklusser i Total.
Medicin: Pimicotinib (ABSK021)
ABSK021 vil blive indtaget oralt en gang dagligt; Gemcitabin og nab-Pacilitaxel vil blive administreret med intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver cyklus; Toripalimab vil blive administreret med intravenøs infusion på dag 1 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Gemcitabin
  • Toripalimab
  • nab-pacilitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedshændelse
Tidsramme: Fra dagen underskrevet informeret samtykkeformular til dag 90 efter afslutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Antallet af deltagere med bivirkning (AE), en alvorlig bivirkning (SAE) og dosisbegrænsende toksicitetshændelse (DLT).
Fra dagen underskrevet informeret samtykkeformular til dag 90 efter afslutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdelen af ​​deltagere med bekræftet fuldstændig respons og delvis respons i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (version 1.1)
Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation for bekræftet respons (komplet respons eller delvis respons) til den første objektive dokumentation af progressiv sygdom (PD) pr. RECIST v1.1 pr. investigator vurdering, eller til død på grund af enhver årsag i mangel af dokumenteret PD.
Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra den første dosis til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 pr. Investigator-vurdering eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret progressiv sygdom (PD). PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet til døden på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Eksponeringen af ​​ABSK021
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Arealet under koncentrationskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) Normaliseret efter dosis.
Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Den maksimale koncentration af ABSK021
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Minimumskoncentrationen af ​​ABSK021
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Minimum observeret koncentration (Cmin)
Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABSK021-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner