- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06136481
Zavádění terapie kognitivních procesů v populaci postižené zemětřesením s problémy duševního zdraví v Türkiye
Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška terapie kognitivním zpracováním pro problémy duševního zdraví u dospělých osob vystavených zemětřesení.
Cílem studie je otestovat pilotní účinnost Cognitive Processing Therapy (CPT) při snižování symptomů psychické tísně a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a zvyšování pohody u osob, které přežily zemětřesení v Turecku, pomocí randomizované kontrolované studie. který je považován za zlatý standard ve výzkumu pro hodnocení účinnosti intervencí. Tato pilotní studie pomůže identifikovat jakékoli další úpravy požadované před dalším testováním účinnosti ve velké randomizované kontrolované studii.
Studijní hypotéza:
Hypotéza 1: Účastníci, kteří podstoupí CPT, budou mít po vyhodnocení významně vyšší pokles příznaků PTSD ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině péče jako obvykle.
Hypotéza 2: Účastníci, kteří podstoupí CPT, budou mít po vyhodnocení významně vyšší pokles závažnosti symptomů deprese ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině s běžnou péčí.
Hypotéza 4: Účastníci, kteří dostanou CPT, budou mít po vyhodnocení významně vyšší pokles závažnosti úzkosti ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině s běžnou péčí.
Hypotéza 5: Účastníci, kteří absolvují CPT, budou mít po vyhodnocení výrazně vyšší míru pohody ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě velká zemětřesení zasáhla Türkiye 6. února 2023 a postihla více než 14 milionů lidí, přibližně 16 % populace, včetně více než 45 000 ztracených a 3,3 milionů vysídlených. Vzhledem k současnému rozsahu nedávných zemětřesení v Türkiye je zásadní implementace a šíření psychosociálních intervencí založených na důkazech, zejména léčebných přístupů zaměřených na trauma, jako je kognitivní procesní terapie (CPT), aby bylo možné reagovat na rostoucí potřeby duševního zdraví způsobené zemětřesením. přeživší. Cognitive Processing Therapy (CPT) je kognitivně behaviorální léčba PTSD sestávající z 12 jednohodinových sezení. CPT je dodáván ve třech fázích: vzdělávání, zpracování a výzva. Manuální léčba se zaměřuje na náročné přesvědčení a předpoklady související s traumatem, sebou samým a světem. Randomizované klinické studie odhalily, že CPT je účinnou léčbou PTSD a dalších komorbidních stavů u různých populací civilních traumat.
Studie bude navržena jako pilotní randomizovaná kontrolovaná studie a potenciální účinnost jednotlivých CPT bude testována ve srovnání s kontrolní skupinou Enhanced-Care as Usual (E-CAU). CPT bude implementován na Zoom, což je online platforma splňující požadavky HIPAA. Po základním hodnocení bude 30 způsobilých účastníků randomizováno do dvou ramen: buď do CPT (n = 15), nebo pouze do kontrolní skupiny (E-CAU; n = 15). První sezení se uskuteční nejpozději jeden týden po posouzení před intervencí. Pointervenční hodnocení pomocí stejných opatření bude naplánováno šest týdnů po předintervenčním hodnocení (tj. jeden týden po 12. zasedání CPT). Následné hodnocení bude provedeno jeden měsíc po následném hodnocení. Všichni účastníci studie, včetně těch, kteří předčasně ukončili studium, budou pozváni ke všem hodnocením výsledků. Primárním výsledkem je posttraumatická stresová porucha a následující jsou sekundární klinické výsledky: příznaky deprese, úzkosti a duševní pohody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ceren Acar, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: 1043 +90 212 338 1043
- E-mail: cacarturk@ku.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Büşra Acar, PhD Student
- E-mail: bacar20@ku.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Jednotlivci, kteří byli přímo zasaženi zemětřesením v Turecku v únoru 2023, se dozvěděli, že zemětřesení významně zasáhlo blízkého člena rodiny nebo blízkého přítele nebo kteří byli vystaveni averzivním detailům zemětřesení jako součást své práce.
- Skóre vyšší než 47 na kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro příznaky PTSD
Kritéria vyloučení:
- Akutní zdravotní stavy
- Bezprostřední riziko sebevraždy
- Vyjádřené akutní potřeby/rizika ochrany
- Příznaky závažných duševních poruch (např. psychotické poruchy) nebo kognitivní poruchy (např. těžké mentální postižení)
- Těžké kognitivní poruchy (např. těžké mentální postižení nebo demence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence CPT: účastníci se zúčastní 12 po sobě jdoucích sezení vedených psychologem dvakrát týdně.
|
Kognitivní procesní terapie (CPT).
CPT je kognitivně behaviorální léčba PTSD sestávající z 12 jednohodinových sezení.
Před zahájením terapie bude jedno sezení věnováno shromažďování informací týkajících se psychosociální historie, traumatu a současného fungování.
Následující sezení budou probíhat podle standardního ambulantního protokolu CPT.
Standardní ambulantní CPT sestává z 12 jednohodinových sezení vedených po dobu 6 až 12 týdnů.
Další 3 týdny budou poskytnuty v případě dovolené účastníka a terapeuta a/nebo dnů nemoci.
CPT je dodáván ve třech fázích: vzdělávání, zpracování a výzva.
Manuální léčba se zaměřuje na náročné přesvědčení a předpoklady související s traumatem, sebou samým a světem.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní (jako obvykle rozšířená péče) skupina obdrží informace o volně dostupných možnostech psychologické podpory.
E-CAU sahá od standardní komunitní péče, která může zahrnovat jakékoli existující služby podpory duševního zdraví dostupné lidem, kteří přežili zemětřesení v kontejnerových městech.
Účastníci obdrží letáky s informacemi o službách poskytovaných vládou a nevládními organizacemi.
Po dokončení postu a následného posouzení experimentální skupiny bude těm ve stavu E-CAU nabídnuta CPT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro diagnostickou a statistickou příručku-5 (DSM-5) (PCL-5) v průběhu času
Časové okno: změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
|
PCL-5 je dotazník o 20 položkách, který hodnotí příznaky PTSD.
Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což poskytuje rozsah mezi 0 a 16.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků PTSD.
|
změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) v průběhu času
Časové okno: změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
|
GAD-7 je 7-položková míra obecných symptomů úzkosti, která měří symptomy úzkosti.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
|
Změna stupnice blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO) v průběhu času
Časové okno: změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
|
WHO Well-being je pětipoložková škála, která hodnotí pohodu za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (po celou dobu) a pohybuje se mezi 0 a 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší pohodu.
|
změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
|
Změna dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v průběhu času
Časové okno: změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
|
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, jehož cílem je měřit příznaky deprese.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
|
Změna Kesslerovy škály psychologické tísně (K-10) v průběhu času
Časové okno: změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
|
K-10 je 10-položková stupnice, která hodnotí psychickou zátěž.
Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu) a pohybuje se mezi 10 a 50.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější psychické potíže.
|
změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Büşra Acar, PhD Student, Koç University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brown WJ, Dewey D, Bunnell BE, Boyd SJ, Wilkerson AK, Mitchell MA, Bruce SE. A Critical Review of Negative Affect and the Application of CBT for PTSD. Trauma Violence Abuse. 2018 Apr;19(2):176-194. doi: 10.1177/1524838016650188. Epub 2016 Jun 14.
- Moring JC, Dondanville KA, Fina BA, Hassija C, Chard K, Monson C, LoSavio ST, Wells SY, Morland LA, Kaysen D, Galovski TE, Resick PA. Cognitive Processing Therapy for Posttraumatic Stress Disorder via Telehealth: Practical Considerations During the COVID-19 Pandemic. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):371-379. doi: 10.1002/jts.22544. Epub 2020 Jun 11.
- Asmundson GJG, Thorisdottir AS, Roden-Foreman JW, Baird SO, Witcraft SM, Stein AT, Smits JAJ, Powers MB. A meta-analytic review of cognitive processing therapy for adults with posttraumatic stress disorder. Cogn Behav Ther. 2019 Jan;48(1):1-14. doi: 10.1080/16506073.2018.1522371. Epub 2018 Oct 18.
- Thomas N, McDonald C, de Boer K, Brand RM, Nedeljkovic M, Seabrook L. Review of the current empirical literature on using videoconferencing to deliver individual psychotherapies to adults with mental health problems. Psychol Psychother. 2021 Sep;94(3):854-883. doi: 10.1111/papt.12332. Epub 2021 Feb 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.240.IRB3.110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePříznaky deprese | BPSD | Vyjádřené emoce
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoVyhněte se poruchám restriktivního příjmu potravy | Poruchy příjmu potravy v dospíváníFrancie
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Juvenilní myelomonocytární leukémie | Burkittův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom | Akutní leukémie | Leukémie smíšené linieSpojené státy
-
Texas Christian UniversityDokončeno