Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne zdrowie dla przestrzegania zaleceń u pacjentów z rakiem piersi

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich w przypadku raka piersi z przerzutami za pomocą połączonej, dostosowanej platformy leczenia (CONCURxP)

W tym badaniu klinicznym porównuje się korzystanie z połączonej, dostosowanej do indywidualnych potrzeb platformy leczenia (CONCURxP), polegającej na korzystaniu z urządzenia do monitorowania leków o nazwie WiseBag wraz z powiadomieniami SMS o pominiętych lub dodatkowych zdarzeniach związanych z przyjmowaniem leków, z ulepszoną zwykłą opieką (EUC), w ramach której pacjenci korzystają wyłącznie z Wisebag, do monitorowania stosowania leku u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy przyjmują inhibitor CKD4/6. Aby mieć pewność, że inhibitory CDK4/6 osiągną pełne korzyści kliniczne, pacjenci muszą je przyjmować zgodnie z zaleceniami, zgodnie ze złożonym schematem leczenia. Zapominanie było najczęstszą zgłaszaną przyczyną nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Używanie worka WiseBag wraz z CONCURxP lub zwiększoną standardową opieką może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy przyjmują inhibitor CKD4/6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie przestrzegania zaleceń dotyczących inhibitorów CDK4/6 (CDK4/6i) po 12 miesiącach od zakończenia badania podstawowego zarejestrowanego za pomocą monitorowania elektronicznego pomiędzy ramionami EUC (Ramię A) i CONCURxP (Ramię B).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przestrzegania CDK4/6i po 12 miesiącach od zakończenia badania podstawowego uzyskanego na podstawie samoopisu pomiędzy ramionami EUC (Ramię A) i CONCURxP (Ramię B).

II. Porównanie trwałości CDK4/6i po 12 miesiącach od zakończenia badania podstawowego zarejestrowanego za pomocą monitorowania elektronicznego pomiędzy ramionami EUC (Ramię A) i CONCURxP (Ramię B).

III. Porównanie nasilenia objawów po 12 miesiącach pomiędzy ramionami EUC (Ramię A) i CONCURxP (Ramię B).

IV. Porównanie jakości życia po 12 miesiącach pomiędzy ramionami EUC (Ramię A) i CONCURxP (Ramię B).

V. Porównanie komunikacji pacjent-dostawca po 12 miesiącach pomiędzy ramionami EUC (Ramię A) i CONCURxP (Ramię B).

VI. Porównanie poczucia własnej skuteczności w leczeniu objawów po 12 miesiącach pomiędzy ramionami EUC (Ramię A) i CONCURxP (Ramię B).

VII. Porównanie obaw finansowych po 12 miesiącach pomiędzy ramionami EUC (ramię A) i CONCURxP (ramię B).

CELE BADAWCZE:

I. Ocena zmian podłużnych wyników zgłaszanych przez pacjentów (samodzielne przestrzeganie zaleceń, nasilenie objawów, jakość życia i obawy finansowe) w ramionach EUC (Ramię A) i CONCURxP (Ramię B).

II. Porównanie wykorzystania opieki zdrowotnej po 12 miesiącach pomiędzy ramionami EUC (Ramię A) i CONCURxP (Ramię B).

III. Porównanie przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach pomiędzy ramionami EUC (Ramię A) i CONCURxP (Ramię B).

IV. Porównanie całkowitego czasu przeżycia po 12 miesiącach pomiędzy ramionami EUC (Ramię A) i CONCURxP (Ramię B).

V. Opisanie pacjentów CONCURxP (Ramię B) i doświadczeń ich dostawców z różnymi wynikami wdrożenia.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion. Uczestnicy niebędący pacjentami są przypisani do ramienia C.

RAMIĘ A: Pacjenci korzystają z dozownika leków Wisebag i otrzymują dostęp do materiałów edukacyjnych co 4 tygodnie przez 12 miesięcy.

ARM B: Pacjenci korzystają z dozownika leków Wisebag i przez 12 miesięcy otrzymują spersonalizowane przypomnienia SMS, śledzenie leków i informacje kontrolne od lekarza w ramach platformy CONCURxP. Pacjenci mogą przeprowadzić wywiad trwający 20–30 minut w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

ARM C: Uczestnicy przeprowadzają wywiad trwający 20–30 minut w ciągu 15–39 miesięcy od pierwszego włączenia pacjenta.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów można obserwować przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-378-9373
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • CARTI Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gelareh Sadigh
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 404-778-1868
        • Główny śledczy:
          • Ilana Graetz
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Emmett, Idaho, Stany Zjednoczone, 83617
        • Rekrutacyjny
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Rekrutacyjny
        • Saint Anthony's Health
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 618-463-5623
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rekrutacyjny
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Rekrutacyjny
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 618-242-4600
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rekrutacyjny
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Boone
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-365-4673
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Rekrutacyjny
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Rekrutacyjny
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Zawieszony
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • Health Partners Inc
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Rekrutacyjny
        • Monticello Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • Rekrutacyjny
        • New Ulm Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Northland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Rekrutacyjny
        • North Memorial Medical Health Center
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Rekrutacyjny
        • Lakeview Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Rekrutacyjny
        • Ridgeview Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rekrutacyjny
        • Rice Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Rekrutacyjny
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Rekrutacyjny
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Rekrutacyjny
        • Cox Cancer Center Branson
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 417-269-4520
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Health System
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Joplin
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Osage Beach, Missouri, Stany Zjednoczone, 65065
        • Rekrutacyjny
        • Lake Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Rekrutacyjny
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Rekrutacyjny
        • Heartland Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Rekrutacyjny
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-353-1870
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital South
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Springfield
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • CoxHealth South Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 417-269-4520
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Washington
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 636-390-1600
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Great Falls Clinic
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Zawieszony
        • Community Medical Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 405-752-3402
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charissa K. Williams
      • Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54923
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charissa K. Williams
      • Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charissa K. Williams
      • New London, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54961
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Cancer Care - New London
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charissa K. Williams
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charissa K. Williams
      • Shawano, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54166
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charissa K. Williams
      • Waupaca, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54981
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charissa K. Williams
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic-Cody
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Rekrutacyjny
        • Welch Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NIEPACJENT: Uczestnicy muszą być podmiotem świadczącym opiekę onkologiczną (tj. onkologiem, podmiotem świadczącym zaawansowaną praktykę lub pielęgniarką onkologiczną)
  • NIEPACJENT: Uczestnicy musieli opiekować się co najmniej jednym pacjentem przydzielonym losowo do Grupy B (CONCURxP), który po 12 miesiącach uzyskał mniej niż 85% wskaźnika przestrzegania zaleceń mierzonych za pomocą torby WiseBag
  • NIEPACJENT: Uczestnik musi mówić po angielsku
  • NIEPACJENT: Uczestnik musi być zatrudniony w ośrodku Społecznego Programu Badań nad Onkologią (NCORP) Narodowego Instytutu Raka przez co najmniej 6 miesięcy
  • NIEPACJENT: Uczestnik musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • PACJENT KROK 0: Pacjent musi mieć ukończone >= 18 lat
  • PACJENT KROK 0: Pacjent musi biegle władać językiem angielskim w mowie i piśmie LUB pacjent musi biegle władać językiem hiszpańskim w mowie i piśmie
  • PACJENT ETAP 0: W momencie Kroku 0 u pacjentki musi występować nowy lub ustalony patologicznie potwierdzony receptor hormonalny (HR) + HER2 – przerzutowy rak piersi

  • PACJENT KROK 0: Pacjent musi rozpocząć leczenie którymkolwiek z inhibitorów CKD4/6 (palbociclib lub Ibrance, rybociclib lub Kisqali, abemaciclib lub Verzenio) w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody na Krok 0 lub otrzymać receptę z określonym zamiarem rozpoczęcia w ciągu 30 dni dni po wyrażeniu zgody w Kroku 0

    • UWAGA: Kwalifikują się pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwnowotworowymi innymi niż inhibitory CDK4/6
    • UWAGA: Inhibitory CDK4/6 muszą być dostarczane/dostarczane w opakowaniu blistrowym zawierającym jeden środek. Jeśli lek jest dostarczany w postaci kapsułek w butelce na pigułki (np. kapsułki Ibrance), pacjent nie kwalifikuje się
    • UWAGA: Ribociclib (Kisgali) i abemaciclib (Verzenio) są dostępne wyłącznie w opakowaniach blistrowych. Palbocyklib (Ibrance) jest jedynym inhibitorem CDK4/6, który może być dostępny w postaci kapsułek. Jest to jednak przestarzały preparat i rzadko jest przepisywany jako nowy początek. Formę zamawianego palbocyklibu można ustalić na podstawie zamówienia na receptę
  • PACJENT KROK 0: Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni żadnym z następujących inhibitorów CDK4/6: Palbociclib lub Ibrance, rybociclib lub Kisqali oraz abemacyklib lub Verzenio
  • PACJENT KROK 0: Pacjenci nie mogą być już włączeni do terapeutycznego badania klinicznego monitorującego inhibitory CDK4/6
  • PACJENT KROK 0: Pacjent musi potwierdzić, że zamierza otrzymać opiekę lub monitorowanie w placówce NCORP

  • PACJENT KROK 0: Pacjent musi posiadać osobisty telefon komórkowy, za pomocą którego może i chce wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe

    • UWAGA: Ograniczenie wiadomości tekstowych do osób posiadających dostęp do telefonu komórkowego opiera się na głównym celu badania, który zakłada wykorzystanie wiadomości tekstowych w celu poprawy przestrzegania zaleceń

  • PACJENT KROK 0: Pacjent musi posiadać adres e-mail

    • UWAGA: Ograniczenie do osób posiadających adres e-mail opiera się na głównym celu badania, który polega na tym, że pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące powodów nieprzestrzegania zaleceń po każdej pominiętej dawce, aby poprawić przestrzeganie zaleceń

  • PACJENT KROK 0: Pacjent musi umieć zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody

    • UWAGA: Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnego upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub dostępnego opiekuna i/lub członka rodziny, nie kwalifikują się
  • PACJENT KROK 0: Pacjent nie może mieć statusu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 3 LUB badacz nie może uznać pacjenta za niezdolnego do udziału w badaniu ze względów medycznych (tj. skierować go do hospicjum).

  • PACJENT KROK 0: Pacjenta nie wolno włączać do innych badań oferujących pomoc finansową

    • UWAGA: Karty podarunkowe umożliwiające wypełnienie ankiety, karty parkingowe lub bezpłatne leki przekazane w ramach prób terapeutycznych nie są uznawane za pomoc finansową
  • PACJENT ETAP 1: Pacjent musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne do Etapu 0
  • PACJENT KROK 1: Pacjent musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody
  • PACJENT KROK 1: Pacjent musi wypełnić badanie podstawowe w ciągu 30 dni od daty rejestracji w Kroku 0
  • PACJENT ETAP 1: Pacjenci muszą rozpocząć przyjmowanie inhibitorów CDK 4/6 w ciągu 30 dni od daty rejestracji w Kroku 0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM C (wywiad niepacjentowy)
Uczestnicy przeprowadzają wywiad trwający 20–30 minut w ciągu 15–39 miesięcy od rejestracji pierwszego pacjenta.
Inny: Wywiad
Ukończ wywiad
Eksperymentalny: RAMIĘ A (wzmocniona zwykła opieka)
Pacjenci korzystają z dozownika leków WiseBag i otrzymują dostęp do materiałów edukacyjnych co 4 tygodnie przez 12 miesięcy.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Promocja Zdrowia i Edukacja
Otrzymaj dostęp do materiałów edukacyjnych
Procedura: Telemonitoring zdrowia
Skorzystaj z dozownika leków WiseBag
Eksperymentalny: RAMIĘ B (program CONCURxP)
W ramach platformy CONCURxP pacjenci korzystają z dozownika leków WiseBag i przez 12 miesięcy otrzymują spersonalizowane przypomnienia SMS, informacje o śledzeniu leków i informacje zwrotne od lekarza. Pacjenci mogą przeprowadzić wywiad trwający 20–30 minut w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Ukończ wywiad
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Otrzymuj informacje od lekarza w ramach programu CONCURxP
Inne nazwy:
  • Program Patient Navigator
Inny: Interwencja nawigacyjna oparta na wiadomościach tekstowych
Otrzymuj spersonalizowane przypomnienia SMS-owe dotyczące śledzenia leków w ramach programu CONCURxP
Inne nazwy:
  • Zautomatyzowana nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych
  • Nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych
Procedura: Telemonitoring zdrowia
Skorzystaj z dozownika leków WiseBag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad poprzez monitoring elektroniczny
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Dla każdego ramienia zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe (SD) wskaźników przestrzegania zaleceń dla wszystkich pacjentów. Do porównania przylegania inhibitora CDK4/6 (CDK4/6i) pomiędzy dwoma ramionami po 12 miesiącach zostanie zastosowany test t dla dwóch próbek.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Korzystając z 12-elementowej skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów (PROMIS), porównaj średni wynik i zmiany średnich wyników (w stosunku do wartości wyjściowych) w każdym punkcie czasowym pomiędzy ramionami, stosując testy t dla dwóch próbek.
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Trwałość CDK4/6i
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia CDK4/6i do zaprzestania leczenia wbrew zaleceniom lekarza, mierzony jako liczba dni od rozpoczęcia do pierwszego dnia przerwy trwającej 30 dni lub dłużej. Dla każdego ramienia zostanie obliczona średnia liczba dni utrzymywania się leczenia oraz odsetek pacjentów, którzy zaprzestali leczenia wcześniej niż 12 miesięcy, a następnie porównane pomiędzy dwoma ramionami przy użyciu, odpowiednio, testu t dla dwóch próbek i testu chi-kwadrat.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Korzystanie z PROMIS-10-wersja (v)1.2-Global Zdrowie porównuje średni wynik i zmiany średnich wyników (od wartości wyjściowych) w każdym punkcie czasowym pomiędzy ramionami, stosując testy t dla dwóch próbek.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Komunikacja pacjent-dostawca
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Korzystając z oceny konsumenckiej dostawców i systemów opieki zdrowotnej, porównaj średni wynik i zmiany średnich wyników (w stosunku do wartości wyjściowych) w każdym punkcie czasowym pomiędzy ramionami, stosując testy t dla dwóch próbek.
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Używając PROMIS Item Bank v1.0 – Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu objawami, porównaj średni wynik i zmiany średnich wyników (w stosunku do wartości wyjściowych) w każdym punkcie czasowym pomiędzy ramionami, stosując testy t dla dwóch próbek.
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmartwienia finansowe
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Korzystając z kompleksowego wyniku dla toksyczności finansowej, porównaj średni wynik i zmiany średnich wyników (w stosunku do wartości wyjściowych) w każdym punkcie czasowym pomiędzy ramionami, stosując testy t dla dwóch próbek.
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: Na początku badania po 3, 6 i 12 miesiącach
Korzystając z 16-elementowego indeksu objawów raka piersi opracowanego przez National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy, porównaj średni wynik i zmiany średnich wyników (w stosunku do wartości wyjściowych) w każdym punkcie czasowym pomiędzy ramionami, stosując testy t dla dwóch próbek.
Na początku badania po 3, 6 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Na początku badania po 3, 6 i 12 miesiącach
Do oceny zmiany podłużnej w czasie zostanie użyte uogólnione równanie estymujące.
Na początku badania po 3, 6 i 12 miesiącach
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Różnica w korzystaniu z opieki zdrowotnej między dwoma ramionami zostanie najpierw oceniona za pomocą testu t dla dwóch próbek dla zmiennych ciągłych (np. długości pobytu lub liczby wizyt na oddziałach ratunkowych), a następnie będzie modelowana za pomocą regresji, aby umożliwić kontrolę innych w razie potrzeby współzmienne.
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 3 i 12 miesięcy
Krzywe Kaplana-Meiera i testy log-rank zostaną wykorzystane do wizualizacji i porównania czasu przeżycia wolnego od progresji pomiędzy grupą pacjentów korzystającą z połączonej platformy leczenia dostosowanego (CONCURxP) a grupą pacjentów o rozszerzonej zwykłej opiece, a model proporcjonalnych zagrożeń Coxa będzie przydatny do oceny wpływu potencjalnego leczenia. moderatorzy na temat powiązań przeżycia wolnego od progresji z ramionami.
W wieku 3 i 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 3 i 12 miesięcy
Krzywe Kaplana-Meiera i testy log-rank zostaną wykorzystane do wizualizacji i porównania całkowitego czasu przeżycia pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących CONCURxP a grupą pacjentów o zwiększonej zwykłej opiece, a model proporcjonalnych hazardów Coxa będzie przydatny do oceny wpływu potencjalnych moderatorów na powiązania całkowitego czasu przeżycia z ramionami.
W wieku 3 i 12 miesięcy
Pacjenci ramienia CONCURxP i doświadczenia ich dostawców
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmierzymy użyteczność portalu za pomocą ankiety zgłaszanej przez pacjentów i podamy średnią i SD. W przypadku wywiadów jakościowych będziemy wykorzystywać konwencjonalne metody analizy treści.
Do 12 miesięcy
Charakterystyka populacji pacjentów w ośrodku Społecznego Programu Badań Onkologicznych (NCORP) Narodowego Instytutu Raka i osób zapisanych do EAQ221CD.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Model proporcjonalnego hazardu Coxa będzie odpowiedni do oceny wpływu potencjalnych moderatorów (np. czynników socjodemograficznych, ubezpieczeń, zmiennych dotyczących nowotworów, przestrzegania terapii hormonalnej, wiedzy zdrowotnej, przekonań zdrowotnych, historii choroby i cech praktyki NCORP.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gelareh Sadigh, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAQ221CD (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189828 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-02646 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ221CD (Inny identyfikator: DCP)
  • R01CA262312 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj