Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuro-biomechaniczne determinanty zachowań motorycznych u niemowląt wysokiego ryzyka (BAMBI)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stephane ARMAND, University Hospital, Geneva

Neuro-biomechaniczne aspekty determinujące zachowanie motoryczne niemowląt z wysokim ryzykiem zaburzeń neuromotorycznych

Projekt ten koncentruje się na rozwoju motorycznym, wzroście mięśni i aktywności mięśni. Za pomocą zaawansowanych, przyrządowych testów, takich jak , zbadany zostanie związek między mięśniami a charakterystyką ruchu. Ponadto zbadana zostanie ewolucja tych determinant neurobiomechanicznych w pierwszym roku życia. Badania zaplanowane są dla grupy niemowląt wysokiego ryzyka (m.in. przedwczesny poród, przypadki uduszenia itp.) w porównaniu z grupą niemowląt o typowym rozwoju.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst i uzasadnienie:

Wcześniactwo i związane z nim przyczyny okołoporodowego uszkodzenia mózgu, a także udar mózgu i zamartwica u noworodków są głównymi czynnikami ryzyka zaburzeń neurorozwojowych pojawiających się od urodzenia. Ponadto zaburzenia neuromotoryczne wynikające z upośledzenia rozwoju mózgu pojawiają się stopniowo w ciągu pierwszego roku, wpływając na wczesny rozwój ruchowy i wzrost mięśni. Dlatego wczesna diagnoza i terapia motoryczna są niezbędne do poprawy długoterminowych wyników neurorozwojowych. Aby jednak zapewnić odpowiednie strategie dla niemowląt wysokiego ryzyka, ważne jest zidentyfikowanie czynników warunkujących potencjalne deficyty neuromotoryczne i ich konsekwencje dla wczesnych zachowań motorycznych i trajektorii rozwoju w pierwszym roku życia. Potrzebne jest narzędzie multimodalne, aby odkryć wczesne neurobiomechaniczne determinanty zachowań motorycznych u niemowląt z wysokim ryzykiem zaburzeń neurorozwojowych.

Cel(e):

  • Opracowanie kompleksowego, multimodalnego narzędzia do oceny neurobiomechanicznych determinant zachowania motorycznego w pierwszym roku życia u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych, zwanej dalej „zaawansowaną analizą mięśni i ruchu (AMMA)”
  • Ujawnienie wczesnych determinant neurobiomechanicznych u niemowląt wysokiego ryzyka, obejmujących pierwszy rok życia, w tym momenty w okresie noworodkowym, w wieku donoszonym, w 3. miesiącu (skorygowanego) wieku, w 6. miesiącu (skorygowanego) wieku i w wieku 12 miesięcy (skorygowanego) wieku, przy użyciu AMMA

Wyniki):

  • Stosowanie ważnych i rzetelnych ocen w ramach protokołu
  • Różnice w determinantach neurobiomechanicznych między niemowlętami typowo rozwijającymi się a niemowlętami wysokiego ryzyka w każdym punkcie czasowym.
  • Powiązania między neurobiomechanicznymi determinantami zachowań motorycznych u niemowląt wysokiego ryzyka w każdym punkcie czasowym
  • Zmiany w czasie i interakcja czynników neurobiomechanicznych oraz porównania tych ewolucji u niemowląt wysokiego ryzyka o typowym rozwoju.

Metodologia

Obecne badanie jest badaniem obserwacyjnym, prowadzonym w jednym ośrodku krajowym (szpitale uniwersyteckie w Genewie). W ramach tego badania obserwacyjnego zebrane zostaną dane zarówno przekrojowe, jak i podłużne dla kohort żywo urodzonych niemowląt.

Populacja badana w tym badaniu obejmie dzieci, tj. noworodki i niemowlęta w wieku od 35–36 tygodnia ciąży do 12 miesięcy (skorygowanego) wieku. Ponadto uwzględnione zostaną dwie główne grupy dzieci: (a) dzieci typowo rozwijające się (TD) i (b) dzieci z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych. Dzieci TD zostaną użyte jako grupa kontrolna.

Procedura

Planuje się wielokrotne wizyty studyjne w celu gromadzenia danych podłużnych w pierwszym roku życia, tj. w wieku donoszonym, w 3., 6. i 12. miesiącu życia. W przypadku wcześniaków badacze planują przeprowadzić ocenę również w okresie noworodkowym, czyli 35-36 tygodniu ciąży.

Czas trwania każdej sesji wizyty będzie wynosił około 90 minut na uczestnika, zapewniając również czas na karmienie i adaptację niemowlęcia do nowego środowiska. Wizyta w okresie noworodkowym zostanie zorganizowana na Oddziale Neonatologii HUG. Wszystkie wizyty z przedziału wiekowego (równoważnego) będą organizowane w Pracowni Kinezjologii HUG.

Ogólnie rzecz biorąc, dane kliniczne, takie jak informacje o urodzeniu, rezonans magnetyczny mózgu i oceny rozwoju będą pobierane z dokumentacji medycznej.

Główne procedury podczas każdej wizyty badawczej to:

  1. Ocena mięśni: za pomocą techniki USG 3D odręcznej ręki, pomiar mięśni podudzi, ocena objętości i długości mięśni.
  2. Rozwój neuromotoryczny: za pomocą standardowych skal, pomiar rozwoju motorycznego dużej i repertuaru motorycznego, ocena rozwoju neuromotorycznego odpowiedniego do wieku.
  3. Zachowanie motoryczne: wykorzystanie elektromiografii powierzchniowej i systemu rejestracji ruchu, pomiar ruchów spontanicznych, ocena jakości i ilości ruchu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

348

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stéphane Armand, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania będą przyjmowane wcześniaki lub noworodki urodzone o czasie, z wykrywalnymi czynnikami ryzyka zaburzeń neurorozwojowych

Opis

Kryteria włączenia i wyłączenia dla grupy niemowląt wysokiego ryzyka:

  • Niemowlęta urodzone przed lub w 28. tygodniu ciąży
  • Niemowlęta urodzone po 28 tygodniu ciąży i z uszkodzeniem mózgu.
  • Donoszony poród z klinicznym rozpoznaniem asfiksji (zdarzenie niedokrwienne z hipotermią) lub udarem noworodkowym
  • Wykluczenie w przypadku zespołu genetycznego lub patologii kończyny dolnej (np. rozszczep kręgosłupa)

Kryteria włączenia i wyłączenia dla grupy dzieci typowo rozwijających się:

  • Urodzony w wieku ciążowym powyżej 37 tygodnia
  • Masa urodzeniowa pomiędzy P10 a P90
  • Obwód głowy pomiędzy P10 i P90
  • Ph >7,1
  • Wykluczenie w przypadku zespołu genetycznego, patologii kończyn dolnych i/lub wad rozwojowych mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta wysokiego ryzyka
Brak interwencji
Typowo rozwijające się niemowlęta
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena ruchu
Ramy czasowe: 35-36 tydzień ciąży; termin równoważny wiek, 3 miesiące (skorygowany) wiek
Obserwacja ogólnych ruchów według Ogólnej Oceny Ruchu Prechtla, zinterpretowana poprzez obserwację ogólnych komponentów ruchu specyficznych dla wieku i wyodrębnienie Wyniku Optymalności Motorycznej (0-12, im wyższy, tym lepszy wynik)
35-36 tydzień ciąży; termin równoważny wiek, 3 miesiące (skorygowany) wiek
Badanie neurologiczne noworodków i niemowląt Hammersmith
Ramy czasowe: 35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
Ocena neurologiczna dla różnych dziedzin, takich jak napięcie mięśni, postawa, ruchy i odruchy. W rezultacie uzyskuje się całkowite wyniki (0-78), które można porównać z wartościami normowymi, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
Zmiana wielkości morfologii mięśni
Ramy czasowe: 35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
Rozmiar mięśni podudzia określony za pomocą ultrasonografii wolnej ręki
35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
Zmiana długości morfologii mięśni
Ramy czasowe: 35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
Długość mięśni podudzia określona za pomocą ultradźwięków wolnej ręki
35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
Zmiana aktywności mięśni
Ramy czasowe: 35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
Badanie aktywności mięśni podczas spontanicznych ruchów całego ciała za pomocą elektromiografii powierzchniowej.
35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
Zmiana zachowania motorycznego
Ramy czasowe: 35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
Badanie jakości/określenie ilościowe ruchu podczas spontanicznych ruchów całego ciała za pomocą odblaskowych markerów.
35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Bayleya Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci – Wersja III
Ramy czasowe: Wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
Standaryzowany test neurorozwojowy dotyczący motoryki dużej i małej. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
Niemowlęca skala motoryczna Alberta (AIMS)
Ramy czasowe: Wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
Ocena rozwoju motoryki dużej w pozycji leżącej, leżącej, siedzącej i stojącej. Wyniki od 0-60. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
Rezonans magnetyczny mózgu: klasyfikacja
Ramy czasowe: do 4 tygodni po terminie porodu
Jakościowa ocena systemu klasyfikacji MRI przeprowadzona przez Himmelmana i in. klasyfikować charakter nieprawidłowości mózgu.
do 4 tygodni po terminie porodu
Rezonans magnetyczny mózgu: ocena ilościowa
Ramy czasowe: do 4 tygodni po terminie porodu
Ocena jakościowa w systemie klasyfikacji MRI poprzez ocenę ilościową z wykorzystaniem systemu punktacji Kidokoro w celu klasyfikacji stopnia nieprawidłowości w istocie białej i szarej. Całkowite wyniki globalne sklasyfikowano jako normalne (0-3), łagodne (4-7), umiarkowane (8-11) lub ciężkie (≥12) nieprawidłowości w mózgu.
do 4 tygodni po terminie porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji w repozytorium internetowym (yarata lub zenodo)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj