Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze ABSK021 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

10. dubna 2024 aktualizováno: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Multicentrická, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABSK021 v kombinaci s chemoterapií s toripalimabem nebo bez něj u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost pimikotinibu (ABSK021) v kombinaci s chemoterapií s nebo bez Toripalimabu u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda je pimikotinib (ABSK021) v kombinaci s chemoterapií s toripalimabem nebo bez něj bezpečný u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.
  • Zda je pimikotinib (ABSK021) v kombinaci s chemoterapií s toripalimabem nebo bez něj účinný u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Účastníci budou požádáni, aby dokončili studijní postupy:

  • Podávejte pimikotinib (ABSK021) v kombinaci s chemoterapií s nebo bez Toripalimabu přibližně 24 týdnů v části A nebo části B studie.
  • Přijměte podávání pimikotinibu (ABSK021) přibližně 24 týdnů v části studie 2.
  • Dokončete studijní postupy uvedené v protokolu, který je veden výzkumnými pracovníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze II, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a klinický přínos pimikotinibu (ABSK021) v kombinaci s chemoterapií s nebo bez Toripalimabu u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Cao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Cao
      • Ha'erbin, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiwei Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiwei Li
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Kontakt:
          • Ming Quan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Quan
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Zhang
        • Kontakt:
          • Tao Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Liwei Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liwei Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18-75 let. Subjekty musí mít informovaný souhlas se studií a podepsat písemný informovaný souhlas dobrovolně.
  • Diagnostika neresekabilního lokálního pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu histologicky nebo cytologií.
  • Měřitelné onemocnění definované v RECIST 1.1.
  • Bez systémové léčby rakoviny slinivky břišní.
  • ECOG skóre fyzické síly 0-2
  • Odhadovaná doba přežití >=3 měsíce.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a koagulační funkce

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného léčivého přípravku.
  • Předchozí léčba vysoce selektivními inhibitory zaměřenými na faktor 1 stimulující kolonie (CSF-1)/receptor faktoru 1 stimulující kolonie (CSF-1R).
  • S mutací genu rakoviny prsu 1/2 (BRCA1/2).
  • S anamnézou jiných malignit do 5 let.
  • V průběhu hodnocení musí být k protinádorové léčbě použita jiná chemoterapie, cílená terapie, hormonální terapie, imunoterapie, radioterapie (kromě lokální symptomatické radioterapie) nebo tradiční čínská medicína.
  • S podmínkami, které významně ovlivnily absorpci perorálního léku.
  • Chirurgická léčba je nutná do 4 týdnů před prvním podáním nebo nezhojené, infikované nebo dehiscence předchozích operačních ran.
  • Během 2 týdnů před prvním podáním této studie pacient dostával chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby.
  • Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 14 dnů před randomizací.
  • Předchozí periferní neuropatie > stupeň 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0).
  • Diagnostikována imunodeficience nebo intersticiální plicní onemocnění.
  • Pacienti byli očkováni do 4 týdnů před prvním ošetřením.
  • Účastnil se jakékoli klinické studie léčiv během 4 týdnů před první léčbou.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Známé aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest nebo jiná onemocnění, která mohou během studie vést k abnormálním výsledkům testů jaterních funkcí.
  • Známé aktivní infekce od určitých virů, bakterií nebo parazitů.
  • Pacienti s refrakterním/nekontrolovaným ascitem nebo pleurálním výpotkem.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli další klinicky významné komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího neměly být zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABSK021 s chemoterapií
V části A i části B jsou 2 kohorty. V kohortě 1 bude účastník dostávat léčbu ABSK021 v kombinaci s chemoterapií (gemcitabin a nab-pacilitaxel), 3 týdny jako jeden cyklus, celkem asi 8 cyklů.
Lék: Pimikotinib (ABSK021)
ABSK021 se bude užívat perorálně jednou denně; Gemcitabin a nab-pacilitaxel budou podávány intravenózní infuzí v den 1 a 8 každého cyklu; Toripalimab bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • Toripalimab
  • nab-pacilitaxel
Experimentální: ABSK021 v kombinaci s chemoterapií plus Toripalimab
V části A a části B jsou 2 kohorty. V kohortě 2 bude účastník dostávat léčbu ABSK021 v kombinaci s chemoterapií (gemcitabin a nab-pacilitaxel), s Toripalimabem, 3 týdny jako jeden cyklus, asi 8 cyklů v celkový.
Lék: Pimikotinib (ABSK021)
ABSK021 se bude užívat perorálně jednou denně; Gemcitabin a nab-pacilitaxel budou podávány intravenózní infuzí v den 1 a 8 každého cyklu; Toripalimab bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • Toripalimab
  • nab-pacilitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bezpečnostní události
Časové okno: Ode dne podepsaného formuláře informovaného souhlasu do 90. dne po ukončení cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE), závažnou nepříznivou událostí (SAE) a příhodou omezující dávku (DLT).
Ode dne podepsaného formuláře informovaného souhlasu do 90. dne po ukončení cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do konce cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí a částečnou odpovědí v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1)
Od cyklu 1 den 1 do konce cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do konce cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od data první dokumentace potvrzené odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) do první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 na hodnocení zkoušejícího nebo do smrt z jakékoli příčiny bez zdokumentované PD.
Od cyklu 1 den 1 do konce cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do konce cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od první dávky do první objektivně zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny bez zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD). PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových metod.
Od cyklu 1 den 1 do konce cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Celkové přežití
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do konce cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny. OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od cyklu 1 den 1 do konce cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Expozice ABSK021
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do konce cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod koncentrační křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) normalizovaná dávkou.
Od cyklu 1 den 1 do konce cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Maximální koncentrace ABSK021
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do konce cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Od cyklu 1 den 1 do konce cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Minimální koncentrace ABSK021
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do konce cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Od cyklu 1 den 1 do konce cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABSK021-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit