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Implementazione della terapia del processo cognitivo nella popolazione colpita dal terremoto con problemi di salute mentale in Türkiye

4 marzo 2024 aggiornato da: Koç University

Uno studio pilota di controllo randomizzato sulla terapia di elaborazione cognitiva per problemi di salute mentale negli adulti esposti al terremoto.

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia pilota della terapia di elaborazione cognitiva (CPT) nel ridurre i sintomi del disagio psicologico e del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e nell'aumentare il benessere nei sopravvissuti al terremoto a Türkiye, utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato, che è considerato il gold standard nella ricerca per valutare l’efficacia degli interventi. Questo studio pilota aiuterà a identificare eventuali ulteriori adattamenti necessari prima di ulteriori test di efficacia in un ampio studio randomizzato e controllato.

Ipotesi di studio:

Ipotesi 1: i partecipanti che ricevono il CPT avranno una diminuzione significativamente più elevata dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo care-as-usual al momento della valutazione successiva.

Ipotesi 2: i partecipanti che ricevono il CPT avranno una diminuzione significativamente più elevata della gravità dei sintomi depressivi rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo care-as-usual al momento della valutazione successiva.

Ipotesi 4: i partecipanti che ricevono il CPT avranno una diminuzione significativamente più elevata della gravità dell'ansia rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo care-as-usual al momento della valutazione successiva.

Ipotesi 5: i partecipanti che ricevono il CPT avranno un aumento di benessere significativamente più elevato rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo care-as-usual al momento della valutazione successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due grandi terremoti hanno colpito la Turchia il 6 febbraio 2023, colpendo più di 14 milioni di persone, circa il 16% della popolazione, di cui oltre 45.000 dispersi e 3,3 milioni di sfollati. Considerando l’attuale portata dei recenti terremoti in Türkiye, l’implementazione e la diffusione di interventi psicosociali basati sull’evidenza, in particolare approcci terapeutici incentrati sul trauma come la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), è fondamentale per rispondere alle crescenti esigenze di salute mentale del terremoto. sopravvissuti. La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è un trattamento cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico composto da 12 sessioni di un'ora. Il CPT viene erogato in tre fasi: formazione, elaborazione e sfida. Il trattamento manualizzato si concentra sulla sfida alle convinzioni e ai presupposti legati al trauma, a se stessi e al mondo. Studi clinici randomizzati hanno rivelato che la CPT è un trattamento efficace per il disturbo da stress post-traumatico e altre condizioni di comorbilità in una varietà di popolazioni civili traumatizzate.

Lo studio sarà progettato come uno studio pilota randomizzato e controllato e la potenziale efficacia del CPT individuale sarà testata rispetto al gruppo di controllo Enhanced-Care as Usual (E-CAU). CPT sarà implementato su Zoom, che è una piattaforma online con conformità HIPAA. Dopo la valutazione di base, 30 partecipanti idonei saranno randomizzati in due bracci: nel CPT (n = 15) o solo nel gruppo di controllo (E-CAU; n = 15). La prima sessione avrà luogo non più di una settimana dopo la valutazione pre-intervento. La valutazione post-intervento attraverso le stesse misure sarà programmata sei settimane dopo la valutazione pre-intervento (cioè una settimana dopo la 12a sessione del CPT). La valutazione di follow-up verrà condotta un mese dopo la valutazione successiva. Tutti i partecipanti allo studio, compresi gli abbandoni, saranno invitati a tutte le valutazioni dei risultati. L'esito primario è il disturbo da stress post-traumatico, mentre i seguenti sono gli esiti clinici secondari: sintomi di depressione, ansia e benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ceren Acar, Assoc.Prof.
  • Numero di telefono: 1043 +90 212 338 1043
  • Email: cacarturk@ku.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o superiore
  • Le persone che sono state direttamente colpite dai terremoti in Turchia, nel febbraio 2023, hanno appreso che i terremoti hanno avuto un impatto significativo su un familiare stretto o un amico intimo, o che sono stati esposti a dettagli avversivi del terremoto come parte del loro lavoro.
  • Punteggio superiore a 47 nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per i sintomi di disturbo da stress post-traumatico

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche acute
  • Rischio suicidio imminente
  • Esigenze acute/rischi di protezione espressi
  • Indicazioni di gravi disturbi mentali (ad esempio, disturbi psicotici) o deterioramento cognitivo (ad esempio, grave disabilità intellettiva)
  • Grave deterioramento cognitivo (ad esempio, grave disabilità intellettiva o demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento CPT: i partecipanti parteciperanno alle 12 sessioni consecutive somministrate da uno psicologo in due volte a settimana.
Altro: Terapia dell'elaborazione cognitiva
Terapia di elaborazione cognitiva (CPT). Il CPT è un trattamento cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico composto da 12 sessioni di un'ora. Prima di intraprendere la terapia, una sessione sarà dedicata alla raccolta di informazioni riguardanti la storia psicosociale, il trauma e il funzionamento attuale. Le sessioni successive seguiranno il protocollo CPT ambulatoriale standard. Il CPT ambulatoriale standard consiste in 12 sessioni di un'ora condotte in un periodo da 6 a 12 settimane. Verranno previste altre 3 settimane in caso di ferie e/o giorni di malattia del partecipante e del terapista. Il CPT viene erogato in tre fasi: formazione, elaborazione e sfida. Il trattamento manualizzato si concentra sulla sfida alle convinzioni e ai presupposti legati al trauma, a se stessi e al mondo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (assistenza rafforzata come di consueto) riceverà informazioni sulle opzioni di supporto psicologico disponibili gratuitamente. L'E-CAU spazia dall'assistenza comunitaria standard che può includere qualsiasi servizio di supporto per la salute mentale esistente disponibile per i sopravvissuti al terremoto nelle città container. Ai partecipanti verranno consegnati volantini contenenti informazioni sui servizi forniti dal governo e dalle organizzazioni non governative. Dopo il completamento della valutazione post e di follow-up del gruppo sperimentale, a coloro che si trovano nella condizione E-CAU verrà offerto il CPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della checklist del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) (PCL-5) nel tempo
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (una settimana prima della prima sessione di CPT) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di CPT); che dovrebbe durare in media da 7 settimane a 1 mese dopo l'intervento
Il PCL-5 è un questionario composto da 20 voci che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Il punteggio degli item va da 0 (per niente) a 4 (estremamente) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 16. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
cambiamento dal basale (una settimana prima della prima sessione di CPT) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di CPT); che dovrebbe durare in media da 7 settimane a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) nel tempo
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (una settimana prima della prima sessione di CPT) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di CPT); che dovrebbe durare in media da 7 settimane a 1 mese dopo l'intervento
GAD-7 è una misura di 7 elementi dei sintomi di ansia generale che misura i sintomi di ansia. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), fornendo un intervallo compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
cambiamento dal basale (una settimana prima della prima sessione di CPT) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di CPT); che dovrebbe durare in media da 7 settimane a 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento della scala del benessere dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel tempo
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (una settimana prima della prima sessione di CPT) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di CPT); che dovrebbe durare in media da 7 settimane a 1 mese dopo l'intervento
Il benessere dell’OMS è una scala a 5 elementi che valuta il benessere nelle ultime due settimane. Ciascun elemento ha un punteggio da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre) e varia tra 0 e 100 con punteggi più bassi che indicano un benessere peggiore.
cambiamento dal basale (una settimana prima della prima sessione di CPT) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di CPT); che dovrebbe durare in media da 7 settimane a 1 mese dopo l'intervento
Modifica del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nel tempo
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (una settimana prima della prima sessione di CPT) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di CPT); che dovrebbe durare in media da 7 settimane a 1 mese dopo l'intervento
PHQ-9 è un questionario composto da 9 voci che mira a misurare i sintomi depressivi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), fornendo un intervallo compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
cambiamento dal basale (una settimana prima della prima sessione di CPT) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di CPT); che dovrebbe durare in media da 7 settimane a 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento della scala Kessler del disagio psicologico (K-10) nel tempo
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (una settimana prima della prima sessione di CPT) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di CPT); che dovrebbe durare in media da 7 settimane a 1 mese dopo l'intervento
K-10 è una scala a 10 item che valuta il disagio psicologico. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre) e varia da 10 a 50. Punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave.
cambiamento dal basale (una settimana prima della prima sessione di CPT) alla valutazione successiva (una settimana dopo l'ultima sessione di CPT); che dovrebbe durare in media da 7 settimane a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Büşra Acar, PhD Student, Koç University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.240.IRB3.110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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