Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuro-biomekaniske determinanter for motorisk adfærd hos spædbørn med høj risiko (BAMBI)

13. november 2023 opdateret af: Stephane ARMAND, University Hospital, Geneva

Neuro-biomekaniske aspekter, der bestemmer den motoriske adfærd hos spædbørn med høj risiko for neuromotoriske svækkelser

Dette projekt fokuserer på motorisk udvikling, muskelvækst og muskelaktivitet. Ved hjælp af avancerede, instrumenterede tests såsom , vil sammenhængen mellem muskler og bevægelsesegenskaberne blive undersøgt. Derudover vil udviklingen af ​​disse neuro-biomekaniske determinanter i løbet af det første leveår blive undersøgt. Undersøgelserne er planlagt til en gruppe højrisikobørn (f. for tidlig fødsel, tilfælde af asfyksi osv.) sammenlignet med en gruppe spædbørn med typisk udvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Præmaturitet og de dermed forbundne årsager til perinatal hjerneskade samt neonatal slagtilfælde og fødselskvælning er væsentlige risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser, der opstår fra fødslen. Derudover opstår disse neuromotoriske lidelser som følge af nedsat hjerneudvikling gradvist i løbet af det første år, hvilket påvirker tidlig bevægelse og muskelvækst. Derfor er tidlig diagnose og motorisk terapi afgørende for at forbedre langsigtede neuroudviklingsresultater. For at give tilstrækkelige strategier til disse højrisikobørn er det imidlertid afgørende at identificere determinanterne for potentielle neuromotoriske underskud og deres konsekvenser for tidlig motorisk adfærd og udviklingsforløb i løbet af det første leveår. Et multimodalt værktøj er nødvendigt for at afsløre de tidlige neuro-biomekaniske determinanter for motorisk adfærd hos spædbørn med høj risiko for neuroudviklingsforstyrrelser.

Mål:

  • Etablering af et omfattende multimodalt værktøj til vurdering af neuro-biomekaniske determinanter for motorisk adfærd i det første leveår hos spædbørn med høj risiko for neuroudviklingsforstyrrelser, yderligere omtalt som "avanceret muskel- og bevægelsesanalyse (AMMA)"
  • Afsløring af tidlige neuro-biomekaniske determinanter hos højrisikospædbørn, der dækker det første leveår, inklusive tidspunkterne i den neonatale periode, ved terminsalderen, ved 3 måneders (korrigeret) alder, ved 6 måneders (korrigeret) alder og kl. 12 måneders (korrigeret) alder, ved at bruge AMMA

Resultat(er):

  • Brug af gyldige og pålidelige vurderinger inden for protokollen
  • Forskelle i neuro-biomekaniske determinanter mellem typisk udviklende spædbørn og spædbørn med høj risiko på hvert tidspunkt.
  • Forbindelser mellem de neuro-biomekaniske determinanter for motorisk adfærd hos højrisikobørn på hvert tidspunkt
  • Ændringer over tid og interaktion i de neuro-biomekaniske determinanter og sammenligninger af disse udviklinger hos højrisikobørn med typisk udvikling.

Metodik

Den nuværende undersøgelse er et nationalt, enkelt center (Geneve University Hospitals), observationsstudie. Denne observationsforskning vil udføre både tværsnits- og longitudinelle dataindsamling for kohorter af levendefødte spædbørn.

Studiepopulationen for denne undersøgelse vil omfatte børn, dvs. nyfødte og spædbørn mellem 35-36 ugers svangerskabsalder til 12 måneders (korrigeret) alder. Yderligere vil to hovedgrupper af børn blive inkluderet, (a) typisk udviklende (TD) børn og (b) børn med høj risiko for neuroudviklingssvækkelse. TD børnene vil blive brugt som kontrolgruppe.

Procedure

Der planlægges flere studiebesøg til longitudinel dataindsamling inden for det første leveår, dvs. et tidspunkt af terminsalderen, ved 3 måneder, ved 6 måneder og 12 måneders alderen. For præmaturerne planlægger efterforskerne også at foretage en vurdering i den neonatale periode, det vil sige 35-36 ugers svangerskab.

Varigheden af ​​hver besøgssession vil være omkring 90 minutter pr. deltager, hvilket også giver tid til fodring og tilpasning af spædbarnet til det nye miljø. Besøget i neonatalperioden vil blive tilrettelagt på Neonatologisk Afdeling på HUG. Alle besøg fra termin (tilsvarende) alder vil blive tilrettelagt i Kinesiologilaboratoriet på HUG.

Generelt vil kliniske data såsom fødselsoplysninger, strukturel hjerne-MR og udviklingsvurderinger blive udledt fra journalerne.

De vigtigste procedurer under hvert forskningsbesøg er:

  1. Muskelvurdering: Brug af 3D frihåndsultralydsteknik, måling af underbensmusklerne, vurdering af muskelvolumen og længde.
  2. Neuromotorisk udvikling: Brug af standardiserede skalaer, måling af den grovmotoriske udvikling og motoriske repertoire, vurdering af alderssvarende neuromotorisk udvikling.
  3. Motorisk adfærd: brug af overfladeelektromyografi og motion capture system, måling af spontane bevægelser, vurdering af bevægelseskvalitet og -kvantitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

348

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • University Hospitals Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stéphane Armand, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte eller terminsfødte spædbørn med påviselige risikofaktorer for neuroudviklingssvækkelse vil blive tilmeldt

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier for gruppe af højrisikobørn:

  • Spædbørn født før eller ved 28 ugers graviditet
  • Spædbørn født efter 28 ugers graviditet og med hjerneskade.
  • En terminsfødsel med den kliniske diagnose asfyksi (iskæmisk hændelse med hypotermi) eller neonatalt slagtilfælde
  • Eksklusion i tilfælde af genetisk syndrom eller patologi i underekstremiteterne (f. spina bifida)

Inklusions- og eksklusionskriterier for gruppe af typisk udviklede børn:

  • Født i en svangerskabsalder over 37 uger
  • Fødselsvægt mellem P10 og P90
  • Hovedomkreds mellem P10 og P90
  • Ph >7,1
  • Eksklusion i tilfælde af genetisk syndrom, patologi i underekstremiteterne og/eller hjernemisdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn med høj risiko
Ingen indgriben
Typisk udviklende spædbørn
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel bevægelsesvurdering
Tidsramme: 35-36 ugers graviditet; sigt tilsvarende alder, 3 måneder (korrigeret) alder
Observation af generelle bevægelser efter Prechtl's General Movement Assessment, fortolket ved at observere aldersspecifikke generelle bevægelseskomponenter og udtrække Motor Optimality Score (0-12, jo højere, jo bedre resultat)
35-36 ugers graviditet; sigt tilsvarende alder, 3 måneder (korrigeret) alder
Hammersmith Neonatal/Spædbarnsneurologisk undersøgelse
Tidsramme: 35-36 ugers graviditet; terminsækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
Neurologisk vurdering for forskellige domæner såsom muskeltonus, stillinger, bevægelser og reflekser. Resulterer i totalscore (0-78), som kan sammenlignes med normværdier, og højere score indikerer bedre resultat.
35-36 ugers graviditet; terminsækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
Ændring i muskelmorfologistørrelse
Tidsramme: 35-36 ugers graviditet; terminsækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
Størrelsen af ​​underbensmusklerne defineret af frihåndsultralyd
35-36 ugers graviditet; terminsækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
Ændring i muskelmorfologisk længde
Tidsramme: 35-36 ugers graviditet; terminsækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
Længden af ​​underbensmusklerne defineret ved frihåndsultralyd
35-36 ugers graviditet; terminsækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
Ændring i muskelaktivitet
Tidsramme: 35-36 ugers graviditet; sigtækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
Undersøgelse af muskelaktiviteten under spontane helkropsbevægelser ved brug af overfladeelektromyografi.
35-36 ugers graviditet; sigtækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
Ændring i motorisk adfærd
Tidsramme: 35-36 ugers graviditet; sigtækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
Undersøgelse af bevægelseskvalitet/kvantificer under spontane, helkropsbevægelser ved brug af reflekterende markører.
35-36 ugers graviditet; sigtækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Version III
Tidsramme: 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
Standardiseret neuroudviklingstest af grov- og finmotorik. Højere score indikerer bedre resultat.
3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
Vurdering af grovmotorisk udvikling under liggende, liggende, siddende og stående. Scorer fra 0-60. Højere score indikerer bedre resultat.
3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen: klassificering
Tidsramme: op til 4 uger efter termin
Kvalitativ vurdering af MRI-klassifikationssystemet af Himmelman et al. at klassificere arten af ​​hjerneabnormiteter.
op til 4 uger efter termin
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen: kvantificering
Tidsramme: op til 4 uger efter termin
Kvalitativ vurdering af MRI-klassifikationssystemet ved kvantitativ vurdering ved hjælp af Kidokoro-scoringssystemet til at klassificere omfanget af hvide og grå substans abnormiteter. Samlet globale score blev klassificeret som normale (0-3), milde (4-7), moderate (8-11) eller alvorlige (≥12) hjerneabnormiteter.
op til 4 uger efter termin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse via online repository (yarata eller zenodo)

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner