Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психофармакологическое лечение эмоционального расстройства

13 марта 2024 г. обновлено: Igor Galynker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Психофармакологическое лечение эмоционального стресса: рандомизированное контролируемое исследование

Это стационарное рандомизированное контрольное исследование с участием четырех групп, сравнивающее один препарат клоназепам (группа S), комбинацию двух препаратов клоназепам/оланзапин (группа D) и комбинацию из трех препаратов клоназепам/оланзапин/бупренорфин (группа T) с лечением в виде обычно (группа TAU) при лечении эмоционального стресса, в частности синдрома суицидального кризиса (SCS). Все участники экспериментальных групп получают двухдневную пульс-терапию, направленную на четыре из пяти симптомов острого эмоционального расстройства. Первичным показателем результата является SCS при выписке и последующем наблюдении в течение одного месяца. Вторичные критерии оценки включают вопросы о суицидальном поведении, связанном с эмоциональным стрессом, при наблюдении в течение одного месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Igor Galynker

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент госпитализирован в стационар и направлен на диагностику СКС с использованием SCS-C.
  • Готов остаться в больнице добровольно, если это необходимо по медицинским показаниям, в течение как минимум 4 дней после регистрации в исследовании.
  • Пациент, госпитализированный в стационар в результате недавней (т. е. в прошлом месяце) попытки самоубийства, согласно определению C-SSRS (Колумбийская шкала оценки самоубийств).
  • Поступил в стационар в течение последних 36 часов.
  • Способен понимать природу и суть формы согласия.
  • В настоящее время проживает.
  • Способен и готов предоставить проверенную контактную информацию для последующих действий.

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость, когнитивные нарушения или лингвистические ограничения, препятствующие пониманию согласия или вопросов исследования.
  • Прошлые побочные реакции на клоназепам, оланзапин или бупренорфин
  • Употребление опиатов или бензодиазепинов в анамнезе д/о за последние 2 года.
  • Об агонистической терапии опиатной зависимости
  • Продолжается лечение клоназепамом или оланзапином.
  • Серьезное медицинское или неврологическое заболевание или возможный делирий, которые могут помешать участию в исследовании или возможности дать информированное согласие.
  • Нахождение на принудительном лечении в психиатрическом отделении
  • Клиническое подозрение на симуляцию со стороны КП.
  • Без места жительства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа S: один препарат клоназепам
Клоназепам в виде одного препарата: 1 мг в день (0,5 мг два раза в день) при обычном лечении (TAU).
Лекарство: Клоназепам
0,5 мг два раза в день (1 мг в день)
Другие имена:
  • ТАУ
Экспериментальный: Группа D: комбинация двух препаратов клоназепам/оланзапин.
Комбинация двух препаратов клоназепам/оланзапин: 1 мг в день (0,5 мг два раза в день) клоназепама плюс 2,5 мг в день оланзапина при обычном лечении (TAU)
Лекарство: Клоназепам
0,5 мг два раза в день (1 мг в день)
Другие имена:
  • ТАУ
Лекарство: Оланзапин
2,5 мг оланзапина один раз в день
Экспериментальный: Группа терапии: комбинация трех препаратов клоназепам/оланзапин/бупренорфин.
Комбинация трех препаратов клоназепам/оланзапин/бупренорфин: 1 мг в день (0,5 мг два раза в день) клоназепама плюс 2,5 мг в день оланзапина плюс 2 мг в день бупренорфина при обычном лечении (TAU)
Лекарство: Клоназепам
0,5 мг два раза в день (1 мг в день)
Другие имена:
  • ТАУ
Лекарство: Оланзапин
2,5 мг оланзапина один раз в день
Лекарство: Бупренорфин
2 мг бупренорфина один раз в день
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, которые не получат вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список синдрома суицидального кризиса (SCS-C)
Временное ограничение: наблюдение до 1 месяца после выписки

SCS-C — это показатель, оцениваемый врачами и оценивающий наличие и интенсивность синдрома суицидального кризиса среди их пациентов. SCS-C включает 13 дихотомических пунктов, отражающих наличие или отсутствие симптомов SCS. SCS-C также оценивает наличие пяти критериев SCS (захват, аффективные нарушения, потеря когнитивного контроля, гипервозбуждение и социальная изоляция). Первый пункт — это клиническая оценка защемления (критерий SCS A), оцениваемая как «да» или «нет». Второй вопрос оценивает 4 области критерия B SCS: аффективное расстройство, потеря когнитивного контроля, гипервозбуждение и социальная изоляция.

Этот пункт оценивается как «да», если у пациента наблюдается 1 из доменов. Итоговая оценка считается положительной, если оба критерия A и B оценены как «да». Положительная оценка в итоговом рейтинге отражает положительный диагноз СКС.
наблюдение до 1 месяца после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник кризисов самоубийств – краткая форма (SCI-SF) для определения степени тяжести
Временное ограничение: наблюдение до 1 месяца после выписки
SCI-SF представляет собой версию из 8 пунктов оригинального опросника суицидальных кризисов из 49 пунктов, который оценивает тяжесть различных когнитивных и аффективных состояний, теоретически описанных в SCS. Пациенты оценивают свое самочувствие по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
наблюдение до 1 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Igor Galynker, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-22-01296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие индивидуальные данные участников не будут переданы. Результаты будут опубликованы исследователем в отдельных журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клоназепам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться