- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06111898
Neuro-biomechaniczne determinanty zachowań motorycznych u niemowląt wysokiego ryzyka (BAMBI)
Neuro-biomechaniczne aspekty determinujące zachowanie motoryczne niemowląt z wysokim ryzykiem zaburzeń neuromotorycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst i uzasadnienie:
Wcześniactwo i związane z nim przyczyny okołoporodowego uszkodzenia mózgu, a także udar mózgu i zamartwica u noworodków są głównymi czynnikami ryzyka zaburzeń neurorozwojowych pojawiających się od urodzenia. Ponadto zaburzenia neuromotoryczne wynikające z upośledzenia rozwoju mózgu pojawiają się stopniowo w ciągu pierwszego roku, wpływając na wczesny rozwój ruchowy i wzrost mięśni. Dlatego wczesna diagnoza i terapia motoryczna są niezbędne do poprawy długoterminowych wyników neurorozwojowych. Aby jednak zapewnić odpowiednie strategie dla niemowląt wysokiego ryzyka, ważne jest zidentyfikowanie czynników warunkujących potencjalne deficyty neuromotoryczne i ich konsekwencje dla wczesnych zachowań motorycznych i trajektorii rozwoju w pierwszym roku życia. Potrzebne jest narzędzie multimodalne, aby odkryć wczesne neurobiomechaniczne determinanty zachowań motorycznych u niemowląt z wysokim ryzykiem zaburzeń neurorozwojowych.
Cel(e):
- Opracowanie kompleksowego, multimodalnego narzędzia do oceny neurobiomechanicznych determinant zachowania motorycznego w pierwszym roku życia u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych, zwanej dalej „zaawansowaną analizą mięśni i ruchu (AMMA)”
- Ujawnienie wczesnych determinant neurobiomechanicznych u niemowląt wysokiego ryzyka, obejmujących pierwszy rok życia, w tym momenty w okresie noworodkowym, w wieku donoszonym, w 3. miesiącu (skorygowanego) wieku, w 6. miesiącu (skorygowanego) wieku i w wieku 12 miesięcy (skorygowanego) wieku, przy użyciu AMMA
Wyniki):
- Stosowanie ważnych i rzetelnych ocen w ramach protokołu
- Różnice w determinantach neurobiomechanicznych między niemowlętami typowo rozwijającymi się a niemowlętami wysokiego ryzyka w każdym punkcie czasowym.
- Powiązania między neurobiomechanicznymi determinantami zachowań motorycznych u niemowląt wysokiego ryzyka w każdym punkcie czasowym
- Zmiany w czasie i interakcja czynników neurobiomechanicznych oraz porównania tych ewolucji u niemowląt wysokiego ryzyka o typowym rozwoju.
Metodologia
Obecne badanie jest badaniem obserwacyjnym, prowadzonym w jednym ośrodku krajowym (szpitale uniwersyteckie w Genewie). W ramach tego badania obserwacyjnego zebrane zostaną dane zarówno przekrojowe, jak i podłużne dla kohort żywo urodzonych niemowląt.
Populacja badana w tym badaniu obejmie dzieci, tj. noworodki i niemowlęta w wieku od 35–36 tygodnia ciąży do 12 miesięcy (skorygowanego) wieku. Ponadto uwzględnione zostaną dwie główne grupy dzieci: (a) dzieci typowo rozwijające się (TD) i (b) dzieci z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych. Dzieci TD zostaną użyte jako grupa kontrolna.
Procedura
Planuje się wielokrotne wizyty studyjne w celu gromadzenia danych podłużnych w pierwszym roku życia, tj. w wieku donoszonym, w 3., 6. i 12. miesiącu życia. W przypadku wcześniaków badacze planują przeprowadzić ocenę również w okresie noworodkowym, czyli 35-36 tygodniu ciąży.
Czas trwania każdej sesji wizyty będzie wynosił około 90 minut na uczestnika, zapewniając również czas na karmienie i adaptację niemowlęcia do nowego środowiska. Wizyta w okresie noworodkowym zostanie zorganizowana na Oddziale Neonatologii HUG. Wszystkie wizyty z przedziału wiekowego (równoważnego) będą organizowane w Pracowni Kinezjologii HUG.
Ogólnie rzecz biorąc, dane kliniczne, takie jak informacje o urodzeniu, rezonans magnetyczny mózgu i oceny rozwoju będą pobierane z dokumentacji medycznej.
Główne procedury podczas każdej wizyty badawczej to:
- Ocena mięśni: za pomocą techniki USG 3D odręcznej ręki, pomiar mięśni podudzi, ocena objętości i długości mięśni.
- Rozwój neuromotoryczny: za pomocą standardowych skal, pomiar rozwoju motorycznego dużej i repertuaru motorycznego, ocena rozwoju neuromotorycznego odpowiedniego do wieku.
- Zachowanie motoryczne: wykorzystanie elektromiografii powierzchniowej i systemu rejestracji ruchu, pomiar ruchów spontanicznych, ocena jakości i ilości ruchu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie De Beukelaer, PhD
- Numer telefonu: +41783033552
- E-mail: nathalie.debeukelaer@unige.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stéphane Armand, PhD
- E-mail: stephane.armand@unige.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Geneva
-
Kontakt:
- Nathalie De Beukelaer, PhD
- Numer telefonu: +41783033552
- E-mail: nathalie.debeukelaer@unige.ch
-
Kontakt:
- Stéphane Armand, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia i wyłączenia dla grupy niemowląt wysokiego ryzyka:
- Niemowlęta urodzone przed lub w 28. tygodniu ciąży
- Niemowlęta urodzone po 28 tygodniu ciąży i z uszkodzeniem mózgu.
- Donoszony poród z klinicznym rozpoznaniem asfiksji (zdarzenie niedokrwienne z hipotermią) lub udarem noworodkowym
- Wykluczenie w przypadku zespołu genetycznego lub patologii kończyny dolnej (np. rozszczep kręgosłupa)
Kryteria włączenia i wyłączenia dla grupy dzieci typowo rozwijających się:
- Urodzony w wieku ciążowym powyżej 37 tygodnia
- Masa urodzeniowa pomiędzy P10 a P90
- Obwód głowy pomiędzy P10 i P90
- Ph >7,1
- Wykluczenie w przypadku zespołu genetycznego, patologii kończyn dolnych i/lub wad rozwojowych mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta wysokiego ryzyka
|
Brak interwencji
|
|
Typowo rozwijające się niemowlęta
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena ruchu
Ramy czasowe: 35-36 tydzień ciąży; termin równoważny wiek, 3 miesiące (skorygowany) wiek
|
Obserwacja ogólnych ruchów według Ogólnej Oceny Ruchu Prechtla, zinterpretowana poprzez obserwację ogólnych komponentów ruchu specyficznych dla wieku i wyodrębnienie Wyniku Optymalności Motorycznej (0-12, im wyższy, tym lepszy wynik)
|
35-36 tydzień ciąży; termin równoważny wiek, 3 miesiące (skorygowany) wiek
|
|
Badanie neurologiczne noworodków i niemowląt Hammersmith
Ramy czasowe: 35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
|
Ocena neurologiczna dla różnych dziedzin, takich jak napięcie mięśni, postawa, ruchy i odruchy.
W rezultacie uzyskuje się całkowite wyniki (0-78), które można porównać z wartościami normowymi, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
|
|
Zmiana wielkości morfologii mięśni
Ramy czasowe: 35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
|
Rozmiar mięśni podudzia określony za pomocą ultrasonografii wolnej ręki
|
35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
|
|
Zmiana długości morfologii mięśni
Ramy czasowe: 35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
|
Długość mięśni podudzia określona za pomocą ultradźwięków wolnej ręki
|
35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
|
|
Zmiana aktywności mięśni
Ramy czasowe: 35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
|
Badanie aktywności mięśni podczas spontanicznych ruchów całego ciała za pomocą elektromiografii powierzchniowej.
|
35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
|
|
Zmiana zachowania motorycznego
Ramy czasowe: 35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
|
Badanie jakości/określenie ilościowe ruchu podczas spontanicznych ruchów całego ciała za pomocą odblaskowych markerów.
|
35-36 tydzień ciąży; wiek równoważny terminowi, wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale Bayleya Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci – Wersja III
Ramy czasowe: Wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
|
Standaryzowany test neurorozwojowy dotyczący motoryki dużej i małej.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
|
|
Niemowlęca skala motoryczna Alberta (AIMS)
Ramy czasowe: Wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
|
Ocena rozwoju motoryki dużej w pozycji leżącej, leżącej, siedzącej i stojącej.
Wyniki od 0-60.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wiek 3 miesiące (skorygowany), wiek 6 miesięcy (skorygowany) i wiek 12 miesięcy (skorygowany).
|
|
Rezonans magnetyczny mózgu: klasyfikacja
Ramy czasowe: do 4 tygodni po terminie porodu
|
Jakościowa ocena systemu klasyfikacji MRI przeprowadzona przez Himmelmana i in. klasyfikować charakter nieprawidłowości mózgu.
|
do 4 tygodni po terminie porodu
|
|
Rezonans magnetyczny mózgu: ocena ilościowa
Ramy czasowe: do 4 tygodni po terminie porodu
|
Ocena jakościowa w systemie klasyfikacji MRI poprzez ocenę ilościową z wykorzystaniem systemu punktacji Kidokoro w celu klasyfikacji stopnia nieprawidłowości w istocie białej i szarej.
Całkowite wyniki globalne sklasyfikowano jako normalne (0-3), łagodne (4-7), umiarkowane (8-11) lub ciężkie (≥12) nieprawidłowości w mózgu.
|
do 4 tygodni po terminie porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Willerslev-Olsen M, Choe Lund M, Lorentzen J, Barber L, Kofoed-Hansen M, Nielsen JB. Impaired muscle growth precedes development of increased stiffness of the triceps surae musculotendinous unit in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):672-679. doi: 10.1111/dmcn.13729. Epub 2018 Mar 24.
- Gough M, Shortland AP. Could muscle deformity in children with spastic cerebral palsy be related to an impairment of muscle growth and altered adaptation? Dev Med Child Neurol. 2012 Jun;54(6):495-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04229.x. Epub 2012 Feb 27.
- Pascal A, Govaert P, Oostra A, Naulaers G, Ortibus E, Van den Broeck C. Neurodevelopmental outcome in very preterm and very-low-birthweight infants born over the past decade: a meta-analytic review. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):342-355. doi: 10.1111/dmcn.13675. Epub 2018 Jan 19.
- De Beukelaer N, Vandekerckhove I, Huyghe E, Molenberghs G, Peeters N, Hanssen B, Ortibus E, Van Campenhout A, Desloovere K. Morphological Medial Gastrocnemius Muscle Growth in Ambulant Children with Spastic Cerebral Palsy: A Prospective Longitudinal Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1564. doi: 10.3390/jcm12041564.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Rany i urazy
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Porażenie mózgowe
- Urazy mózgu
- Choroby Układu Nerwowego
- Przedwczesny poród
- Zaburzenia neurorozwojowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .