Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE pomocí idarubicinu versus chemoemulze doxorubicinu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (IDADOX) (IDADOX)

27. října 2023 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Transarteriální chemoembolizace pomocí chemoemulze idarubicin versus doxorubicin u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (IDADOX)

Málo je známo, zda typy chemoterapeutických látek ovlivňují účinnost transarteriální chemoembolizace u pacientů s hepatocelulárním karcinomem. Ačkoli je doxorubicin nejběžněji používanou chemoterapeutickou látkou na světě, idarubicin je v poslední době v centru pozornosti po slibných výsledcích in vitro a prospektivních jednoramenných studií. Na druhé straně existuje mnoho zpráv, které ukazují, že typ chemoterapeutických činidel významně nemění účinnost transarteriální chemoembolizace. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která má prokázat noninferioritu idarubicinu ve srovnání s doxorubicinem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstupují transarteriální chemoembolizaci jako léčbu první volby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny IDA-cTACE nebo DOX-cTACE a randomizace může být stratifikována podle Child-Pugh třídy. Každý pacient bude léčen konvenční chemoembolizací pomocí mikrokatétru a chemoemulze. Pro metodu přípravy chemoemulze se 10 mg prášku idarubicinu (IDA-cTACE) nebo 50 mg prášku doxorubicinu (DOX-cTACE) rozpustí ve 2,5 ml jodované kontrastní látky a poté se smíchá s 10 ml jodovaného makového oleje ( Lipiodol; Lipiodol Ultrafluid, Guerbet, Francie). Množství chemoemulze podané každému pacientovi určí operátor s ohledem na velikost nádoru, vaskularitu atd. Další embolizace bude provedena pomocí kalibrovaných částic želatinové houby obvykle 100-350 µm, dokud se arteriální průtok téměř nezastaví. Poté budou pacienti hodnoceni 1, 3 a 6 měsíců po počáteční léčbě, ale sledování může být individualizováno podle uvážení hepatologů nebo jaterních chirurgů, kteří nejsou zaslepeni vůči přidělení léčby. V případech reziduálního nebo recidivujícího nádoru určí další léčbu zaslepení hepatologové nebo jaterní chirurgové. Jakmile pacient s reziduálním nebo recidivujícím nádorem dostane opakující se TACE, bude pro opakované léčení použit stejný lék (idarubicin nebo doxorubicin) použitý při počáteční TACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyo-Cheol Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin Wook Chung, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Do Hoon Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 let nebo starší.
  2. Pacienti s diagnózou HCC buď histologicky a/nebo radiologicky (LI-RADS 4 nebo 5).
  3. Pacienti s pěti nebo méně nádory.
  4. Pacienti, u kterých má největší nádor průměr 5 cm nebo méně.
  5. Pacienti bez předchozí zkušenosti s léčbou HCC.
  6. Pacienti zařazení do Child-Pugh třídy A nebo B.
  7. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group 2 nebo nižším.

  8. Pacienti bez závažných funkčních abnormalit hlavních orgánů: musí být splněny následující výsledky krevního testu provedeného během měsíce před výkonem:

    • Počet bílých krvinek ≤ 12 000 / mm3
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 /mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
    • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
    • Pacienti považovaní za klinicky nejvhodnější pro příjem TACE prostřednictvím hepatologa, jaterního chirurga nebo multidisciplinární konzultace: pacienti, pro které je jiná léčba, jako je transplantace jater/operace/ablace reálně nemožná, nebo, i když je to technicky možné, nemají významné klinické výhody ve srovnání s TACE .
    • Pacienti, kteří dostatečně pochopili tuto klinickou studii a dali písemný souhlas k účasti.
    • Plodné ženy schopné účinné antikoncepce po dobu alespoň 6,5 měsíce po TACE a muži s plodnými partnerkami schopnými účinné antikoncepce po dobu alespoň 3,5 měsíce po TACE.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s HCC zahrnující portální žílu nebo jaterní žílu.
  2. Pacienti s extrahepatálním šířením HCC
  3. Pacienti s diagnózou rakoviny jiné než HCC do 2 let od zařazení.
  4. Pacienti, kteří podstoupili biliárně-intestinální anastomózu.
  5. Pacienti, u kterých je užívání idarubicinu nebo doxorubicinu kontraindikováno (včetně závažného srdečního selhání, arytmie, přecitlivělosti na chemoterapii antracykliny, těhotné nebo kojící ženy atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDA-TACE
Pacienti léčení konvenční TACE s použitím chemoemulze idarubicinu
Postup: IDA-TACE
Stabilní chemoemulze bude vyrobena rozpuštěním 10 mg prášku idarubicinu (Zavedos; Pfizer, New York, NY, USA) ve 2,5 ml jodované kontrastní látky. Tento roztok se poté smíchá s 10 ml jodizovaného oleje (Lipiodol Ultrafluid; Guerbet, Villepinte, Francie) pomocí třícestného kohoutu. Tato chemoemulze bude připravena v alikvotech (0,8 ml chemoemulze v každé 1 ml injekční stříkačce) a injikována, dokud není dosaženo koncového bodu embolizace.
Ostatní jména:
  • Konvenční TACE s použitím chemoemulze idarubicinu
Aktivní komparátor: DOX-TACE
Pacienti léčení konvenční TACE s použitím chemoemulze doxorubicinu
Postup: DOX-TACE
Stabilní chemoemulze bude vyrobena rozpuštěním 50 mg prášku doxorubicinu (Adriamycin RDF; Ildong Pharmaceutical, Soul, Korejská republika) ve 2,5 ml jodované kontrastní látky. Tento roztok se poté smíchá s 10 ml jodizovaného oleje (Lipiodol Ultrafluid; Guerbet, Villepinte, Francie) pomocí třícestného kohoutu. Tato chemoemulze bude připravena v alikvotech (0,8 ml chemoemulze v každé 1 ml injekční stříkačce) a injikována, dokud není dosaženo koncového bodu embolizace.
Ostatní jména:
  • Konvenční TACE s použitím chemoemulze doxorubicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od počátečního TACE do konce 6měsíčního sledování nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
počet pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí jako nejlepší celkovou odpovědí dělený celkovým počtem účastníků v analyzované populaci
Od počátečního TACE do konce 6měsíčního sledování nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční nádorová odpověď podle kritérií nádorové odpovědi LI-RADS
Časové okno: Od počátečního TACE do konce 3měsíčního sledování nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Od počátečního TACE do konce 3měsíčního sledování nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
3měsíční odpověď nádoru pomocí lokalizovaného mRECIST
Časové okno: Od počátečního TACE do konce 3měsíčního sledování nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Od počátečního TACE do konce 3měsíčního sledování nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
3měsíční odpověď nádoru pomocí mRECIST
Časové okno: Od počátečního TACE do konce 3měsíčního sledování nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Od počátečního TACE do konce 3měsíčního sledování nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
6měsíční odpověď nádoru podle kritérií odpovědi nádoru LI-RADS
Časové okno: Od počátečního TACE do konce 6měsíčního sledování nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Od počátečního TACE do konce 6měsíčního sledování nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
6měsíční odpověď nádoru pomocí lokalizovaného mRECIST
Časové okno: Od počátečního TACE do konce 6měsíčního sledování nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Od počátečního TACE do konce 6měsíčního sledování nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
6měsíční odpověď nádoru pomocí mRECIST
Časové okno: Od počátečního TACE do konce 6měsíčního sledování nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Od počátečního TACE do konce 6měsíčního sledování nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Čas do progrese
Časové okno: Od data randomizace do progrese nádoru nebo ukončení studie (6 měsíců poté, co byl léčen poslední pacient), podle toho, co nastane dříve
Časový interval mezi prvním TACE a progresí nádoru pomocí mRECIST
Od data randomizace do progrese nádoru nebo ukončení studie (6 měsíců poté, co byl léčen poslední pacient), podle toho, co nastane dříve
Nežádoucí událost
Časové okno: 30 dní
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky v5.0
30 dní
Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou
Časové okno: 30 dní
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky v5.0
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2211-153-1381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IDA-TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit