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TACE utilisant l'idarubicine versus la chimioémulsion de doxorubicine chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (IDADOX) (IDADOX)

27 octobre 2023 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Chimioembolisation transartérielle utilisant l'idarubicine versus la chimioémulsion de doxorubicine chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (IDADOX)

On sait peu de choses sur la question de savoir si les types d'agents chimiothérapeutiques affectent l'efficacité de la chimioembolisation transartérielle chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire. Bien que la doxorubicine soit l’agent chimiothérapeutique le plus couramment utilisé dans le monde, l’idarubicine est récemment sous le feu des projecteurs après les résultats prometteurs des études in vitro et prospectives à un seul groupe. D'autre part, de nombreux rapports montrent que le type d'agents chimiothérapeutiques ne modifie pas de manière significative l'efficacité de la chimioembolisation transartérielle. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à montrer la non-infériorité de l'idarubicine par rapport à la doxorubicine chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui reçoivent une chimioembolisation transartérielle comme traitement de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront répartis au hasard dans le groupe IDA-cTACE ou DOX-cTACE, et la randomisation peut être stratifiée par classe Child-Pugh. Chaque patient sera traité par chimioembolisation conventionnelle à l'aide d'un microcathéter et d'une chimioémulsion. Pour la méthode de préparation par chimioémulsion, 10 mg de poudre d'idarubicine (IDA-cTACE) ou 50 mg de poudre de doxorubicine (DOX-cTACE) seront dissous par 2,5 mL de produit de contraste iodé, puis mélangés avec 10 mL d'huile de pavot iodée ( Lipiodol ; Lipiodol Ultrafluide, Guerbet, France). La quantité de chimioémulsion administrée à chaque patient sera déterminée par un opérateur en fonction de la taille de la tumeur, de la vascularisation, etc. Une embolisation supplémentaire sera réalisée à l'aide de particules d'éponge de gélatine calibrées généralement de 100 à 350 µm jusqu'à ce que le flux artériel soit presque arrêté. Par la suite, les patients seront évalués 1, 3 et 6 mois après le traitement initial, mais le suivi peut être individualisé à la discrétion des hépatologues ou des chirurgiens hépatiques aveugles à l'attribution du traitement. En cas de tumeur résiduelle ou récidivante, des traitements complémentaires seront déterminés par les hépatologues ou chirurgiens hépatiques en aveugle. Une fois qu'un patient présentant une tumeur résiduelle ou récidivante reçoit une TACE répétitive, le même médicament (idarubicine ou doxorubicine) utilisé lors de la TACE initiale sera utilisé pour les retraitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hyo-Cheol Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jin Wook Chung, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Do Hoon Kim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 19 ans ou plus.
  2. Patients diagnostiqués avec un CHC soit histologiquement et/ou radiologiquement (LI-RADS 4 ou 5).
  3. Patients présentant cinq tumeurs ou moins.
  4. Patients chez lesquels la plus grosse tumeur mesure 5 cm ou moins de diamètre.
  5. Patients sans expérience préalable en matière de traitement du CHC.
  6. Patients classés dans la classe Child-Pugh A ou B.
  7. Patients avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 2 ou moins.

  8. Patients sans anomalies fonctionnelles sévères des organes majeurs : les résultats suivants d'une analyse de sang effectuée dans le mois précédant l'intervention doivent être satisfaits :

    • Nombre de leucocytes ≤ 12 000/mm3
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 /mm3
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
    • Bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL
    • DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2
    • Patients jugés cliniquement les plus aptes à recevoir la TACE par l'intermédiaire d'un hépatologue, d'un chirurgien hépatique ou d'une consultation multidisciplinaire : patients pour lesquels d'autres traitements tels qu'une transplantation/chirurgie/ablation hépatique sont réalistement impossibles ou, même s'ils sont techniquement possibles, n'apportent pas d'avantages cliniques significatifs par rapport à la TACE. .
    • Les patients qui ont suffisamment compris cet essai clinique et ont donné leur consentement écrit pour y participer.
    • Femmes fertiles capables d'une contraception efficace pendant au moins 6,5 mois après la TACE, et hommes ayant des partenaires féminines fertiles capables d'une contraception efficace pendant au moins 3,5 mois après la TACE.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de CHC impliquant la veine porte ou la veine hépatique.
  2. Patients présentant une propagation extrahépatique du CHC
  3. Patients diagnostiqués avec un cancer autre que le CHC dans les 2 ans suivant l'inscription.
  4. Patients ayant subi une anastomose bilio-intestinale.
  5. Patients pour lesquels l'utilisation de l'idarubicine ou de la doxorubicine est contre-indiquée (notamment insuffisance cardiaque sévère, arythmie, hypersensibilité à la chimiothérapie anthracycline, femmes enceintes ou allaitantes, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDA-TACE
Patients traités par TACE conventionnelle utilisant une chimioémulsion d'idarubicine
Procédure: IDA-TACE
Une chimioémulsion stable sera produite en dissolvant 10 mg de poudre d'idarubicine (Zavedos ; Pfizer, New York, NY, USA) dans 2,5 ml d'un agent de contraste iodé. Cette solution sera ensuite mélangée à 10 mL d'huile iodée (Lipiodol Ultrafluid ; Guerbet, Villepinte, France) à l'aide d'un robinet à trois voies. Cette chimioémulsion sera préparée en aliquotes (0,8 ml de chimioémulsion dans chaque seringue de 1 ml) et injectée jusqu'à ce que le point final d'embolisation soit atteint.
Autres noms:
  • TACE conventionnel utilisant une chimioémulsion d'idarubicine
Comparateur actif: DOX-TACE
Patients traités par TACE conventionnelle utilisant une chimioémulsion de doxorubicine
Procédure: DOX-TACE
Une chimioémulsion stable sera produite en dissolvant 50 mg de poudre de doxorubicine (Adriamycin RDF ; Ildong Pharmaceutical, Séoul, République de Corée) dans 2,5 ml d'un agent de contraste iodé. Cette solution sera ensuite mélangée à 10 mL d'huile iodée (Lipiodol Ultrafluid ; Guerbet, Villepinte, France) à l'aide d'un robinet à trois voies. Cette chimioémulsion sera préparée en aliquotes (0,8 ml de chimioémulsion dans chaque seringue de 1 ml) et injectée jusqu'à ce que le point final d'embolisation soit atteint.
Autres noms:
  • TACE conventionnel utilisant une chimioémulsion de doxorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la TACE initiale jusqu'à la fin du suivi de 6 mois ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
le nombre de patients avec une réponse partielle ou complète comme étant la meilleure réponse globale divisé par le nombre total de participants dans la population d'analyse
De la TACE initiale jusqu'à la fin du suivi de 6 mois ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale à 3 mois selon les critères de réponse tumorale LI-RADS
Délai: De la TACE initiale jusqu'à la fin du suivi de 3 mois ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
De la TACE initiale jusqu'à la fin du suivi de 3 mois ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Réponse tumorale à 3 mois par mRECIST localisé
Délai: De la TACE initiale jusqu'à la fin du suivi de 3 mois ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
De la TACE initiale jusqu'à la fin du suivi de 3 mois ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Réponse tumorale à 3 mois par mRECIST
Délai: De la TACE initiale jusqu'à la fin du suivi de 3 mois ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
De la TACE initiale jusqu'à la fin du suivi de 3 mois ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Réponse tumorale à 6 mois selon les critères de réponse tumorale LI-RADS
Délai: De la TACE initiale jusqu'à la fin du suivi de 6 mois ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
De la TACE initiale jusqu'à la fin du suivi de 6 mois ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Réponse tumorale à 6 mois par mRECIST localisé
Délai: De la TACE initiale jusqu'à la fin du suivi de 6 mois ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
De la TACE initiale jusqu'à la fin du suivi de 6 mois ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Réponse tumorale à 6 mois par mRECIST
Délai: De la TACE initiale jusqu'à la fin du suivi de 6 mois ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
De la TACE initiale jusqu'à la fin du suivi de 6 mois ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Temps de progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la tumeur ou à la fin de l'étude (6 mois après le traitement du dernier patient), selon la première éventualité
Intervalle de temps entre le premier TACE et la progression tumorale par mRECIST
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la tumeur ou à la fin de l'étude (6 mois après le traitement du dernier patient), selon la première éventualité
Événement indésirable
Délai: 30 jours
Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0
30 jours
Événement indésirable grave lié au traitement
Délai: 30 jours
Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Guerbet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2211-153-1381

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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