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유방암 환자의 순응도를 위한 모바일 헬스

2024년 4월 9일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연결된 맞춤형 치료 플랫폼(CONCURxP)을 사용하여 전이성 유방암의 약물 순응도 개선

이번 임상시험에서는 WiseBag라는 복약 모니터링 장치와 누락된 복약이나 추가 복약에 대한 문자 메시지 알림을 함께 사용하는 연결된 맞춤형 치료 플랫폼(CONCURxP)의 사용을 환자가 단지 Wisebag은 CKD4/6 억제제를 복용 중인 전이성 유방암 환자의 약물 순응도를 모니터링하기 위한 것입니다. CDK4/6 억제제가 완전한 임상적 이점을 달성하려면 환자는 복잡한 치료 일정에 따라 처방대로 약물을 복용해야 합니다. 건망증은 약물 불순응의 가장 흔한 원인으로 보고되었습니다. CONCURxP 또는 향상된 일반 관리와 함께 WiseBag를 사용하면 CKD4/6 억제제를 복용 중인 전이성 유방암 환자의 약물 순응도가 향상될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. EUC(Arm A)군과 CONCURxP(Arm B)군 간의 전자 모니터링을 사용하여 수집한 기준 조사 완료 후 12개월 후 CDK4/6 억제제(CDK4/6i) 순응도를 비교합니다.

2차 목표:

I. EUC(Arm A) 및 CONCURxP(Arm B) 부문 간의 자가 보고를 통해 수집된 기준 조사 완료 후 12개월 후 CDK4/6i 준수를 비교합니다.

II. EUC(Arm A) 및 CONCURxP(Arm B) 부문 간의 전자 모니터링을 사용하여 캡처한 기준 조사 완료 후 12개월 후 CDK4/6i 지속성을 비교합니다.

III. EUC(A군)와 CONCURxP(B군)군 간 12개월의 증상 부담을 비교합니다.

IV. EUC(A군)군과 CONCURxP(B군)군 간 12개월의 삶의 질을 비교합니다.

V. 12개월 후 EUC(Arm A)와 CONCURxP(Arm B) 부문 간의 환자-공급자 커뮤니케이션을 비교합니다.

6. EUC(A군)군과 CONCURxP(B군)군 간의 12개월 후 증상 관리에 대한 자기 효능을 비교합니다.

Ⅶ. EUC(Arm A)와 CONCURxP(Arm B) 부문의 12개월 동안 재정적 걱정을 비교합니다.

탐색 목적:

I. EUC(A군) 및 CONCURxP(B군)군에서 환자가 보고한 결과(자가 보고 준수, 증상 부담, 삶의 질 및 재정적 걱정)의 종단적 변화를 평가합니다.

II. EUC(Arm A)와 CONCURxP(Arm B) 부문의 12개월 동안 의료 이용률을 비교합니다.

III. EUC(A군)군과 CONCURxP(B군)군 간의 12개월 무진행 생존 기간을 비교합니다.

IV. EUC(A군)와 CONCURxP(B군)군 간의 12개월 전체 생존율을 비교합니다.

V. CONCURxP(Arm B) 환자와 다양한 구현 결과에 대한 의료 서비스 제공자 경험을 설명합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문으로 무작위 배정됩니다. 비환자 참가자는 팔 C에 배정됩니다.

ARM A: 환자는 Wisebag 약물 디스펜서를 사용하고 12개월 동안 4주마다 교육 자료에 접근할 수 있습니다.

ARM B: 환자는 Wisebag 약물 디스펜서를 사용하고 12개월 동안 CONCURxP 플랫폼의 일부로 맞춤형 문자 메시지 알림, 약물 추적 및 의료 제공자 후속 조치를 받습니다. 환자는 연구 완료 후 6개월 이내에 20-30분에 걸쳐 인터뷰를 완료할 수 있습니다.

ARM C: 참가자는 첫 번째 환자 등록 후 15~39개월에 걸쳐 20~30분에 걸쳐 인터뷰를 완료합니다.

연구 개입 완료 후, 환자는 최대 6개월까지 추적 관찰될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

410

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • 모병
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-378-9373
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • CARTI Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Gelareh Sadigh
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 404-778-1868
        • 수석 연구원:
          • Ilana Graetz
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Emmett, Idaho, 미국, 83617
        • 모병
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • 모병
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Cancer Clinic
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • 모병
        • Saint Anthony's Health
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 618-463-5623
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • 모병
        • Rush - Copley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • 모병
        • Saint Mary's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • 모병
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 618-242-4600
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • 모병
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Mary Greeley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • 모병
        • McFarland Clinic - Boone
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-365-4673
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • 모병
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • 모병
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
        • 모병
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • 모병
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • 모병
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
        • 정지된
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • 모병
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin County Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • Health Partners Inc
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • 모병
        • Monticello Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • 모병
        • New Ulm Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Princeton, Minnesota, 미국, 55371
        • 모병
        • Fairview Northland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • 모병
        • North Memorial Medical Health Center
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • 모병
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • 모병
        • Lakeview Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • 모병
        • Ridgeview Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • 모병
        • Rice Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • 모병
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • 모병
        • Fairview Lakes Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • 모병
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • 모병
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • 모병
        • Cox Cancer Center Branson
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 417-269-4520
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • 모병
        • Freeman Health System
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • 모병
        • Mercy Hospital Joplin
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
        • 모병
        • Lake Regional Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • 모병
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • 모병
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • 모병
        • Heartland Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • 모병
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-353-1870
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Mercy Hospital South
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • 모병
        • Mercy Hospital Springfield
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • 모병
        • CoxHealth South Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 417-269-4520
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • 모병
        • Mercy Hospital Washington
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 636-390-1600
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • 모병
        • Community Hospital of Anaconda
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Great Falls Clinic
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • 모병
        • Kalispell Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 정지된
        • Community Medical Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 모병
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 405-752-3402
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • 모병
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • 모병
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • 모병
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charissa K. Williams
      • Berlin, Wisconsin, 미국, 54923
        • 모병
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charissa K. Williams
      • Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
        • 모병
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charissa K. Williams
      • New London, Wisconsin, 미국, 54961
        • 모병
        • ThedaCare Cancer Care - New London
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charissa K. Williams
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • 모병
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Pamala A. Pawloski
        • 연락하다:
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • 모병
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charissa K. Williams
      • Shawano, Wisconsin, 미국, 54166
        • 모병
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charissa K. Williams
      • Waupaca, Wisconsin, 미국, 54981
        • 모병
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charissa K. Williams
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • 모병
        • Billings Clinic-Cody
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • 모병
        • Welch Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 비환자: 참가자는 종양학 의료 서비스 제공자(예: 종양 전문의, 고급 진료 제공자 또는 종양학 간호사)여야 합니다.
  • 비환자: 참가자는 WiseBag로 측정한 12개월 순응률이 85% 미만인 Arm B(CONCURxP)에 무작위로 배정된 최소 1명의 환자를 돌보아야 합니다.
  • 비환자: 참가자는 영어로 말해야 합니다.
  • 비환자: 참가자는 국립 암 연구소 지역 종양학 연구 프로그램(NCORP) 현장에서 최소 6개월 동안 근무해야 합니다.
  • 비환자: 참가자는 본 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 환자 0단계: 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자 0단계: 환자는 영어 쓰기 및 말하기에 능통해야 합니다. 또는 환자는 스페인어 쓰기 및 말하기에 능통해야 합니다.
  • 환자 0단계: 환자는 0단계 시점에 새로운 또는 확립된 병리학적으로 입증된 호르몬 수용체(HR)+ HER2- 전이성 유방암을 나타내야 합니다.

  • 환자 0단계: 환자는 0단계에 동의하기 전 30일 이내에 CKD4/6 억제제(팔보시클립 또는 입랜스, 리보시클립 또는 키스칼리, 아베마시클립 또는 베르제니오) 중 하나를 시작했거나 30일 이내에 시작하겠다는 명시된 의도가 있는 처방 주문을 받아야 합니다. 0단계 동의 후 며칠

    • 참고: 이전에 CDK4/6 억제제 이외의 항암 치료를 받은 적이 있는 환자는 적격합니다.
    • 참고: CDK4/6 억제제는 단일 제제 블리스터 팩으로 제공/공급되어야 합니다. 약이 약병에 캡슐 형태로 공급되는 경우(예: Ibrance 캡슐), 환자는 자격이 없습니다.
    • 참고: Ribociclib(Kisgali) 및 abemaciclib(Verzenio)는 블리스터 팩으로만 제공됩니다. Palbociclib(Ibrance)는 캡슐 제제로 출시될 수 있는 유일한 CDK4/6 억제제입니다. 그러나 이는 시대에 뒤떨어진 처방으로 새로운 시작으로 처방되는 경우는 거의 없습니다. 처방된 팔보시클립의 형태는 처방 순서에 따라 결정될 수 있습니다.
  • 환자 단계 0: 환자는 이전에 다음 CDK4/6 억제제로 치료받은 적이 없어야 합니다: Palbociclib 또는 Ibrance, Ribociclib 또는 Kisqali, 그리고 abemaciclib 또는 Verzenio
  • 환자 단계 0: 환자는 CDK4/6 억제제를 모니터링하는 치료 임상 시험에 이미 등록되어 있지 않아야 합니다.
  • 환자 0단계: 환자는 NCORP 현장에서 치료나 모니터링을 받을 의사가 있음을 확인해야 합니다.

  • 환자 0단계: 환자는 문자 메시지를 보내고 받을 수 있는 개인 휴대폰을 가지고 있어야 합니다.

    • 참고: 문자 메시지를 통해 휴대전화에 접근할 수 있는 사람에 대한 제한은 순응도를 높이기 위해 문자 메시지를 사용하는 연구의 주요 의도에 기초합니다.

  • 환자 0단계: 환자는 이메일 주소가 있어야 합니다.

    • 참고: 이메일 주소가 있는 사람에 대한 제한은 순응도를 향상시키기 위해 복용을 놓칠 때마다 비순응 이유에 관한 질문에 환자가 응답하는 연구의 기본 의도에 근거합니다.

  • 환자 0단계: 환자는 서면 동의서를 이해할 능력이 있고 서명할 의지가 있어야 합니다.

    • 참고: 법적으로 승인된 대리인(LAR)이나 간병인 및/또는 가족 구성원이 있고 의사결정 능력이 손상된 환자(IDMC)는 자격이 없습니다.
  • 환자 단계 0: 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 3 이상이 아니어야 합니다. 또는 환자는 연구 조사자 또는 종양학 임상의에 의해 의학적으로 연구에 참여할 수 없는 것으로 간주되어서는 안 됩니다(즉, 호스피스로 의뢰).

  • 환자 0단계: 환자는 재정 지원을 제공하는 다른 임상시험에 등록해서는 안 됩니다.

    • 참고: 설문 조사 완료를 위한 기프트 카드, 주차권 또는 치료 실험의 일부로 제공되는 무료 약품은 재정 지원으로 간주되지 않습니다.
  • 환자 1단계: 환자는 0단계의 모든 적격성 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자 1단계: 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자 1단계: 환자는 0단계 등록일로부터 30일 이내에 기본 조사를 완료해야 합니다.
  • 환자 1단계: 환자는 0단계 등록일로부터 30일 이내에 CDK 4/6 억제제 복용을 시작해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM C(비환자 인터뷰)
참가자는 첫 번째 환자 등록 후 15~39개월에 걸쳐 20~30분 동안 인터뷰를 완료합니다.
다른: 회견
인터뷰 완료
실험적: ARM A(향상된 평소 진료)
환자는 WiseBag 약물 디스펜서를 사용하고 12개월 동안 4주마다 교육 자료에 접근할 수 있습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 건강증진 및 교육
교육 자료에 액세스할 수 있습니다.
절차: 건강 원격 모니터링
WiseBag 약품 디스펜서 활용
실험적: ARM B(CONCURxP 프로그램)
환자는 WiseBag 약물 디스펜서를 사용하고 12개월 동안 CONCURxP 플랫폼의 일부로 맞춤형 문자 메시지 알림, 약물 추적 및 의료 제공자 후속 조치를 받습니다. 환자는 연구 완료 후 6개월 이내에 20-30분에 걸쳐 인터뷰를 완료할 수 있습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 회견
인터뷰 완료
행동: 환자 내비게이션
CONCURxP 프로그램의 일환으로 의료 서비스 제공자 후속 조치를 받습니다.
다른 이름들:
  • 환자 내비게이터 프로그램
다른: 문자 메시지 기반 탐색 개입
CONCURxP 프로그램의 일환으로 약물 추적과 관련된 맞춤형 문자 메시지 알림을 받습니다.
다른 이름들:
  • 자동화된 문자 메시지 기반 탐색
  • 문자 메시지 기반 탐색
절차: 건강 원격 모니터링
WiseBag 약품 디스펜서 활용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 모니터링을 이용한 준수
기간: 약물 치료 시작 후 12개월째
각 팔에 대해 모든 환자의 평균 및 표준 편차(SD) 준수율이 계산됩니다. 2-표본 t-검정을 사용하여 12개월에 두 치료군 간의 CDK4/6 억제제(CDK4/6i) 순응도를 비교합니다.
약물 치료 시작 후 12개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기보고를 활용한 준수
기간: 3, 6, 12개월
12개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약물 준수 척도를 사용하여 2-표본 t-검정을 사용하여 팔 사이의 각 시점에서 평균 점수와 평균 점수의 변화(기준선 대비)를 비교합니다.
3, 6, 12개월
CDK4/6i 지속성
기간: 약물 치료 시작 후 12개월째
CDK4/6i 시작부터 의학적 조언에 반하여 약물 중단까지의 기간으로 정의되며, 시작부터 30일 이상의 간격이 있는 첫날까지의 일수로 측정됩니다. 각 군에 대해 평균 지속 기간과 12개월 이전에 약물을 중단한 환자의 비율을 계산하고 각각 2표본 t-검정과 카이제곱 검정을 사용하여 두 군 간에 비교합니다.
약물 치료 시작 후 12개월째
삶의 질
기간: 기준시점과 12개월
PROMIS-10- 버전 (v)1.2-글로벌 사용 상태는 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 두 팔 사이의 각 시점에서 평균 점수와 평균 점수의 변화(기준선 대비)를 비교합니다.
기준시점과 12개월
환자-공급자 커뮤니케이션
기간: 기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월
의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가를 사용하면 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 두 부문 사이의 각 시점에서 평균 점수와 평균 점수의 변화(기준선 기준)를 비교합니다.
기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월
증상 관리를 위한 자기효능감
기간: 기준선에서는 3, 6, 12개월
PROMIS Item Bank v1.0 사용 - 증상 관리를 위한 자기 효능은 2-표본 t-검정을 사용하여 두 군 사이의 각 시점에서 평균 점수와 평균 점수의 변화(기준선 대비)를 비교합니다.
기준선에서는 3, 6, 12개월
재정적 걱정
기간: 기준선에서는 3, 6, 12개월
금융 독성에 대한 종합 점수를 사용하여 두 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 무기 사이의 각 시점에서 평균 점수와 평균 점수의 변화(기준선 기준)를 비교합니다.
기준선에서는 3, 6, 12개월
증상부담
기간: 기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월
16개 항목 국립 종합 암 네트워크 암 치료 유방암 증상 지수의 기능 평가를 사용하여 두 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 팔 사이의 각 시점에서 평균 점수와 평균 점수의 변화(기준선 대비)를 비교합니다.
기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과의 종방향 변화
기간: 기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월
일반화된 추정 방정식은 시간에 따른 종단적 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준시점에서는 3개월, 6개월, 12개월
헬스케어 활용
기간: 기준선에서는 3, 6, 12개월
두 부문 간의 의료 활용 차이는 먼저 연속 변수(예: 입원 기간 또는 응급실 방문 횟수)에 대한 두 표본 t 검정을 사용하여 평가한 다음 회귀 분석을 통해 모델링하여 다른 부문을 제어할 수 있습니다. 필요한 경우 공변량을 사용합니다.
기준선에서는 3, 6, 12개월
무진행 생존
기간: 3개월과 12개월
Kaplan-Meier 곡선과 로그 순위 테스트를 사용하여 연결된 맞춤형 치료 플랫폼(CONCURxP) 환자 그룹과 강화된 일반 치료 그룹 간의 무진행 생존 기간을 시각화하고 비교하고 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 잠재적인 영향을 평가합니다. 무진행 생존과 무기의 연관성에 대한 중재자.
3개월과 12개월
전체 생존
기간: 3개월과 12개월
Kaplan-Meier 곡선과 로그 순위 테스트는 CONCURxP 환자 그룹과 향상된 일반 치료 그룹 간의 전체 생존을 시각화하고 비교하는 데 사용되며 Cox 비례 위험 모델은 전체 생존의 연관성에 대한 잠재적 중재인의 영향을 평가하는 데 적합합니다. 팔로.
3개월과 12개월
CONCURxP 부문 환자 및 서비스 제공자 경험
기간: 최대 12개월
환자가 보고한 설문조사를 사용하여 포털 유용성을 측정하고 평균 및 SD를 보고합니다. 질적 인터뷰를 위해 우리는 전통적인 내용 분석 방법을 사용할 것입니다.
최대 12개월
국립 암 연구소 지역사회 종양학 연구 프로그램(NCORP) 현장 환자 집단 및 EAQ221CD 등록자의 특성.
기간: 최대 12개월
Cox 비례 위험 모델은 잠재적 중재인(예: 사회인구학적, 보험, 암 변수, 내분비 요법 준수, 건강 지식, 건강 신념, 병력 및 NCORP 실행 특성)의 영향을 평가하는 데 적합합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Gelareh Sadigh, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EAQ221CD (기타 식별자: CTEP)
  • UG1CA189828 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-02646 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ221CD (기타 식별자: DCP)
  • R01CA262312 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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