정서적 고통의 정신약리학적 치료
2026년 7월 27일 업데이트: Igor Galynker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
정서적 고통의 정신약리학적 치료: 무작위 대조 시험
이는 단일 약물 클로나제팜(S군), 2제 복합제 클로나제팜/올란자핀(D군), 3제 복합제 클로나제팜/올란자핀/부프레노르핀(T군)을 다음과 같은 치료법과 비교한 입원 환자 4군 무작위 대조 시험입니다. 정서적 고통, 특히 자살위기증후군(SCS) 치료에 일반적으로 사용됩니다(TAU 부문).
실험군의 모든 참가자는 급성 정서적 고통 증상 중 5개 중 4개를 대상으로 하는 2일 펄스 치료를 받습니다.
일차 결과 측정은 퇴원 시 SCS와 1개월 추적 관찰입니다.
2차 결과 측정에는 1개월 후속 조치에서 정서적 고통과 관련된 자살 행동에 대한 질문이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입원환자 병동에 입원하고 SCS-C를 사용하여 SCS 진단을 받은 환자
- 의학적으로 필요한 경우, 연구 등록 후 최소 4일 동안 자발적으로 병원에 입원할 의향이 있습니다.
- C-SSRS(Columbia Suicide Rating Scale)에 정의된 최근(예: 지난 달) 자살 시도의 결과로 입원 환자 병동에 입원한 환자.
- 지난 36시간 이내에 입원환자 병동에 입원했습니다.
- 동의서의 성격과 내용을 이해할 수 있다.
- 현재 거주중입니다.
- 후속 조치를 위해 검증 가능한 연락처 정보를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 지적 장애, 인지 장애 또는 동의 또는 연구 질문에 대한 이해를 방해하는 언어적 제한.
- 클로나제팜, 올란자핀, 부프레노르핀에 대한 과거 이상반응
- 지난 2년간 아편제 또는 벤조디아제핀을 사용한 과거력
- 아편중독에 대한 작용제 치료에 대하여
- 클로나제팜이나 올란자핀으로 지속적인 치료를 하고 있습니다.
- 연구 참여 또는 사전 동의 제공 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 신경학적 질병 또는 섬망 가능성.
- 정신과에서 비자발적 치료를 받음
- CP의 악의적인 행위에 대한 임상적 의심.
- 무주택.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: S군: 단일제 클로나제팜
단일 약물 클로나제팜: 평소대로 치료(TAU)와 함께 1일 1mg(0.5mg 1일 2회)
|
0.5mg 1일 2회(1일 1mg)
다른 이름들:
|
|
실험적: D군: 클로나제팜/올란자핀 2제 복합제
2제 복합제 클로나제팜/올란자핀: 클로나제팜 1일 1mg(1일 2회 0.5mg)과 올란자핀 1일 2.5mg(TAU)
|
0.5mg 1일 2회(1일 1mg)
다른 이름들:
올란자핀 1일 1회 2.5mg
|
|
실험적: T군: 클로나제팜/올란자핀/부프레노르핀 3제 복합제
3제 복합제 클로나제팜/올란자핀/부프레노르핀: 1일 1mg(0.5mg 1일 2회) 클로나제팜 + 1일 올란자핀 2.5mg + 1일 부프레노르핀 2mg(TAU)
|
0.5mg 1일 2회(1일 1mg)
다른 이름들:
올란자핀 1일 1회 2.5mg
부프레노르핀 1일 1회 2mg
|
|
간섭 없음: 컨트롤 그룹
개입을 받지 않는 참가자입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자살 위기 증후군 체크리스트(SCS-C)
기간: 퇴원 후 최대 1개월까지 추적 관찰
|
SCS-C는 환자들 사이에서 자살 위기 증후군의 존재와 강도에 대한 임상의의 평가를 평가하는 임상의 평가 척도입니다. SCS-C에는 SCS 증상의 유무를 반영하는 13개의 이분형 항목이 포함되어 있습니다. SCS-C는 또한 5가지 SCS 기준(속박, 정서 장애, 인지 조절 상실, 과각성 및 사회적 위축)의 존재 여부를 평가합니다. 첫 번째 항목은 임상의의 함정 등급(SCS 기준 A)으로 예 또는 아니요로 평가됩니다. 두 번째 항목은 SCS 기준 B의 4가지 영역, 즉 정서 장애, 인지 조절 상실, 과각성 및 사회적 위축을 평가합니다. 환자가 도메인 중 하나를 나타내는 경우 이 항목은 '예'로 평가됩니다. 기준 A와 B가 모두 '예'로 평가되면 최종 등급은 긍정적으로 기록됩니다. 최종 평가에서 긍정적인 평가는 긍정적인 SCS 진단을 반영합니다. |
퇴원 후 최대 1개월까지 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각도에 대한 자살 위기 목록 짧은 양식(SCI-SF)
기간: 퇴원 후 최대 1개월까지 추적 관찰
|
SCI-SF는 SCS에서 이론화된 다양한 인지 및 정서적 상태의 심각도를 평가하는 원래 49개 항목의 자살 위기 목록의 8개 항목 버전입니다.
환자들은 자신의 기분을 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
|
퇴원 후 최대 1개월까지 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Igor Galynker, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-22-01296
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
결과는 조사관에 의해 개별 저널에 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .