- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06133530
Emberi tej oligoszacharidok (HMO) és bélmikrobióta, immunrendszer az Antarktiszon
Az emberi tej oligoszacharidjainak (HMO-k) hatása a bél mikrobiotára, az immunrendszerre és az anyagcserére az Antarktiszon áttelelő felnőtteknél
Az emberi tej oligoszacharidjai (HMO) a harmadik legnagyobb mennyiségben előforduló komponensek az anyatejben, és fontos prebiotikus faktorok a csecsemők bélmikrobiótájának fejlődésében, elősegítik bizonyos hasznos baktériumtörzsek növekedését, és védelmet nyújtanak számos bakteriális és vírusfertőzés ellen. . A HMO-k immunmoduláló aktivitást indukálnak azáltal, hogy befolyásolják az immunsejtek populációit és funkcióit. Egy felnőtt emberi bélmikrobiális ökoszisztéma szimulátorában a HMO-k fermentációja a bifidobaktériumok növekedéséhez vezetett a rövid szénláncú zsírsavak növekedésével párhuzamosan, valamint a gyulladásjelzők csökkenéséhez vezetett, ami alátámasztja a HMO-k azon potenciálját, hogy egészségügyi előnyökkel is járjanak. felnőtteknél. A mikrogravitációban való hosszú távú tartózkodás számos fiziológiai választ indukál, beleértve az immunrendszer gyengülését és a glükóztolerancia károsodását, ami meglehetősen súlyos következményekkel járhat. Hasonlóképpen, a hipoxiás állapotok, mint a Concordia állomáson, hatással vannak az immunrendszerre, és károsodott glükóztoleranciához és inzulinrezisztenciához vezethetnek. A hipotézis az, hogy a HMO-k prebiotikum-kiegészítőként mérséklik az immunfunkcióban, a glükóztoleranciában, a lipid homeosztázisban és a neurotranszmitter termelésben bekövetkező változásokat. A HMO-kiegészítés várhatóan megtörténik
- Modulálja a bél mikrobiota összetételét és működését
- Javítsa a gyulladásos állapotot
- Az immunrendszer működésének javítása
- Javítja a glükóz toleranciát
- A tápláltsági állapot javítása
- Megakadályozza a neurotranszmitterek szorongással és depresszióval kapcsolatos változásait. Az Antarktiszon való tartózkodás ideje alatt egy HMO keverékkel egészül ki az önkéntesek verum csoportja. A kontrollcsoport placebót kap. Kísérleti napokat vérvétellel, orális glükóz tolerancia teszttel, nyál- és székletmintával terveznek egy alkalommal, körülbelül minden második hónapban a Concordiában és egyszer a hazatérés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a prebiotikumokkal, az anyatejben található specifikus szénhidrátkeverékkel (HMO-k) történő kiegészítés hatásának vizsgálata a bélflóra, a bélrendszeri gyulladásos folyamatok, az általános immunállapot, a szénhidrát szabályozás, a zsír javítása érdekében. valamint a csontanyagcsere és a neurológiai változások az Antarktiszon. A körülbelül egyéves tartózkodás a Concordia állomáson (Antarktisz) körülbelül 3200 m magasságban, egy hosszú utazást és az azt követő extrém környezeti feltételeket, valamint a megfelelő alkalmazkodási mechanizmusokat foglal magában, és ezért nagyon jó földi modell (analóg modell) az alatti változások vizsgálatára. hely marad. Hosszú távú (pl. > 6 hónap) a mikrogravitációnak való kitettség számos fiziológiai reakcióhoz vezet, beleértve a glükóztolerancia károsodását, az immunrendszer csökkenését és a csontvesztést, ami meglehetősen súlyos egészségügyi következményekkel járhat. Ebben az analóg modellben hasonló, bár kevésbé súlyos változásokat figyeltek meg az immunrendszer vagy a glükóztolerancia tekintetében, mint az űrrepülésben.
Az étrend összetétele jelentősen befolyásolja a bélflóra összetételét. Különösen az étkezési szénhidrátok biztosítják a szubsztrátot bizonyos baktériumok számára, amelyek pozitív hatással lehetnek az egészségre. A prebiotikumok olyan szubsztrátok, amelyeket a gazda mikroorganizmusok szelektíven használnak, és amelyek egészségügyi előnyökkel járnak. A prebiotikumokat csak a bélmikroorganizmusok emésztik meg, és serkentik a bélben lévő baktériumok növekedését vagy aktivitását, amelyek egészségügyi előnyökkel járnak vagy javítják a jólétet. A baktériumok növekedésének fő tápanyagai a nem emészthető szénhidrátok, amelyeket értelemszerűen nem emészt meg a gazdaszervezet, jelen esetben az emberi szervezet (gazdaszervezet). A nem emészthető szénhidrátok közé tartozik például a rezisztens keményítő és dextrinek, a nem keményítő poliszacharidok (NSP) (pl. pektinek) és nem emészthető oligoszacharidok (pl. raffinóz, inulin stb.). Ezeket a szénhidrátokat a bélbaktériumok rövid szénláncú zsírsavakká (SCFA-k) fermentálják, főként ecetsavvá, propionsavvá és vajsavvá. Ez a folyamat főleg a vastagbélben játszódik le, de a vékonybélben is. Az SCFA-k gyorsan felszívódnak a vastagbél nyálkahártyájában, és az egész testre hatást fejtenek ki, hozzájárulva például a gazdaszervezet energiaszükségletéhez, vagy közvetítik a bél-agy kommunikációt, ami jelentős hatással van a gazdaszervezet fiziológiájára és egészségére.
A HMO-k egyben prebiotikumok is, és az anyatejben a harmadik legnagyobb mennyiségben előforduló szilárd összetevők. A HMO-k hatásairól eddig publikált kutatások többségét ezért csecsemőkön végezték. A HMO-k nem emésztődnek meg a bélben, és főként a vastagbélben hasznosulnak az ott élő baktériumok. Csecsemőknél kimutatták, hogy a HMO-k nemcsak a bélflóra egészséges összetételét segítik elő, hanem gátolják a kórokozók növekedését és modulálják a gyulladásban szerepet játszó gének expresszióját is. Számos in vitro és in vivo tanulmány kimutatta a HMO-k vírusellenes tulajdonságait különféle vírusok ellen, mint például a rotavírus, a norovírus, a HIV és az influenza. A HMO-k jelentős szerepet játszanak az immunrendszerben az immunválasz fokozásával. A HMO-k kezdeti alkalmazása felnőtteknél alátámasztotta ezeket az eredményeket.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolja napi 5,5 g HMO-keverék beadása hibernáció alatt az antarktiszi Concordia állomáson:
- glükóz tolerancia
- gyulladásos folyamatok
- immunfunkció
- zsír- és csontanyagcsere és
- Jólét
A vizsgálat menete Ez egy úgynevezett placebo-kontrollos, randomizált beavatkozási vizsgálat párhuzamos tervezésben. Ez azt jelenti, hogy az alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy naponta HMO-keveréket vagy placebót kapjanak. A vizsgálat időtartama egy tesztszemélynél kb. 20 hónap. Ez egy vizsgálati szakaszra oszlik az Antarktiszra indulás előtt, körülbelül egy év szeptemberében, hat szakaszra az Antarktiszon való teleltetés során és egy szakaszra, körülbelül 6 hónappal a visszatérés után.
Minden egyes fázis azonos, egy példa az 1. ábrán látható.
1. nap (hétvége) 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap éhgyomri vérvétel X Orális glükóztolerancia-teszt X Nyálminta X Székletminta X X X (X) Étrendnapló X X X HMO-kiegészítés Naponta, az első Concordia kezelés után
1. ábra: A tesztelés egyes fázisainak (U mint az 1. ábrán) ábrázolása
Beavatkozás A beavatkozás, vagyis az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelési intézkedés az egyik csoportban napi 5,5 g szénhidrátkeverék beadása, amely az anyatejjel analóg, de baktériumok által termelt. Ezt a mennyiséget az Európai Ellenőrző Hatóság emberi fogyasztásra biztonságosnak minősítette. A másik csoport megfelelő placebót, a Maltose-t kap.
Mérési módszer Vérvizsgálat és vénás hozzáférés A perifériás vénából történő vérvétel a vénapunkció szokásos kockázatával jár. Ezek vérömlenyek vagy fertőzések a szúrás helyén. Perifériás vénás hozzáférés esetén ritka esetekben a vénák (szkleroterápia) és a perifériás idegek sérülései lehetnek. A vérvételt és a vénás hozzáférést tapasztalt orvos végzi, ami minimálisra csökkenti a kockázatot.
Éhgyomri vérvétel A különböző vérparaméterek elemzésére szolgáló éhgyomri vérmintákat ugyanazon a napon vesznek, mint az orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) (lásd az 1. ábrát). Mivel az OGTT-hez több vérmintát vesznek, az ital levétele után is vénás hozzáférést helyeznek el egy bent lévő vénás kanül (kis műanyag cső) formájában az alkar területén, hogy elkerüljék az ismételt szúrást. a kar ereit.
Glükóztolerancia orális glükóz tolerancia teszt segítségével Az úgynevezett orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) segítségével meghatározható a glükóz anyagcsere (cukoranyagcsere) különbsége a beavatkozási és a kontroll fázis között. Minden vizsgálati fázis körülbelül 3. napján reggel éhgyomorra egy italt fogyasztanak, amelyet 75 g glükózból (Medicalfox Gluko 75 por) és 300 ml ivóvízből készítenek. Az ital beadását követő első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként vérvétel történik.
Nyálminta Nyálmintát vesznek bizonyos stresszszintet tükröző hormonok, valamint bizonyos vírusok (herpesz vírus, rotavírus) reaktivitásának vizsgálatára. Ebből a célból egy előkészített edényből (nyálvettéből) egy kis vattatekercset néhány percig a szájban rágnak, és a vizsgálati szakaszban egyszer visszahelyezik a gyűjtőcsőbe. A kapott nyálat lefagyasztják, majd később laboratóriumban elemzik.
Székletgyűjtés A bélflóra változásainak vizsgálata érdekében minden fázisban 3 egymást követő napon székletmintát veszünk. Ebből a célból egy úgynevezett „Feces Catcher”-t helyeznek el a WC fölé, hogy jobban összegyűjtse a székletet. Ebből a székletből három különböző csőben három mintát vesznek. Az egyes tubusokban lévő kiskanalat megtöltjük széklettel, visszatesszük a tubusba, lezárjuk és lefagyasztjuk.
Az étrend dokumentálása A táplálék összetételének a bélflórára gyakorolt hatásának becslése érdekében az elfogyasztott táplálékot 2 munkanapon és egy hétvégi napon dokumentáljuk. Ez egy elkészített étrendi naplóban történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erfurt, Németország, 99084
- IU International University of Applied Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag és lelkileg egészséges alanyok
- Önkéntesek, akik képesek és kijelentik, hogy hajlandóak részt venni a teljes vizsgálatban
- Éhgyomri vércukorkoncentráció: <120 mg/dl
- Hajlandó véletlenszerűen besorolni akár a kezelési, akár a kontrollcsoportba
- Sikeresen átesett az orvosi szűrésen
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Társadalombiztosítás
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek, amelyek megzavarhatják az eredmények értelmezését
- A közelmúltban nem megfelelő táplálkozási állapot
- Kábítószerrel, gyógyszerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Részvétel egy másik vizsgálatban, legfeljebb két hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Nem törölhető a bűnügyi háttérellenőrzés
- A kísérlet megkezdése előtt nincs aláírt hozzájárulási űrlap
- Véradók a kísérlet megkezdése előtti elmúlt három hónapban
- Vegetáriánusok és vegánok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Malátacukor
A placebo orálisan alkalmazott maltózport tartalmaz.
|
Ellenőrzés
|
|
Kísérleti: Embertej oligoszacharid
A kísérleti csoport HMO por szájon át alkalmazott.
|
Prebiotikus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz tolerancia
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A szérum glükózkoncentráció görbe alatti terület (2 óra) az idő függvényében
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A szérum inzulinkoncentráció görbe alatti terület (2 óra) az idő függvényében
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet kalprotektin
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A széklet koncentrációjának változása (µg/g) az idő múlásával
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Széklet zonulin
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A széklet koncentrációjának változása (ng/ml) az idő múlásával
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Széklet rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A széklet koncentrációjának változása (mmol/l) idővel
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
A bél mikrobiota profilalkotása
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A székletürülék mikrobiota összetételét 16S rRNS gén alapú következő generációs szekvenálással elemzik; Az alfa és béta diverzitást, a taxonómiai besorolást és a baktériumcsoportok relatív abundanciáját a bioinformatika jellemzi.
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
A nyál kortizolja
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A nyál kortizolkoncentrációja idővel változik
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Nyál DHEA
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A DHEA koncentrációja a nyálban idővel változik
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Gyulladásjelzők a vérben
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
Változások a vér citokinek koncentrációjában (EGF, FGF-2, Eotaxin, TGF-α, G-CSF, Flt-3L, GM-CSF, Fractalkine, IFNa2, IFNy, GRO, IL-10, MCP-3), IL-12P40 , MDC, IL-12P70, IL-13, IL-15, sCD40L, IL-17, IL-1RA, IL-1α, IL-9, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IP-10, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, TNFα, TNFβ, VEGF, PDGF-AA, PDGFAB-BB, RANTES) pg/ml idővel változik
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
CRP változások a vérben
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
Változások (mg/L) a vér C-reaktív fehérje koncentrációjában az idő múlásával
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Lipid anyagcsere
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A trigliceridek, össz-, HDL-, LDL-koleszterin szérumkoncentrációjának időbeli változásai
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Glikált albumin
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A vér glikált albumin szérumkoncentrációjának időbeli változása g/l-ben és %-ban
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
GLP-1
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A GLP-1 szérumkoncentrációjának változása (pmol/l) az idő múlásával
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Fetuin-A
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A Fetuin-A szérumkoncentrációjának változása (µg/ml) az idő múlásával
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírus aktiválás
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A látens herpeszvírus terjedése idővel változik
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
D-vitamin állapot
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A 25-OH és 1,25 OH D-vitamin szérumkoncentrációjának változása az idő múlásával
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
GABA és BDNF
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A GABA és a BDNF szérumkoncentrációjának változása (pg/ml) az idő múlásával
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Szerotonin a vérben
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A szerotonin szérumkoncentrációjának (ng/ml) változása az idő múlásával
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
A kinurenin a vérben
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A kinurenin szérumkoncentrációjának (µmol/l) változása az idő múlásával
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Változások további triptofán metabolitokban
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A kinurénsav, kinolinsav, pikolinsav, metilnikotinamid, kinaldinsav, 3-hidroxikinurenin, antranilsav, nikotinamid (nmol/l) szérumkoncentrációjának változása az idő múlásával
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Csontképződés jelző
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A PINP szérumkoncentrációjának változásai µg/l-ben
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Csontreszorpciós marker
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A ß-CTX szérumkoncentrációjának változásai ng/l-ben
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Testsúly
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A testtömeg (kg) változása az idő múlásával
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Testmagasság
Időkeret: az Antarktisz előtti
|
Testmagasság mérése a testtömeg-index változásainak megállapításához
|
az Antarktisz előtti
|
|
A hangulati állapotok profilja
Időkeret: 5 egymást követő nap az alapvonalon, Antarktisz előtt; 5 egymást követő napon minden hónapban a 12 hónapos Antarktiszon tartózkodás alatt; 5 egymást követő napon 6-7 hónappal az Antarktiszról való hazatérés után
|
A hangulati állapotok profilja egy pszichológiai besorolási skála, amely a hangulat hat különböző dimenziójában (feszültség, depresszió, düh, életerő, fáradtság, zavartság) mérhető változásokat kérdőíven mér.
Ez egy ötfokú skála, amely az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüliig” terjed.
|
5 egymást követő nap az alapvonalon, Antarktisz előtt; 5 egymást követő napon minden hónapban a 12 hónapos Antarktiszon tartózkodás alatt; 5 egymást követő napon 6-7 hónappal az Antarktiszról való hazatérés után
|
|
Pozitív és negatív hatással az ütemtervre
Időkeret: 5 egymást követő nap az alapvonalon, Antarktisz előtt; 5 egymást követő napon minden hónapban a 12 hónapos Antarktiszon tartózkodás alatt; 5 egymást követő napon 6-7 hónappal az Antarktiszról való hazatérés után
|
A Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) egy önbeszámoló kérdőív, amely két 10 tételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére.
Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ös skálán értékelnek.
|
5 egymást követő nap az alapvonalon, Antarktisz előtt; 5 egymást követő napon minden hónapban a 12 hónapos Antarktiszon tartózkodás alatt; 5 egymást követő napon 6-7 hónappal az Antarktiszról való hazatérés után
|
|
Életesemények skála értékelése
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
Az életesemények értékelése skála (ALE) három értékelési tényezőt mér: a fenyegetést, a kihívást és a veszteséget.
Ez egy 16 melléknévi ellenőrző lista, amely egy 6 pontos skálán értékelt (1 = nagyon nem értek egyet, 6 = nagyon egyetértek), amely felhasználható az utólag felidézett stresszes események, valamint a folyamatos stresszes találkozások értékelésére.
|
alapvonal, Antarktisz előtti; körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
A teljesítmény szubjektív értékelése vizuális analóg skálával
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; minden hónapban a 12 hónapos Antarktiszon tartózkodás alatt; körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
A szubjektív teljesítményértékelési vizuális analóg skála vizuális analóg skála segítségével méri az olyan tényezőket, mint a stressz, a fájdalom és a szorongás.
A skála egy numerikus értékelési skála, amely a megfelelő tényezőket 1-től 10-ig rangsorolja.
A magasabb pontszám az adott faktor nagyobb intenzitását jelzi.
|
alapvonal, Antarktisz előtti; minden hónapban a 12 hónapos Antarktiszon tartózkodás alatt; körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Általános egészségügyi kérdőív (GHQ)
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; minden hónapban a 12 hónapos Antarktiszon tartózkodás alatt; körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
Az Általános egészségügyi kérdőív (GHQ) két fő területre összpontosít - a normál funkciók elvégzésének képtelenségére és új, aggasztó jelenségek megjelenésére.
Ez egy 28 tételes kérdőív, amely felméri a válaszadó jelenlegi állapotát, és megkérdezi, hogy ez eltér-e a szokásos állapotától.
Mindegyik tételhez négy lehetséges válasz tartozik, amelyek jellemzően „egyáltalán nem”, „nem több, mint általában”, „inkább több, mint általában” és „sokkal több, mint általában”, 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal.
|
alapvonal, Antarktisz előtti; minden hónapban a 12 hónapos Antarktiszon tartózkodás alatt; körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
|
Globális fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti
|
A Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) 19 kérdésből áll, amelyek csoportosítva rögzítik a különböző viselkedési területeken végzett fizikai tevékenységeket: munka, közlekedés, diszkrecionális és ülő tevékenységekkel töltött idő.
Megkérdezi, hogy általában egyáltalán és ha, hány napig és mennyi ideig végzik el az adott tevékenységet.
|
alapvonal, Antarktisz előtti
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A 12 hónapos Antarktiszon való tartózkodás fele
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja A depressziós skála egy 20 elemből álló mérőszám, amely arra kéri a kísérleti alanyokat, hogy értékeljék, az elmúlt héten milyen gyakran tapasztaltak depresszióval kapcsolatos tüneteket, például nyugtalan alvást, rossz étvágyat és magányos érzést.
A válaszlehetőségek 0-tól 3-ig terjednek minden egyes elemre (0 = ritkán vagy soha, 1 = valamennyire vagy kevés, 2 = közepesen vagy nagy részében, 3 = legtöbbször vagy szinte mindig).
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
A 12 hónapos Antarktiszon való tartózkodás fele
|
|
Tápanyag bevitel
Időkeret: alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
Étkezési gyakoriság kérdőív, amely az étkezési szokásokat és a táplálékfelvételt méri 3 egymást követő napon, beleértve egy hétvégét is.
|
alapvonal, Antarktisz előtti; 1-2 havonta a 4. hónaptól a 10. hónapig az Antarktiszon való tartózkodás alatt (a teljes tartózkodás körülbelül 12 hónap); körülbelül 6-7 hónappal az Antarktiszról való visszatérés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martina Heer, PhD, IU International University of Applied Sciences, Erfurt, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PreGlu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .