Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE ved bruk av Idarubicin versus Doxorubicin kjemoemulsjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom (IDADOX) (IDADOX)

27. oktober 2023 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Transarteriell kjemoembolisering ved bruk av idarubicin versus doksorubicin kjemoemulsjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom (IDADOX)

Lite er kjent om hvorvidt typene kjemoterapeutiske midler påvirker effekten av transarteriell kjemoembolisering hos pasienter med hepatocellulært karsinom. Selv om doksorubicin er det mest brukte kjemoterapeutiske midlet i verden, er idarubicin nylig i søkelyset etter lovende resultater fra in vitro og prospektive enarmsstudier. På den annen side er det mange rapporter som viser at typen kjemoterapeutiske midler ikke signifikant endrer effekten av transarteriell kjemoembolisering. Dette er en randomisert-kontrollert studie for å vise non-inferioriteten til idarubicin sammenlignet med doksorubicin hos pasienter med hepatocellulært karsinom som får transarteriell kjemoembolisering som førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert enten i IDA-cTACE- eller DOX-cTACE-gruppen, og randomiseringen kan stratifiseres etter Child-Pugh-klasse. Hver pasient vil bli behandlet med konvensjonell kjemoembolisering ved bruk av et mikrokateter og kjemoemulsjon. For kjemoemulsjonsfremstillingsmetoden vil 10 mg idarubicinpulver (IDA-cTACE) eller 50 mg doksorubicinpulver (DOX-cTACE) løses opp i 2,5 ml jodert kontrastmiddel, og deretter blandes med 10 ml jodert valmuefrøolje ( Lipiodol; Lipiodol Ultrafluid, Guerbet, Frankrike). Mengden kjemoemulsjon administrert til hver pasient vil bli bestemt av en operatør med hensyn til tumorstørrelse, vaskularitet, etc. Ytterligere embolisering vil bli utført ved bruk av kalibrerte gelatinsvamppartikler vanligvis 100-350 µm til den arterielle strømmen nesten er stoppet. Etterpå vil pasientene bli evaluert 1, 3 og 6 måneder etter den første behandlingen, men oppfølgingen kan individualiseres etter skjønn av hepatologer eller leverkirurger som er blindet for behandlingstildelingen. I tilfeller med gjenværende eller tilbakevendende svulst, vil tilleggsbehandlinger bli bestemt av blindede hepatologer eller leverkirurger. Når en pasient med gjenværende eller tilbakevendende svulst mottar repeterende TACE, vil det samme legemidlet (idarubicin eller doksorubicin) som ble brukt ved den innledende TACE bli brukt til re-behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hyo-Cheol Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jin Wook Chung, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Do Hoon Kim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne over 19 år.
  2. Pasienter diagnostisert med HCC enten histologisk og/eller radiologisk (LI-RADS 4 eller 5).
  3. Pasienter med fem eller færre svulster.
  4. Pasienter der den største svulsten er 5 cm eller mindre i diameter.
  5. Pasienter uten tidligere behandlingserfaring for HCC.
  6. Pasienter kategorisert som Child-Pugh klasse A eller B.
  7. Pasienter med prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 2 eller lavere.

  8. Pasienter uten alvorlige funksjonelle abnormiteter av større organer: Følgende resultater fra en blodprøve utført innen en måned før prosedyren må være tilfredsstilt:

    • WBC-antall ≤ 12 000 / mm3
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 /mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
    • eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2
    • Pasienter som anses klinisk best egnet til å motta TACE gjennom hepatolog, leverkirurg eller multidisiplinær konsultasjon: pasienter som andre behandlinger som levertransplantasjon/kirurgi/ablasjon er realistisk umulig eller, selv om teknisk mulig, ikke har signifikante kliniske fordeler sammenlignet med TACE .
    • Pasienter som har forstått tilstrekkelig av denne kliniske studien og har gitt skriftlig samtykke til å delta.
    • Fertile kvinner som er i stand til effektiv prevensjon i minst 6,5 måneder etter TACE, og menn med fertile kvinnelige partnere som er i stand til effektiv prevensjon i minst 3,5 måneder etter TACE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med HCC som involverer portvenen eller levervenen.
  2. Pasienter med ekstrahepatisk spredning av HCC
  3. Pasienter diagnostisert med annen kreft enn HCC innen 2 år etter registrering.
  4. Pasienter som har gjennomgått en galle-tarm anastomose.
  5. Pasienter for hvem bruk av idarubicin eller doksorubicin er kontraindisert (inkludert alvorlig hjertesvikt, arytmi, overfølsomhet overfor antracyklinkjemoterapi, gravide eller ammende kvinner, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDA-TACE
Pasienter behandlet med konvensjonell TACE ved bruk av idarubicin kjemoemulsjon
Fremgangsmåte: IDA-TACE
Stabil kjemoemulsjon vil bli produsert ved å løse opp 10 mg idarubicinpulver (Zavedos; Pfizer, New York, NY, USA) i 2,5 ml av et jodert kontrastmiddel. Denne løsningen vil deretter bli blandet med 10 ml jodert olje (Lipiodol Ultrafluid; Guerbet, Villepinte, Frankrike) ved hjelp av en treveiskran. Denne kjemoemulsjonen vil bli tilberedt i alikvoter (0,8 mL kjemoemulsjon i hver 1 mL sprøyte) og injisert til emboliseringsendepunktet er oppnådd.
Andre navn:
  • Konvensjonell TACE som bruker idarubicin kjemoemulsjon
Aktiv komparator: DOX-TACE
Pasienter behandlet med konvensjonell TACE ved bruk av doksorubicin kjemoemulsjon
Fremgangsmåte: DOX-TACE
Stabil kjemoemulsjon vil bli produsert ved å løse opp 50 mg doksorubicinpulver (Adriamycin RDF; Ildong Pharmaceutical, Seoul, Republikken Korea) i 2,5 ml av et jodert kontrastmiddel. Denne løsningen vil deretter bli blandet med 10 ml jodert olje (Lipiodol Ultrafluid; Guerbet, Villepinte, Frankrike) ved hjelp av en treveiskran. Denne kjemoemulsjonen vil bli tilberedt i alikvoter (0,8 mL kjemoemulsjon i hver 1 mL sprøyte) og injisert til emboliseringsendepunktet er oppnådd.
Andre navn:
  • Konvensjonell TACE ved bruk av doxorubicin kjemoemulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra den første TACE til slutten av 6-måneders oppfølging eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
antall pasienter med delvis eller fullstendig respons som den beste totale responsen delt på det totale antallet deltakere i analysepopulasjonen
Fra den første TACE til slutten av 6-måneders oppfølging eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders tumorrespons etter LI-RADS tumorresponskriterier
Tidsramme: Fra den første TACE til slutten av 3-måneders oppfølging eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
Fra den første TACE til slutten av 3-måneders oppfølging eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
3-måneders tumorrespons ved lokalisert mRECIST
Tidsramme: Fra den første TACE til slutten av 3-måneders oppfølging eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
Fra den første TACE til slutten av 3-måneders oppfølging eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
3-måneders tumorrespons av mRECIST
Tidsramme: Fra den første TACE til slutten av 3-måneders oppfølging eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
Fra den første TACE til slutten av 3-måneders oppfølging eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
6-måneders tumorrespons etter LI-RADS tumorresponskriterier
Tidsramme: Fra den første TACE til slutten av 6-måneders oppfølging eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
Fra den første TACE til slutten av 6-måneders oppfølging eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
6-måneders tumorrespons ved lokalisert mRECIST
Tidsramme: Fra den første TACE til slutten av 6-måneders oppfølging eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
Fra den første TACE til slutten av 6-måneders oppfølging eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
6-måneders tumorrespons av mRECIST
Tidsramme: Fra den første TACE til slutten av 6-måneders oppfølging eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
Fra den første TACE til slutten av 6-måneders oppfølging eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til tumorprogresjon eller studieavslutning (6 måneder etter at siste pasient ble behandlet), avhengig av hva som kommer først
Tidsintervall mellom den første TACE til tumorprogresjon av mRECIST
Fra datoen for randomisering til tumorprogresjon eller studieavslutning (6 måneder etter at siste pasient ble behandlet), avhengig av hva som kommer først
Uønsket hendelse
Tidsramme: 30 dager
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v5.0
30 dager
Behandlingsrelatert alvorlig bivirkning
Tidsramme: 30 dager
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v5.0
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Guerbet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2211-153-1381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IDA-TACE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere