Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychofarmakologická léčba emočního stresu

6. června 2024 aktualizováno: Igor Galynker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Psychofarmakologická léčba emočního stresu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o hospitalizovanou čtyřramennou randomizovanou kontrolní studii srovnávající jeden lék klonazepam (S rameno), kombinaci dvou léků klonazepam/olanzapin (rameno D) a kombinaci tří léků klonazepam/olanzapin/buprenorfin (rameno T) s léčbou jako obvyklé (rameno TAU) při léčbě emočního stresu, konkrétně syndromu sebevražedné krize (SCS). Všichni účastníci experimentálních ramen dostávají 2denní pulzní léčbu zaměřenou na čtyři z pěti symptomů akutního emočního stresu. Primárním výsledným měřítkem je SCS při propuštění a jednoměsíčním sledování. Sekundární výsledky měření zahrnují otázky týkající se sebevražedného chování spojeného s emočním stresem při jednoměsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijat na lůžkovou jednotku a určen pro diagnostiku SCS pomocí SCS-C
  • Ochota zůstat v nemocnici dobrovolně, je-li to z lékařského hlediska nezbytné, alespoň 4 dny po zařazení do studie.
  • Pacient přijatý na lůžkovou jednotku v důsledku nedávného (tj. posledního měsíce) pokusu o sebevraždu, jak je definováno v C-SSRS (Columbia Suicide Rating Scale).
  • Přijata na lůžkovou jednotku za posledních 36 hodin.
  • Schopnost porozumět povaze a podstatě formuláře souhlasu.
  • V současné době sídlí.
  • Schopný a ochotný poskytnout ověřitelné kontaktní informace pro následnou kontrolu.

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální postižení, kognitivní poškození nebo jazykové omezení znemožňující pochopení souhlasu nebo výzkumných otázek.
  • Minulé nežádoucí reakce na klonazepam, olanzapin nebo buprenorfin
  • Minulá historie užívání opiátů nebo benzodiazepinů d/o v posledních 2 letech
  • Na agonistické léčbě závislosti na opiátech
  • Pokračující léčba klonazepamem nebo olanzapinem.
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění nebo možné delirium, které by mohlo narušit účast ve studii nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Absolvování nedobrovolné léčby na psychiatrické jednotce
  • Klinické podezření na simulování ze strany CP.
  • Bez bydliště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno S: Jediný lék klonazepam
Jedno léčivo klonazepam: 1 mg denně (0,5 mg dvakrát denně) s obvyklou léčbou (TAU)
Lék: Klonazepam
0,5 mg dvakrát denně (1 mg denně)
Ostatní jména:
  • TAU
Experimentální: Rameno D: Kombinace dvou léčiv klonazepam/olanzapin
Kombinace dvou léčiv klonazepam/olanzapin: 1 mg denně (0,5 mg dvakrát denně) klonazepamu plus 2,5 mg olanzapinu denně s léčbou jako obvykle (TAU)
Lék: Klonazepam
0,5 mg dvakrát denně (1 mg denně)
Ostatní jména:
  • TAU
Lék: Olanzapin
2,5 mg olanzapinu jednou denně
Experimentální: Rameno T: Kombinace tří léků klonazepam/olanzapin/buprenorfin
Kombinace tří léčiv klonazepam/olanzapin/buprenorfin: 1 mg denně (0,5 mg dvakrát denně) klonazepamu plus 2,5 mg olanzapinu denně plus 2 mg buprenorfinu denně s léčbou jako obvykle (TAU)
Lék: Klonazepam
0,5 mg dvakrát denně (1 mg denně)
Ostatní jména:
  • TAU
Lék: Olanzapin
2,5 mg olanzapinu jednou denně
Lék: Buprenorfin
2 mg buprenorfinu jednou denně
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří neobdrží intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedný krizový syndrom – kontrolní seznam (SCS-C)
Časové okno: sledování až 1 měsíc po propuštění

SCS-C je opatření hodnocené lékařem, které hodnotí klinické hodnocení přítomnosti a intenzity syndromu sebevražedné krize u jejich pacientů. SCS-C zahrnuje 13 dichotomických položek odrážejících přítomnost nebo nepřítomnost symptomů SCS. SCS-C také hodnotí přítomnost pěti kritérií SCS (uvěznění, afektivní poruchy, ztráta kognitivní kontroly, hyperarousal a sociální stažení). První položkou je klinické hodnocení zachycení (SCS kritérium A), hodnocené jako ano nebo ne. Druhá položka hodnotí 4 domény kritéria B SCS: afektivní poruchy, ztráta kognitivní kontroly, hyperarousal a sociální stažení.

Tato položka je hodnocena ano, pokud pacient vykazuje 1 z domén. Konečné hodnocení je zaznamenáno jako kladné, pokud jsou obě kritéria A i B hodnocena jako ano. Pozitivní hodnocení v konečném hodnocení odráží pozitivní diagnózu SCS.
sledování až 1 měsíc po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suicide Crisis Inventory - Short Form (SCI-SF) pro závažnost
Časové okno: sledování až 1 měsíc po propuštění
SCI-SF je 8-položková verze původního 49-položkového seznamu sebevražedných krizí, který hodnotí závažnost různých kognitivních a afektivních stavů teoretizovaných v SCS. Pacienti hodnotí, jak se cítí, na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
sledování až 1 měsíc po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Galynker, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-01296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny. Výsledky budou řešitelem publikovány v jednotlivých časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

Klinické studie na Klonazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit