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Determinanti neurobiomeccanici per il comportamento motorio nei neonati ad alto rischio (BAMBI)

13 novembre 2023 aggiornato da: Stephane ARMAND, University Hospital, Geneva

Aspetti neuro-biomeccanici che determinano il comportamento motorio nei neonati ad alto rischio di disturbi neuromotori

Questo progetto si concentra sullo sviluppo motorio, sulla crescita muscolare e sull'attività muscolare. Utilizzando test strumentati avanzati come , verrà studiato il legame tra i muscoli e le caratteristiche del movimento. Inoltre verrà studiata l'evoluzione di questi determinanti neuro-biomeccanici durante il primo anno di vita. Gli esami sono previsti per un gruppo di neonati ad alto rischio (es. parto prematuro, casi di asfissia, ecc.) rispetto ad un gruppo di neonati con sviluppo tipico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

La prematurità e le cause associate di danno cerebrale perinatale, così come l’ictus neonatale e l’asfissia neonatale, sono i principali fattori di rischio per i disturbi dello sviluppo neurologico che compaiono fin dalla nascita. Inoltre, questi disturbi neuromotori derivanti da uno sviluppo cerebrale compromesso compaiono progressivamente nel corso del primo anno, influenzando i primi movimenti e la crescita muscolare. Pertanto, la diagnosi precoce e la terapia motoria sono essenziali per migliorare i risultati dello sviluppo neurologico a lungo termine. Tuttavia, al fine di fornire strategie adeguate per questi neonati ad alto rischio, è fondamentale identificare i determinanti dei potenziali deficit neuromotori e le loro conseguenze sul comportamento motorio precoce e sulla traiettoria di sviluppo durante il primo anno di vita. È necessario uno strumento multimodale per rivelare i determinanti neurobiomeccanici precoci del comportamento motorio nei neonati ad alto rischio di disturbi dello sviluppo neurologico.

Obiettivo/i:

  • Creazione di uno strumento multimodale completo per la valutazione dei determinanti neurobiomeccanici del comportamento motorio nel primo anno di vita nei neonati ad alto rischio di disturbi dello sviluppo neurologico, successivamente denominato "analisi avanzata dei muscoli e del movimento (AMMA)"
  • Rilevare i determinanti neurobiomeccanici precoci nei neonati ad alto rischio che coprono il primo anno di vita, compresi i momenti temporali nel periodo neonatale, all’età a termine, a 3 mesi di età (corretta), a 6 mesi di età (corretta) e a 12 mesi di età (corretta), utilizzando l'AMMA

Risultato/i:

  • Utilizzando valutazioni valide e affidabili all’interno del protocollo
  • Differenze nei determinanti neuro-biomeccanici tra neonati con sviluppo tipico e neonati ad alto rischio in ciascun momento.
  • Associazioni tra i determinanti neuro-biomeccanici del comportamento motorio nei neonati ad alto rischio in ogni momento
  • Cambiamenti nel tempo e interazione nei determinanti neuro-biomeccanici e confronti di queste evoluzioni in neonati ad alto rischio con sviluppo tipico.

Metodologia

Lo studio attuale è uno studio osservazionale nazionale, in un unico centro (Ospedali universitari di Ginevra). Questa ricerca osservazionale effettuerà la raccolta di dati sia trasversali che longitudinali per coorti di neonati vivi.

La popolazione in studio per questo studio includerà bambini, vale a dire neonati e lattanti di età compresa tra 35-36 settimane di età gestazionale e 12 mesi di età (corretta). Inoltre, saranno inclusi due gruppi principali di bambini, (a) bambini con sviluppo tipico (TD) e (b) bambini ad alto rischio di disturbi dello sviluppo neurologico. I bambini TD verranno utilizzati come gruppo di controllo.

Procedura

Sono previste più visite di studio per la raccolta longitudinale dei dati entro il primo anno di vita, cioè un periodo di età a termine, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi di età. Per i pretermine, i ricercatori prevedono di effettuare una valutazione anche nel periodo neonatale, cioè 35-36 settimane di gestazione.

La durata di ciascuna sessione di visita sarà di circa 90 minuti per partecipante, prevedendo anche il tempo per i momenti di alimentazione e adattamento del neonato al nuovo ambiente. La visita in periodo neonatale sarà organizzata presso l'Unità di Neonatologia dell'HUG. Tutte le visite a partire dall'età trimestre (equivalente) saranno organizzate nel Laboratorio di Kinesiologia presso l'HUG.

In generale, i dati clinici come le informazioni sulla nascita, la risonanza magnetica cerebrale strutturale e le valutazioni dello sviluppo verranno derivati ​​dalle cartelle cliniche.

Le principali procedure durante ciascuna visita di ricerca sono:

  1. Valutazione muscolare: utilizzando la tecnica ecografica 3D a mano libera, misurazione dei muscoli della parte inferiore delle gambe, valutazione del volume e della lunghezza del muscolo.
  2. Sviluppo neuromotorio: utilizzo di scale standardizzate, misurazione dello sviluppo motorio generale e del repertorio motorio, valutazione dello sviluppo neuromotorio adeguato all'età.
  3. Comportamento motorio: utilizzando l'elettromiografia di superficie e il sistema di motion capture, misurando i movimenti spontanei, valutando la qualità e la quantità del movimento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

348

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • University Hospitals Geneva
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stéphane Armand, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati neonati pretermine o nati a termine con fattori di rischio rilevabili per disturbi dello sviluppo neurologico

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione per il gruppo di neonati ad alto rischio:

  • Neonati nati prima o alla 28a settimana di gestazione
  • Neonati nati dopo la 28a settimana di gestazione e con lesioni cerebrali.
  • Un parto a termine con diagnosi clinica di asfissia (evento ischemico con ipotermia) o ictus neonatale
  • Esclusione in caso di sindrome genetica, o patologia degli arti inferiori (es. spina bifida)

Criteri di inclusione ed esclusione per gruppi di bambini con sviluppo tipico:

  • Nato ad un'età gestazionale superiore a 37 settimane
  • Peso alla nascita compreso tra P10 e P90
  • Circonferenza della testa compresa tra P10 e P90
  • Ph >7,1
  • Esclusione in caso di sindrome genetica, patologia degli arti inferiori e/o malformazioni cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati ad alto rischio
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Neonati con sviluppo tipico
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione generale del movimento
Lasso di tempo: 35-36 settimane di gestazione; età equivalente al termine, 3 mesi di età (corretta).
Osservazione dei movimenti generali seguendo la valutazione generale del movimento di Prechtl, interpretata osservando le componenti del movimento generale specifiche dell'età ed estraendo il punteggio di ottimalità motoria (0-12, più alto, migliore è il risultato)
35-36 settimane di gestazione; età equivalente al termine, 3 mesi di età (corretta).
Esame neurologico neonatale/infantile di Hammersmith
Lasso di tempo: 35-36 settimane di gestazione; età equivalente al termine, 3 mesi di età (corretta), 6 mesi di età (corretta) e 12 mesi di età (corretta).
Valutazione neurologica per diversi domini come tono muscolare, posture, movimenti e riflessi. Il risultato sono punteggi totali (0-78) che possono essere confrontati con valori normali e punteggi più alti indicano risultati migliori.
35-36 settimane di gestazione; età equivalente al termine, 3 mesi di età (corretta), 6 mesi di età (corretta) e 12 mesi di età (corretta).
Cambiamento nella dimensione della morfologia muscolare
Lasso di tempo: 35-36 settimane di gestazione; età equivalente al termine, 3 mesi di età (corretta), 6 mesi di età (corretta) e 12 mesi di età (corretta).
La dimensione dei muscoli della parte inferiore della gamba definita dall'ecografia a mano libera
35-36 settimane di gestazione; età equivalente al termine, 3 mesi di età (corretta), 6 mesi di età (corretta) e 12 mesi di età (corretta).
Cambiamento nella lunghezza della morfologia muscolare
Lasso di tempo: 35-36 settimane di gestazione; età equivalente al termine, 3 mesi di età (corretta), 6 mesi di età (corretta) e 12 mesi di età (corretta).
La lunghezza dei muscoli della parte inferiore della gamba definita mediante ultrasuoni a mano libera
35-36 settimane di gestazione; età equivalente al termine, 3 mesi di età (corretta), 6 mesi di età (corretta) e 12 mesi di età (corretta).
Cambiamento nell'attività muscolare
Lasso di tempo: 35-36 settimane di gestazione; età equivalente al termine, 3 mesi di età (corretta), 6 mesi di età (corretta) e 12 mesi di età (corretta).
Indagine dell'attività muscolare durante i movimenti spontanei dell'intero corpo mediante elettromiografia di superficie.
35-36 settimane di gestazione; età equivalente al termine, 3 mesi di età (corretta), 6 mesi di età (corretta) e 12 mesi di età (corretta).
Cambiamento nel comportamento motorio
Lasso di tempo: 35-36 settimane di gestazione; età equivalente al termine, 3 mesi di età (corretta), 6 mesi di età (corretta) e 12 mesi di età (corretta).
Indagare la qualità/quantificazione del movimento durante i movimenti spontanei di tutto il corpo utilizzando marcatori riflettenti.
35-36 settimane di gestazione; età equivalente al termine, 3 mesi di età (corretta), 6 mesi di età (corretta) e 12 mesi di età (corretta).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino piccolo - Versione III
Lasso di tempo: 3 mesi di età (corretta), 6 mesi di età (corretta) e 12 mesi di età (corretta).
Test standardizzato dello sviluppo neurologico delle abilità motorie generali e fini. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi di età (corretta), 6 mesi di età (corretta) e 12 mesi di età (corretta).
Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: 3 mesi di età (corretta), 6 mesi di età (corretta) e 12 mesi di età (corretta).
Valutazione dello sviluppo motorio generale in posizione prona, supina, seduta e in piedi. Punteggi da 0 a 60. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi di età (corretta), 6 mesi di età (corretta) e 12 mesi di età (corretta).
Risonanza magnetica del cervello: classificazione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane di età post-termine
Valutazione qualitativa del sistema di classificazione MRI di Himmelman et al. per classificare la natura delle anomalie cerebrali.
fino a 4 settimane di età post-termine
Imaging a risonanza magnetica del cervello: quantificazione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane di età post-termine
Valutazione qualitativa sul sistema di classificazione MRI mediante valutazione quantitativa utilizzando il sistema di punteggio Kidokoro per classificare l'entità delle anomalie della sostanza bianca e grigia. I punteggi globali totali sono stati classificati come anomalie cerebrali normali (0-3), lievi (4-7), moderate (8-11) o gravi (≥12).
fino a 4 settimane di età post-termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili previa pubblicazione tramite repository online (yarata o zenodo)

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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