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투르키예에서 지진 피해를 입고 정신 건강 문제가 있는 인구를 대상으로 인지 과정 치료 시행

2025년 8월 27일 업데이트: Koç University

지진에 노출된 성인의 정신 건강 문제에 대한 인지 처리 치료에 대한 파일럿 무작위 대조 시험.

이 연구의 목적은 무작위 대조 시험 연구 설계를 사용하여 투르키예 지진 생존자의 심리적 고통과 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 감소시키고 웰빙을 높이는 데 있어 인지 처리 치료(CPT)의 파일럿 효과를 테스트하는 것입니다. 이는 개입의 효과를 평가하기 위한 연구에서 최적의 표준으로 간주됩니다. 이 파일럿 연구는 대규모 클러스터 무작위 대조 시험에서 추가 효과 테스트에 앞서 필요한 추가 조정을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 가설:

가설 1: CPT를 받은 참가자는 사후 평가에서 평소 관리 대조군의 참가자에 비해 PTSD 증상이 상당히 더 많이 감소할 것입니다.

가설 2: CPT를 받은 참가자는 사후 평가에서 평소 관리 대조군의 참가자에 비해 우울증 증상 심각도가 상당히 더 많이 감소할 것입니다.

가설 4: CPT를 받은 참가자는 사후 평가에서 평소 관리 대조군의 참가자에 비해 불안 심각도가 상당히 더 많이 감소할 것입니다.

가설 5: CPT를 받은 참가자는 사후 평가에서 평소 관리 통제 그룹의 참가자에 비해 웰빙이 상당히 더 많이 증가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2023년 2월 6일 투르키예에서 두 차례의 대규모 지진이 발생하여 인구의 약 16%에 해당하는 1,400만 명 이상의 사람들에게 영향을 미쳤으며, 그중 45,000명 이상의 실종자와 330만 명 이상의 이재민이 발생했습니다. 최근 투르키예에서 발생한 지진의 현재 규모를 고려할 때, 지진으로 인해 증가하는 정신 건강 요구에 대응하기 위해서는 증거 기반 심리사회적 개입, 특히 인지 처리 치료(CPT)와 같은 트라우마 중심 치료 접근법을 구현하고 전파하는 것이 중요합니다. 생존자. 인지처리치료(CPT)는 12회의 1시간 세션으로 구성된 PTSD에 대한 인지 행동 치료입니다. CPT는 교육, 처리, 도전의 세 단계로 진행됩니다. 수동 치료는 트라우마, 자신 및 세계와 관련된 도전적인 신념과 가정에 중점을 둡니다. 무작위 임상 시험을 통해 CPT가 다양한 민간인 외상 집단에서 PTSD 및 기타 동반 질환에 대한 효과적인 치료법이라는 것이 밝혀졌습니다.

이 연구는 파일럿 무작위 대조 시험으로 설계될 것이며 개별 CPT의 잠재적 효과는 E-CAU(Enhanced-Care as Usual) 대조군과 비교하여 테스트될 것입니다. CPT는 HIPAA를 준수하는 온라인 플랫폼인 Zoom에서 구현됩니다. 기본 평가 후, 30명의 적격 참가자가 CPT(n =15) 또는 대조군(E-CAU, n=15)의 두 가지 부문에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 세션은 사전 개입 평가 후 1주일 이내에 진행됩니다. 동일한 조치를 통한 개입 후 평가는 개입 전 평가 후 6주(즉, 12차 CPT 세션 후 1주일)에 예정됩니다. 사후평가는 사후평가 후 1개월 후에 실시됩니다. 중퇴자를 포함한 모든 연구 참가자는 모든 결과 평가에 초대됩니다. 1차 결과는 외상후 스트레스 장애이고, 2차 임상 결과는 우울증, 불안, 웰빙 증상입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Istanbul
      • Sarıyer, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34450
        • Koc University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 2023년 2월 터키 지진의 직접적인 영향을 받은 개인은 지진이 가까운 가족이나 가까운 친구에게 큰 영향을 미쳤거나 업무의 일환으로 지진에 대한 혐오스러운 세부 사항에 노출되었다는 사실을 알게 되었습니다.
  • PTSD 증상에 대한 외상후 스트레스 장애 점검 목록에서 47점 이상

제외 기준:

  • 급성 질환
  • 임박한 자살 위험
  • 표현된 긴급한 필요/보호 위험
  • 심각한 정신 장애(예: 정신병적 장애) 또는 인지 장애(예: 심각한 지적 장애)의 징후
  • 심각한 인지 장애(예: 심각한 지적 장애 또는 치매)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
CPT 개입: 참가자는 일주일에 두 번씩 심리학자가 진행하는 12개의 연속 세션에 참석하게 됩니다.
다른: 인지처리치료
인지 처리 치료(CPT). CPT는 12회 1시간 세션으로 구성된 PTSD 인지행동치료입니다. 치료에 참여하기 전에 심리사회적 병력, 트라우마 및 현재 기능에 관한 정보를 수집하는 데 한 세션을 할애합니다. 다음 세션은 표준 외래환자 CPT 프로토콜을 따릅니다. 표준 외래환자 CPT는 6~12주 동안 진행되는 12개의 1시간 세션으로 구성됩니다. 참가자 및 치료사 휴가 및/또는 병가의 경우 추가로 3주가 제공됩니다. CPT는 교육, 처리, 도전의 세 단계로 진행됩니다. 수동 치료는 트라우마, 자신 및 세계와 관련된 도전적인 신념과 가정에 중점을 둡니다.
간섭 없음: 대조군
통제(평소와 같이 강화된 치료) 그룹은 무료로 이용 가능한 심리 지원 옵션에 대한 정보를 받게 됩니다. E-CAU는 컨테이너 도시의 지진 생존자들이 이용할 수 있는 기존 정신 건강 지원 서비스를 포함할 수 있는 표준 지역사회 치료의 범위를 갖습니다. 참가자에게는 정부 및 비정부 기관에서 제공하는 서비스에 대한 정보가 포함된 전단지가 제공됩니다. 실험군에 대한 사후 평가 및 후속 평가가 완료되면 E-CAU 조건에 있는 사람들에게 CPT가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5)(PCL-5)의 외상후 스트레스 장애 체크리스트의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(CPT 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(CPT 마지막 세션 1주 후)로 변경 이는 개입 후 평균 7주에서 1개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
PCL-5는 PTSD 증상을 평가하는 20개 항목 설문지입니다. 항목은 0(전혀 아님)부터 4(매우 좋음)까지 점수가 매겨지며 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선(CPT 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(CPT 마지막 세션 1주 후)로 변경 이는 개입 후 평균 7주에서 1개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 범불안장애-7(GAD-7)의 변화
기간: 기준선(CPT 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(CPT 마지막 세션 1주 후)로 변경 이는 개입 후 평균 7주에서 1개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
GAD-7은 불안 증상을 측정하는 일반적인 불안 증상의 7개 항목 측정 도구입니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지 점수가 매겨지며 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선(CPT 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(CPT 마지막 세션 1주 후)로 변경 이는 개입 후 평균 7주에서 1개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
시간에 따른 세계보건기구(WHO) 웰빙 척도의 변화
기간: 기준선(CPT 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(CPT 마지막 세션 1주 후)로 변경 이는 개입 후 평균 7주에서 1개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
WHO 웰빙은 지난 2주 동안의 웰빙을 평가하는 5개 항목 척도입니다. 각 항목은 0(항상)부터 5(항상)까지 점수가 매겨져 있으며 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 웰빙이 좋지 않음을 의미합니다.
기준선(CPT 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(CPT 마지막 세션 1주 후)로 변경 이는 개입 후 평균 7주에서 1개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
시간에 따른 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 기준선(CPT 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(CPT 마지막 세션 1주 후)로 변경 이는 개입 후 평균 7주에서 1개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
PHQ-9는 우울 증상을 측정하는 것을 목표로 하는 9개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지 점수가 매겨지며 범위는 0~27입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준선(CPT 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(CPT 마지막 세션 1주 후)로 변경 이는 개입 후 평균 7주에서 1개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
시간 경과에 따른 케슬러 심리적 고통 척도(K-10)의 변화
기간: 기준선(CPT 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(CPT 마지막 세션 1주 후)로 변경 이는 개입 후 평균 7주에서 1개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
K-10은 심리적 고통을 평가하는 10개 항목 척도입니다. 각 항목은 1(항상 없음)부터 5(항상)까지 점수가 매겨지며 범위는 10~50입니다. 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준선(CPT 첫 번째 세션 1주 전)에서 사후 평가(CPT 마지막 세션 1주 후)로 변경 이는 개입 후 평균 7주에서 1개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koç University

수사관

  • 연구 의자: Büşra Acar, PhD Student, Koc University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023.240.IRB3.110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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