Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykofarmakologisk behandling af følelsesmæssig nød

6. juni 2024 opdateret af: Igor Galynker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Psykofarmakologisk behandling af følelsesmæssig nød: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et indlagt fire-arms randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner enkelt lægemiddel clonazepam (S-arm), en to-lægemiddelkombination clonazepam/olanzapin (D-arm) og en tre-lægemiddelkombination clonazepam/olanzapin/buprenorphin (T-arm) med behandling som sædvanlig (TAU-arm) i behandlingen af ​​følelsesmæssig nød, specifikt selvmordskrisesyndromet (SCS). Alle deltagere i eksperimentelle arme modtager 2-dages pulsbehandlinger rettet mod fire ud af fem af de akutte følelsesmæssige nødsymptomer. Det primære resultatmål er SCS ved udskrivelse og en måneds opfølgning. De sekundære udfaldsmål inkluderer spørgsmål om selvmordsadfærd forbundet med følelsesmæssig nød ved en måneds opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på en indlagt afdeling og indberettet til SCS-diagnose ved brug af SCS-C
  • Villig til frivilligt at blive på hospitalet, hvis det er medicinsk nødvendigt, i mindst 4 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Patient indlagt på en indlagt afdeling som følge af et nyligt (dvs. sidste måned) selvmordsforsøg, som defineret af C-SSRS (Columbia Suicide Rating Scale).
  • Indlagt på en indlagt afdeling inden for de sidste 36 timer.
  • Kunne forstå karakteren og indholdet af samtykkeerklæringen.
  • Lige nu hjemmehørende.
  • Kan og er villig til at give verificerbare kontaktoplysninger til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap, kognitiv svækkelse eller sproglig begrænsning, der udelukker forståelse af samtykket eller forskningsspørgsmålene.
  • Tidligere bivirkninger af clonazepam, olanzapin eller buprenorphin
  • Tidligere opiat- eller benzodiazepinbrug i anamnese uden for de sidste 2 år
  • Om agonistterapi for opiatafhængighed
  • Løbende behandling med clonazepam eller olanzapin.
  • Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom eller mulig delirium, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at give informeret samtykke.
  • Modtager tvangsbehandling på psykiatrisk afdeling
  • Klinisk mistanke om malingering af en CP.
  • Ikke hjemmehørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-arm: Enkeltstof clonazepam
Enkelt lægemiddel clonazepam: 1 mg dagligt (0,5 mg to gange dagligt) med behandling som sædvanlig (TAU)
Medicin: Clonazepam
0,5 mg to gange om dagen (1 mg om dagen)
Andre navne:
  • TAU
Eksperimentel: D-arm: To-lægemiddel kombination clonazepam/olanzapin
To-lægemiddelkombination clonazepam/olanzapin: 1 mg dagligt (0,5 mg to gange dagligt) Clonazepam plus 2,5 mg dagligt Olanzapin med behandling som sædvanlig (TAU)
Medicin: Clonazepam
0,5 mg to gange om dagen (1 mg om dagen)
Andre navne:
  • TAU
Medicin: Olanzapin
2,5 mg olanzapin én gang dagligt
Eksperimentel: T-arm: Tre-lægemiddel kombination clonazepam/olanzapin/buprenorphin
Tre-lægemiddelkombination clonazepam/olanzapin/buprenorphin: 1 mg dagligt (0,5 mg to gange dagligt) Clonazepam plus 2,5 mg dagligt Olanzapin plus 2 mg dagligt buprenorphin med behandling som sædvanlig (TAU)
Medicin: Clonazepam
0,5 mg to gange om dagen (1 mg om dagen)
Andre navne:
  • TAU
Medicin: Olanzapin
2,5 mg olanzapin én gang dagligt
Medicin: Buprenorphin
2 mg buprenorphin én gang dagligt
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der ikke vil modtage en intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordskrisesyndrom-tjekliste (SCS-C)
Tidsramme: op til 1 måneds opfølgning efter udskrivelse

SCS-C er et klinikervurderet mål, der vurderer klinikeres vurdering af tilstedeværelsen og intensiteten af ​​selvmordskrisesyndromet blandt deres patienter. SCS-C inkluderer 13 dikotome elementer, der afspejler tilstedeværelsen eller fraværet af SCS-symptomerne. SCS-C vurderer også tilstedeværelsen af ​​de fem SCS-kriterier (indfangning, affektive forstyrrelser, tab af kognitiv kontrol, hyperarousal og social tilbagetrækning). Det første punkt er en klinikers vurdering af indfangning (SCS-kriterium A), vurderet til ja eller nej. Det andet punkt vurderer de 4 domæner af SCS-kriterium B: affektiv forstyrrelse, tab af kognitiv kontrol, hyperarousal og social tilbagetrækning.

Denne vare vurderes som ja, hvis patienten udviser 1 af domænerne. En endelig vurdering registreres som positiv, hvis både kriterie A og B vurderes som ja. En positiv vurdering i den endelige vurdering afspejler en positiv SCS-diagnose.
op til 1 måneds opfølgning efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordskrise opgørelse-Short Form (SCI-SF) for sværhedsgrad
Tidsramme: op til 1 måneds opfølgning efter udskrivelse
SCI-SF er en 8-element version af den originale 49-element Suicide Crisis Inventory, der vurderer sværhedsgraden af ​​forskellige kognitive og affektive tilstande teoretiseret i SCS. Patienter vurderer, hvordan de har det på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
op til 1 måneds opfølgning efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Galynker, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-01296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt. Resultaterne vil blive offentliggjort af investigator i individuelle tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clonazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner