- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06111898
Neuro-biomekaniske determinanter for motorisk adfærd hos spædbørn med høj risiko (BAMBI)
Neuro-biomekaniske aspekter, der bestemmer den motoriske adfærd hos spædbørn med høj risiko for neuromotoriske svækkelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Præmaturitet og de dermed forbundne årsager til perinatal hjerneskade samt neonatal slagtilfælde og fødselskvælning er væsentlige risikofaktorer for neuroudviklingsforstyrrelser, der opstår fra fødslen. Derudover opstår disse neuromotoriske lidelser som følge af nedsat hjerneudvikling gradvist i løbet af det første år, hvilket påvirker tidlig bevægelse og muskelvækst. Derfor er tidlig diagnose og motorisk terapi afgørende for at forbedre langsigtede neuroudviklingsresultater. For at give tilstrækkelige strategier til disse højrisikobørn er det imidlertid afgørende at identificere determinanterne for potentielle neuromotoriske underskud og deres konsekvenser for tidlig motorisk adfærd og udviklingsforløb i løbet af det første leveår. Et multimodalt værktøj er nødvendigt for at afsløre de tidlige neuro-biomekaniske determinanter for motorisk adfærd hos spædbørn med høj risiko for neuroudviklingsforstyrrelser.
Mål:
- Etablering af et omfattende multimodalt værktøj til vurdering af neuro-biomekaniske determinanter for motorisk adfærd i det første leveår hos spædbørn med høj risiko for neuroudviklingsforstyrrelser, yderligere omtalt som "avanceret muskel- og bevægelsesanalyse (AMMA)"
- Afsløring af tidlige neuro-biomekaniske determinanter hos højrisikospædbørn, der dækker det første leveår, inklusive tidspunkterne i den neonatale periode, ved terminsalderen, ved 3 måneders (korrigeret) alder, ved 6 måneders (korrigeret) alder og kl. 12 måneders (korrigeret) alder, ved at bruge AMMA
Resultat(er):
- Brug af gyldige og pålidelige vurderinger inden for protokollen
- Forskelle i neuro-biomekaniske determinanter mellem typisk udviklende spædbørn og spædbørn med høj risiko på hvert tidspunkt.
- Forbindelser mellem de neuro-biomekaniske determinanter for motorisk adfærd hos højrisikobørn på hvert tidspunkt
- Ændringer over tid og interaktion i de neuro-biomekaniske determinanter og sammenligninger af disse udviklinger hos højrisikobørn med typisk udvikling.
Metodik
Den nuværende undersøgelse er et nationalt, enkelt center (Geneve University Hospitals), observationsstudie. Denne observationsforskning vil udføre både tværsnits- og longitudinelle dataindsamling for kohorter af levendefødte spædbørn.
Studiepopulationen for denne undersøgelse vil omfatte børn, dvs. nyfødte og spædbørn mellem 35-36 ugers svangerskabsalder til 12 måneders (korrigeret) alder. Yderligere vil to hovedgrupper af børn blive inkluderet, (a) typisk udviklende (TD) børn og (b) børn med høj risiko for neuroudviklingssvækkelse. TD børnene vil blive brugt som kontrolgruppe.
Procedure
Der planlægges flere studiebesøg til longitudinel dataindsamling inden for det første leveår, dvs. et tidspunkt af terminsalderen, ved 3 måneder, ved 6 måneder og 12 måneders alderen. For præmaturerne planlægger efterforskerne også at foretage en vurdering i den neonatale periode, det vil sige 35-36 ugers svangerskab.
Varigheden af hver besøgssession vil være omkring 90 minutter pr. deltager, hvilket også giver tid til fodring og tilpasning af spædbarnet til det nye miljø. Besøget i neonatalperioden vil blive tilrettelagt på Neonatologisk Afdeling på HUG. Alle besøg fra termin (tilsvarende) alder vil blive tilrettelagt i Kinesiologilaboratoriet på HUG.
Generelt vil kliniske data såsom fødselsoplysninger, strukturel hjerne-MR og udviklingsvurderinger blive udledt fra journalerne.
De vigtigste procedurer under hvert forskningsbesøg er:
- Muskelvurdering: Brug af 3D frihåndsultralydsteknik, måling af underbensmusklerne, vurdering af muskelvolumen og længde.
- Neuromotorisk udvikling: Brug af standardiserede skalaer, måling af den grovmotoriske udvikling og motoriske repertoire, vurdering af alderssvarende neuromotorisk udvikling.
- Motorisk adfærd: brug af overfladeelektromyografi og motion capture system, måling af spontane bevægelser, vurdering af bevægelseskvalitet og -kvantitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie De Beukelaer, PhD
- Telefonnummer: +41783033552
- E-mail: nathalie.debeukelaer@unige.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphane Armand, PhD
- E-mail: stephane.armand@unige.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- University Hospitals Geneva
-
Kontakt:
- Nathalie De Beukelaer, PhD
- Telefonnummer: +41783033552
- E-mail: nathalie.debeukelaer@unige.ch
-
Kontakt:
- Stéphane Armand, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterier for gruppe af højrisikobørn:
- Spædbørn født før eller ved 28 ugers graviditet
- Spædbørn født efter 28 ugers graviditet og med hjerneskade.
- En terminsfødsel med den kliniske diagnose asfyksi (iskæmisk hændelse med hypotermi) eller neonatalt slagtilfælde
- Eksklusion i tilfælde af genetisk syndrom eller patologi i underekstremiteterne (f. spina bifida)
Inklusions- og eksklusionskriterier for gruppe af typisk udviklede børn:
- Født i en svangerskabsalder over 37 uger
- Fødselsvægt mellem P10 og P90
- Hovedomkreds mellem P10 og P90
- Ph >7,1
- Eksklusion i tilfælde af genetisk syndrom, patologi i underekstremiteterne og/eller hjernemisdannelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn med høj risiko
|
Ingen indgriben
|
|
Typisk udviklende spædbørn
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel bevægelsesvurdering
Tidsramme: 35-36 ugers graviditet; sigt tilsvarende alder, 3 måneder (korrigeret) alder
|
Observation af generelle bevægelser efter Prechtl's General Movement Assessment, fortolket ved at observere aldersspecifikke generelle bevægelseskomponenter og udtrække Motor Optimality Score (0-12, jo højere, jo bedre resultat)
|
35-36 ugers graviditet; sigt tilsvarende alder, 3 måneder (korrigeret) alder
|
|
Hammersmith Neonatal/Spædbarnsneurologisk undersøgelse
Tidsramme: 35-36 ugers graviditet; terminsækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
|
Neurologisk vurdering for forskellige domæner såsom muskeltonus, stillinger, bevægelser og reflekser.
Resulterer i totalscore (0-78), som kan sammenlignes med normværdier, og højere score indikerer bedre resultat.
|
35-36 ugers graviditet; terminsækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
|
|
Ændring i muskelmorfologistørrelse
Tidsramme: 35-36 ugers graviditet; terminsækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
|
Størrelsen af underbensmusklerne defineret af frihåndsultralyd
|
35-36 ugers graviditet; terminsækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
|
|
Ændring i muskelmorfologisk længde
Tidsramme: 35-36 ugers graviditet; terminsækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
|
Længden af underbensmusklerne defineret ved frihåndsultralyd
|
35-36 ugers graviditet; terminsækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
|
|
Ændring i muskelaktivitet
Tidsramme: 35-36 ugers graviditet; sigtækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
|
Undersøgelse af muskelaktiviteten under spontane helkropsbevægelser ved brug af overfladeelektromyografi.
|
35-36 ugers graviditet; sigtækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
|
|
Ændring i motorisk adfærd
Tidsramme: 35-36 ugers graviditet; sigtækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
|
Undersøgelse af bevægelseskvalitet/kvantificer under spontane, helkropsbevægelser ved brug af reflekterende markører.
|
35-36 ugers graviditet; sigtækvivalent alder, 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Version III
Tidsramme: 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
|
Standardiseret neuroudviklingstest af grov- og finmotorik.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: 3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
|
Vurdering af grovmotorisk udvikling under liggende, liggende, siddende og stående.
Scorer fra 0-60.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
3 måneders (korrigeret) alder, 6 måneders (korrigeret) alder og 12 måneders (korrigeret) alder.
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen: klassificering
Tidsramme: op til 4 uger efter termin
|
Kvalitativ vurdering af MRI-klassifikationssystemet af Himmelman et al. at klassificere arten af hjerneabnormiteter.
|
op til 4 uger efter termin
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen: kvantificering
Tidsramme: op til 4 uger efter termin
|
Kvalitativ vurdering af MRI-klassifikationssystemet ved kvantitativ vurdering ved hjælp af Kidokoro-scoringssystemet til at klassificere omfanget af hvide og grå substans abnormiteter.
Samlet globale score blev klassificeret som normale (0-3), milde (4-7), moderate (8-11) eller alvorlige (≥12) hjerneabnormiteter.
|
op til 4 uger efter termin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Willerslev-Olsen M, Choe Lund M, Lorentzen J, Barber L, Kofoed-Hansen M, Nielsen JB. Impaired muscle growth precedes development of increased stiffness of the triceps surae musculotendinous unit in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):672-679. doi: 10.1111/dmcn.13729. Epub 2018 Mar 24.
- Gough M, Shortland AP. Could muscle deformity in children with spastic cerebral palsy be related to an impairment of muscle growth and altered adaptation? Dev Med Child Neurol. 2012 Jun;54(6):495-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04229.x. Epub 2012 Feb 27.
- Pascal A, Govaert P, Oostra A, Naulaers G, Ortibus E, Van den Broeck C. Neurodevelopmental outcome in very preterm and very-low-birthweight infants born over the past decade: a meta-analytic review. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):342-355. doi: 10.1111/dmcn.13675. Epub 2018 Jan 19.
- De Beukelaer N, Vandekerckhove I, Huyghe E, Molenberghs G, Peeters N, Hanssen B, Ortibus E, Van Campenhout A, Desloovere K. Morphological Medial Gastrocnemius Muscle Growth in Ambulant Children with Spastic Cerebral Palsy: A Prospective Longitudinal Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1564. doi: 10.3390/jcm12041564.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sår og skader
- Hjerneskade, kronisk
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Cerebral Parese
- Hjerneskader
- Sygdomme i nervesystemet
- For tidlig fødsel
- Neuroudviklingsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttetAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet