- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06111898
Neuro-biomechanické determinanty motorického chování u vysoce rizikových kojenců (BAMBI)
Neuro-biomechanické aspekty určující motorické chování u kojenců s vysokým rizikem neuromotorických poruch
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Předčasné narození a související příčiny perinatálního poškození mozku, stejně jako novorozenecká mrtvice a porodní asfyxie, jsou hlavními rizikovými faktory pro neurovývojové poruchy, které se objevují od narození. Kromě toho se tyto neuromotorické poruchy vyplývající z narušeného vývoje mozku objevují progresivně v průběhu prvního roku a ovlivňují raný pohyb a růst svalů. Včasná diagnostika a motorická terapie jsou proto zásadní pro zlepšení dlouhodobých výsledků neurovývoje. Aby však bylo možné poskytnout adekvátní strategie pro tyto vysoce rizikové kojence, je zásadní identifikovat determinanty potenciálních neuromotorických deficitů a jejich důsledky na časné motorické chování a vývojovou trajektorii během prvního roku života. K odhalení časných neurobiomechanických determinant motorického chování u kojenců s vysokým rizikem neurovývojových poruch je zapotřebí multimodální nástroj.
Cíl(e):
- Vytvoření komplexního multimodálního nástroje pro hodnocení neurobiomechanických determinant motorického chování v prvním roce života u vysoce rizikových kojenců pro neurovývojové poruchy, dále označované jako „pokročilá analýza svalů a pohybu (AMMA)“
- Odhalení časných neurobiomechanických determinant u vysoce rizikových kojenců pokrývajících první rok života, včetně časových bodů v novorozeneckém období, v termínu, ve 3 měsících (opraveného) věku, v 6 měsících (opraveného) věku a v 12 měsíců (opraveného) věku pomocí AMMA
Výsledek(y):
- Použití validních a spolehlivých hodnocení v rámci protokolu
- Rozdíly v neuro-biomechanických determinantách mezi typicky vyvíjejícími se kojenci a vysoce rizikovými kojenci v každém časovém bodě.
- Asociace mezi neuro-biomechanickými determinanty motorického chování u vysoce rizikových kojenců v každém časovém bodě
- Změny v čase a interakce v neuro-biomechanických determinantách a srovnání těchto evolucí u vysoce rizikových kojenců s typickým vývojem.
Metodologie
Současná studie je celostátní observační studie s jediným centrem (Ženevské univerzitní nemocnice). Tento observační výzkum bude provádět sběr průřezových i podélných dat pro kohorty živě narozených dětí.
Studijní populace pro tuto studii bude zahrnovat děti, tj. novorozence a kojence ve věku 35-36 týdnů gestačního věku do 12 měsíců (opraveného) věku. Dále budou zahrnuty dvě hlavní skupiny dětí, (a) typicky se vyvíjející (TD) děti a (b) děti s vysokým rizikem neurovývojových poruch. TD děti budou použity jako kontrolní skupina.
Postup
Vícenásobné studijní návštěvy jsou plánovány pro longitudinální sběr dat během prvního roku života, tj. v období termínovaného věku, ve 3 měsících, v 6 měsících a 12 měsících věku. U nedonošených plánují vyšetřovatelé provést hodnocení také v novorozeneckém období, tedy 35.–36. týdnu těhotenství.
Délka každé návštěvy bude přibližně 90 minut na účastníka, přičemž poskytne také čas na krmení a adaptaci kojence na nové prostředí. Návštěva v novorozeneckém období bude organizována na Neonatologické jednotce v HUG. Všechny návštěvy od termínu (ekvivalentního) věku budou organizovány v Kineziologické laboratoři v HUG.
Obecně budou klinická data, jako jsou informace o narození, strukturální MRI mozku a hodnocení vývoje, odvozena z lékařských záznamů.
Hlavní postupy při každé výzkumné návštěvě jsou:
- Hodnocení svalů: pomocí 3D ultrazvukové techniky z ruky, měření svalů bérce, hodnocení svalového objemu a délky.
- Neuromotorický vývoj: pomocí standardizovaných škál, měření vývoje hrubé motoriky a motorického repertoáru, posouzení neuromotorického vývoje přiměřeného věku.
- Motorické chování: pomocí povrchové elektromyografie a systému zachycení pohybu, měření spontánních pohybů, hodnocení kvality a kvantity pohybu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie De Beukelaer, PhD
- Telefonní číslo: +41783033552
- E-mail: nathalie.debeukelaer@unige.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stéphane Armand, PhD
- E-mail: stephane.armand@unige.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- University Hospitals Geneva
-
Kontakt:
- Nathalie De Beukelaer, PhD
- Telefonní číslo: +41783033552
- E-mail: nathalie.debeukelaer@unige.ch
-
Kontakt:
- Stéphane Armand, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro skupinu vysoce rizikových kojenců:
- Děti narozené před nebo ve 28. týdnu těhotenství
- Děti narozené po 28. týdnu těhotenství a s poraněním mozku.
- Termín porodu s klinickou diagnózou asfyxie (ischemická příhoda s hypotermií) nebo novorozenecká cévní mozková příhoda
- Vyloučení v případě genetického syndromu nebo patologie dolních končetin (např. spina bifida)
Kritéria začlenění a vyloučení pro skupinu typicky se vyvíjejících dětí:
- Narozen v gestačním věku nad 37 týdnů
- Porodní váha mezi P10 a P90
- Obvod hlavy mezi P10 a P90
- Ph >7,1
- Vyloučení v případě genetického syndromu, patologie dolních končetin a/nebo malformací mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoce rizikové kojence
|
Žádný zásah
|
|
Typicky vyvíjející se kojenci
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné hodnocení pohybu
Časové okno: 35-36 týdnů těhotenství; termín ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk
|
Pozorování obecných pohybů po Prechtlově obecném hodnocení pohybu, interpretované pozorováním obecných pohybových složek specifických pro daný věk a extrahováním skóre motorické optimality (0-12, čím vyšší, tím lepší výsledek)
|
35-36 týdnů těhotenství; termín ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk
|
|
Hammersmith novorozenecké/kojenecké neurologické vyšetření
Časové okno: 35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
|
Neurologické vyšetření pro různé oblasti, jako je svalový tonus, pozice, pohyby a reflexy.
Výsledkem jsou celkové skóre (0-78), které lze porovnat s normálními hodnotami, a vyšší skóre znamenají lepší výsledek.
|
35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
|
|
Změna velikosti svalové morfologie
Časové okno: 35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
|
Velikost svalů bérce definovaná ultrazvukem z ruky
|
35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
|
|
Změna délky svalové morfologie
Časové okno: 35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
|
Délka svalů bérce definovaná ultrazvukem z ruky
|
35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
|
|
Změna svalové aktivity
Časové okno: 35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
|
Vyšetření svalové aktivity při spontánních celotělových pohybech pomocí povrchové elektromyografie.
|
35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
|
|
Změna motorického chování
Časové okno: 35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
|
Vyšetřování kvality/kvantifikace pohybu během spontánních pohybů celého těla pomocí reflexních značek.
|
35-36 týdnů těhotenství; termínový ekvivalentní věk, 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayleyovy stupnice vývoje kojenců a batolat - verze III
Časové okno: 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
|
Standardizovaný neurovývojový test hrubé a jemné motoriky.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Časové okno: 3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
|
Hodnocení vývoje hrubé motoriky na břiše, vleže, sedu a stoje.
Skóre od 0 do 60.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce (opravený) věk, 6 měsíců (opravený) věk a 12 měsíců (opravený) věk.
|
|
Magnetická rezonance mozku: klasifikace
Časové okno: do 4 týdnů po termínu
|
Kvalitativní posouzení klasifikačního systému MRI od Himmelmana et al. klasifikovat povahu mozkových abnormalit.
|
do 4 týdnů po termínu
|
|
Magnetická rezonance mozku: kvantifikace
Časové okno: do 4 týdnů po termínu
|
Kvalitativní hodnocení na klasifikačním systému MRI kvantitativním hodnocením pomocí skórovacího systému Kidokoro ke klasifikaci rozsahu abnormalit bílé a šedé hmoty.
Celkové celkové skóre bylo klasifikováno jako normální (0-3), mírné (4-7), střední (8-11) nebo závažné (≥12) mozkové abnormality.
|
do 4 týdnů po termínu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Willerslev-Olsen M, Choe Lund M, Lorentzen J, Barber L, Kofoed-Hansen M, Nielsen JB. Impaired muscle growth precedes development of increased stiffness of the triceps surae musculotendinous unit in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):672-679. doi: 10.1111/dmcn.13729. Epub 2018 Mar 24.
- Gough M, Shortland AP. Could muscle deformity in children with spastic cerebral palsy be related to an impairment of muscle growth and altered adaptation? Dev Med Child Neurol. 2012 Jun;54(6):495-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04229.x. Epub 2012 Feb 27.
- Pascal A, Govaert P, Oostra A, Naulaers G, Ortibus E, Van den Broeck C. Neurodevelopmental outcome in very preterm and very-low-birthweight infants born over the past decade: a meta-analytic review. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):342-355. doi: 10.1111/dmcn.13675. Epub 2018 Jan 19.
- De Beukelaer N, Vandekerckhove I, Huyghe E, Molenberghs G, Peeters N, Hanssen B, Ortibus E, Van Campenhout A, Desloovere K. Morphological Medial Gastrocnemius Muscle Growth in Ambulant Children with Spastic Cerebral Palsy: A Prospective Longitudinal Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1564. doi: 10.3390/jcm12041564.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Rány a zranění
- Poškození mozku, chronické
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Dětská mozková obrna
- Poranění mozku
- Nemoci nervového systému
- Předčasný porod
- Neurologické vývojové poruchy
Další identifikační čísla studie
- 2023-01113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy