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Mobile Gesundheit für Adhärenz bei Brustkrebspatientinnen

9. April 2024 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei metastasiertem Brustkrebs mithilfe einer vernetzten, maßgeschneiderten Behandlungsplattform (CONCURxP)

Diese klinische Studie vergleicht die Verwendung der vernetzten individuellen Behandlungsplattform (CONCURxP), die aus der Verwendung eines Medikamentenüberwachungsgeräts namens WiseBag zusammen mit SMS-Erinnerungen für verpasste oder zusätzliche Medikamentenereignisse besteht, mit der erweiterten üblichen Pflege (EUC), bei der Patienten nur das verwenden Wisebag zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die einen CKD4/6-Hemmer einnehmen. Um sicherzustellen, dass CDK4/6-Inhibitoren ihren vollen klinischen Nutzen entfalten, müssen Patienten sie wie verordnet und nach einem komplexen Behandlungsplan einnehmen. Vergesslichkeit war der häufigste Grund für die Nichteinhaltung von Medikamenten. Die Verwendung des WiseBag zusammen mit CONCURxP oder einer erweiterten üblichen Pflege kann die Medikamenteneinhaltung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die einen CKD4/6-Hemmer einnehmen, verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Einhaltung der CDK4/6-Inhibitoren (CDK4/6i) 12 Monate nach Abschluss der Basiserhebung, die mithilfe elektronischer Überwachung zwischen den Armen EUC (Arm A) und CONCURxP (Arm B) erfasst wurde.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der CDK4/6i-Einhaltung 12 Monate nach Abschluss der Basiserhebung, erfasst durch Selbstbericht zwischen den Armen EUC (Arm A) und CONCURxP (Arm B).

II. Vergleich der CDK4/6i-Persistenz 12 Monate nach Abschluss der Basiserhebung, die mithilfe elektronischer Überwachung zwischen den Armen EUC (Arm A) und CONCURxP (Arm B) erfasst wurde.

III. Vergleich der Symptomlast nach 12 Monaten zwischen den Armen EUC (Arm A) und CONCURxP (Arm B).

IV. Vergleich der Lebensqualität nach 12 Monaten zwischen den Armen EUC (Arm A) und CONCURxP (Arm B).

V. Vergleich der Patienten-Anbieter-Kommunikation nach 12 Monaten zwischen den Armen EUC (Arm A) und CONCURxP (Arm B).

VI. Vergleich der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der Symptome nach 12 Monaten zwischen den Armen EUC (Arm A) und CONCURxP (Arm B).

VII. Vergleich der finanziellen Sorgen nach 12 Monaten zwischen den Armen EUC (Arm A) und CONCURxP (Arm B).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Längsschnittänderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (selbstberichtete Einhaltung, Symptombelastung, Lebensqualität und finanzielle Sorgen) aus den Armen EUC (Arm A) und CONCURxP (Arm B).

II. Vergleich der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach 12 Monaten zwischen den Armen EUC (Arm A) und CONCURxP (Arm B).

III. Vergleich des progressionsfreien Überlebens nach 12 Monaten zwischen den Armen EUC (Arm A) und CONCURxP (Arm B).

IV. Vergleich des Gesamtüberlebens nach 12 Monaten zwischen den Armen EUC (Arm A) und CONCURxP (Arm B).

V. Beschreibung von CONCURxP-Patienten (Arm B) und ihrer Anbietererfahrung mit verschiedenen Implementierungsergebnissen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert in einen von zwei Armen eingeteilt. Nicht geduldige Teilnehmer werden Arm C zugeordnet.

ARM A: Patienten nutzen den Wisebag-Medikamentenspender und erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten alle 4 Wochen Zugang zu Schulungsmaterialien.

ARM B: Patienten nutzen den Wisebag-Medikamentenspender und erhalten im Rahmen der CONCURxP-Plattform über einen Zeitraum von 12 Monaten personalisierte SMS-Erinnerungen, Medikamentenverfolgung und Nachverfolgungen durch Gesundheitsdienstleister. Patienten können innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie ein 20- bis 30-minütiges Interview führen.

ARM C: Die Teilnehmer führen 15–39 Monate nach der ersten Patientenrekrutierung ein Interview über 20–30 Minuten durch.

Nach Abschluss der Studienintervention können die Patienten bis zu 6 Monate lang beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Fort Smith
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-378-9373
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • CARTI Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gelareh Sadigh
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hauptermittler:
          • Ilana Graetz
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Rekrutierung
        • Walter Knox Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Rekrutierung
        • Saint Anthony's Health
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-5623
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rekrutierung
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Rekrutierung
        • Saint Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Rekrutierung
        • Good Samaritan Regional Health Center
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-242-4600
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rekrutierung
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria T. Grosse-Perdekamp
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Rekrutierung
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Rekrutierung
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Suspendiert
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Rekrutierung
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • Health Partners Inc
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Rekrutierung
        • Monticello Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • Rekrutierung
        • New Ulm Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Rekrutierung
        • Fairview Northland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Rekrutierung
        • North Memorial Medical Health Center
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Rekrutierung
        • Lakeview Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Rekrutierung
        • Ridgeview Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rekrutierung
        • Rice Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Rekrutierung
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Rekrutierung
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7058
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Rekrutierung
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Rekrutierung
        • Cox Cancer Center Branson
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Rekrutierung
        • Freeman Health System
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Joplin
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Osage Beach, Missouri, Vereinigte Staaten, 65065
        • Rekrutierung
        • Lake Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Rekrutierung
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Rekrutierung
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-458-6379
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Rekrutierung
        • Heartland Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Rekrutierung
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-353-1870
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital South
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • CoxHealth South Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Washington
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 636-390-1600
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Great Falls Clinic
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Suspendiert
        • Community Medical Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Oklahoma City
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 405-752-3402
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charissa K. Williams
      • Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54923
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charissa K. Williams
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charissa K. Williams
      • New London, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54961
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Cancer Care - New London
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charissa K. Williams
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Rekrutierung
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charissa K. Williams
      • Shawano, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54166
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charissa K. Williams
      • Waupaca, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54981
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charissa K. Williams
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic-Cody
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Rekrutierung
        • Welch Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NICHT-PATIENT: Die Teilnehmer müssen ein onkologischer Gesundheitsdienstleister sein (z. B. Onkologe, Anbieter fortgeschrittener Praxen oder onkologischer Krankenpfleger).
  • NICHT-PATIENT: Die Teilnehmer müssen mindestens einen in Arm B (CONCURxP) randomisierten Patienten betreut haben, der nach 12 Monaten eine Einhaltungsrate von weniger als 85 % aufwies, gemessen mit dem WiseBag
  • NICHT-PATIENT: Der Teilnehmer muss Englisch sprechen
  • NICHT-PATIENT: Der Teilnehmer muss mindestens 6 Monate lang an einem Standort des National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) beschäftigt sein
  • NICHT-PATIENT: Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  • PATIENTENSCHRITT 0: Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein
  • PATIENTENSCHRITT 0: Der Patient muss fließend Englisch in Wort und Schrift beherrschen ODER der Patient muss fließend Spanisch in Wort und Schrift sprechen
  • PATIENTENSCHRITT 0: Die Patientin muss zum Zeitpunkt von Schritt 0 an einem neuen oder etablierten pathologisch nachgewiesenen Hormonrezeptor (HR)+ HER2-metastasierenden Brustkrebs leiden

  • PATIENTENSCHRITT 0: Der Patient muss innerhalb von 30 Tagen vor seiner Zustimmung zu Schritt 0 mit einem der CKD4/6-Inhibitoren (Palbociclib oder Ibrance, Ribociclib oder Kisqali, Abemaciclib oder Verzenio) begonnen haben oder einen Rezeptauftrag mit der erklärten Absicht erhalten haben, innerhalb von 30 Tagen mit der Behandlung zu beginnen Tage nach der Einwilligung in Schritt 0

    • HINWEIS: Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor mit anderen Krebsmedikamenten als CDK4/6-Inhibitoren behandelt wurden
    • HINWEIS: CDK4/6-Inhibitoren müssen als Einzelwirkstoff-Blisterpackung bereitgestellt/geliefert werden. Wenn das Medikament als Kapseln in einer Tablettenflasche geliefert wird (z. B. Ibrance-Kapseln), hat der Patient keinen Anspruch
    • HINWEIS: Ribociclib (Kisgali) und Abemaciclib (Verzenio) sind nur in Blisterpackungen erhältlich. Palbociclib (Ibrance) ist der einzige CDK4/6-Inhibitor, der möglicherweise in einer Kapselformulierung erhältlich ist. Dies ist jedoch eine veraltete Formulierung und wird selten als Neuanfang verschrieben. Das Format des bestellten Palbociclib kann anhand der Rezeptbestellung bestimmt werden
  • PATIENTENSCHRITT 0: Die Patienten dürfen zuvor nicht mit einem der folgenden CDK4/6-Inhibitoren behandelt worden sein: Palbociclib oder Ibrance, Ribociclib oder Kisqali und Abemaciclib oder Verzenio
  • PATIENTENSCHRITT 0: Patienten dürfen nicht bereits an einer therapeutischen klinischen Studie teilnehmen, in der CDK4/6-Inhibitoren überwacht werden
  • PATIENTENSCHRITT 0: Der Patient muss bestätigen, dass er beabsichtigt, seine Pflege oder Überwachung an einem NCORP-Standort zu erhalten

  • PATIENTENSCHRITT 0: Der Patient muss über ein persönliches Mobiltelefon verfügen, mit dem er Textnachrichten senden und empfangen kann und will

    • HINWEIS: Die Beschränkung auf Personen mit Mobiltelefonzugang und Textnachrichten basiert auf der Hauptabsicht der Studie, die die Verwendung von Textnachrichten zur Verbesserung der Therapietreue beinhaltet

  • PATIENTENSCHRITT 0: Der Patient muss eine E-Mail-Adresse haben

    • HINWEIS: Die Beschränkung auf Personen mit einer E-Mail-Adresse basiert auf der Hauptabsicht der Studie, die darin besteht, dass Patienten nach jeder vergessenen Dosis auf Fragen zu den Gründen für die Nichteinhaltung antworten, um die Einhaltung zu verbessern

  • PATIENTENSCHRITT 0: Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und muss dazu bereit sein

    • HINWEIS: Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), denen ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) oder Betreuer und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung steht, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • PATIENTENSCHRITT 0: Der Patient darf keinen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 3 haben ODER der Patient darf von den Prüfärzten oder einem onkologischen Kliniker nicht als medizinisch nicht in der Lage erachtet werden, an der Studie teilzunehmen (d. h. Überweisung an ein Hospiz).

  • PATIENTENSCHRITT 0: Der Patient darf nicht an anderen Studien teilnehmen, die finanzielle Unterstützung anbieten

    • HINWEIS: Geschenkgutscheine für die Teilnahme an einer Umfrage, Parkausweise oder kostenlose Medikamente im Rahmen von Therapieversuchen gelten nicht als finanzielle Unterstützung
  • PATIENTENSCHRITT 1: Der Patient muss alle Zulassungskriterien für Schritt 0 erfüllen
  • PATIENTENSCHRITT 1: Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • PATIENT SCHRITT 1: Der Patient muss die Basiserhebung innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Registrierung in Schritt 0 abgeschlossen haben
  • PATIENTENSCHRITT 1: Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Schritt-0-Registrierung mit der Einnahme von CDK 4/6-Inhibitoren begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM C (Nicht-Patienteninterview)
Die Teilnehmer führen 15–39 Monate nach der ersten Patientenaufnahme ein 20–30-minütiges Interview durch.
Sonstiges: Interview
Führen Sie ein Interview durch
Experimental: ARM A (Erweiterte übliche Pflege)
Patienten nutzen den WiseBag-Medikamentenspender und erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten alle 4 Wochen Zugang zu Schulungsmaterialien.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Gesundheitsförderung und Bildung
Erhalten Sie Zugang zu Lehrmaterialien
Verfahren: Gesundheitstelemonitoring
Nutzen Sie den WiseBag-Medikamentenspender
Experimental: ARM B (CONCURxP-Programm)
Patienten nutzen den WiseBag-Medikamentenspender und erhalten im Rahmen der CONCURxP-Plattform über einen Zeitraum von 12 Monaten personalisierte SMS-Erinnerungen, Medikamentenverfolgung und Nachverfolgungen durch Gesundheitsdienstleister. Patienten können innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie ein 20- bis 30-minütiges Interview führen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Führen Sie ein Interview durch
Verhalten: Patientennavigation
Erhalten Sie im Rahmen des CONCURxP-Programms Nachuntersuchungen durch Gesundheitsdienstleister
Andere Namen:
  • Patientennavigationsprogramm
Sonstiges: Textnachrichtenbasierte Navigationsintervention
Erhalten Sie im Rahmen des CONCURxP-Programms personalisierte SMS-Erinnerungen im Zusammenhang mit der Medikamentenverfolgung
Andere Namen:
  • Automatisierte SMS-basierte Navigation
  • SMS-basierte Navigation
Verfahren: Gesundheitstelemonitoring
Nutzen Sie den WiseBag-Medikamentenspender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung mittels elektronischer Überwachung
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Medikation
Für jeden Arm werden der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) der Adhärenzraten für alle Patienten berechnet. Ein T-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Einhaltung des CDK4/6-Inhibitors (CDK4/6i) zwischen den beiden Armen nach 12 Monaten zu vergleichen.
12 Monate nach Beginn der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz mittels Selbstbericht
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten
Vergleichen Sie mithilfe der 12-Punkte-Medikamenteneinhaltungsskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) den Mittelwert und die Änderungen des Mittelwerts (vom Ausgangswert) zu jedem Zeitpunkt zwischen den Armen mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben.
Mit 3, 6 und 12 Monaten
CDK4/6i-Persistenz
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Medikation
Definiert als Dauer von der CDK4/6i-Einleitung bis zum Absetzen der Medikation entgegen ärztlichem Rat, gemessen als Anzahl der Tage von der Einleitung bis zum ersten Tag einer Lücke, die 30 Tage oder länger beträgt. Für jeden Arm werden die durchschnittlichen Persistenztage und der Anteil der Patienten, die die Medikation früher als nach 12 Monaten absetzen, berechnet und zwischen den beiden Armen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests bzw. des Chi-Quadrat-Tests verglichen.
12 Monate nach Beginn der Medikation
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Verwendung der PROMIS-10-Version (v)1.2-Global Gesundheit: Vergleichen Sie den Mittelwert und die Veränderungen des Mittelwerts (gegenüber dem Ausgangswert) zu jedem Zeitpunkt zwischen den Armen mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Kommunikation zwischen Patient und Anbieter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
Vergleichen Sie mithilfe der Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen den Mittelwert und die Änderungen des Mittelwerts (vom Ausgangswert) zu jedem Zeitpunkt zwischen den Armen mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben.
Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
Vergleichen Sie mithilfe von PROMIS Item Bank v1.0 – Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung den Mittelwert und die Veränderungen des Mittelwerts (vom Ausgangswert) zu jedem Zeitpunkt zwischen den Armen mithilfe von T-Tests mit zwei Stichproben.
Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
Finanzielle Sorgen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
Vergleichen Sie mithilfe des Comprehensive Score for Financial Toxicity den Mittelwert und die Veränderungen des Mittelwerts (vom Ausgangswert) zu jedem Zeitpunkt zwischen den Armen mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben.
Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
Symptombelastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten
Vergleichen Sie anhand des 16 Punkte umfassenden National-Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index den Mittelwert und die Änderungen der Mittelwerte (vom Ausgangswert) zu jedem Zeitpunkt zwischen den Armen mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben.
Zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten
Zur Beurteilung der Längsänderung über die Zeit wird eine verallgemeinerte Schätzgleichung verwendet.
Zu Studienbeginn nach 3, 6 und 12 Monaten
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
Der Unterschied in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen zwei Armen wird zunächst mithilfe des Zwei-Stichproben-t-Tests für die kontinuierlichen Variablen (z. B. Aufenthaltsdauer oder Anzahl der Besuche in der Notaufnahme) bewertet und dann durch die Regressionen modelliert, um die Kontrolle anderer zu ermöglichen Kovariaten bei Bedarf.
Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 3 und 12 Monaten
Kaplan-Meier-Kurven und Log-Rank-Tests werden verwendet, um das progressionsfreie Überleben zwischen der Patientengruppe der vernetzten individuellen Behandlungsplattform (CONCURxP) und der erweiterten Standardversorgungsgruppe zu visualisieren und zu vergleichen, und das Cox-Proportional-Hazards-Modell wird zur Bewertung der potenziellen Auswirkungen geeignet sein Moderatoren über die Zusammenhänge zwischen progressionsfreiem Überleben und Waffen.
Mit 3 und 12 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 3 und 12 Monaten
Kaplan-Meier-Kurven und Log-Rank-Tests werden verwendet, um das Gesamtüberleben zwischen der CONCURxP-Patientengruppe und der erweiterten Standardversorgungsgruppe zu visualisieren und zu vergleichen, und das Cox-Proportional-Hazards-Modell wird angepasst, um den Einfluss potenzieller Moderatoren auf die Assoziationen des Gesamtüberlebens zu bewerten mit Armen.
Mit 3 und 12 Monaten
Patienten im CONCURxP-Arm und ihre Erfahrung als Anbieter
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wir werden die Benutzerfreundlichkeit des Portals mithilfe einer von Patienten gemeldeten Umfrage messen und Mittelwert und SD angeben. Für qualitative Interviews nutzen wir herkömmliche Methoden der Inhaltsanalyse.
Bis zu 12 Monate
Merkmale der Patientenpopulation des National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) und der Teilnehmer an EAQ221CD.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Cox-Proportional-Hazards-Modell wird geeignet sein, die Auswirkungen potenzieller Moderatoren zu bewerten (z. B. Soziodemografie, Versicherung, Krebsvariablen, Einhaltung endokriner Therapien, Gesundheitskompetenz, Gesundheitsglaube, Krankengeschichte und NCORP-Praxismerkmale).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gelareh Sadigh, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAQ221CD (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189828 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-02646 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ221CD (Andere Kennung: DCP)
  • R01CA262312 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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