- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06133530
남극 대륙의 면역 체계인 모유 올리고당(HMO)과 장내 미생물총
남극 대륙에서 겨울을 보내는 성인의 장내 미생물군, 면역 체계 및 대사에 모유올리고당(HMO)이 미치는 영향
모유올리고당(HMO)은 모유에서 세 번째로 풍부한 성분이며 유아의 장내 미생물군 발달에 중요한 프리바이오틱스 요소로, 특정 유익한 박테리아 균주의 성장을 촉진하고 많은 박테리아 및 바이러스 감염으로부터 보호합니다. . HMO는 면역 세포 집단과 기능에 영향을 주어 면역 조절 활동을 유도합니다. 성인의 장내 미생물 생태계 시뮬레이터에서 HMO의 발효는 단쇄 지방산의 증가와 동시에 염증 지표의 감소와 함께 비피도박테리아의 증가를 가져왔으며, 이는 HMO가 건강상의 이점도 제공할 수 있는 잠재력을 뒷받침합니다. 성인에서. 미세중력 상태에 장기간 머무르면 면역 기능 저하, 내당능 장애 등 많은 생리학적 반응이 유발되어 오히려 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 마찬가지로, 콩코르디아 스테이션에서와 같은 저산소증 상태는 면역 체계에 영향을 미치고 내당능 및 인슐린 저항성 장애를 초래할 수 있습니다. 가설은 프리바이오틱스 보충제로서의 HMO가 면역 기능, 포도당 내성, 지질 항상성 및 신경 전달 물질 생산의 변화를 완화할 것이라는 것입니다. HMO 보충이 이루어질 것으로 예상됩니다.
- 장내 미생물 구성 및 기능 조절
- 염증 상태 개선
- 면역 기능 개선
- 포도당 내성 개선
- 영양 상태 개선
- 불안 및 우울증과 관련된 신경 전달 물질의 변화를 예방합니다. 남극 대륙에 머무는 동안 HMO 혼합물이 자원 봉사자들의 verum 그룹에 보충될 것입니다. 대조군은 위약을 받게 됩니다. 혈액채취, 경구당부하검사, 타액채취, 대변샘플 등을 포함한 실험일수는 Concordia에서 약 2개월에 한 번, 복귀 후 한 번으로 계획됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 장내 세균총, 장내 염증 과정, 일반적인 면역 상태, 탄수화물 조절, 지방을 개선하기 위한 척도로서 모유(HMO)에서 발견되는 특정 탄수화물 혼합물인 프리바이오틱스의 보충 효과를 조사하는 것입니다. 남극 대륙의 뼈 대사와 신경학적 변화. 약 3200m 고도의 Concordia 기지(남극대륙)에서 약 1년 동안 머무르는 것은 긴 여행과 그에 따른 극한 환경 조건뿐만 아니라 그에 상응하는 적응 메커니즘을 포함하므로 기간 동안의 변화를 조사하는 데 매우 좋은 육상 모델(아날로그 모델)입니다. 공간이 남습니다. 장기(예: > 6개월) 미세중력에 노출되면 내당능 손상, 면역 기능 저하, 뼈 손실 등 수많은 생리적 반응이 나타나며 이는 매우 심각한 건강상의 결과를 초래할 수 있습니다. 이 아날로그 모델에서는 덜 심각하기는 하지만 우주 비행에서와 마찬가지로 면역 체계 또는 포도당 내성과 관련하여 유사한 변화가 관찰됩니다.
식단의 구성은 장내 세균총의 구성에 큰 영향을 미칩니다. 특히, 식이 탄수화물은 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 특정 박테리아의 기질을 제공합니다. 프리바이오틱스는 숙주 미생물이 선택적으로 사용하고 건강상의 이점을 제공하는 기질로 정의됩니다. 프리바이오틱스는 장내 미생물에 의해서만 소화되며 장내 박테리아의 성장이나 활동을 자극하여 건강상의 이점을 나타내거나 웰빙을 향상시킵니다. 박테리아 성장을 위한 주요 영양소는 소화되지 않는 탄수화물이며 정의상 숙주, 이 경우 인간 유기체(숙주)에 의해 소화되지 않습니다. 비소화성 탄수화물에는 예를 들어 저항성 전분 및 덱스트린, 비전분 다당류(NSP)(예: 펙틴) 및 비소화성 올리고당(예: 라피노스, 이눌린 등). 이러한 탄수화물은 장내 세균에 의해 단쇄지방산(SCFA), 주로 아세트산, 프로피온산 및 부티르산으로 발효됩니다. 이 과정은 주로 대장에서 일어나지만 소장에서도 일어난다. SCFA는 대장 점막에 빠르게 흡수되어 전신 효과를 발휘합니다. 예를 들어 숙주의 에너지 요구에 기여하거나 장-뇌 통신을 중재하며 이는 숙주의 생리 및 건강에 큰 영향을 미칩니다.
HMO는 또한 프리바이오틱스이며 모유에서 세 번째로 풍부한 고형 성분입니다. 따라서 HMO의 영향에 대해 현재까지 발표된 대부분의 연구는 유아를 대상으로 수행되었습니다. HMO는 장에서 소화되지 않으며 주로 대장에 서식하는 박테리아에 의해 활용됩니다. 유아의 경우, HMO는 장내 세균총의 건강한 구성을 촉진할 뿐만 아니라 병원균의 성장을 저해하고 염증과 관련된 유전자의 발현을 조절하는 것으로 나타났습니다. 여러 시험관 내 및 생체 내 연구에서 로타바이러스, 노로바이러스, HIV 및 인플루엔자와 같은 다양한 바이러스에 대한 HMO의 항바이러스 특성이 나타났습니다. HMO는 면역 반응을 강화함으로써 면역 체계에서 중요한 역할을 합니다. 성인에게 HMO를 처음 적용한 결과 이러한 결과가 뒷받침되었습니다.
따라서 이 연구의 목적은 남극 대륙의 Concordia 기지에서 최대 절전 모드 동안 HMO 혼합물 5.5g을 매일 투여하면 다음에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
- 포도당 내성
- 염증 과정
- 면역 기능
- 지방과 뼈의 대사와
- 안녕
연구 절차 이것은 소위 위약 대조, 병렬 설계의 무작위 개입 연구입니다. 이는 피험자가 매일 HMO 혼합물을 받거나 위약을 받도록 무작위로 선택된다는 것을 의미합니다. 피험자의 학습 기간은 대략 입니다. 20개월. 대략 1년 9월에 남극으로 출발하기 전의 검사 단계, 남극에서 겨울을 보내는 동안의 6단계, 귀국 후 약 6개월 후의 1단계로 나누어집니다.
각 개별 단계는 동일하며, 그 중 하나의 예가 그림 1에 나와 있습니다.
1일차(주말) 2일차 3일차 4일차 5일차 공복 채혈 X 경구 혈당 내성 검사 X 타액 샘플 X 대변 샘플 X X X (X) 다이어트 로그 X X X HMO 보충 매일, Concordia에서 첫 번째 세션 후 시작
그림 1: 테스트의 각 단계(그림 1의 U) 표현
개입 개입, 즉 이 연구에서 사용된 치료 방법은 한 그룹에서 모유와 유사하지만 박테리아에 의해 생산되는 탄수화물 혼합물 5.5g을 매일 투여하는 것입니다. 이 양은 유럽 통제 당국(European Control Authority)에 의해 사람이 섭취해도 안전한 것으로 인증되었습니다. 다른 그룹에는 해당 위약인 Maltose를 투여합니다.
측정 방법 혈액 검사 및 정맥 접근 말초 정맥에서 채혈하는 것은 정맥 천자의 일반적인 위험과 관련이 있습니다. 이는 천자 부위의 혈종 또는 감염입니다. 말초 정맥 접근로를 배치할 때 드물게 정맥(경화요법) 및 말초 신경에 손상이 있을 수 있습니다. 혈액 수집 및 정맥 접근은 숙련된 의사가 수행하므로 위험이 최소화됩니다.
공복 혈액 채취 다양한 혈액 매개변수 분석을 위한 공복 혈액 샘플은 경구 당부하 검사(OGTT)와 같은 날 채취됩니다(그림 1 참조). OGTT를 위해 여러 혈액 샘플을 채취하므로, 음료를 마신 후에도 반복적인 천공을 피하기 위해 유치 정맥 캐뉼라(작은 플라스틱 튜브) 형태의 정맥 접근 장치를 팔뚝 부위에 배치합니다. 팔 정맥.
경구 포도당 내성 테스트를 통한 포도당 내성 소위 경구 포도당 내성 테스트(OGTT)를 사용하여 개입 단계와 대조 단계 사이의 포도당 대사(당 대사) 차이를 확인할 수 있습니다. 각 연구 단계의 대략 3일차에 아침 공복 상태에서 포도당(Medicalfox Gluko 75 분말) 75g과 식수 300ml로 준비된 음료를 섭취합니다. 음료를 마신 후 처음 1시간에는 15분마다, 두 번째 시간에는 30분마다 혈액을 채취합니다.
타액 샘플 타액 샘플은 스트레스 수준을 반영하는 특정 호르몬과 특정 바이러스(헤르페스 바이러스, 로타바이러스)의 반응성을 테스트하기 위해 채취됩니다. 이를 위해 준비된 용기(바리베트)에 담긴 작은 면봉을 입에서 몇 분 동안 씹은 후 검사 단계 중 한 번 수집 튜브로 되돌려 보냅니다. 획득한 타액은 냉동된 후 나중에 실험실에서 분석됩니다.
대변 수집 장내 세균총의 변화를 조사하기 위해 각 단계에서 연속 3일 동안 대변 샘플을 채취합니다. 이를 위해 소위 '배설물 수집기'를 변기 위에 설치하여 배설물을 더 잘 수집합니다. 그런 다음 3개의 서로 다른 튜브에 있는 대변에서 3개의 샘플을 채취합니다. 각 튜브의 작은 숟가락에 대변을 채우고 다시 튜브에 넣은 다음 닫고 냉동시킵니다.
식단 기록 장내 세균총에 대한 식품 구성의 영향을 추정할 수 있도록 근무일 2일과 주말 1일에 걸쳐 소비된 식품을 기록합니다. 이것은 준비된 다이어트 로그에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Erfurt, 독일, 99084
- IU International University of Applied Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체적, 정신적으로 건강한 대상
- 전체 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 의지가 있는 자원봉사자
- 공복 혈당 농도: <120 mg/dL
- 치료군이나 대조군에 무작위로 배정되기를 원합니다.
- 건강검진을 무사히 통과
- 서명된 동의서
- 사회 보험
제외 기준:
- 결과의 해석을 방해할 수 있는 약물
- 최근 기준 이하의 영양 상태
- 약물, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 시작 최대 2개월 전까지 다른 연구에 참여
- 범죄경력 조회를 지울 수 없습니다
- 실험 시작 전에 서명된 동의서가 없습니다.
- 실험 시작 전 지난 3개월 동안의 헌혈자
- 채식주의자와 비건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 말토오스
위약에는 경구로 바르는 맥아당 분말이 포함되어 있습니다.
|
제어
|
|
실험적: 모유 올리고당
실험군 HMO 파우더를 경구 도포하였습니다.
|
프리바이오틱스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 내성
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간 경과에 따른 혈청 포도당 농도 곡선(2시간) 아래 면적
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
인슐린 저항성
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간 경과에 따른 혈청 인슐린 농도 곡선(2시간) 아래 면적
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 칼프로텍틴
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간에 따른 대변의 농도 변화(μg/g)
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
분변 조눌린
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간에 따른 대변의 농도 변화(ng/ml)
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
대변 단쇄지방산
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간에 따른 대변의 농도 변화(mmol/l)
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
장내 미생물 프로파일링
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
대변은 16S rRNA 유전자 기반 차세대 염기서열 분석을 통해 미생물군 구성을 분석합니다. 알파 및 베타 다양성, 분류학적 할당 및 박테리아 그룹의 상대적 풍부함은 생물정보학의 특징입니다.
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
타액 코르티솔
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간이 지남에 따라 타액의 코티솔 농도 변화
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
타액 DHEA
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간이 지남에 따라 타액의 DHEA 농도 변화
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
혈액 내 염증 표지자
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
혈중 사이토카인 농도 변화(EGF, FGF-2, Eotaxin, TGF-α, G-CSF, Flt-3L, GM-CSF, Fractalkine, IFNa2, IFNy, GRO, IL-10, MCP-3), IL-12P40 , MDC, IL-12P70, IL-13, IL-15, sCD40L, IL-17, IL-1RA, IL-1α, IL-9, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IP-10, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, TNFα, TNFβ, VEGF, PDGF-AA, PDGFAB-BB, RANTES) pg/ml 시간이 지남에 따라 변화
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
혈액의 CRP 변화
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간 경과에 따른 혈액 C 반응성 단백질 농도의 변화(mg/L)
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
지질대사
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간에 따른 중성지방, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, LDL콜레스테롤의 혈청 농도 변화
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
당화알부민
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간 경과에 따른 혈액 당화 알부민의 혈청 농도 변화(g/l 및 %)
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
GLP-1
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간 경과에 따른 GLP-1의 혈청 농도 변화(pmol/l)
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
페투인-A
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간 경과에 따른 Fetuin-A의 혈청 농도 변화(μg/ml)
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 활성화
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간이 지남에 따라 잠복 헤르페스 바이러스 발산 변화
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
비타민 D 상태
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간 경과에 따른 25-OH 및 1,25 OH 비타민 D의 혈청 농도 변화
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
GABA 및 BDNF
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간 경과에 따른 GABA 및 BDNF의 혈청 농도(pg/ml) 변화
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
혈액 속의 세로토닌
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간 경과에 따른 세로토닌의 혈청 농도(ng/ml) 변화
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
혈액 속의 키누레닌
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간에 따른 키누레닌의 혈청 농도(μmol/l) 변화
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
추가 트립토판 대사산물의 변화
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간 경과에 따른 키누레닉산, 퀴놀린산, 피콜린산, 메틸니코틴아미드, 퀴날드산, 3-하이드록시키누레닌, 안트라닐산, 니코틴아미드(nmol/l)의 혈청 농도 변화
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
뼈 형성 마커
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
PINP의 혈청 농도 변화(μg/L)
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
뼈흡수 표지자
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
Ng/L 단위의 ß-CTX 혈청 농도 변화
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
체중
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
시간에 따른 체중(kg) 변화
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
신체 높이
기간: 남극 이전
|
체질량지수 변화를 도출하기 위한 신장 측정
|
남극 이전
|
|
기분 상태 프로필
기간: 남극 이전 기준선에서 연속 5일; 남극 대륙에 머무르는 12개월 동안 매달 연속 5일; 남극에서 돌아온 후 6~7개월 연속 5일
|
기분 상태 프로필은 설문지를 통해 측정된 기분의 6가지 다른 차원(긴장, 우울증, 분노, 활력, 피로, 혼란)의 변화를 측정하는 심리적 평가 척도입니다.
'전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지 5점 척도이다.
|
남극 이전 기준선에서 연속 5일; 남극 대륙에 머무르는 12개월 동안 매달 연속 5일; 남극에서 돌아온 후 6~7개월 연속 5일
|
|
긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 남극 이전 기준선에서 연속 5일; 남극 대륙에 머무르는 12개월 동안 매달 연속 5일; 남극에서 돌아온 후 6~7개월 연속 5일
|
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정하는 10개 항목 척도로 구성된 자가 보고형 설문지입니다.
각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가된다.
|
남극 이전 기준선에서 연속 5일; 남극 대륙에 머무르는 12개월 동안 매달 연속 5일; 남극에서 돌아온 후 6~7개월 연속 5일
|
|
생활사건 규모 평가
기간: 기준선, 남극 이전; 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
ALE(생활 사건 평가 척도)는 위협, 도전, 상실이라는 세 가지 평가 요소를 측정합니다.
이는 6점 척도(1 = 매우 강하게 동의하지 않음, 6= 매우 강하게 동의함)로 평가된 16개의 형용사로 구성된 형용사 체크리스트로, 회고적으로 회상된 스트레스 사건과 지속적인 스트레스 발생에 대한 평가를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
|
기준선, 남극 이전; 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
시각적 아날로그 척도를 통한 성능의 주관적 평가
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 머무르는 12개월 동안 매달; 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
주관적 수행능력 평가 시각적 아날로그 척도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 스트레스, 통증, 불안 등의 요인을 측정합니다.
척도는 각 요소의 순위를 1부터 10까지 숫자로 평가하는 척도입니다.
점수가 높을수록 해당 요인의 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 머무르는 12개월 동안 매달; 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
일반 건강 설문지(GHQ)
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 머무르는 12개월 동안 매달; 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
일반 건강 설문지(GHQ)는 두 가지 주요 영역, 즉 정상적인 기능을 수행할 수 없는 것과 새롭고 고통스러운 현상의 출현에 중점을 둡니다.
28문항의 설문지로 응답자의 현재 상태를 평가하고 평소 상태와 다른지 묻는다.
각 항목에는 일반적으로 '전혀 그렇지 않음', '평소보다 높지 않음', '평소보다 많음', '평소보다 훨씬 많음'의 네 가지 가능한 응답이 수반되며 각각 0~3점으로 점수가 매겨집니다.
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 머무르는 12개월 동안 매달; 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
|
글로벌 신체 활동 설문지
기간: 기준선, 남극 이전
|
글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)는 다양한 행동 영역(일, 이동, 재량 및 앉아서 활동하는 시간)에서 수행되는 신체 활동을 포착하기 위해 그룹화된 19개의 질문으로 구성됩니다.
해당 활동이 일반적으로 수행되는지 여부와 기간, 며칠 및 기간을 묻습니다.
|
기준선, 남극 이전
|
|
우울증 증상
기간: 12개월 중 남극 체류 중
|
역학 연구 센터 우울증 척도는 피험자에게 지난 주 동안 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 20개 항목 척도입니다.
응답 옵션의 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0 = 거의 또는 전혀, 1 = 약간 또는 거의, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상).
점수의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
|
12개월 중 남극 체류 중
|
|
영양소 섭취
기간: 기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
주말 1일을 포함하여 연속 3일 동안 식습관과 식습관을 측정하는 음식빈도 설문지입니다.
|
기준선, 남극 이전; 남극 대륙에 체류하는 동안 4개월부터 10개월까지 1~2개월마다(총 체류 기간 약 12개월) 남극에서 돌아온 후 약 6~7개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martina Heer, PhD, IU International University of Applied Sciences, Erfurt, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말토오스에 대한 임상 시험
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Affiliated Hospital of Hebei University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University 그리고 다른 협력자들모병
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre모병