Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění terapie kognitivních procesů v populaci postižené zemětřesením s problémy duševního zdraví v Türkiye

4. března 2024 aktualizováno: Koç University

Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška terapie kognitivním zpracováním pro problémy duševního zdraví u dospělých osob vystavených zemětřesení.

Cílem studie je otestovat pilotní účinnost Cognitive Processing Therapy (CPT) při snižování symptomů psychické tísně a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a zvyšování pohody u osob, které přežily zemětřesení v Turecku, pomocí randomizované kontrolované studie. který je považován za zlatý standard ve výzkumu pro hodnocení účinnosti intervencí. Tato pilotní studie pomůže identifikovat jakékoli další úpravy požadované před dalším testováním účinnosti ve velké randomizované kontrolované studii.

Studijní hypotéza:

Hypotéza 1: Účastníci, kteří podstoupí CPT, budou mít po vyhodnocení významně vyšší pokles příznaků PTSD ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině péče jako obvykle.

Hypotéza 2: Účastníci, kteří podstoupí CPT, budou mít po vyhodnocení významně vyšší pokles závažnosti symptomů deprese ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině s běžnou péčí.

Hypotéza 4: Účastníci, kteří dostanou CPT, budou mít po vyhodnocení významně vyšší pokles závažnosti úzkosti ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině s běžnou péčí.

Hypotéza 5: Účastníci, kteří absolvují CPT, budou mít po vyhodnocení výrazně vyšší míru pohody ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině s běžnou péčí.

Přehled studie

Detailní popis

Dvě velká zemětřesení zasáhla Türkiye 6. února 2023 a postihla více než 14 milionů lidí, přibližně 16 % populace, včetně více než 45 000 ztracených a 3,3 milionů vysídlených. Vzhledem k současnému rozsahu nedávných zemětřesení v Türkiye je zásadní implementace a šíření psychosociálních intervencí založených na důkazech, zejména léčebných přístupů zaměřených na trauma, jako je kognitivní procesní terapie (CPT), aby bylo možné reagovat na rostoucí potřeby duševního zdraví způsobené zemětřesením. přeživší. Cognitive Processing Therapy (CPT) je kognitivně behaviorální léčba PTSD sestávající z 12 jednohodinových sezení. CPT je dodáván ve třech fázích: vzdělávání, zpracování a výzva. Manuální léčba se zaměřuje na náročné přesvědčení a předpoklady související s traumatem, sebou samým a světem. Randomizované klinické studie odhalily, že CPT je účinnou léčbou PTSD a dalších komorbidních stavů u různých populací civilních traumat.

Studie bude navržena jako pilotní randomizovaná kontrolovaná studie a potenciální účinnost jednotlivých CPT bude testována ve srovnání s kontrolní skupinou Enhanced-Care as Usual (E-CAU). CPT bude implementován na Zoom, což je online platforma splňující požadavky HIPAA. Po základním hodnocení bude 30 způsobilých účastníků randomizováno do dvou ramen: buď do CPT (n = 15), nebo pouze do kontrolní skupiny (E-CAU; n = 15). První sezení se uskuteční nejpozději jeden týden po posouzení před intervencí. Pointervenční hodnocení pomocí stejných opatření bude naplánováno šest týdnů po předintervenčním hodnocení (tj. jeden týden po 12. zasedání CPT). Následné hodnocení bude provedeno jeden měsíc po následném hodnocení. Všichni účastníci studie, včetně těch, kteří předčasně ukončili studium, budou pozváni ke všem hodnocením výsledků. Primárním výsledkem je posttraumatická stresová porucha a následující jsou sekundární klinické výsledky: příznaky deprese, úzkosti a duševní pohody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ceren Acar, Assoc.Prof.
  • Telefonní číslo: 1043 +90 212 338 1043
  • E-mail: cacarturk@ku.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Jednotlivci, kteří byli přímo zasaženi zemětřesením v Turecku v únoru 2023, se dozvěděli, že zemětřesení významně zasáhlo blízkého člena rodiny nebo blízkého přítele nebo kteří byli vystaveni averzivním detailům zemětřesení jako součást své práce.
  • Skóre vyšší než 47 na kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro příznaky PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Akutní zdravotní stavy
  • Bezprostřední riziko sebevraždy
  • Vyjádřené akutní potřeby/rizika ochrany
  • Příznaky závažných duševních poruch (např. psychotické poruchy) nebo kognitivní poruchy (např. těžké mentální postižení)
  • Těžké kognitivní poruchy (např. těžké mentální postižení nebo demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence CPT: účastníci se zúčastní 12 po sobě jdoucích sezení vedených psychologem dvakrát týdně.
Kognitivní procesní terapie (CPT). CPT je kognitivně behaviorální léčba PTSD sestávající z 12 jednohodinových sezení. Před zahájením terapie bude jedno sezení věnováno shromažďování informací týkajících se psychosociální historie, traumatu a současného fungování. Následující sezení budou probíhat podle standardního ambulantního protokolu CPT. Standardní ambulantní CPT sestává z 12 jednohodinových sezení vedených po dobu 6 až 12 týdnů. Další 3 týdny budou poskytnuty v případě dovolené účastníka a terapeuta a/nebo dnů nemoci. CPT je dodáván ve třech fázích: vzdělávání, zpracování a výzva. Manuální léčba se zaměřuje na náročné přesvědčení a předpoklady související s traumatem, sebou samým a světem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní (jako obvykle rozšířená péče) skupina obdrží informace o volně dostupných možnostech psychologické podpory. E-CAU sahá od standardní komunitní péče, která může zahrnovat jakékoli existující služby podpory duševního zdraví dostupné lidem, kteří přežili zemětřesení v kontejnerových městech. Účastníci obdrží letáky s informacemi o službách poskytovaných vládou a nevládními organizacemi. Po dokončení postu a následného posouzení experimentální skupiny bude těm ve stavu E-CAU nabídnuta CPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro diagnostickou a statistickou příručku-5 (DSM-5) (PCL-5) v průběhu času
Časové okno: změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
PCL-5 je dotazník o 20 položkách, který hodnotí příznaky PTSD. Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což poskytuje rozsah mezi 0 a 16. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků PTSD.
změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) v průběhu času
Časové okno: změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
GAD-7 je 7-položková míra obecných symptomů úzkosti, která měří symptomy úzkosti. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
Změna stupnice blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO) v průběhu času
Časové okno: změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
WHO Well-being je pětipoložková škála, která hodnotí pohodu za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (po celou dobu) a pohybuje se mezi 0 a 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší pohodu.
změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
Změna dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v průběhu času
Časové okno: změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, jehož cílem je měřit příznaky deprese. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
Změna Kesslerovy škály psychologické tísně (K-10) v průběhu času
Časové okno: změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci
K-10 je 10-položková stupnice, která hodnotí psychickou zátěž. Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu) a pohybuje se mezi 10 a 50. Vyšší skóre ukazuje na závažnější psychické potíže.
změna z výchozího stavu (jeden týden před prvním zasedáním CPT) do stavu po hodnocení (jeden týden po posledním zasedání CPT); Očekává se, že bude trvat v průměru 7 týdnů až 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Büşra Acar, PhD Student, Koç University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování

3
Předplatit