간세포암종 환자에서 이다루비신과 독소루비신 화학유제를 사용한 TACE(IDADOX) (IDADOX)
2026년 8월 18일 업데이트: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital
간세포암종 환자에서 이다루비신과 독소루비신 화학유제를 사용한 경동맥 화학색전술(IDADOX)
간세포암종 환자에서 화학요법제의 종류가 경동맥 화학색전술의 효능에 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
독소루비신은 세계에서 가장 일반적으로 사용되는 화학요법제이지만, 이다루비신은 최근 시험관 내 및 전향적 단일군 연구의 유망한 결과로 주목을 받고 있습니다.
반면에, 화학요법제의 종류가 경동맥 화학색전술의 효능을 크게 변화시키지 않는다는 보고가 많이 있습니다.
이는 경동맥 화학색전술을 1차 치료로 받은 간세포암종 환자를 대상으로 독소루비신 대비 이다루비신의 비열등성을 입증하기 위한 무작위대조시험이다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 IDA-cTACE 또는 DOX-cTACE 그룹에 무작위로 할당되며, 무작위 배정은 Child-Pugh 클래스에 따라 계층화될 수 있습니다.
각 환자는 마이크로카테터와 화학 유제를 사용하는 일반적인 화학 색전술로 치료됩니다.
화학유화제제법은 이다루비신 분말(IDA-cTACE) 10mg 또는 독소루비신 분말(DOX-cTACE) 50mg을 요오드화 조영제 2.5mL에 용해시킨 후, 요오드화 양귀비씨유 10mL( 리피오돌(Lipiodol Ultrafluid, 프랑스 게르베 소재).
각 환자에게 투여되는 화학유화액의 양은 종양 크기, 혈관성 등을 고려하여 시술자가 결정합니다.
동맥 흐름이 거의 멈출 때까지 일반적으로 100-350 μm의 보정된 젤라틴 스폰지 입자를 사용하여 추가 색전술을 수행합니다.
그 후, 환자는 초기 치료 후 1, 3, 6개월에 평가를 받게 되지만, 추적 관찰은 치료 할당을 알지 못하는 간 전문의 또는 간외과 전문의의 재량에 따라 개별화될 수 있습니다.
종양이 잔류하거나 재발하는 경우 맹검 간전문의나 간외과 전문의가 추가 치료 방법을 결정합니다.
잔류 또는 재발 종양 환자가 반복적인 TACE를 받은 후에는 초기 TACE에서 사용했던 것과 동일한 약물(이다루비신 또는 독소루비신)을 재치료에 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상 성인.
- 조직학적 및/또는 방사선학적으로 간세포암종으로 진단된 환자(LI-RADS 4 또는 5).
- 종양이 5개 이하인 환자.
- 가장 큰 종양의 직경이 5cm 이하인 환자.
- 간세포암종에 대한 사전 치료 경험이 없는 환자.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B로 분류된 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 2 이하인 환자.
주요 장기에 심각한 기능 이상이 없는 환자 : 시술 전 1개월 이내에 실시한 혈액검사에서 다음의 결과를 만족해야 합니다.
- 백혈구수 ≤ 12,000 / mm3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500 /mm3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL
- eGFR ≥ 30mL/분/1.73m2
- 간전문의, 간외과 전문의 또는 다학제간 상담을 통해 TACE 시행이 임상적으로 가장 적합하다고 판단되는 환자 : 간이식/수술/절제술 등 다른 치료가 현실적으로 불가능하거나, 기술적으로 가능하더라도 TACE에 비해 임상적으로 유의미한 이점이 없는 환자 .
- 본 임상시험에 대해 충분히 이해하고, 서면으로 참여 동의를 한 환자.
- TACE 후 최소 6.5개월 동안 효과적인 피임이 가능한 가임 여성, TACE 후 최소 3.5개월 동안 효과적인 피임이 가능한 가임 여성 파트너가 있는 남성.
제외 기준:
- 문맥 또는 간정맥을 침범한 간세포암종 환자.
- 간세포암종의 간외전이 환자
- 등록 후 2년 이내에 간세포암종 이외의 암 진단을 받은 환자.
- 담도-장 문합술을 받은 환자.
- 이다루비신 또는 독소루비신의 사용이 금기인 환자(중증 심부전, 부정맥, 안트라사이클린 화학요법에 과민증이 있는 환자, 임산부 또는 수유부 등 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IDA-TACE
이다루비신 화학유화액을 사용하여 기존 TACE로 치료받은 환자
|
이다루비신 분말(Zavedos; Pfizer, New York, NY, USA) 10mg을 요오드화 조영제 2.5mL에 용해시켜 안정적인 화학유화액을 생성합니다.
그런 다음 이 용액을 3방향 마개를 사용하여 요오드 첨가 오일(Lipiodol Ultrafluid, Guerbet, Villepinte, France) 10mL와 혼합합니다.
이 화학유화액은 분취량(각 1mL 주사기에 0.8mL의 화학유화액)으로 제조되고 색전 종료점이 달성될 때까지 주입됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: DOX-TACE
독소루비신 화학유화액을 사용하는 기존 TACE 치료를 받은 환자
|
독소루비신 분말(아드리아마이신 RDF, 일동제약, 대한민국 서울) 50mg을 요오드화 조영제 2.5mL에 용해시켜 안정적인 화학유화액을 제조할 예정이다.
그런 다음 이 용액을 3방향 마개를 사용하여 요오드 첨가 오일(Lipiodol Ultrafluid, Guerbet, Villepinte, France) 10mL와 혼합합니다.
이 화학유화액은 분취량(각 1mL 주사기에 0.8mL의 화학유화액)으로 제조되고 색전 종료점이 달성될 때까지 주입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 초기 TACE부터 6개월 추적 관찰 종료 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
|
최고의 전체 반응으로서 부분 또는 완전 반응을 보인 환자 수를 분석 모집단의 총 참가자 수로 나눈 것입니다.
|
초기 TACE부터 6개월 추적 관찰 종료 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LI-RADS 종양 반응 기준에 따른 3개월 종양 반응
기간: 초기 TACE부터 3개월 추적 관찰 종료 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
|
초기 TACE부터 3개월 추적 관찰 종료 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
|
|
|
국소화된 mRECIST에 의한 3개월 간의 종양 반응
기간: 초기 TACE부터 3개월 추적 관찰 종료 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
|
초기 TACE부터 3개월 추적 관찰 종료 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
|
|
|
MRECIST의 3개월 종양 반응
기간: 초기 TACE부터 3개월 추적 관찰 종료 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
|
초기 TACE부터 3개월 추적 관찰 종료 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
|
|
|
LI-RADS 종양 반응 기준에 따른 6개월 종양 반응
기간: 초기 TACE부터 6개월 추적 관찰 종료 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
|
초기 TACE부터 6개월 추적 관찰 종료 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
|
|
|
국소화된 mRECIST에 의한 6개월 간의 종양 반응
기간: 초기 TACE부터 6개월 추적 관찰 종료 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
|
초기 TACE부터 6개월 추적 관찰 종료 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
|
|
|
MRECIST의 6개월 종양 반응
기간: 초기 TACE부터 6개월 추적 관찰 종료 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
|
초기 TACE부터 6개월 추적 관찰 종료 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
|
|
|
진행 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 종양 진행 또는 연구 종료 날짜(마지막 환자가 치료된 후 6개월) 중 먼저 도래하는 날짜
|
첫 번째 TACE부터 mRECIST에 의한 종양 진행까지의 시간 간격
|
무작위 배정 날짜부터 종양 진행 또는 연구 종료 날짜(마지막 환자가 치료된 후 6개월) 중 먼저 도래하는 날짜
|
|
부작용
기간: 30 일
|
이상반응 v5.0에 대한 공통 용어 기준
|
30 일
|
|
치료 관련 중대한 이상반응
기간: 30 일
|
이상반응 v5.0에 대한 공통 용어 기준
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-2211-153-1381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .