절제 불가능한 간세포암종에 대한 양성자 방사선요법을 병용한 아테졸리주맙과 베바시주맙 (ProtonAB)

포함 기준:

• 참가자는 수술적 절제나 이식에 부적합하다고 간주되는 간세포암종 진단을 받아야 합니다. 참가자는 총 최대 종양 크기가 20cm 미만인 병변을 최대 5개까지 가질 수 있으며, 15cm를 초과하는 병변은 하나도 없을 수 있습니다. 진단은 아래 나열된 최소 1가지 기준으로 확인되어야 합니다.

  • HCC의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단.
  • 다상 CT 또는 MRI에서 전형적인 동맥 조영증강 및 지연된 세척.
• 사전 동의서에 서명할 당시 나이가 18세 이상입니다.
• ECOG 활동 상태 0-1.
• 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 단계는 중급(B) 또는 고급(C) 단계입니다.
• Child-Pugh는 연구 등록 28일 이내에 간 기능 점수 5-6을 기록했습니다.
• HBV 혈청학 검사를 통해 확인된 B형 간염 바이러스(HBV)의 문서화된 바이러스 상태.
• HCV 혈청학 검사를 통해 확인된 C형 간염 바이러스(HCV)의 문서화된 바이러스 상태.
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지

• 연구 등록 전 4주 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능

  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 50,000/μL
  • 총 빌리루빈 < 2.5mg/dL
  • 혈청 알부민 >2.8g/dL
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 × 정상 상한(ULN)
  • 프로트롬빈 시간 ≤ 6초 연장
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL

제외 기준:

• 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성종양
• 방사선 치료 분야가 중복될 수 있는 간 부위에 대한 사전 방사선 치료
• 이전 선택적 내부 방사선 요법/간동맥 이트륨 요법, 언제든지
• 치료되지 않은 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
• 중등도 내지 중증 또는 난치성 복수
• 원격 전이의 존재
• 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 식도 또는 위 정맥류

• 중증의 활동성 동반질환은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 등록 전 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
  • 연구 시작 전 지난 6개월 이내의 심근경색
  • 연구 시작 전 28일 이내에 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
  • 어떤 원인으로 인해 연구 시작 전 6개월 이내에 출혈이 발생한 경우.
  • 연구 시작 전 28일 이내에 혈전용해 요법.
  • 알려진 출혈 또는 응고 장애.
  • 통제되지 않는 정신병적 장애
• 임신 중이거나 가임기 여성, 성적으로 활동적이지만 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성
• 이전의 고형 장기 이식.
• 자가면역 간염, 염증성 장질환, 중증 근무력증, 전신성 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증을 포함한 이전 또는 활성 자가면역 질환(AID).
• 이전 또는 활성 혈전성 또는 출혈 장애, 객혈, 뇌혈관 사고, 심각한 심장 질환(허혈성 또는 울혈성 심부전) 또는 위장 천공.
• 양성자 방사선 요법으로 모든 질병 부위를 치료할 수 없음(예: 간외 전이 또는 양성자 방사선 요법을 사용하여 간 종양의 모든 부위를 치료하기 위한 간 제약[ULV/SLV >40%]을 충족할 수 없는 대규모 간 종양).
• 알려진 HIV 감염.