- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06133530
Ihmisen maidon oligosakkaridit (HMO) ja suoliston mikrobisto, immuunijärjestelmä Etelämantereella
Ihmisen maidon oligosakkaridien (HMO) vaikutukset suoliston mikrobiotaan, immuunijärjestelmään ja aineenvaihduntaan Etelämantereella talvehtivien aikuisten
Ihmisen maidon oligosakkaridit (HMO) ovat äidinmaidon kolmanneksi runsain ainesosa, ja ne ovat tärkeä prebioottinen tekijä imeväisten suoliston mikrobiston kehittymiselle, mikä edistää tiettyjen hyödyllisten bakteerikantojen kasvua ja tarjoaa suojan monilta bakteeri- ja virusinfektioilta. . HMO:t indusoivat immunomodulatorista aktiivisuutta vaikuttamalla immuunisolupopulaatioihin ja -toimintoihin. Aikuisen ihmisen suoliston mikrobiekosysteemin simulaattorissa HMO:iden fermentaatio johti bifidobakteerien lisääntymiseen rinnakkain lyhytketjuisten rasvahappojen lisääntymisen kanssa sekä tulehdusmerkkiaineiden vähenemisen, mikä tukee HMO:iden mahdollisuuksia tarjota myös terveyshyötyjä. aikuisilla. Pitkäaikainen oleskelu mikrogravitaatiossa aiheuttaa monia fysiologisia vasteita, mukaan lukien heikentynyt immuunitoiminta ja heikentynyt glukoositoleranssi, mikä voi johtaa melko vakaviin seurauksiin. Samoin hypoksiatilat, kuten Concordia-asemalla, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja voivat johtaa heikentyneeseen glukoositoleranssiin ja insuliiniresistenssiin. Hypoteesi on, että HMO:t prebioottisena lisäravinteena lieventävät muutoksia immuunitoiminnassa, glukoositoleranssissa, lipidien homeostaasissa ja välittäjäaineiden tuotannossa. On odotettavissa, että HMO-lisähoito tulee
- Moduloi suoliston mikrobiston koostumusta ja toimintaa
- Paranna tulehdustilaa
- Paranna immuunijärjestelmää
- Paranna glukoosin sietokykyä
- Paranna ravitsemustilaa
- Estä ahdistukseen ja masennukseen liittyvät välittäjäaineiden muutokset. Etelämantereen oleskelun aikana vapaaehtoisten verum-ryhmään täydennetään HMO-sekoitusta. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä. Kokeilupäiviä verikokeella, suun glukoositoleranssitestillä, sylkinäytteenotolla ja ulostenäytteillä suunnitellaan kerran ennen, noin joka toinen kuukausi Concordiassa ja kerran paluun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia prebioottien, rintamaidosta löytyvän spesifisen hiilihydraattiseoksen (HMO) lisäyksen vaikutusta suolistoflooran, suoliston tulehdusprosessien, yleisen immuunijärjestelmän, hiilihydraattisäätelyn, rasvan parantamiseen. ja luun aineenvaihdunta ja neurologiset muutokset Etelämantereella. Noin vuoden oleskelu Concordian asemalla (Antarktis) noin 3200 metrin korkeudessa sisältää pitkän matkan ja sitä seuraavat äärimmäiset ympäristöolosuhteet sekä vastaavat sopeutumismekanismit ja on siksi erittäin hyvä maanpäällinen malli (analoginen malli) muutosten tutkimiseen aikana. tilaa jää. Pitkäaikainen (esim. > 6 kuukautta) mikrogravitaatiolle altistuminen johtaa lukuisiin fysiologisiin vasteisiin, mukaan lukien heikentynyt glukoositoleranssi, heikentynyt immuunitoiminta ja luukado, mikä voi johtaa melko vakaviin terveysvaikutuksiin. Tässä analogisessa mallissa havaitaan samanlaisia, vaikkakin vähemmän vakavia muutoksia immuunijärjestelmän tai glukoosin sietokyvyn suhteen kuin avaruuslennossa.
Ruokavalion koostumus vaikuttaa merkittävästi suolistoflooran koostumukseen. Erityisesti ravinnon hiilihydraatit tarjoavat alustan tietyille bakteereille, joilla voi olla positiivinen vaikutus terveyteen. Prebiootit määritellään substraateiksi, joita isäntämikro-organismit käyttävät selektiivisesti ja jotka tarjoavat terveyshyötyjä. Prebiootit sulavat vain suoliston mikro-organismien toimesta ja stimuloivat sellaisten bakteerien kasvua tai toimintaa suolistossa, jotka ovat osoittaneet terveydellisiä etuja tai parantaneet hyvinvointia. Bakteerien kasvun pääravinteet ovat sulamattomat hiilihydraatit, joita isäntä, tässä tapauksessa ihmisorganismi (isäntä), ei määritelmän mukaan sulata. Sulamattomia hiilihydraatteja ovat esimerkiksi resistentti tärkkelys ja dekstriinit, ei-tärkkelyspolysakkaridit (NSP:t) (esim. pektiinit) ja sulamattomat oligosakkaridit (esim. raffinoosi, inuliini jne.). Suolistobakteerit fermentoivat nämä hiilihydraatit lyhytketjuisiksi rasvahapoiksi (SCFA), pääasiassa etikkahapoksi, propionihapoksi ja voihapoksi. Tämä prosessi tapahtuu pääasiassa paksusuolessa, mutta myös ohutsuolessa. SCFA:t imeytyvät nopeasti paksusuolen limakalvoon ja vaikuttavat koko kehoon, mikä myötävaikuttaa esimerkiksi isännän energiantarpeeseen tai välittää suolen ja aivojen välistä viestintää, millä on suuri vaikutus isännän fysiologiaan ja terveyteen.
HMO:t ovat myös prebiootteja ja kolmanneksi yleisin kiinteä aineosa rintamaidossa. Suurin osa tähän mennessä julkaistuista tutkimuksista HMO:iden vaikutuksista on siksi tehty imeväisille. HMO:t eivät sula suolistossa, ja siellä elävät bakteerit käyttävät niitä pääasiassa paksusuolessa. Vauvoilla on osoitettu, että HMO:t eivät ainoastaan edistä suolistoflooran tervettä koostumusta, vaan myös heikentävät patogeenien kasvua ja moduloivat tulehdukseen osallistuvien geenien ilmentymistä. Useat in vitro ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet HMO:iden antiviraalisia ominaisuuksia erilaisia viruksia, kuten rotavirusta, norovirusta, HIV:tä ja influenssaa vastaan. HMO:illa on merkittävä rooli immuunijärjestelmässä tehostamalla immuunivastetta. HMO:iden ensimmäiset sovellukset aikuisilla ovat tukeneet näitä havaintoja.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka päivittäinen 5,5 g HMO-seoksen antaminen lepotilan aikana Concordian asemalla Etelämantereella vaikuttaa:
- glukoosin sietokyky
- tulehdusprosessit
- immuunitoiminta
- rasvan ja luuston aineenvaihdunta ja
- Hyvinvointi
Tutkimusmenettely Tämä on niin sanottu lumekontrolloitu, satunnaistettu interventiotutkimus rinnakkaissuunnittelussa. Tämä tarkoittaa, että koehenkilöt valitaan satunnaisesti saamaan joko HMO-seosta päivittäin tai lumelääkettä. Koehenkilön opiskeluaika on n. 20 kuukautta. Se on jaettu tutkimusvaiheeseen ennen lähtöä Etelämantereelle, noin vuoden syyskuussa, kuuteen vaiheeseen talvehtimisen aikana Etelämantereella ja yhteen vaiheeseen noin 6 kuukautta paluumatkan jälkeen.
Jokainen yksittäinen vaihe on identtinen, yksi esimerkki kuvassa 1.
Päivä 1 (Viikonloppupäivä) Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4 Päivä 5 Paastoverenotto X Suun glukoosin sietotesti X Sylkinäyte X Ulosteenäyte X X X (X) Ruokavaliopäiväkirja X X X HMO-lisä Päivittäin, alkaa ensimmäisen Concordia-istunnon jälkeen
Kuva 1: Edustus jokaisesta testauksen vaiheesta (U kuten kuvassa 1).
Interventio Interventio, eli tässä tutkimuksessa käytetty hoitotoimenpide, yhdessä ryhmässä on 5,5 g:n päivittäinen antaminen äidinmaitoon analogista, mutta bakteerien tuottamaa hiilihydraattiseosta. Euroopan valvontaviranomainen on sertifioinut tämän määrän turvalliseksi ihmisravinnoksi. Toinen ryhmä saa vastaavaa lumelääkettä, maltoosia.
Mittausmenetelmä Verikoe ja laskimopääsy Verinäytteenotto ääreislaskimosta liittyy tavanomaisiin laskimopunktion riskeihin. Nämä ovat pistoskohdan hematoomaa tai infektioita. Kun perifeerinen laskimopääsy on sijoitettu, harvoissa tapauksissa laskimo (skleroterapia) ja ääreishermot voivat vaurioitua. Verenoton ja laskimopääsyn suorittaa kokenut lääkäri, mikä minimoi riskin.
Paastoverinäytteet Paastoverinäytteitä eri veriparametrien analysoimiseksi otetaan samana päivänä kuin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) (katso kuva 1). Koska OGTT:tä varten otetaan useita verinäytteitä, myös juoman ottamisen jälkeen sijoitetaan kyynärvarren alueelle pysyvän laskimokanyylin (pieni muoviputki) muodossa oleva laskimopääsy, jotta vältytään toistuvilta pistosilta. käsivarsien suonet.
Glukoositoleranssi oraalisen glukoosinsietotestin avulla Ns. oraalisen glukoosin sietotestin (OGTT) avulla voidaan määrittää eroja glukoosiaineenvaihdunnassa (sokeriaineenvaihdunnassa) interventio- ja kontrollivaiheiden välillä. Noin kunkin tutkimusvaiheen päivänä 3 nautitaan aamulla paastotilassa juoma, joka valmistetaan 75 g:sta glukoosia (Medicalfox Gluko 75 jauhe) ja 300 ml:sta juomavettä. Veri otetaan 15 minuutin välein juoman antamisen jälkeisen ensimmäisen tunnin aikana ja 30 minuutin välein toisella tunnilla.
Sylkinäyte Sylkinäytteellä testataan tiettyjä stressitasoja heijastavia hormoneja sekä tiettyjen virusten (herpesvirus, rotavirus) reaktiivisuutta. Tätä tarkoitusta varten valmistetun astian (salivetin) pientä pumpulirullaa pureskellaan suussa usean minuutin ajan ja palautetaan kerran tutkimusvaiheessa keräysputkeen. Saatu sylki pakastetaan ja analysoidaan myöhemmin laboratoriossa.
Ulostekeräys Suolistoflooran muutosten tutkimiseksi ulostenäytteet otetaan 3 peräkkäisenä päivänä kussakin vaiheessa. Tätä tarkoitusta varten wc-istuimen päälle sijoitetaan niin sanottu ulosteensieppaaja, joka kerää ulosteet paremmin. Näistä ulosteista otetaan sitten kolme näytettä kolmeen eri putkeen. Jokaisessa putkessa oleva pieni lusikka täytetään ulosteella, laitetaan takaisin putkeen, suljetaan ja jäädytetään.
Ruokavalion dokumentointi Jotta elintarvikkeiden koostumuksen vaikutusta suolistoflooraan voitaisiin arvioida, kulutettu ruoka dokumentoidaan 2 työpäivän ja yhden viikonlopun aikana. Tämä tehdään valmistetussa ruokavaliopäiväkirjassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erfurt, Saksa, 99084
- IU International University of Applied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti ja henkisesti terveitä aiheita
- Vapaaehtoiset, jotka pystyvät ja ilmoittavat halukkuutensa osallistua koko tutkimukseen
- Paastoveren glukoosipitoisuus: <120 mg/dl
- Halukas jakaa satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään
- Läpäise lääkärintarkastus onnistuneesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa
- Viimeaikainen aliravitsemustila
- Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen enintään kaksi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Rikollista taustatarkastusta ei voi tyhjentää
- Ei allekirjoitettua suostumuslomaketta ennen kokeen alkamista
- Verenluovuttajat viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen kokeen alkamista
- Kasvissyöjät ja vegaanit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltoosi
Plasebo sisältää suun kautta annosteltua maltoosijauhetta.
|
Ohjaus
|
|
Kokeellinen: Ihmisen maidon oligosakkaridi
Koeryhmän HMO-jauhe levitettynä suun kautta.
|
Prebiootti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Seerumin glukoosipitoisuuskäyrän alla oleva alue (2 tuntia) ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Seerumin insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue (2 tuntia) ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Pitoisuus muuttuu ulosteessa (µg/g) ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Ulosteen zonuliini
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Pitoisuus muuttuu ulosteessa (ng/ml) ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Pitoisuus muuttuu ulosteessa (mmol/l) ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiotan profilointi
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Ulosteiden ulosteet analysoidaan mikrobiotan koostumuksen suhteen 16S-rRNA-geenipohjaisella seuraavan sukupolven sekvensoinnilla; Bioinformatiikka luonnehtii alfa- ja beetadiversiteettiä, taksonomista jakoa ja bakteeriryhmien suhteellista runsautta.
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Kortisolipitoisuus muuttuu syljessä ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Sylki DHEA
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
DHEA-pitoisuus muuttuu syljessä ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Tulehdusmerkit veressä
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Muutokset veren sytokiinipitoisuuksissa (EGF, FGF-2, Eotaksiini, TGF-α, G-CSF, Flt-3L, GM-CSF, Fraktalkiini, IFNa2, IFNy, GRO, IL-10, MCP-3), IL-12P40 , MDC, IL-12P70, IL-13, IL-15, sCD40L, IL-17, IL-1RA, IL-1α, IL-9, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4, IL -5, IL-6, IL-7, IL-8, IP-10, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, TNFα, TNFβ, VEGF, PDGF-AA, PDGFAB-BB, RANTES) pg/ml muuttuu ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
CRP-muutokset veressä
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Muutokset (mg/l) veren C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksissa ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Seerumin triglyseridien, kokonais-, HDL-, LDL-kolesterolin pitoisuuden muutokset ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Glykoitu albumiini
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Veren glykoituneen albumiinin seerumin pitoisuuden muutokset ajan myötä, g/l ja %
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
GLP-1:n seerumipitoisuuden muutokset (pmol/l) ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Fetuin-A
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Fetuin-A:n seerumipitoisuuden muutokset (µg/ml) ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen aktivointi
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Piilevä herpesviruksen leviäminen muuttuu ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
D-vitamiinin 25-OH- ja 1,25OH-pitoisuuden muutokset seerumissa ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
GABA ja BDNF
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Muutokset seerumin GABA- ja BDNF-pitoisuuksissa (pg/ml) ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Serotoniini veressä
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Muutokset seerumin serotoniinipitoisuuksissa (ng/ml) ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Kynureniini veressä
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Muutokset seerumin kynureniinipitoisuuksissa (µmol/l) ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Muutokset tryptofaanin muissa metaboliiteissa
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Muutokset seerumin kynureenihapon, kinoliinihapon, pikoliinihapon, metyylinikotiiniamidin, kinaldiinihapon, 3-hydroksikynureniinin, antraniilihapon, nikotiiniamidin (nmol/l) pitoisuuksissa ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Luun muodostumisen merkki
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Muutokset seerumin PINP-pitoisuuksissa µg/l
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Luun resorptiomerkki
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Muutokset seerumin ß-CTX-pitoisuuksissa ng/l
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Kehon painon (kg) muutokset ajan myötä
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Kehon korkeus
Aikaikkuna: ennen Etelämannerta
|
Kehon pituuden mittaaminen painoindeksin muutosten johtamiseksi
|
ennen Etelämannerta
|
|
Mielialatilojen profiili
Aikaikkuna: 5 peräkkäistä päivää lähtötilanteessa, ennen Antarktista; 5 peräkkäistä päivää joka kuukausi 12 kuukauden oleskelun aikana Etelämantereella; 5 peräkkäistä päivää 6-7 kuukauden kuluttua paluusta Etelämantereelta
|
Mielialaprofiili on psykologinen luokitusasteikko, jolla mitataan mielialan kuuden eri ulottuvuuden (jännitys, masennus, viha, elinvoima, väsymys, sekavuus) muutoksia kyselylomakkeella.
Se on viiden pisteen asteikko "ei ollenkaan" ja "erittäin".
|
5 peräkkäistä päivää lähtötilanteessa, ennen Antarktista; 5 peräkkäistä päivää joka kuukausi 12 kuukauden oleskelun aikana Etelämantereella; 5 peräkkäistä päivää 6-7 kuukauden kuluttua paluusta Etelämantereelta
|
|
Positiiviset ja negatiiviset vaikuttavat aikatauluun
Aikaikkuna: 5 peräkkäistä päivää lähtötilanteessa, ennen Antarktista; 5 peräkkäistä päivää joka kuukausi 12 kuukauden oleskelun aikana Etelämantereella; 5 peräkkäistä päivää 6-7 kuukauden kuluttua paluusta Etelämantereelta
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
|
5 peräkkäistä päivää lähtötilanteessa, ennen Antarktista; 5 peräkkäistä päivää joka kuukausi 12 kuukauden oleskelun aikana Etelämantereella; 5 peräkkäistä päivää 6-7 kuukauden kuluttua paluusta Etelämantereelta
|
|
Arvio elämäntapahtumien mittakaavassa
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Elämäntapahtumien arviointiasteikko (ALE) mittaa kolmea arviointitekijää: uhkaa, haastetta ja menetystä.
Se on 16 adjektiivin tarkistuslista, joka on arvioitu 6 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 6 = erittäin vahvasti samaa mieltä), jota voidaan käyttää arvioitaessa jälkikäteen muistettuja stressaavia tapahtumia sekä jatkuvia stressaavia kohtaamisia.
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Suorituskyvyn subjektiivinen arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; joka kuukausi 12 kuukauden oleskelun aikana Etelämantereella; noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Subjektiivinen suorituskyvyn visuaalinen analoginen asteikko mittaa tekijöitä, kuten stressiä, kipua ja ahdistusta visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Asteikko on numeerinen luokitusasteikko, joka asettaa vastaavat tekijät 1-10.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vastaavan tekijän suurempaa intensiteettiä.
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; joka kuukausi 12 kuukauden oleskelun aikana Etelämantereella; noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Yleinen terveyskysely (GHQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; joka kuukausi 12 kuukauden oleskelun aikana Etelämantereella; noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Yleinen terveyskysely (GHQ) keskittyy kahteen pääalueeseen - kyvyttömyyteen suorittaa normaaleja toimintoja sekä uusien ja ahdistavien ilmiöiden ilmaantumiseen.
Kyselyssä on 28 kohtaa ja se arvioi vastaajan tämänhetkistä tilaa ja kysyy, eroaako se hänen tavanomaisesta tilastaan.
Jokaiseen kohtaan liittyy neljä vastausvaihtoehtoa, jotka ovat tyypillisesti "ei ollenkaan", "en enempää kuin tavallisesti", "melko enemmän kuin tavallisesti" ja "paljon enemmän kuin tavallisesti", vastaavasti pisteet 0–3.
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; joka kuukausi 12 kuukauden oleskelun aikana Etelämantereella; noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne, ennen Antarktista
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) sisältää 19 kysymystä, jotka on ryhmitelty kuvaamaan fyysistä aktiivisuutta erilaisilla käyttäytymisalueilla: työssä, kuljetuksessa, harkinnanvaraisessa toiminnassa ja istuvassa toiminnassa.
Se kysyy, suoritetaanko ollenkaan ja jos, kuinka monta päivää ja kuinka kauan vastaavaa toimintaa yleensä suoritetaan.
|
lähtötilanne, ennen Antarktista
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Väliaika 12 kuukauden oleskelusta Etelämantereella
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale on 20 pisteen mitta, joka pyytää koehenkilöitä arvioimaan, kuinka usein he kokivat viimeisen viikon aikana masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja yksinäisyyttä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 kullekin kohteelle (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = jonkin verran tai vähän aikaa, 2 = kohtalaisesti tai suuren osan ajasta, 3 = eniten tai melkein koko ajan).
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Väliaika 12 kuukauden oleskelusta Etelämantereella
|
|
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Ruokatiheyskyselylomake, jossa mitataan ruokailutottumuksia ja ravinnonsaantia kolmena peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien yksi viikonloppupäivä.
|
lähtötaso, ennen Etelämannerta; 1-2 kuukauden välein kuukaudesta 4-10 Etelämantereen oleskelun aikana (kokonaisoleskelu noin 12 kuukautta); noin 6-7 kuukautta Etelämantereelta palaamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martina Heer, PhD, IU International University of Applied Sciences, Erfurt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PreGlu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska