トゥルキエで地震の影響を受け、精神的健康上の問題を抱えた人々に認知プロセス療法を導入
地震にさらされた成人の精神的健康問題に対する認知処理療法のパイロットランダム化対照試験。
この研究の目的は、ランダム化対照試験研究デザインを使用して、テュルキエの地震生存者の心理的苦痛と心的外傷後ストレス障害(PTSD)の症状を軽減し、幸福感を高める認知処理療法(CPT)のパイロット効果をテストすることです。これは、介入の有効性を評価するための研究におけるゴールドスタンダードと考えられています。 このパイロット研究は、大規模なクラスターのランダム化対照試験でさらなる有効性試験を行う前に、必要なさらなる適応を特定するのに役立ちます。
研究仮説:
仮説 1: CPT を受けた参加者は、評価後、通常通りのケアを行った対照群の参加者と比較して、PTSD 症状が大幅に減少するでしょう。
仮説 2: CPT を受けた参加者は、評価後、通常通りのケアを行った対照群の参加者と比較して、うつ病の症状の重症度が大幅に減少するでしょう。
仮説 4: CPT を受けた参加者は、評価後、通常通りのケアを行った対照群の参加者と比較して、不安の重症度が大幅に減少するでしょう。
仮説 5: CPT を受けた参加者は、評価後、通常通りのケアを行った対照群の参加者と比較して、幸福度が大幅に向上するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
2023年2月6日に2つの大きな地震がトゥルキエを襲い、人口の約16%にあたる1,400万人以上が影響を受け、そのうち4万5千人以上が行方不明、330万人以上が避難した。 最近のトゥルキエ地震の現在の規模を考慮すると、地震によるメンタルヘルスのニーズの高まりに対応するには、証拠に基づいた心理社会的介入、特に認知処理療法(CPT)などのトラウマに焦点を当てた治療アプローチを実施し普及することが重要である。生存者。 認知処理療法 (CPT) は、1 時間のセッションを 12 回行う PTSD の認知行動療法です。 CPT は、教育、処理、挑戦の 3 つのフェーズで実施されます。 マニュアル化された治療では、トラウマ、自分自身、そして世界に関する信念や思い込みに挑戦することに焦点を当てます。 無作為化臨床試験により、CPT が民間のさまざまな外傷集団における PTSD およびその他の併存疾患に対する効果的な治療法であることが明らかになりました。
この研究はパイロットランダム化比較試験として設計され、個々のCPTの潜在的な有効性が通常どおりの強化されたケア(E-CAU)対照群と比較してテストされます。 CPT は、HIPAA 準拠のオンライン プラットフォームである Zoom 上で実装されます。 ベースライン評価の後、30 人の適格な参加者が、CPT (n = 15) または対照群のみ (E-CAU; n = 15) のいずれかの 2 つの群に無作為に割り当てられます。 最初のセッションは、介入前評価から 1 週間以内に行われます。 同じ措置による介入後の評価は、介入前評価の 6 週間後 (つまり、12 回目の CPT セッションの 1 週間後) に予定されます。 事後評価は、事後評価から 1 か月後に実施されます。 脱落者を含むすべての研究参加者は、すべての結果評価に招待されます。 主なアウトカムは心的外傷後ストレス障害であり、二次的な臨床アウトカムはうつ病、不安、幸福感の症状です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ceren Acar, Assoc.Prof.
- 電話番号:1043 +90 212 338 1043
- メール:cacarturk@ku.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Büşra Acar, PhD Student
- メール:bacar20@ku.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2023 年 2 月にトルコで地震の直接的な影響を受けた人は、その地震が近親者や親しい友人に大きな影響を与えた、あるいは仕事の一環として地震の嫌悪感にさらされたことを知りました。
- PTSD症状に関する心的外傷後ストレス障害チェックリストのスコアが47を超える
除外基準:
- 急性の病状
- 差し迫った自殺の危険性
- 表明された緊急のニーズ/保護リスク
- 重度の精神障害(例:精神病性障害)または認知障害(例:重度の知的障害)の兆候
- 重度の認知障害(重度の知的障害または認知症など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
CPT介入:参加者は心理学者が週に2回実施する12回の連続セッションに参加します。
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認知処理療法 (CPT)。
CPT は、1 時間のセッションを 12 回行う PTSD の認知行動療法です。
治療に参加する前に、1 回のセッションで心理社会的病歴、トラウマ、現在の機能に関する情報を収集します。
以下のセッションは、標準的な外来 CPT プロトコルに従います。
標準的な外来 CPT は、6 ~ 12 週間にわたって行われる 1 時間のセッション 12 回で構成されます。
参加者およびセラピストの休暇および/または病欠の場合は、さらに 3 週間の猶予が与えられます。
CPT は、教育、処理、挑戦の 3 つのフェーズで実施されます。
マニュアル化された治療では、トラウマ、自分自身、そして世界に関する信念や思い込みに挑戦することに焦点を当てます。
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介入なし:対照群
対照群(通常通り強化ケア)には、自由に利用できる心理的サポートのオプションに関する情報が提供されます。
E-CAU は、コンテナ都市の地震生存者が利用できる既存のメンタルヘルス支援サービスを含む、標準的な地域ケアにまで及びます。
参加者には、政府および非政府組織が提供するサービスに関する情報が記載されたチラシが配布されます。
実験グループの事後およびフォローアップ評価の完了後、E-CAU状態にあるグループにはCPTが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストの経時的変化
時間枠:ベースライン (CPT の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (CPT の最後のセッションの 1 週間後) への変更。この期間は平均して介入から 7 週間、介入後 1 か月続くと予想されます。
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PCL-5 は、PTSD の症状を評価する 20 項目の質問票です。
項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に) までスコア付けされ、範囲は 0 ~ 16 になります。
スコアが高いほど、PTSD 症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (CPT の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (CPT の最後のセッションの 1 週間後) への変更。この期間は平均して介入から 7 週間、介入後 1 か月続くと予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7 (GAD-7) の経時的変化
時間枠:ベースライン (CPT の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (CPT の最後のセッションの 1 週間後) への変更。この期間は平均して介入から 7 週間、介入後 1 か月続くと予想されます。
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GAD-7は、不安症状を測定する一般的な不安症状の7項目の尺度です。
各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされ、範囲は 0 ~ 21 になります。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (CPT の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (CPT の最後のセッションの 1 週間後) への変更。この期間は平均して介入から 7 週間、介入後 1 か月続くと予想されます。
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世界保健機関 (WHO) の幸福度尺度の経時的変化
時間枠:ベースライン (CPT の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (CPT の最後のセッションの 1 週間後) への変更。この期間は平均して介入から 7 週間、介入後 1 か月続くと予想されます。
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WHO の幸福度は、過去 2 週間の幸福度を評価する 5 項目の尺度です。
各項目は 0 (常に) から 5 (常に) でスコア付けされ、0 から 100 までの範囲であり、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示します。
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ベースライン (CPT の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (CPT の最後のセッションの 1 週間後) への変更。この期間は平均して介入から 7 週間、介入後 1 か月続くと予想されます。
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) の経時的変化
時間枠:ベースライン (CPT の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (CPT の最後のセッションの 1 週間後) への変更。この期間は平均して介入から 7 週間、介入後 1 か月続くと予想されます。
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PHQ-9 は、うつ病の症状を測定することを目的とした 9 項目の質問票です。
各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされ、範囲は 0 ~ 27 になります。
スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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ベースライン (CPT の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (CPT の最後のセッションの 1 週間後) への変更。この期間は平均して介入から 7 週間、介入後 1 か月続くと予想されます。
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ケスラー心理的苦痛尺度 (K-10) の経時的変化
時間枠:ベースライン (CPT の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (CPT の最後のセッションの 1 週間後) への変更。この期間は平均して介入から 7 週間、介入後 1 か月続くと予想されます。
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K-10 は、心理的苦痛を評価する 10 項目の尺度です。
各項目は 1 (毎回なし) ~ 5 (常に) でスコア付けされ、範囲は 10 ~ 50 です。
スコアが高いほど、より深刻な心理的苦痛を示します。
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ベースライン (CPT の最初のセッションの 1 週間前) から評価後 (CPT の最後のセッションの 1 週間後) への変更。この期間は平均して介入から 7 週間、介入後 1 か月続くと予想されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Büşra Acar, PhD Student、Koç University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brown WJ, Dewey D, Bunnell BE, Boyd SJ, Wilkerson AK, Mitchell MA, Bruce SE. A Critical Review of Negative Affect and the Application of CBT for PTSD. Trauma Violence Abuse. 2018 Apr;19(2):176-194. doi: 10.1177/1524838016650188. Epub 2016 Jun 14.
- Moring JC, Dondanville KA, Fina BA, Hassija C, Chard K, Monson C, LoSavio ST, Wells SY, Morland LA, Kaysen D, Galovski TE, Resick PA. Cognitive Processing Therapy for Posttraumatic Stress Disorder via Telehealth: Practical Considerations During the COVID-19 Pandemic. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):371-379. doi: 10.1002/jts.22544. Epub 2020 Jun 11.
- Asmundson GJG, Thorisdottir AS, Roden-Foreman JW, Baird SO, Witcraft SM, Stein AT, Smits JAJ, Powers MB. A meta-analytic review of cognitive processing therapy for adults with posttraumatic stress disorder. Cogn Behav Ther. 2019 Jan;48(1):1-14. doi: 10.1080/16506073.2018.1522371. Epub 2018 Oct 18.
- Thomas N, McDonald C, de Boer K, Brand RM, Nedeljkovic M, Seabrook L. Review of the current empirical literature on using videoconferencing to deliver individual psychotherapies to adults with mental health problems. Psychol Psychother. 2021 Sep;94(3):854-883. doi: 10.1111/papt.12332. Epub 2021 Feb 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023.240.IRB3.110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知処理療法の臨床試験
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