Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av kognitiv processterapi i jordbävningsdrabbad befolkning med psykiska hälsoproblem i Türkiye

4 mars 2024 uppdaterad av: Koç University

Ett randomiserat pilotförsök med kognitiv bearbetningsterapi för psykiska hälsoproblem hos vuxna exponerade för jordbävning.

Syftet med studien är att testa piloteffektiviteten hos Cognitive Processing Therapy (CPT) för att minska psykologiska besvär och symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och öka välbefinnandet hos jordbävningsöverlevande i Türkiye, med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign, som anses vara guldstandarden inom forskning för att utvärdera effektiviteten av insatser. Denna pilotstudie kommer att hjälpa till att identifiera eventuella ytterligare anpassningar som krävs innan ytterligare effektivitetstester i ett stort kluster randomiserat kontrollerat försök.

Studiehypotes:

Hypotes 1: Deltagarna som får CPT kommer att ha en signifikant högre minskning av PTSD-symtom jämfört med deltagarna i kontrollgruppen care-as-usual vid efterbedömningen.

Hypotes 2: Deltagarna som får CPT kommer att ha en signifikant högre minskning av svårighetsgraden av depressiva symtomen jämfört med deltagarna i kontrollgruppen care-as-usual vid efterbedömningen.

Hypotes 4: Deltagarna som får CPT kommer att ha en signifikant högre minskning av ångestsvårighet jämfört med deltagarna i kontrollgruppen care-as-usual vid efterbedömningen.

Hypotes 5: Deltagarna som får CPT kommer att ha en signifikant högre ökning av välbefinnandet jämfört med deltagarna i kontrollgruppen care-as-usual vid efterbedömning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två stora jordbävningar drabbade Türkiye den 6 februari 2023 och drabbade mer än 14 miljoner människor, cirka 16 % av befolkningen, inklusive mer än 45 000 förlorade och 3,3 miljoner på flykt. Med tanke på den nuvarande omfattningen av de senaste jordbävningarna i Türkiye, är det avgörande att implementera och sprida evidensbaserade psykosociala insatser, särskilt traumafokuserade behandlingsmetoder såsom kognitiv processterapi (CPT), för att svara på de ökande psykiska behoven av jordbävningen. överlevande. Cognitive Processing Therapy (CPT) är en kognitiv beteendebehandling för PTSD som består av 12 entimmespass. CPT levereras i tre faser: utbildning, bearbetning och utmanande. Den manuella behandlingen fokuserar på utmanande föreställningar och antaganden relaterade till traumat, sig själv och världen. Randomiserade kliniska prövningar har visat att CPT är en effektiv behandling för PTSD och andra komorbida tillstånd i en mängd olika civila traumapopulationer.

Studien kommer att utformas som en pilot randomiserad kontrollerad studie, och den potentiella effektiviteten av individuell CPT kommer att testas jämfört med Enhanced-Care as Usual (E-CAU) kontrollgruppen. CPT kommer att implementeras på Zoom, som är en onlineplattform med HIPAA-efterlevnad. Efter baslinjebedömningen kommer 30 kvalificerade deltagare att randomiseras till två armar: antingen i CPT (n =15) eller endast i kontrollgruppen (E-CAU; n=15). Den första sessionen kommer att äga rum högst en vecka efter bedömningen före intervention. Utvärderingen efter interventionen genom samma åtgärder kommer att schemaläggas sex veckor efter utvärderingen före interventionen (dvs. en vecka efter den 12:e CPT-sessionen). Uppföljningsbedömningen kommer att göras en månad efter efterbedömningen. Alla studiedeltagare, inklusive avhopp, kommer att bjudas in till alla resultatbedömningar. Det primära resultatet är posttraumatiskt stressyndrom, och följande är de sekundära kliniska resultaten: symtom på depression, ångest och välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ceren Acar, Assoc.Prof.
  • Telefonnummer: 1043 +90 212 338 1043
  • E-post: cacarturk@ku.edu.tr

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Individer som direkt påverkades av jordbävningar i Turkiet, i februari 2023, fick reda på att jordbävningarna påverkade en nära familjemedlem eller nära vän avsevärt, eller som exponerades för aversiva detaljer om jordbävningen som en del av sitt jobb.
  • Poäng högre än 47 på checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för PTSD-symtom

Exklusions kriterier:

  • Akuta medicinska tillstånd
  • Överhängande självmordsrisk
  • Uttalade akuta behov/skyddsrisker
  • Indikationer på allvarliga psykiska störningar (t.ex. psykotiska störningar) eller kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. grav intellektuell funktionsnedsättning)
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. grav intellektuell funktionsnedsättning eller demens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
CPT-intervention: deltagarna kommer att delta i de 12 på varandra följande sessionerna som administreras av en psykolog två gånger i veckan.
Övrig: Kognitiv bearbetningsterapi
Kognitiv bearbetningsterapi (CPT). CPT är en kognitiv beteendebehandling för PTSD som består av 12 entimmessessioner. Innan man deltar i terapi kommer en session att ägnas åt att samla information om psykosocial historia, trauma och nuvarande funktionssätt. Följande sessioner kommer att följa standard poliklinisk CPT-protokoll. Standard öppenvårds-CPT består av 12 entimmessessioner som genomförs under en 6- till 12-veckorsperiod. Ytterligare 3 veckor kommer att tillhandahållas vid deltagare och terapeut semester och/eller sjukdagar. CPT levereras i tre faser: utbildning, bearbetning och utmanande. Den manuella behandlingen fokuserar på utmanande föreställningar och antaganden relaterade till traumat, sig själv och världen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (förstärkt vård som vanligt) kommer att få information om fritt tillgängliga psykologiska stödalternativ. E-CAU sträcker sig från vanlig samhällsvård som kan inkludera alla befintliga psykiska stödtjänster som är tillgängliga för jordbävningsöverlevande i containerstäder. Deltagarna kommer att få flygblad som innehåller information om de tjänster som tillhandahålls av regeringen och av icke-statliga organisationer. Efter avslutad post- och uppföljningsbedömning av experimentgruppen kommer de i E-CAU-tillståndet att erbjudas CPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för diagnostisk och statistisk manual-5 (DSM-5) (PCL-5) över tiden
Tidsram: ändra från baslinje (en vecka före den första sessionen av CPT) till efterbedömning (en vecka efter den sista sessionen av CPT); som förväntas pågå i genomsnitt 7 veckor till och 1 månad efter interventionen
PCL-5 är ett frågeformulär med 20 artiklar som bedömer symptomen på PTSD. Objekt får poäng från 0 (inte alls) till 4 (extremt) vilket ger ett intervall mellan 0 och 16. Högre poäng indikerar högre nivåer av PTSD-symtom.
ändra från baslinje (en vecka före den första sessionen av CPT) till efterbedömning (en vecka efter den sista sessionen av CPT); som förväntas pågå i genomsnitt 7 veckor till och 1 månad efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) över tid
Tidsram: ändra från baslinje (en vecka före den första sessionen av CPT) till efterbedömning (en vecka efter den sista sessionen av CPT); som förväntas pågå i genomsnitt 7 veckor till och 1 månad efter interventionen
GAD-7 är ett 7-punktsmått på allmänna ångestsymtom som mäter ångestsymtom. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket ger ett intervall mellan 0 och 21. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
ändra från baslinje (en vecka före den första sessionen av CPT) till efterbedömning (en vecka efter den sista sessionen av CPT); som förväntas pågå i genomsnitt 7 veckor till och 1 månad efter interventionen
Förändring av Världshälsoorganisationens (WHO) välbefinnandeskala över tid
Tidsram: ändra från baslinje (en vecka före den första sessionen av CPT) till efterbedömning (en vecka efter den sista sessionen av CPT); som förväntas pågå i genomsnitt 7 veckor till och 1 månad efter interventionen
WHO Well-being är en skala med fem punkter som bedömer välbefinnande under de senaste två veckorna. Varje objekt får poäng från 0 (vid inget tillfälle) till 5 (hela tiden) och varierar mellan 0 och 100 med lägre poäng som indikerar sämre välbefinnande.
ändra från baslinje (en vecka före den första sessionen av CPT) till efterbedömning (en vecka efter den sista sessionen av CPT); som förväntas pågå i genomsnitt 7 veckor till och 1 månad efter interventionen
Förändring av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) över tid
Tidsram: ändra från baslinje (en vecka före den första sessionen av CPT) till efterbedömning (en vecka efter den sista sessionen av CPT); som förväntas pågå i genomsnitt 7 veckor till och 1 månad efter interventionen
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som syftar till att mäta de depressiva symtomen. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket ger ett intervall mellan 0 och 27. Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
ändra från baslinje (en vecka före den första sessionen av CPT) till efterbedömning (en vecka efter den sista sessionen av CPT); som förväntas pågå i genomsnitt 7 veckor till och 1 månad efter interventionen
Förändring av Kessler Psychological Distress Scale (K-10) över tid
Tidsram: ändra från baslinje (en vecka före den första sessionen av CPT) till efterbedömning (en vecka efter den sista sessionen av CPT); som förväntas pågå i genomsnitt 7 veckor till och 1 månad efter interventionen
K-10 är en skala med 10 punkter som bedömer den psykiska besvären. Varje objekt får poäng från 1 (ingen av gångerna) till 5 (hela tiden) och varierar mellan 10 och 50. Högre poäng indikerar allvarligare psykisk ångest.
ändra från baslinje (en vecka före den första sessionen av CPT) till efterbedömning (en vecka efter den sista sessionen av CPT); som förväntas pågå i genomsnitt 7 veckor till och 1 månad efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Koç University

Utredare

  • Studiestol: Büşra Acar, PhD Student, Koç University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023.240.IRB3.110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva symtom

Kliniska prövningar på Kognitiv bearbetningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera