Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele gezondheidszorg voor therapietrouw bij borstkankerpatiënten

9 april 2024 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Verbetering van de therapietrouw bij gemetastaseerde borstkanker met behulp van een verbonden behandelplatform op maat (CONCURxP)

Deze klinische proef vergelijkt het gebruik van het aangesloten, op maat gemaakte behandelplatform (CONCURxP), bestaande uit het gebruik van een medicatiebewakingsapparaat genaamd WiseBag, samen met sms-herinneringen voor gemiste of extra medicatiegebeurtenissen, met verbeterde gebruikelijke zorg (EUC), waarbij patiënten alleen de Wisebag, om de therapietrouw te monitoren bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die een CKD4/6-remmer gebruiken. Om ervoor te zorgen dat CDK4/6-remmers hun volledige klinische voordeel bereiken, moeten patiënten deze volgens voorschrift innemen, volgens een complex behandelschema. Vergeetachtigheid was de meest voorkomende reden voor therapieontrouw. Het gebruik van de WiseBag samen met CONCURxP of verbeterde gebruikelijke zorg kan de therapietrouw verbeteren bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die een CKD4/6-remmer gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de therapietrouw van CDK4/6-remmers (CDK4/6i) te vergelijken 12 maanden na voltooiing van het basisonderzoek dat is vastgelegd met behulp van elektronische monitoring tussen de EUC (arm A) en CONCURxP (arm B) armen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de therapietrouw van CDK4/6i te vergelijken 12 maanden na voltooiing van het basisonderzoek, vastgelegd door middel van zelfrapportage, tussen de EUC (Arm A) en CONCURxP (Arm B) armen.

II. Om de persistentie van CDK4/6i te vergelijken 12 maanden na voltooiing van het basisonderzoek, vastgelegd met behulp van elektronische monitoring tussen de EUC (arm A) en CONCURxP (arm B) armen.

III. Om de symptoomlast na 12 maanden te vergelijken tussen de EUC (arm A) en CONCURxP (arm B) armen.

IV. Om de kwaliteit van leven na 12 maanden te vergelijken tussen de EUC (arm A) en CONCURxP (arm B) armen.

V. Om de communicatie tussen patiënt en zorgverlener na 12 maanden te vergelijken tussen de EUC (arm A) en CONCURxP (arm B) armen.

VI. Om de zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen na 12 maanden te vergelijken tussen de EUC (arm A) en CONCURxP (arm B) armen.

VII. Om de financiële zorgen na 12 maanden te vergelijken tussen de EUC (Arm A) en CONCURxP (Arm B) armen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordelen van longitudinale veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (zelfgerapporteerde therapietrouw, symptoomlast, kwaliteit van leven en financiële zorgen) uit de EUC (arm A) en CONCURxP (arm B) armen.

II. Om het gezondheidszorggebruik na 12 maanden te vergelijken tussen de EUC (arm A) en CONCURxP (arm B) armen.

III. Om de progressievrije overleving na 12 maanden te vergelijken tussen de EUC (arm A) en CONCURxP (arm B) armen.

IV. Om de totale overleving na 12 maanden te vergelijken tussen de EUC (arm A) en CONCURxP (arm B) armen.

V. Om de ervaringen van CONCURxP (arm B)-patiënten en hun zorgverleners met verschillende implementatieresultaten te beschrijven.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen. Niet-patiëntendeelnemers worden toegewezen aan arm C.

ARM A: Patiënten gebruiken de Wisebag-medicatiedispenser en krijgen gedurende 12 maanden elke 4 weken toegang tot educatief materiaal.

ARM B: Patiënten gebruiken de Wisebag-medicatiedispenser en ontvangen gepersonaliseerde sms-herinneringen, medicatietracking en follow-ups van zorgverleners als onderdeel van het CONCURxP-platform gedurende 12 maanden. Patiënten kunnen binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek een interview van 20-30 minuten invullen.

ARM C: Deelnemers voltooien een interview gedurende 20-30 minuten, 15-39 maanden na de eerste patiëntinschrijving.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie kunnen patiënten tot 6 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

410

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Werving
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-378-9373
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • CARTI Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gelareh Sadigh
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilana Graetz
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
        • Werving
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Werving
        • Saint Anthony's Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 618-463-5623
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Werving
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Werving
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 618-242-4600
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Werving
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • Werving
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-365-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • Werving
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Werving
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Werving
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Werving
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Werving
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Geschorst
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Werving
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin County Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • Health Partners Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Werving
        • Monticello Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • Werving
        • New Ulm Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Werving
        • Fairview Northland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Werving
        • North Memorial Medical Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Werving
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Werving
        • Lakeview Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Werving
        • Ridgeview Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Werving
        • Rice Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Werving
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Werving
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Werving
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Werving
        • Cox Cancer Center Branson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Werving
        • Freeman Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Werving
        • Mercy Hospital Joplin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Osage Beach, Missouri, Verenigde Staten, 65065
        • Werving
        • Lake Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Werving
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Werving
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Werving
        • Heartland Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Werving
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-353-1870
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Mercy Hospital South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Werving
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • CoxHealth South Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Werving
        • Mercy Hospital Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 636-390-1600
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Werving
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Great Falls Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Geschorst
        • Community Medical Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 405-752-3402
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
        • Werving
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Werving
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Werving
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charissa K. Williams
      • Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 54923
        • Werving
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charissa K. Williams
      • Neenah, Wisconsin, Verenigde Staten, 54956
        • Werving
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charissa K. Williams
      • New London, Wisconsin, Verenigde Staten, 54961
        • Werving
        • ThedaCare Cancer Care - New London
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charissa K. Williams
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Werving
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Werving
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charissa K. Williams
      • Shawano, Wisconsin, Verenigde Staten, 54166
        • Werving
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charissa K. Williams
      • Waupaca, Wisconsin, Verenigde Staten, 54981
        • Werving
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charissa K. Williams
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Werving
        • Billings Clinic-Cody
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Werving
        • Welch Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NIET-PATIËNT: Deelnemers moeten een oncologische zorgverlener zijn (d.w.z. een oncoloog, een geavanceerde praktijkaanbieder of een oncologieverpleegkundige)
  • NIET-PATIËNT: Deelnemers moeten zorg hebben gedragen voor ten minste één patiënt, gerandomiseerd naar arm B (CONCURxP), die na 12 maanden een therapietrouwpercentage van minder dan 85% had, zoals gemeten door de WiseBag
  • NIET-PATIËNT: Deelnemer moet Engels spreken
  • NIET-PATIËNT: De deelnemer moet gedurende ten minste 6 maanden werkzaam zijn bij een National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP)-locatie
  • NIET-PATIËNT: De deelnemer moet geïnformeerde toestemming kunnen geven om aan dit onderzoek deel te nemen
  • PATIËNT STAP 0: De patiënt moet >= 18 jaar oud zijn
  • PATIËNT STAP 0: De patiënt moet vloeiend geschreven en gesproken Engels spreken OF de patiënt moet vloeiend geschreven en gesproken Spaans spreken
  • PATIËNT STAP 0: De patiënt moet zich presenteren met nieuwe of bewezen pathologisch bewezen hormoonreceptor (HR)+ HER2-gemetastaseerde borstkanker op het moment van stap 0

  • PATIËNT STAP 0: De patiënt moet binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming voor stap 0 zijn gestart met een van de CKD4/6-remmers (palbociclib of Ibrance, ribociclib of Kisqali, abemaciclib of Verzenio) of een recept hebben ontvangen met de uitdrukkelijke intentie om binnen 30 dagen te starten. dagen na stap 0 toestemming

    • OPMERKING: Patiënten die eerder zijn behandeld met andere behandelingen tegen kanker dan CDK4/6-remmers komen in aanmerking
    • OPMERKING: CDK4/6-remmers moeten worden geleverd/geleverd in de vorm van een blisterverpakking met enkelvoudig middel. Als het medicijn wordt geleverd als capsules in een pillenflesje (bijvoorbeeld Ibrance-capsules), komt de patiënt niet in aanmerking
    • OPMERKING: Ribociclib (Kisgali) en abemaciclib (Verzenio) zijn alleen verkrijgbaar in blisterverpakkingen. Palbociclib (Ibrance) is de enige CDK4/6-remmer die mogelijk beschikbaar is in capsulevorm. Dit is echter een verouderde formulering en wordt zelden voorgeschreven als een nieuwe start. Het formaat van het bestelde palbociclib kan worden bepaald op basis van de receptvolgorde
  • PATIËNT STAP 0: Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met een van de volgende CDK4/6-remmers: Palbociclib of Ibrance, ribociclib of Kisqali, en abemaciclib of Verzenio
  • PATIËNT STAP 0: Patiënten mogen niet al deelnemen aan een therapeutisch klinisch onderzoek waarin CDK4/6-remmers worden gecontroleerd
  • PATIËNT STAP 0: De patiënt moet bevestigen dat hij/zij van plan is zorg of monitoring te ontvangen op een NCORP-locatie

  • PATIËNT STAP 0: De patiënt moet een persoonlijke mobiele telefoon hebben waarmee hij tekstberichten kan en wil verzenden en ontvangen

    • OPMERKING: De beperking tot mensen met mobiele telefoontoegang met sms-berichten is gebaseerd op de primaire bedoeling van het onderzoek, namelijk het gebruik van sms-berichten om de therapietrouw te verbeteren.

  • PATIËNT STAP 0: De patiënt moet een e-mailadres hebben

    • OPMERKING: De beperking tot personen met een e-mailadres is gebaseerd op de primaire bedoeling van het onderzoek, waarbij patiënten na elke gemiste dosis reageren op vragen over hun redenen voor niet-naleving om de therapietrouw te verbeteren.

  • PATIËNT STAP 0: De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen

    • OPMERKING: Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen (IDMC) die over een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikken, komen niet in aanmerking
  • PATIËNT STAP 0: De patiënt mag geen prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 3 hebben OF de patiënt mag door de onderzoeksonderzoekers of een oncologiearts niet als medisch niet in staat worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen (d.w.z. verwijzing naar een hospice)

  • PATIËNT STAP 0: De patiënt mag niet deelnemen aan andere onderzoeken die financiële ondersteuning bieden

    • OPMERKING: Cadeaubonnen voor het invullen van onderzoeken, parkeerkaarten of gratis medicatie die worden verstrekt als onderdeel van therapeutische onderzoeken worden niet als financiële hulp beschouwd
  • PATIËNT STAP 1: De patiënt moet aan alle geschiktheidscriteria voor stap 0 voldoen
  • PATIËNT STAP 1: De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • PATIËNT STAP 1: De patiënt moet het basisonderzoek binnen 30 dagen na de datum van stap 0-registratie hebben voltooid
  • PATIËNT STAP 1: Patiënten moeten binnen 30 dagen na de datum van Stap 0-registratie zijn gestart met hun CDK 4/6-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM C (interview zonder patiënt)
Deelnemers voltooien een interview gedurende 20-30 minuten, 15-39 maanden na de eerste patiëntinschrijving.
Ander: Interview
Vul een interview in
Experimenteel: ARM A (Verbeterde gebruikelijke zorg)
Patiënten gebruiken de WiseBag-medicatiedispenser en krijgen gedurende 12 maanden elke 4 weken toegang tot educatief materiaal.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Gezondheidsbevordering en onderwijs
Krijg toegang tot educatief materiaal
Procedure: Telemonitoring van de gezondheid
Maak gebruik van de WiseBag-medicatiedispenser
Experimenteel: ARM B (CONCURxP-programma)
Patiënten gebruiken de WiseBag-medicatiedispenser en ontvangen gepersonaliseerde sms-herinneringen, medicatieregistratie en follow-ups van zorgverleners als onderdeel van het CONCURxP-platform gedurende 12 maanden. Patiënten kunnen binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek een interview van 20-30 minuten invullen.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Interview
Vul een interview in
Gedragsmatig: Patiëntnavigatie
Ontvang follow-ups van zorgverleners als onderdeel van het CONCURxP-programma
Andere namen:
  • Patient Navigator-programma
Ander: Op tekstberichten gebaseerde navigatie-interventie
Ontvang gepersonaliseerde sms-herinneringen met betrekking tot het volgen van hun medicatie als onderdeel van het CONCURxP-programma
Andere namen:
  • Geautomatiseerde op tekstberichten gebaseerde navigatie
  • Navigatie op basis van tekstberichten
Procedure: Telemonitoring van de gezondheid
Maak gebruik van de WiseBag-medicatiedispenser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw met behulp van elektronische monitoring
Tijdsspanne: 12 maanden na het starten van de medicatie
Voor elke arm worden de gemiddelde therapietrouw en de standaarddeviatie (SD) voor alle patiënten berekend. Er zal een t-test met twee monsters worden gebruikt om de therapietrouw van CDK4/6-remmers (CDK4/6i) tussen de twee armen na 12 maanden te vergelijken.
12 maanden na het starten van de medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw met behulp van zelfrapportage
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden
Met behulp van de uit 12 items bestaande Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medication Adherence Scale wordt de gemiddelde score en de veranderingen in de gemiddelde scores (ten opzichte van de uitgangswaarde) op elk tijdstip tussen de armen vergeleken met behulp van t-tests met twee steekproeven.
Op 3, 6 en 12 maanden
CDK4/6i-persistentie
Tijdsspanne: 12 maanden na het starten van de medicatie
Gedefinieerd als de duur vanaf het starten met CDK4/6i tot het stoppen van de medicatie tegen medisch advies in, gemeten als het aantal dagen vanaf het starten tot de eerste dag van een onderbreking van 30 dagen of langer. Voor elke arm worden de gemiddelde persistentiedagen en het percentage patiënten dat de medicatie eerder dan 12 maanden stopzet, berekend en tussen de twee armen vergeleken met behulp van respectievelijk de twee-steekproeven t-test en de chikwadraattest.
12 maanden na het starten van de medicatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
Met behulp van de PROMIS-10-versie (v)1.2-Global Gezondheid vergelijkt de gemiddelde score en veranderingen in de gemiddelde scores (ten opzichte van de uitgangswaarde) op elk tijdstip tussen de armen met behulp van t-tests met twee steekproeven.
Bij aanvang en 12 maanden
Communicatie tussen patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
Vergelijk met behulp van de consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen de gemiddelde score en de veranderingen in de gemiddelde scores (ten opzichte van de basislijn) op elk tijdstip tussen de armen, met behulp van t-tests met twee steekproeven.
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
Met PROMIS Item Bank v1.0 - Zelfeffectiviteit voor het beheren van symptomen kunt u de gemiddelde score en de veranderingen in de gemiddelde scores (ten opzichte van de basislijn) op elk tijdstip tussen de armen vergelijken met behulp van t-tests met twee steekproeven.
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
Financiële zorgen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
Gebruik de Comprehensive Score for Financial Toxicity om de gemiddelde score en de veranderingen in de gemiddelde scores (ten opzichte van de basislijn) op elk tijdstip tussen de armen te vergelijken met behulp van t-tests met twee steekproeven.
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
Symptoomlast
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
Met behulp van de uit 16 items bestaande National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index wordt de gemiddelde score en de veranderingen in de gemiddelde scores (ten opzichte van de uitgangswaarde) op elk tijdstip tussen de armen vergeleken met behulp van t-tests met twee steekproeven.
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale veranderingen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
Er zal een gegeneraliseerde schattingsvergelijking worden gebruikt om de longitudinale verandering in de tijd te beoordelen.
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
Het verschil in gezondheidszorggebruik tussen twee armen zal eerst worden geëvalueerd met behulp van de twee-steekproef-t-test voor de continue variabelen (bijvoorbeeld de duur van het verblijf of het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp), en vervolgens worden gemodelleerd via de regressies om de controle van andere factoren mogelijk te maken. covariabelen indien nodig.
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden
Kaplan-Meier-curven en log-rank-testen zullen worden gebruikt om de progressievrije overleving tussen de patiëntengroep van het Connected Customised Treatment Platform (CONCURxP) en de groep met verbeterde gebruikelijke zorg te visualiseren en te vergelijken, en het Cox-model voor proportionele gevaren zal geschikt zijn om de impact van potentiële risico’s te evalueren. moderators over de associaties van progressievrij overleven met armen.
Op 3 en 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden
Kaplan-Meier-curven en log-rank-testen zullen worden gebruikt om de algehele overleving tussen de CONCURxP-patiëntengroep en de groep met verbeterde gebruikelijke zorg te visualiseren en te vergelijken, en het Cox-model voor proportionele gevaren zal geschikt zijn om de impact van potentiële moderatoren op de associaties met de algehele overleving te evalueren. met armen.
Op 3 en 12 maanden
CONCURxP-armpatiënten en hun zorgverlenerervaring
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
We zullen de bruikbaarheid van het portaal meten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde enquête en zullen gemiddelde en SD rapporteren. Voor kwalitatieve interviews zullen we conventionele inhoudsanalysemethoden gebruiken.
Tot 12 maanden
Kenmerken van de patiëntenpopulatie van het National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) en de deelnemers aan EAQ221CD.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het Cox-model voor proportionele gevaren zal geschikt zijn om de impact van potentiële moderatoren te evalueren (bijv. sociodemografische factoren, verzekeringen, kankervariabelen, therapietrouw van endocriene therapie, gezondheidsgeletterdheid, gezondheidsovertuigingen, medische geschiedenis en NCORP-praktijkkenmerken.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gelareh Sadigh, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EAQ221CD (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189828 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-02646 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ221CD (Andere identificatie: DCP)
  • R01CA262312 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Enquête Administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren