Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychofarmakologiczne leczenie stresu emocjonalnego

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Igor Galynker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Psychofarmakologiczne leczenie cierpienia emocjonalnego: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to czteroramienne, randomizowane badanie kontrolne prowadzone szpitalnie, porównujące pojedynczy lek klonazepam (ramię S), kombinację dwóch leków klonazepam/olanzapina (ramię D) i kombinację trzech leków klonazepam/olanzapina/buprenorfina (ramię T) z leczeniem jak zwykle (ramię TAU) w leczeniu zaburzeń emocjonalnych, w szczególności zespołu kryzysu samobójczego (SCS). Wszyscy uczestnicy ramion eksperymentalnych poddawani są dwudniowej terapii pulsacyjnej ukierunkowanej na cztery z pięciu objawów ostrego stresu emocjonalnego. Podstawową miarą wyniku jest SCS przy wypisie i miesięczna obserwacja. Drugorzędne pomiary wyniku obejmują pytania dotyczące zachowań samobójczych związanych z cierpieniem emocjonalnym po miesięcznym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty na oddział stacjonarny i skierowany na diagnostykę SCS za pomocą SCS-C
  • Wyraża chęć dobrowolnego pozostania w szpitalu, jeśli jest to konieczne ze względów medycznych, przez co najmniej 4 dni od dnia zapisania się do badania.
  • Pacjent przyjęty na oddział szpitalny w wyniku niedawnej (tj. w zeszłym miesiącu) próby samobójczej, zgodnie z definicją za pomocą skali C-SSRS (Columbia Suicide Rating Scale).
  • Przyjęty na oddział szpitalny w ciągu ostatnich 36 godzin.
  • Potrafi zrozumieć naturę i treść formularza zgody.
  • Obecnie zamieszkały.
  • Potrafi i chce podać weryfikowalne dane kontaktowe w celu dalszych działań.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność intelektualna, upośledzenie funkcji poznawczych lub ograniczenia językowe uniemożliwiające zrozumienie zgody lub pytań badawczych.
  • Wcześniejsze reakcje niepożądane na klonazepam, olanzapinę lub buprenorfinę
  • Historia stosowania opiatów lub benzodiazepin d/o w ciągu ostatnich 2 lat
  • O terapii agonistycznej w leczeniu uzależnienia od opiatów
  • Ciągłe leczenie klonazepamem lub olanzapiną.
  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna lub możliwe majaczenie, które może zakłócać udział w badaniu lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Poddanie się przymusowemu leczeniu na oddziale psychiatrycznym
  • Kliniczne podejrzenie symulowania przez POZ.
  • Niezamieszkany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię S: pojedynczy lek klonazepam
Pojedynczy lek klonazepam: 1 mg na dobę (0,5 mg dwa razy na dobę) przy dotychczasowym leczeniu (TAU)
Lek: Klonazepam
0,5 mg dwa razy dziennie (1 mg dziennie)
Inne nazwy:
  • TAU
Eksperymentalny: Ramię D: Połączenie dwóch leków klonazepam/olanzapina
Połączenie dwóch leków klonazepam/olanzapina: 1 mg dziennie (0,5 mg dwa razy dziennie) klonazepamu plus 2,5 mg dziennie olanzapiny przy zwykłym leczeniu (TAU)
Lek: Klonazepam
0,5 mg dwa razy dziennie (1 mg dziennie)
Inne nazwy:
  • TAU
Lek: Olanzapina
2,5 mg raz na dobę olanzapiny
Eksperymentalny: Ramię T: kombinacja trzech leków klonazepam/olanzapina/buprenorfina
Połączenie trzech leków klonazepam/olanzapina/buprenorfina: 1 mg dziennie (0,5 mg dwa razy dziennie) klonazepamu plus 2,5 mg dziennie olanzapiny plus 2 mg dziennie buprenorfiny przy zwykłym leczeniu (TAU)
Lek: Klonazepam
0,5 mg dwa razy dziennie (1 mg dziennie)
Inne nazwy:
  • TAU
Lek: Olanzapina
2,5 mg raz na dobę olanzapiny
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina 2 mg raz dziennie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy nie otrzymają interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu kryzysu samobójczego (SCS-C)
Ramy czasowe: obserwacja do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala

Skala SCS-C jest ocenianą przez klinicystów miarą oceniającą ocenę klinicystów dotyczącą obecności i nasilenia zespołu kryzysu samobójczego wśród ich pacjentów. Skala SCS-C obejmuje 13 dychotomicznych pozycji odzwierciedlających obecność lub brak objawów SCS. SCS-C ocenia również obecność pięciu kryteriów SCS (uwięzienie, zaburzenia afektywne, utrata kontroli poznawczej, nadmierne pobudzenie i wycofanie społeczne). Pierwszą pozycją jest ocena lekarza dotycząca uwięzienia (kryterium A SCS), oceniana na „tak” lub „nie”. Druga pozycja ocenia 4 domeny kryterium B SCS: zaburzenia afektywne, utratę kontroli poznawczej, nadmierne pobudzenie i wycofanie społeczne.

Ta pozycja jest oceniana tak, jeśli pacjent wykazuje 1 z domen. Ocena końcowa jest rejestrowana jako pozytywna, jeżeli oba kryteria A i B uzyskały ocenę „tak”. Pozytywna ocena w ocenie końcowej odzwierciedla pozytywną diagnozę SCS.
obserwacja do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona forma inwentarza kryzysu samobójstwa (SCI-SF) określająca stopień ciężkości
Ramy czasowe: obserwacja do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala
SCI-SF jest 8-elementową wersją oryginalnego 49-elementowego Inwentarza Kryzysów Samobójczych, który ocenia nasilenie różnych stanów poznawczych i afektywnych teoretycznych w SCS. Pacjenci oceniają swoje samopoczucie w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
obserwacja do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Galynker, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-01296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Wyniki zostaną opublikowane przez badacza w poszczególnych czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj