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Eine Phase-2-Studie zu ABSK021 bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

10. April 2024 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABSK021 in Kombination mit einer Chemotherapie mit oder ohne Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pimicotinib (ABSK021) in Kombination mit einer Chemotherapie mit oder ohne Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ob Pimicotinib (ABSK021) in Kombination mit einer Chemotherapie mit oder ohne Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs sicher ist.
  • Ob Pimicotinib (ABSK021) in Kombination mit einer Chemotherapie mit oder ohne Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksam ist.

Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Studienverfahren abzuschließen:

  • Erhalten Sie die Verabreichung von Pimicotinib (ABSK021) in Kombination mit einer Chemotherapie mit oder ohne Toripalimab über etwa 24 Wochen in Studie Teil A oder Teil B.
  • Erhalten Sie die Verabreichung von Pimicotinib (ABSK021) etwa 24 Wochen lang in Studienteil 2.
  • Führen Sie die im Protokoll festgelegten Studienverfahren durch, die von Forschern geleitet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und des klinischen Nutzens von Pimicotinib (ABSK021) in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Cao
        • Hauptermittler:
          • Dan Cao
      • Ha'erbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiwei Li
        • Hauptermittler:
          • Zhiwei Li
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Kontakt:
          • Ming Quan
        • Hauptermittler:
          • Ming Quan
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog
        • Hauptermittler:
          • Tao Zhang
        • Kontakt:
          • Tao Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Liwei Wang
        • Hauptermittler:
          • Liwei Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung zur Studie haben und die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen.
  • Diagnose als nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Histologie oder Zytologie.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  • Ohne systemische Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • ECOG-Wert für die körperliche Stärke 0-2
  • Geschätzte Überlebenszeit >=3 Monate.
  • Die ausreichende Knochenmarks- und Gerinnungsfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Vorherige Behandlung mit hochselektiven Inhibitoren, die auf den Kolonie-stimulierenden Faktor 1 (CSF-1)/Kolonie-stimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R) abzielen.
  • Mit der Mutation des Brustkrebs-Gens 1/2 (BRCA1/2).
  • Mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren.
  • Während der Studie müssen andere Chemotherapien, gezielte Therapien, Hormontherapien, Immuntherapien, Strahlentherapien (mit Ausnahme der lokalen symptomatischen Strahlentherapien) oder traditionelle chinesische Medizin zur Antitumorbehandlung eingesetzt werden.
  • Bei Erkrankungen, die die Aufnahme des oralen Arzneimittels erheblich beeinträchtigten.
  • Eine chirurgische Behandlung ist innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder bei nicht verheilten, infizierten oder dehiszenten früheren chirurgischen Wunden erforderlich.
  • In den zwei Wochen vor der ersten Verabreichung dieser Studie erhielt der Patient eine chronische systemische Steroidbehandlung oder eine andere Form der immunsuppressiven Behandlung.
  • Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Frühere periphere Neuropathie > Grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0).
  • Bei Ihnen wurde eine Immunschwäche oder eine interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert.
  • Die Patienten wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung geimpft.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung.
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Bekannte aktive Leber- oder Gallenerkrankung oder andere Erkrankungen, die während der Studie zu abnormalen Leberfunktionstestergebnissen führen können.
  • Bekannte aktive Infektionen durch bestimmte Viren, Bakterien oder Parasiten.
  • Patienten mit refraktärem/unkontrolliertem Aszites oder Pleuraerguss.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Alle anderen klinisch bedeutsamen Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht berücksichtigt werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABSK021 mit Chemotherapie
Sowohl in Teil A als auch in Teil B gibt es zwei Kohorten. In Kohorte 1 erhält der Teilnehmer die Behandlung mit ABSK021 in Kombination mit einer Chemotherapie (Gemcitabin und Nab-Pacilitaxel), 3 Wochen lang als ein Zyklus, insgesamt etwa 8 Zyklen.
Arzneimittel: Pimicotinib (ABSK021)
Das ABSK021 wird einmal täglich oral eingenommen; Gemcitabin und Nab-Pacilitaxel werden am 1. und 8. Tag jedes Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht. Das Toripalimab wird am ersten Tag jedes Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Toripalimab
  • nab-Pacilitaxel
Experimental: ABSK021 in Kombination mit Chemotherapie plus Toripalimab
Sowohl in Teil A als auch in Teil B gibt es zwei Kohorten. In Kohorte 2 erhält der Teilnehmer die Behandlung mit ABSK021 in Kombination mit einer Chemotherapie (Gemcitabin und Nab-Pacilitaxel) mit Toripalimab, 3 Wochen lang als ein Zyklus, etwa 8 Zyklen in gesamt.
Arzneimittel: Pimicotinib (ABSK021)
Das ABSK021 wird einmal täglich oral eingenommen; Gemcitabin und Nab-Pacilitaxel werden am 1. und 8. Tag jedes Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht. Das Toripalimab wird am ersten Tag jedes Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Toripalimab
  • nab-Pacilitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines Sicherheitsereignisses
Zeitfenster: Vom Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 90. Tag nach dem Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE), einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) und einem Ereignis mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT).
Vom Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 90. Tag nach dem Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission und teilweiser Remission gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1)
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines bestätigten Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) bis zur ersten objektiven Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 gemäß Beurteilung durch den Prüfer oder bis Tod aus irgendeinem Grund ohne dokumentierte Parkinson-Krankheit.
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 gemäß Einschätzung des Prüfarztes oder als Tod aus irgendeinem Grund ohne dokumentierte fortschreitende Erkrankung (PD). Das PFS wurde mit Kaplan-Meier-Methoden analysiert.
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Exposition von ABSK021
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t), normalisiert durch die Dosis.
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die maximale Konzentration von ABSK021
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Mindestkonzentration von ABSK021
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Minimale beobachtete Konzentration (Cmin)
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSK021-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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