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Trattamento psicofarmacologico del disagio emotivo

6 giugno 2024 aggiornato da: Igor Galynker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Trattamento psicofarmacologico del disagio emotivo: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato ospedaliero a quattro bracci che confronta il singolo farmaco clonazepam (braccio S), una combinazione di due farmaci clonazepam/olanzapina (braccio D) e una combinazione di tre farmaci clonazepam/olanzapina/buprenorfina (braccio T) con il trattamento come usuale (braccio TAU) nel trattamento del disagio emotivo, in particolare della sindrome da crisi suicidaria (SCS). Tutti i partecipanti ai bracci sperimentali ricevono trattamenti a impulsi di 2 giorni mirati a quattro su cinque dei sintomi di disagio emotivo acuto. La misura dell'esito primario è il SCS alla dimissione e il follow-up a un mese. Le misure di esito secondario includono domande sui comportamenti suicidari associati al disagio emotivo a un mese di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in un'unità di degenza e sottoposto a diagnosi di SCS utilizzando SCS-C
  • Disponibilità a rimanere in ospedale volontariamente, se necessario dal punto di vista medico, per almeno 4 giorni dopo l'iscrizione allo studio.
  • Paziente ricoverato in un'unità di degenza a seguito di un recente tentativo di suicidio (ovvero nell'ultimo mese), come definito dalla C-SSRS (Columbia Suicide Rating Scale).
  • Ricoverato in un reparto di degenza nelle ultime 36 ore.
  • In grado di comprendere la natura e la sostanza del modulo di consenso.
  • Attualmente domiciliato.
  • In grado e disposto a fornire informazioni di contatto verificabili per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva, deterioramento cognitivo o limitazione linguistica che impedisce la comprensione del consenso o delle domande di ricerca.
  • Precedenti reazioni avverse a clonazepam, olanzapina o buprenorfina
  • Anamnesi passata di uso di oppiacei o benzodiazepine d/o negli ultimi 2 anni
  • Sulla terapia agonista per la dipendenza da oppiacei
  • Trattamento in corso con clonazepam o olanzapina.
  • Malattia medica o neurologica significativa o possibile delirio che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di fornire il consenso informato.
  • Ricevere cure involontarie in un'unità psichiatrica
  • Sospetto clinico di simulazione da parte di un medico di base.
  • Senza domicilio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio S: clonazepam a farmaco singolo
Clonazepam a farmaco singolo: 1 mg al giorno (0,5 mg due volte al giorno) con trattamento come al solito (TAU)
Droga: Clonazepam
0,5 mg due volte al giorno (1 mg al giorno)
Altri nomi:
  • TAU
Sperimentale: Braccio D: combinazione di due farmaci clonazepam/olanzapina
Combinazione di due farmaci clonazepam/olanzapina: 1 mg al giorno (0,5 mg due volte al giorno) di Clonazepam più 2,5 mg al giorno di Olanzapina con il trattamento abituale (TAU)
Droga: Clonazepam
0,5 mg due volte al giorno (1 mg al giorno)
Altri nomi:
  • TAU
Droga: Olanzapina
2,5 mg una volta al giorno di Olanzapina
Sperimentale: Braccio T: combinazione di tre farmaci clonazepam/olanzapina/buprenorfina
Combinazione di tre farmaci clonazepam/olanzapina/buprenorfina: 1 mg al giorno (0,5 mg due volte al giorno) di clonazepam più 2,5 mg al giorno di olanzapina più 2 mg al giorno di buprenorfina con trattamento come al solito (TAU)
Droga: Clonazepam
0,5 mg due volte al giorno (1 mg al giorno)
Altri nomi:
  • TAU
Droga: Olanzapina
2,5 mg una volta al giorno di Olanzapina
Droga: Buprenorfina
2 mg una volta al giorno di Buprenorfina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti che non riceveranno un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per la sindrome da crisi suicidaria (SCS-C)
Lasso di tempo: follow-up fino a 1 mese dopo la dimissione

L'SCS-C è una misura valutata dal medico che valuta la valutazione dei medici sulla presenza e l'intensità della sindrome da crisi suicidaria tra i loro pazienti. Il SCS-C comprende 13 item dicotomici che riflettono la presenza o l'assenza dei sintomi del SCS. L'SCS-C valuta anche la presenza dei cinque criteri SCS (intrappolamento, disturbi affettivi, perdita di controllo cognitivo, iperarousal e ritiro sociale). Il primo elemento è la valutazione dell'intrappolamento da parte del medico (criterio A SCS), valutata come sì o no. Il secondo item valuta i 4 domini del criterio B del SCS: disturbo affettivo, perdita di controllo cognitivo, iperarousal e ritiro sociale.

Questo item è valutato sì se il paziente presenta 1 dei domini. Una valutazione finale viene registrata come positiva se entrambi i criteri A e B sono valutati come sì. Una valutazione positiva nella valutazione finale riflette una diagnosi SCS positiva.
follow-up fino a 1 mese dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suicide Crisis Inventory-Short Form (SCI-SF) per la gravità
Lasso di tempo: follow-up fino a 1 mese dopo la dimissione
Lo SCI-SF è una versione a 8 voci dell'originale Suicide Crisis Inventory a 49 voci che valuta la gravità dei diversi stati cognitivi e affettivi teorizzati nell'SCS. I pazienti valutano come si sentono su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
follow-up fino a 1 mese dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Galynker, MD,PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-01296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti verrà condiviso. I risultati saranno pubblicati dal ricercatore in singole riviste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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