이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 영아의 운동 행동에 대한 신경생체역학적 결정 요인 (BAMBI)

2023년 11월 13일 업데이트: Stephane ARMAND, University Hospital, Geneva

신경운동 장애 위험이 높은 유아의 운동 행동을 결정하는 신경생체역학적 측면

이 프로젝트는 운동 발달, 근육 성장 및 근육 활동에 중점을 둡니다. 와 같은 고급 계측 테스트를 사용하여 근육과 운동 특성 사이의 연관성을 연구합니다. 또한, 생후 첫해 동안 이러한 신경생체역학적 결정 요인의 진화가 조사될 것입니다. 고위험 영유아 그룹을 대상으로 검사가 계획되어 있습니다(예: 조산, 질식 사례 등)을 전형적인 발달 영아 그룹과 비교했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거:

미숙아 및 주산기 뇌 손상의 관련 원인, 신생아 뇌졸중 및 출산 질식은 출생 시 나타나는 신경발달 장애의 주요 위험 요소입니다. 또한, 뇌 발달 장애로 인한 이러한 신경운동 장애는 첫 해에 걸쳐 점진적으로 나타나 초기 운동과 근육 성장에 영향을 미칩니다. 따라서 장기적인 신경 발달 결과를 개선하려면 조기 진단과 운동 치료가 필수적입니다. 그러나 이러한 고위험 영아에게 적절한 전략을 제공하려면 잠재적인 신경운동 결손의 결정 요인과 이것이 생후 첫 해 동안 초기 운동 행동 및 발달 궤적에 미치는 영향을 식별하는 것이 중요합니다. 신경 발달 장애의 위험이 높은 유아의 운동 행동의 초기 신경 생체 역학적 결정 요인을 밝히기 위해서는 다중 모드 도구가 필요합니다.

목표:

  • 신경 발달 장애가 있는 고위험 유아의 생후 첫해 운동 행동의 신경 생체 역학적 결정 요인을 평가하기 위한 포괄적인 다중 모드 도구 확립("고급 근육 및 운동 분석(AMMA)"이라고도 함)
  • 신생아기, 만삭 연령, (교정) 연령 3개월, (교정) 연령 6개월 및 AMMA를 사용하여 12개월 (보정된) 연령

결과:

  • 프로토콜 내에서 유효하고 신뢰할 수 있는 평가 사용
  • 각 시점에서 일반적으로 발달하는 유아와 고위험 유아 사이의 신경 생체 역학적 결정 요인의 차이.
  • 각 시점에서 고위험 영아의 운동 행동의 신경 생체 역학적 결정 요인 간의 연관성
  • 신경생체역학적 결정인자의 시간과 상호작용에 따른 변화, 그리고 고위험 영아의 이러한 진화와 전형적인 발달의 비교.

방법론

현재 연구는 국가 단일 센터(제네바 대학 병원)의 관찰 연구입니다. 이 관찰 연구는 태어난 영아 집단에 대한 단면적 및 종단적 데이터 수집을 모두 수행합니다.

본 연구를 위한 연구 모집단에는 어린이, 즉 재태 연령 35~36주부터 (교정) 연령 12개월 사이의 신생아 및 유아가 포함됩니다. 또한, (a) 일반적으로 발달하는(TD) 어린이와 (b) 신경 발달 장애에 대한 고위험 어린이의 두 가지 주요 어린이 그룹이 포함됩니다. TD 어린이는 통제 그룹으로 사용됩니다.

절차

생후 첫 해, 즉 만삭 시기, 3개월, 6개월 및 12개월 내에 종단적 데이터 수집을 위해 다중 연구 방문이 계획됩니다. 조산의 경우, 연구자들은 신생아 기간, 즉 임신 35~36주에 평가를 수행할 계획입니다.

각 방문 세션의 기간은 참가자당 약 90분이며, 수유 순간과 아기가 새로운 환경에 적응하는 시간도 제공합니다. 신생아기 방문은 HUG 신생아과에서 진행됩니다. 해당 기간의 모든 방문은 HUG의 신체운동학 실험실에서 이루어집니다.

일반적으로 출생 정보, 구조적 뇌 MRI, 발달 평가 등의 임상 데이터는 의료 기록에서 파생됩니다.

각 연구 방문 중 주요 절차는 다음과 같습니다.

  1. 근육 평가: 3D 프리핸드 초음파 기술을 사용하여 다리 아래쪽 근육을 측정하고 근육량과 길이를 평가합니다.
  2. 신경운동 발달: 표준화된 척도 사용, 총 운동 발달 및 운동 레퍼토리 측정, 연령에 맞는 신경운동 발달 평가.
  3. 운동 행동: 표면 근전도 검사 및 모션 캡처 시스템 사용, 자발적 움직임 측정, 움직임 품질 및 수량 평가

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

348

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • University Hospitals Geneva
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Stéphane Armand, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신경발달 장애에 대한 위험 요인이 감지된 미숙아 또는 만삭아가 등록됩니다.

설명

고위험 영유아 그룹의 포함 및 제외 기준:

  • 임신 28주 이전 또는 임신 28주에 태어난 영아
  • 임신 28주 이후에 태어나 뇌 손상을 입은 영아.
  • 질식(저체온증을 동반한 허혈성 사건) 또는 신생아 뇌졸중의 임상 진단이 있는 만기 출산
  • 유전적 증후군 또는 하지 병리의 경우 제외(예: 척추 이분증)

일반적으로 발달하는 아동 그룹에 대한 포함 및 제외 기준:

  • 재태기간 37주 이상으로 출생
  • P10과 P90 사이의 출생 체중
  • P10과 P90 사이의 머리 둘레
  • pH >7.1
  • 유전적 증후군, 하지 병리 및/또는 뇌 기형의 경우 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고위험 영유아
다른: 간섭 없음
개입 없음
일반적으로 발달하는 유아
다른: 간섭 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 움직임 평가
기간: 임신 35~36주; 기간상환연령, 3개월(교정)연령
Prechtl의 일반 움직임 평가에 따른 일반적인 움직임을 관찰하고 연령별 일반적인 움직임 구성 요소를 관찰하고 운동 최적 점수(0~12, 높을수록 좋은 결과)를 추출하여 해석합니다.
임신 35~36주; 기간상환연령, 3개월(교정)연령
해머스미스 신생아/유아 신경학적 검사
기간: 임신 35~36주; 기간상당연령, 3개월(교정)연령, 6개월(교정)연령, 12개월(교정)연령.
근긴장도, 자세, 움직임 및 반사 신경과 같은 다양한 영역에 대한 신경학적 평가. 표준 값과 비교할 수 있는 총 점수(0-78)가 생성되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
임신 35~36주; 기간상당연령, 3개월(교정)연령, 6개월(교정)연령, 12개월(교정)연령.
근육 형태 크기의 변화
기간: 임신 35~36주; 기간상당연령, 3개월(교정)연령, 6개월(교정)연령, 12개월(교정)연령.
자유형 초음파로 정의한 하지 근육의 크기
임신 35~36주; 기간상당연령, 3개월(교정)연령, 6개월(교정)연령, 12개월(교정)연령.
근육 형태 길이의 변화
기간: 임신 35~36주; 기간상당연령, 3개월(교정)연령, 6개월(교정)연령, 12개월(교정)연령.
자유형 초음파로 정의한 하지 근육의 길이
임신 35~36주; 기간상당연령, 3개월(교정)연령, 6개월(교정)연령, 12개월(교정)연령.
근육 활동의 변화
기간: 임신 35~36주; 기간 상당 연령, 3개월(교정) 연령, 6개월(교정) 연령 및 12개월(교정) 연령.
표면 근전도검사를 이용하여 자발적인 전신 운동 중 근육 활동을 조사합니다.
임신 35~36주; 기간 상당 연령, 3개월(교정) 연령, 6개월(교정) 연령 및 12개월(교정) 연령.
운동 행동의 변화
기간: 임신 35~36주; 기간 상당 연령, 3개월(교정) 연령, 6개월(교정) 연령 및 12개월(교정) 연령.
반사 마커를 사용하여 자발적인 전신 움직임 중 움직임 품질을 조사/정량화합니다.
임신 35~36주; 기간 상당 연령, 3개월(교정) 연령, 6개월(교정) 연령 및 12개월(교정) 연령.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bayley 영유아 발달 척도 - 버전 III
기간: 3개월(교정) 연령, 6개월(교정) 연령 및 12개월(교정) 연령.
대근육 운동 능력과 미세 운동 능력에 대한 표준화된 신경 발달 테스트입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3개월(교정) 연령, 6개월(교정) 연령 및 12개월(교정) 연령.
앨버타 유아 모터 스케일(AIMS)
기간: 3개월(교정) 연령, 6개월(교정) 연령 및 12개월(교정) 연령.
엎드린 자세, 앙와위 자세, 앉은 자세 및 서 있는 자세에서의 총 운동 발달 평가. 0-60의 점수. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3개월(교정) 연령, 6개월(교정) 연령 및 12개월(교정) 연령.
뇌의 자기공명영상: 분류
기간: 출산 후 최대 4주까지
Himmelman et al.의 MRI 분류 시스템에 대한 정성적 평가. 뇌 이상의 성격을 분류합니다.
출산 후 최대 4주까지
뇌의 자기공명영상: 정량화
기간: 출산 후 최대 4주까지
백질 및 회백질 이상 정도를 분류하기 위해 Kidokoro 채점 시스템을 사용한 정량적 평가를 통해 MRI 분류 시스템을 정성적으로 평가합니다. 전체 전체 점수는 정상(0~3), 경증(4~7), 중등도(8~11) 또는 중증(≥12) 뇌 이상으로 분류되었습니다.
출산 후 최대 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-01113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 출판 시 온라인 저장소(Yarata 또는 zenodo)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

출판 시

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다