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Salud móvil para la adherencia en pacientes con cáncer de mama

9 de abril de 2024 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mejora de la adherencia a la medicación en el cáncer de mama metastásico mediante una plataforma de tratamiento personalizada conectada (CONCURxP)

Este ensayo clínico compara el uso de la plataforma de tratamiento personalizado conectado (CONCURxP), que consiste en el uso de un dispositivo de monitoreo de medicación llamado WiseBag junto con recordatorios de mensajes de texto para eventos de medicación extra o faltantes, con la atención habitual mejorada (EUC), donde los pacientes solo usan el Wisebag, para controlar la adherencia a la medicación en pacientes con cáncer de mama metastásico que están tomando un inhibidor de CKD4/6. Para garantizar que los inhibidores de CDK4/6 logren su beneficio clínico completo, los pacientes deben tomarlos según lo prescrito, siguiendo un programa de tratamiento complejo. El olvido fue la razón más común reportada para el incumplimiento de la medicación. El uso de WiseBag junto con CONCURxP o la atención habitual mejorada puede mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con cáncer de mama metastásico que están tomando un inhibidor de CKD4/6.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la adherencia a los inhibidores de CDK4/6 (CDK4/6i) a los 12 meses después de completar la encuesta inicial capturada mediante monitoreo electrónico entre los brazos EUC (Grupo A) y CONCURxP (Grupo B).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la adherencia a CDK4/6i 12 meses después de completar la encuesta de referencia capturada mediante autoinforme entre los brazos EUC (grupo A) y CONCURxP (grupo B).

II. Comparar la persistencia de CDK4/6i a los 12 meses después de completar la encuesta de referencia capturada mediante monitoreo electrónico entre los brazos EUC (Grupo A) y CONCURxP (Grupo B).

III. Comparar la carga de síntomas a los 12 meses entre los brazos EUC (grupo A) y CONCURxP (grupo B).

IV. Comparar la calidad de vida a los 12 meses entre los brazos EUC (grupo A) y CONCURxP (grupo B).

V. Comparar la comunicación paciente-proveedor a los 12 meses entre los brazos EUC (grupo A) y CONCURxP (grupo B).

VI. Comparar la autoeficacia para el manejo de los síntomas a los 12 meses entre los brazos EUC (grupo A) y CONCURxP (grupo B).

VII. Comparar la preocupación financiera a los 12 meses entre los brazos EUC (brazo A) y CONCURxP (brazo B).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar los cambios longitudinales de los resultados informados por los pacientes (adherencia autoinformada, carga de síntomas, calidad de vida y preocupación financiera) de los brazos EUC (grupo A) y CONCURxP (grupo B).

II. Comparar la utilización de la atención médica a los 12 meses entre los brazos EUC (grupo A) y CONCURxP (grupo B).

III. Comparar la supervivencia libre de progresión a los 12 meses entre los brazos EUC (grupo A) y CONCURxP (grupo B).

IV. Comparar la supervivencia general a los 12 meses entre los brazos EUC (grupo A) y CONCURxP (grupo B).

V. Describir a los pacientes de CONCURxP (Grupo B) y la experiencia de su proveedor con diversos resultados de implementación.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos. Los participantes que no son pacientes se asignan al grupo C.

BRAZO A: Los pacientes utilizan el dispensador de medicamentos Wisebag y reciben acceso a materiales educativos cada 4 semanas durante 12 meses.

BRAZO B: Los pacientes utilizan el dispensador de medicamentos Wisebag y reciben recordatorios personalizados por mensajes de texto, seguimiento de medicamentos y seguimiento de proveedores de atención médica como parte de la plataforma CONCURxP durante 12 meses. Los pacientes pueden completar una entrevista de 20 a 30 minutos dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

ARM C: los participantes completan una entrevista de 20 a 30 minutos entre 15 y 39 meses después de la inscripción del primer paciente.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se puede realizar un seguimiento de los pacientes hasta por 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

410

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-378-9373
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • CARTI Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-906-4199
          • Correo electrónico: Research@CARTI.com
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Gelareh Sadigh
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Ilana Graetz
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Reclutamiento
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Reclutamiento
        • Saint Anthony's Health
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 618-463-5623
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Reclutamiento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Reclutamiento
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 618-242-4600
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Reclutamiento
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Reclutamiento
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-948-5588
          • Correo electrónico: aroland@kccop.org
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Reclutamiento
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-948-5588
          • Correo electrónico: aroland@kccop.org
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Suspendido
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Reclutamiento
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin County Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Reclutamiento
        • Health Partners Inc
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Reclutamiento
        • Monticello Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • Reclutamiento
        • New Ulm Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Reclutamiento
        • Fairview Northland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Reclutamiento
        • North Memorial Medical Health Center
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Hospital
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Reclutamiento
        • Lakeview Hospital
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Reclutamiento
        • Ridgeview Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Reclutamiento
        • Rice Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Reclutamiento
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Reclutamiento
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Reclutamiento
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-948-5588
          • Correo electrónico: aroland@kccop.org
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Reclutamiento
        • Cox Cancer Center Branson
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Reclutamiento
        • Freeman Health System
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Joplin
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Reclutamiento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Reclutamiento
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Reclutamiento
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Reclutamiento
        • Heartland Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Reclutamiento
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-353-1870
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Washington
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 636-390-1600
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Great Falls Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Suspendido
        • Community Medical Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 405-752-3402
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charissa K. Williams
      • Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 54923
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charissa K. Williams
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charissa K. Williams
      • New London, Wisconsin, Estados Unidos, 54961
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Cancer Care - New London
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charissa K. Williams
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Reclutamiento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contacto:
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charissa K. Williams
      • Shawano, Wisconsin, Estados Unidos, 54166
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charissa K. Williams
      • Waupaca, Wisconsin, Estados Unidos, 54981
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charissa K. Williams
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic-Cody
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Reclutamiento
        • Welch Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NO PACIENTE: Los participantes deben ser un proveedor de atención médica de oncología (es decir, oncólogo, proveedor de práctica avanzada o enfermera de oncología)
  • NO PACIENTE: Los participantes deben haber atendido al menos a un paciente asignado al azar al Grupo B (CONCURxP) que tuvo una tasa de cumplimiento inferior al 85 % a los 12 meses, según lo medido por WiseBag.
  • NO PACIENTE: El participante debe hablar inglés.
  • NO PACIENTE: El participante debe estar empleado en un sitio del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria del Instituto Nacional del Cáncer (NCORP) durante al menos 6 meses.
  • NO PACIENTE: El participante debe poder dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
  • PACIENTE PASO 0: El paciente debe tener >= 18 años de edad
  • PACIENTE PASO 0: El paciente debe hablar con fluidez inglés escrito y hablado O el paciente debe hablar con fluidez español escrito y hablado
  • PACIENTE PASO 0: El paciente debe presentar cáncer de mama metastásico nuevo o establecido patológicamente probado (HR) + HER2- en el momento del Paso 0.

  • PACIENTE PASO 0: El paciente debe haber iniciado cualquiera de los inhibidores de CKD4/6 (palbociclib o Ibrance, ribociclib o Kisqali, abemaciclib o Verzenio) dentro de los 30 días anteriores a dar su consentimiento al Paso 0 o haber recibido una orden de prescripción con la intención declarada de iniciar dentro de los 30 días después del consentimiento del Paso 0

    • NOTA: Los pacientes que hayan sido tratados previamente con tratamientos anticancerígenos distintos de los inhibidores de CDK4/6 son elegibles.
    • NOTA: Los inhibidores de CDK4/6 deben suministrarse como un blister de agente único. Si el medicamento se suministra en forma de cápsulas en un frasco de pastillas (por ejemplo, cápsulas de Ibrance), el paciente no es elegible.
    • NOTA: Ribociclib (Kisgali) y abemaciclib (Verzenio) solo están disponibles en blister. Palbociclib (Ibrance) es el único inhibidor de CDK4/6 que podría estar disponible en formulación de cápsulas. Sin embargo, esta es una formulación obsoleta y rara vez se prescribe como un nuevo comienzo. El formato de palbociclib ordenado se puede determinar según el pedido de prescripción
  • PASO 0 DEL PACIENTE: Los pacientes no deben haber sido tratados previamente con ninguno de los siguientes inhibidores de CDK4/6: Palbociclib o Ibrance, ribociclib o Kisqali, y abemaciclib o Verzenio.
  • PASO 0 DEL PACIENTE: Los pacientes no deben estar ya inscritos en un ensayo clínico terapéutico que monitoree los inhibidores de CDK4/6.
  • PASO 0 DEL PACIENTE: El paciente debe confirmar que tiene la intención de recibir atención o monitoreo en un sitio de NCORP.

  • PACIENTE PASO 0: El paciente debe tener un teléfono móvil personal en el que pueda y esté dispuesto a enviar y recibir mensajes de texto.

    • NOTA: La restricción para aquellos con acceso a teléfonos móviles con mensajes de texto se basa en la intención principal del estudio, que implica el uso de mensajes de texto para mejorar la adherencia.

  • PACIENTE PASO 0: El paciente debe tener una dirección de correo electrónico

    • NOTA: La restricción a aquellos con una dirección de correo electrónico se basa en la intención principal del estudio, que implica que los pacientes respondan preguntas sobre los motivos del incumplimiento después de cada dosis omitida para mejorar el cumplimiento.

  • PACIENTE PASO 0: El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

    • NOTA: Los pacientes con capacidad de toma de decisiones deteriorada (IDMC) que tengan un representante legal autorizado (LAR) o un cuidador y/o familiar disponible no son elegibles.
  • PASO 0 DEL PACIENTE: El paciente no debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 3 O los investigadores del estudio o un médico oncológico no deben considerar que el paciente sea médicamente incapaz de participar en el estudio (es decir, derivación a un centro de cuidados paliativos).

  • PASO 0 DEL PACIENTE: El paciente no debe estar inscrito en otros ensayos que ofrezcan asistencia financiera.

    • NOTA: Las tarjetas de regalo por completar encuestas, pases de estacionamiento o medicamentos gratuitos proporcionados como parte de ensayos terapéuticos no se consideran asistencia financiera.
  • PACIENTE PASO 1: El paciente debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad para el Paso 0
  • PACIENTE PASO 1: El paciente debe haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito
  • PASO 1 DEL PACIENTE: El paciente debe haber completado la encuesta inicial dentro de los 30 días posteriores a la fecha del registro del Paso 0.
  • PASO 1 DEL PACIENTE: Los pacientes deben haber iniciado sus inhibidores de CDK 4/6 dentro de los 30 días posteriores a la fecha de registro del Paso 0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARM C (entrevista sin paciente)
Los participantes completan una entrevista de 20 a 30 minutos entre 15 y 39 meses después de la inscripción del primer paciente.
Otro: Entrevista
Completar una entrevista
Experimental: ARM A (atención habitual mejorada)
Los pacientes utilizan el dispensador de medicamentos WiseBag y reciben acceso a materiales educativos cada 4 semanas durante 12 meses.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Otro: Promoción y educación de la salud
Recibir acceso a materiales educativos.
Procedimiento: Telemonitoreo de Salud
Utilice el dispensador de medicamentos WiseBag
Experimental: BRAZO B (programa CONCURxP)
Los pacientes utilizan el dispensador de medicamentos WiseBag y reciben recordatorios personalizados por mensajes de texto, seguimiento de medicamentos y seguimiento de proveedores de atención médica como parte de la plataforma CONCURxP durante 12 meses. Los pacientes pueden completar una entrevista de 20 a 30 minutos dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Completar una entrevista
Conductual: Navegación del paciente
Recibir seguimientos de proveedores de atención médica como parte del programa CONCURxP
Otros nombres:
  • Programa de Navegación de Pacientes
Otro: Intervención de navegación basada en mensajes de texto
Reciba recordatorios personalizados por mensajes de texto relacionados con el seguimiento de sus medicamentos como parte del programa CONCURxP
Otros nombres:
  • Navegación automatizada basada en mensajes de texto
  • Navegación basada en mensajes de texto
Procedimiento: Telemonitoreo de Salud
Utilice el dispensador de medicamentos WiseBag

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia mediante seguimiento electrónico
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio de la medicación.
Para cada grupo, se calcularán las tasas de adherencia media y desviación estándar (DE) para todos los pacientes. Se utilizará una prueba t de dos muestras para comparar la adherencia al inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i) entre los dos brazos a los 12 meses.
A los 12 meses del inicio de la medicación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia mediante autoinforme
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
Utilizando la escala de adherencia a la medicación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 12 ítems, compare la puntuación media y los cambios en las puntuaciones medias (desde el inicio) en cada punto temporal entre los brazos utilizando pruebas t de dos muestras.
A los 3, 6 y 12 meses
Persistencia CDK4/6i
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio de la medicación.
Definido como la duración desde el inicio de CDK4/6i hasta la interrupción de la medicación en contra del consejo médico, medida como el número de días desde el inicio hasta el primer día de un intervalo de 30 días o más. Para cada grupo, la media de días de persistencia y la proporción de pacientes que suspenden el medicamento antes de los 12 meses se calcularán y compararán entre los dos brazos utilizando la prueba t de dos muestras y la prueba de chi-cuadrado, respectivamente.
A los 12 meses del inicio de la medicación.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Usando el PROMIS-10- versión (v)1.2-Global Salud compara la puntuación media y los cambios en las puntuaciones medias (desde el inicio) en cada momento entre los brazos mediante pruebas t de dos muestras.
Al inicio y a los 12 meses
Comunicación paciente-proveedor
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
Utilizando la Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica, se compara la puntuación media y los cambios en las puntuaciones medias (desde el inicio) en cada momento entre los brazos mediante pruebas t de dos muestras.
Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
Autoeficacia para el manejo de los síntomas.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
Usando PROMIS Item Bank v1.0 - Autoeficacia para el manejo de los síntomas, compare la puntuación media y los cambios en las puntuaciones medias (desde el inicio) en cada momento entre los brazos utilizando pruebas t de dos muestras.
Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
Preocupación financiera
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
Utilizando la puntuación integral de toxicidad financiera, compare la puntuación media y los cambios en las puntuaciones medias (desde el inicio) en cada momento entre los brazos utilizando pruebas t de dos muestras.
Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
Utilizando la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de la Red Nacional Integral del Cáncer de 16 ítems, el índice de síntomas de cáncer de mama compara la puntuación media y los cambios en las puntuaciones medias (desde el inicio) en cada punto temporal entre los brazos utilizando pruebas t de dos muestras.
Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios longitudinales de los resultados informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
Se utilizará una ecuación de estimación generalizada para evaluar el cambio longitudinal a lo largo del tiempo.
Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
La diferencia en la utilización de la atención médica entre dos brazos se evaluará primero utilizando la prueba t de dos muestras para las variables continuas (p. ej., duración de la estadía o número de visitas al departamento de emergencias) y luego se modelará a través de regresiones para permitir el control de otros covariables si es necesario.
Al inicio, a los 3, 6 y 12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
Se utilizarán curvas de Kaplan-Meier y pruebas de rango logarítmico para visualizar y comparar la supervivencia libre de progresión entre el grupo de pacientes de la plataforma de tratamiento personalizada conectada (CONCURxP) y el grupo de atención habitual mejorada, y se ajustará el modelo de riesgos proporcionales de Cox para evaluar el impacto de posibles moderadores sobre las asociaciones de supervivencia libre de progresión con los brazos.
A los 3 y 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
Se utilizarán curvas de Kaplan-Meier y pruebas de rango logarítmico para visualizar y comparar la supervivencia general entre el grupo de pacientes de CONCURxP y el grupo de atención habitual mejorada, y el modelo de riesgos proporcionales de Cox será adecuado para evaluar el impacto de los moderadores potenciales en las asociaciones de supervivencia general. con brazos.
A los 3 y 12 meses
Pacientes del brazo CONCURxP y la experiencia de su proveedor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Mediremos la usabilidad del portal mediante una encuesta informada por el paciente e informaremos la media y la DE. Para entrevistas cualitativas, utilizaremos métodos convencionales de análisis de contenido.
Hasta 12 meses
Características de la población de pacientes del sitio del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria del Instituto Nacional del Cáncer (NCORP) y los inscritos en EAQ221CD.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El modelo de riesgos proporcionales de Cox será adecuado para evaluar el impacto de posibles moderadores (p. ej., variables sociodemográficas, de seguros, de cáncer, adherencia a la terapia endocrina, conocimientos sobre salud, creencias sobre la salud, historial médico y características de la práctica del NCORP).
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gelareh Sadigh, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EAQ221CD (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189828 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-02646 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ221CD (Otro identificador: DCP)
  • R01CA262312 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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