Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuro-biomechanické determinanty motorického chování u vysoce rizikových kojenců (BAMBI)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Stephane ARMAND, University Hospital, Geneva

Neuro-biomechanické aspekty určující motorické chování u kojenců s vysokým rizikem neuromotorických poruch

Tento projekt se zaměřuje na motorický rozvoj, svalový růst a svalovou aktivitu. Pomocí pokročilých, přístrojových testů, jako je , bude studována vazba mezi svaly a pohybovými charakteristikami. Kromě toho bude zkoumán vývoj těchto neurobiomechanických determinant během prvního roku života. Vyšetření jsou plánována pro skupinu rizikových kojenců (např. předčasný porod, případy asfyxie atd.) ve srovnání se skupinou kojenců s typickým vývojem.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Předčasné narození a související příčiny perinatálního poškození mozku, stejně jako novorozenecká mrtvice a porodní asfyxie, jsou hlavními rizikovými faktory pro neurovývojové poruchy, které se objevují od narození. Kromě toho se tyto neuromotorické poruchy vyplývající z narušeného vývoje mozku objevují progresivně v průběhu prvního roku a ovlivňují raný pohyb a růst svalů. Včasná diagnostika a motorická terapie jsou proto zásadní pro zlepšení dlouhodobých výsledků neurovývoje. Aby však bylo možné poskytnout adekvátní strategie pro tyto vysoce rizikové kojence, je zásadní identifikovat determinanty potenciálních neuromotorických deficitů a jejich důsledky na časné motorické chování a vývojovou trajektorii během prvního roku života. K odhalení časných neurobiomechanických determinant motorického chování u kojenců s vysokým rizikem neurovývojových poruch je zapotřebí multimodální nástroj.

Cíl(e):

  • Vytvoření komplexního multimodálního nástroje pro hodnocení neurobiomechanických determinant motorického chování v prvním roce života u vysoce rizikových kojenců pro neurovývojové poruchy, dále označované jako „pokročilá analýza svalů a pohybu (AMMA)“
  • Odhalení časných neurobiomechanických determinant u vysoce rizikových kojenců pokrývajících první rok života, včetně časových bodů v novorozeneckém období, v termínu, ve 3 měsících (opraveného) věku, v 6 měsících (opraveného) věku a v 12 měsíců (opraveného) věku pomocí AMMA

Výsledek(y):

  • Použití validních a spolehlivých hodnocení v rámci protokolu
  • Rozdíly v neuro-biomechanických determinantách mezi typicky vyvíjejícími se kojenci a vysoce rizikovými kojenci v každém časovém bodě.
  • Asociace mezi neuro-biomechanickými determinanty motorického chování u vysoce rizikových kojenců v každém časovém bodě
  • Změny v čase a interakce v neuro-biomechanických determinantách a srovnání těchto evolucí u vysoce rizikových kojenců s typickým vývojem.

Metodologie

Současná studie je celostátní observační studie s jediným centrem (Ženevské univerzitní nemocnice). Tento observační výzkum bude provádět sběr průřezových i podélných dat pro kohorty živě narozených dětí.

Studijní populace pro tuto studii bude zahrnovat děti, tj. novorozence a kojence ve věku 35-36 týdnů gestačního věku do 12 měsíců (opraveného) věku. Dále budou zahrnuty dvě hlavní skupiny dětí, (a) typicky se vyvíjející (TD) děti a (b) děti s vysokým rizikem neurovývojových poruch. TD děti budou použity jako kontrolní skupina.

Postup

Vícenásobné studijní návštěvy jsou plánovány pro longitudinální sběr dat během prvního roku života, tj. v období termínovaného věku, ve 3 měsících, v 6 měsících a 12 měsících věku. U nedonošených plánují vyšetřovatelé provést hodnocení také v novorozeneckém období, tedy 35.–36. týdnu těhotenství.

Délka každé návštěvy bude přibližně 90 minut na účastníka, přičemž poskytne také čas na krmení a adaptaci kojence na nové prostředí. Návštěva v novorozeneckém období bude organizována na Neonatologické jednotce v HUG. Všechny návštěvy od termínu (ekvivalentního) věku budou organizovány v Kineziologické laboratoři v HUG.

Obecně budou klinická data, jako jsou informace o narození, strukturální MRI mozku a hodnocení vývoje, odvozena z lékařských záznamů.

Hlavní postupy při každé výzkumné návštěvě jsou:

  1. Hodnocení svalů: pomocí 3D ultrazvukové techniky z ruky, měření svalů bérce, hodnocení svalového objemu a délky.
  2. Neuromotorický vývoj: pomocí standardizovaných škál, měření vývoje hrubé motoriky a motorického repertoáru, posouzení neuromotorického vývoje přiměřeného věku.
  3. Motorické chování: pomocí povrchové elektromyografie a systému zachycení pohybu, měření spontánních pohybů, hodnocení kvality a kvantity pohybu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

348

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • University Hospitals Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stéphane Armand, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni předčasně narození nebo předčasně narození kojenci s detekovatelnými rizikovými faktory pro neurovývojové postižení

Popis

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro skupinu vysoce rizikových kojenců:

  • Děti narozené před nebo ve 28. týdnu těhotenství
  • Děti narozené po 28. týdnu těhotenství a s poraněním mozku.
  • Termín porodu s klinickou diagnózou asfyxie (ischemická příhoda s hypotermií) nebo novorozenecká cévní mozková příhoda
  • Vyloučení v případě genetického syndromu nebo patologie dolních končetin (např. spina bifida)

Kritéria začlenění a vyloučení pro skupinu typicky se vyvíjejících dětí:

  • Narozen v gestačním věku nad 37 týdnů
  • Porodní váha mezi P10 a P90
  • Obvod hlavy mezi P10 a P90
  • Ph >7,1
  • Vyloučení v případě genetického syndromu, patologie dolních končetin a/nebo malformací mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce rizikové kojence
Žádný zásah
Typicky vyvíjející se kojenci
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné hodnocení pohybu
Časové okno: 35-36 týdnů těhotenství; termín ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk
Pozorování obecných pohybů po Prechtlově obecném hodnocení pohybu, interpretované pozorováním obecných pohybových složek specifických pro daný věk a extrahováním skóre motorické optimality (0-12, čím vyšší, tím lepší výsledek)
35-36 týdnů těhotenství; termín ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk
Hammersmith novorozenecké/kojenecké neurologické vyšetření
Časové okno: 35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
Neurologické vyšetření pro různé oblasti, jako je svalový tonus, pozice, pohyby a reflexy. Výsledkem jsou celkové skóre (0-78), které lze porovnat s normálními hodnotami, a vyšší skóre znamenají lepší výsledek.
35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
Změna velikosti svalové morfologie
Časové okno: 35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
Velikost svalů bérce definovaná ultrazvukem z ruky
35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
Změna délky svalové morfologie
Časové okno: 35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
Délka svalů bérce definovaná ultrazvukem z ruky
35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
Změna svalové aktivity
Časové okno: 35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
Vyšetření svalové aktivity při spontánních celotělových pohybech pomocí povrchové elektromyografie.
35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
Změna motorického chování
Časové okno: 35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
Vyšetřování kvality/kvantifikace pohybu během spontánních pohybů celého těla pomocí reflexních značek.
35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayleyovy stupnice vývoje kojenců a batolat - verze III
Časové okno: 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
Standardizovaný neurovývojový test hrubé a jemné motoriky. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Časové okno: 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
Hodnocení vývoje hrubé motoriky na břiše, vleže, sedu a stoje. Skóre od 0 do 60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
Magnetická rezonance mozku: klasifikace
Časové okno: do 4 týdnů po termínu
Kvalitativní posouzení klasifikačního systému MRI od Himmelmana et al. klasifikovat povahu mozkových abnormalit.
do 4 týdnů po termínu
Magnetická rezonance mozku: kvantifikace
Časové okno: do 4 týdnů po termínu
Kvalitativní hodnocení na klasifikačním systému MRI kvantitativním hodnocením pomocí skórovacího systému Kidokoro ke klasifikaci rozsahu abnormalit bílé a šedé hmoty. Celkové celkové skóre bylo klasifikováno jako normální (0-3), mírné (4-7), střední (8-11) nebo závažné (≥12) mozkové abnormality.
do 4 týdnů po termínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění prostřednictvím online úložiště (yarata nebo zenodo)

Časový rámec sdílení IPD

Při zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit