Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE Stosowanie idarubicyny w porównaniu z chemoemulsją doksorubicyny u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (IDADOX) (IDADOX)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Przeztętnicza chemoembolizacja przy użyciu idarubicyny w porównaniu z chemoemulsją doksorubicyny u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (IDADOX)

Niewiele wiadomo na temat tego, czy rodzaje środków chemioterapeutycznych wpływają na skuteczność przeztętniczej chemoembolizacji u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym. Chociaż doksorubicyna jest najczęściej stosowanym środkiem chemioterapeutycznym na świecie, idarubicyna znalazła się ostatnio w centrum uwagi po obiecujących wynikach badań in vitro i prospektywnych badań jednoramiennych. Z drugiej strony, istnieje wiele doniesień wskazujących, że rodzaj chemioterapeutyków nie wpływa istotnie na skuteczność chemoembolizacji przeztętniczej. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wykazanie równoważności idarubicyny w porównaniu z doksorubicyną u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których leczeniem pierwszego rzutu jest przeztętnicza chemoembolizacja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy IDA-cTACE lub DOX-cTACE, a randomizacja może być stratyfikowana według klasy Child-Pugh. Każdy pacjent będzie leczony konwencjonalną chemoembolizacją z użyciem mikrocewnika i chemoemulsji. W przypadku metody przygotowania chemoemulsji 10 mg proszku idarubicyny (IDA-cTACE) lub 50 mg proszku doksorubicyny (DOX-cTACE) należy rozpuścić w 2,5 ml jodowanego środka kontrastowego, a następnie zmieszać z 10 ml jodowanego oleju makowego ( Lipiodol; Lipiodol Ultrafluid, Guerbet, Francja). Ilość chemoemulsji podawanej każdemu pacjentowi zostanie określona przez operatora pod kątem wielkości guza, unaczynienia itp. Dodatkowa embolizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu kalibrowanych cząstek gąbki żelatynowej, zwykle o wielkości 100–350 µm, aż do prawie zatrzymania przepływu tętniczego. Następnie pacjenci zostaną poddani ocenie po 1, 3 i 6 miesiącach od początkowego leczenia, ale obserwacja może być zindywidualizowana według uznania hepatologów lub chirurgów wątroby, którzy nie znają przydziału leczenia. W przypadku pozostałości guza lub nawrotu nowotworu, zaślepieni hepatolodzy lub chirurdzy wątrobowi określą dodatkowe leczenie. Gdy pacjent z resztkowym lub wznową nowotworu otrzyma powtarzalną TACE, w powtórnym leczeniu zostanie zastosowany ten sam lek (idarubicyna lub doksorubicyna), który zastosowano podczas początkowej terapii TACE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hyo-Cheol Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jin Wook Chung, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Do Hoon Kim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano HCC histologicznie i/lub radiologicznie (LI-RADS 4 lub 5).
  3. Pacjenci z pięcioma lub mniejszą liczbą nowotworów.
  4. Pacjenci, u których największy guz ma średnicę 5 cm lub mniejszą.
  5. Pacjenci bez wcześniejszego doświadczenia w leczeniu HCC.
  6. Pacjenci zaklasyfikowani do klasy A lub B w skali Childa-Pugha.
  7. Pacjenci ze stanem sprawności 2 lub niższym w skali Eastern Cooperative Oncology Group.

  8. Pacjenci bez poważnych zaburzeń czynnościowych głównych narządów: muszą być spełnione następujące wyniki badania krwi wykonanego w ciągu miesiąca poprzedzającego zabieg:

    • Liczba białych krwinek ≤ 12 000 / mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500 /mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Całkowita bilirubina ≤ 3,0 mg/dl
    • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
    • Pacjenci uznani za klinicznie najbardziej odpowiednich do leczenia TACE przez hepatologa, chirurga wątroby lub konsultację wielodyscyplinarną: pacjenci, u których inne metody leczenia, takie jak przeszczep/operacja/ablacja wątroby, są realistycznie niemożliwe lub, nawet jeśli jest to technicznie możliwe, nie zapewniają znaczących korzyści klinicznych w porównaniu z TACE .
    • Pacjenci, którzy dostatecznie zrozumieli przebieg tego badania klinicznego i wyrazili pisemną zgodę na udział w nim.
    • Płodne kobiety zdolne do stosowania skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6,5 miesiąca po TACE oraz mężczyźni mający płodne partnerki zdolne do skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 3,5 miesiąca po TACE.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z HCC obejmującym żyłę wrotną lub żyłę wątrobową.
  2. Pacjenci z pozawątrobowym rozprzestrzenianiem się HCC
  3. Pacjenci, u których w ciągu 2 lat od włączenia do badania zdiagnozowano nowotwór inny niż HCC.
  4. Pacjenci, którzy przeszli zespolenie żółciowo-jelitowe.
  5. Pacjenci, u których stosowanie idarubicyny lub doksorubicyny jest przeciwwskazane (w tym z ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu, nadwrażliwością na chemioterapię antracyklinami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDA-TACE
Pacjenci leczeni konwencjonalną metodą TACE z zastosowaniem chemoemulsji idarubicyny
Procedura: IDA-TACE
Stabilną chemoemulsję uzyska się poprzez rozpuszczenie 10 mg proszku idarubicyny (Zavedos; Pfizer, Nowy Jork, NY, USA) w 2,5 ml jodowego środka kontrastowego. Roztwór ten zostanie następnie zmieszany z 10 ml jodowanego oleju (Lipiodol Ultrafluid; Guerbet, Villepinte, Francja) za pomocą trójdrożnego kurka. Ta chemoemulsja zostanie przygotowana w porcjach (0,8 ml chemoemulsji w każdej 1 ml strzykawce) i wstrzykiwana aż do osiągnięcia punktu końcowego embolizacji.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalny TACE wykorzystujący chemoemulsję idarubicyny
Aktywny komparator: DOX-TACE
Pacjenci leczeni konwencjonalną metodą TACE z zastosowaniem chemoemulsji doksorubicyny
Procedura: DOX-TACE
Stabilną chemoemulsję uzyska się poprzez rozpuszczenie 50 mg proszku doksorubicyny (Adriamycin RDF; Ildong Pharmaceutical, Seul, Republika Korei) w 2,5 ml jodowanego środka kontrastowego. Roztwór ten zostanie następnie zmieszany z 10 ml jodowanego oleju (Lipiodol Ultrafluid; Guerbet, Villepinte, Francja) za pomocą trójdrożnego kurka. Ta chemoemulsja zostanie przygotowana w porcjach (0,8 ml chemoemulsji w każdej 1 ml strzykawce) i wstrzykiwana aż do osiągnięcia punktu końcowego embolizacji.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalny TACE wykorzystujący chemoemulsję doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początkowego TACE do końca 6-miesięcznej obserwacji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
liczba pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią jako najlepsza odpowiedź ogólna podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w populacji objętej analizą
Od początkowego TACE do końca 6-miesięcznej obserwacji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczna odpowiedź nowotworu według kryteriów odpowiedzi guza LI-RADS
Ramy czasowe: Od początkowego TACE do końca 3-miesięcznej obserwacji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od początkowego TACE do końca 3-miesięcznej obserwacji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
3-miesięczna odpowiedź nowotworu według zlokalizowanego mRECIST
Ramy czasowe: Od początkowego TACE do końca 3-miesięcznej obserwacji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od początkowego TACE do końca 3-miesięcznej obserwacji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
3-miesięczna odpowiedź guza według mRECIST
Ramy czasowe: Od początkowego TACE do końca 3-miesięcznej obserwacji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od początkowego TACE do końca 3-miesięcznej obserwacji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
6-miesięczna odpowiedź nowotworu według kryteriów odpowiedzi nowotworu LI-RADS
Ramy czasowe: Od początkowego TACE do końca 6-miesięcznej obserwacji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od początkowego TACE do końca 6-miesięcznej obserwacji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odpowiedź nowotworu w ciągu 6 miesięcy według zlokalizowanego mRECIST
Ramy czasowe: Od początkowego TACE do końca 6-miesięcznej obserwacji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od początkowego TACE do końca 6-miesięcznej obserwacji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
6-miesięczna odpowiedź guza według mRECIST
Ramy czasowe: Od początkowego TACE do końca 6-miesięcznej obserwacji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od początkowego TACE do końca 6-miesięcznej obserwacji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji guza lub zakończenia badania (6 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odstęp czasu pomiędzy pierwszym TACE a progresją nowotworu według mRECIST
Od daty randomizacji do progresji guza lub zakończenia badania (6 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 30 dni
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych v5.0
30 dni
Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych v5.0
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2211-153-1381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IDA-TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj