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Implementierung einer kognitiven Prozesstherapie in der vom Erdbeben betroffenen Bevölkerung mit psychischen Gesundheitsproblemen in der Türkei

4. März 2024 aktualisiert von: Koç University

Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie zur kognitiven Verarbeitungstherapie bei psychischen Gesundheitsproblemen bei erdbebenexponierten Erwachsenen.

Ziel der Studie ist es, die Piloteffektivität der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) bei der Verringerung von psychischem Stress und den Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) sowie bei der Steigerung des Wohlbefindens von Erdbebenüberlebenden in der Türkei zu testen. Dabei kommt ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign zum Einsatz. Dies gilt in der Forschung als Goldstandard zur Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen. Diese Pilotstudie wird dazu beitragen, alle weiteren erforderlichen Anpassungen zu ermitteln, bevor weitere Wirksamkeitstests in einer großen, randomisierten, kontrollierten Clusterstudie durchgeführt werden.

Studienhypothese:

Hypothese 1: Die Teilnehmer, die die CPT erhalten, werden bei der Nachuntersuchung einen deutlich stärkeren Rückgang der PTSD-Symptome verzeichnen als die Teilnehmer der Care-as-usual-Kontrollgruppe.

Hypothese 2: Bei den Teilnehmern, die die CPT erhalten, kommt es bei der Nachuntersuchung zu einer deutlich stärkeren Abnahme der depressiven Symptomschwere im Vergleich zu den Teilnehmern der Care-as-usual-Kontrollgruppe.

Hypothese 4: Die Teilnehmer, die die CPT erhalten, werden bei der Nachuntersuchung eine deutlich stärkere Abnahme der Angstschwere im Vergleich zu den Teilnehmern der Care-as-usual-Kontrollgruppe verzeichnen.

Hypothese 5: Die Teilnehmer, die das CPT erhalten, werden bei der Nachuntersuchung eine deutlich höhere Steigerung ihres Wohlbefindens im Vergleich zu den Teilnehmern der Care-as-usual-Kontrollgruppe verzeichnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 6. Februar 2023 wurde Türkiye von zwei großen Erdbeben heimgesucht, von denen mehr als 14 Millionen Menschen, etwa 16 % der Bevölkerung, betroffen waren, darunter mehr als 45.000 Tote und 3,3 Millionen Vertriebene. Angesichts des aktuellen Ausmaßes der jüngsten Erdbeben in der Türkei ist die Umsetzung und Verbreitung evidenzbasierter psychosozialer Interventionen, insbesondere traumafokussierter Behandlungsansätze wie der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT), von entscheidender Bedeutung, um auf die zunehmenden psychischen Gesundheitsbedürfnisse des Erdbebens zu reagieren Überlebende. Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine kognitive Verhaltensbehandlung für PTSD, die aus 12 einstündigen Sitzungen besteht. CPT wird in drei Phasen durchgeführt: Ausbildung, Verarbeitung und Herausforderung. Die manuelle Behandlung konzentriert sich auf die Infragestellung von Überzeugungen und Annahmen in Bezug auf das Trauma, sich selbst und die Welt. Randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass CPT eine wirksame Behandlung für PTSD und andere komorbide Erkrankungen in einer Vielzahl ziviler Traumapopulationen ist.

Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Pilotstudie konzipiert und die potenzielle Wirksamkeit der individuellen CPT wird im Vergleich zur Kontrollgruppe „Enhanced-Care as Usual“ (E-CAU) getestet. CPT wird auf Zoom implementiert, einer Online-Plattform mit HIPAA-Konformität. Nach der Basisbewertung werden 30 teilnahmeberechtigte Teilnehmer in zwei Arme randomisiert: entweder in die CPT (n = 15) oder nur in die Kontrollgruppe (E-CAU; n = 15). Die erste Sitzung findet spätestens eine Woche nach der Beurteilung vor der Intervention statt. Die Bewertung nach der Intervention anhand derselben Maßnahmen wird sechs Wochen nach der Bewertung vor der Intervention (d. h. eine Woche nach der 12. CPT-Sitzung) geplant. Die Nachuntersuchung wird einen Monat nach der Nachuntersuchung durchgeführt. Alle Studienteilnehmer, auch Studienabbrecher, werden zu allen Ergebnisbeurteilungen eingeladen. Der primäre Endpunkt ist eine posttraumatische Belastungsstörung, und die folgenden sind die sekundären klinischen Endpunkte: Symptome einer Depression, Angstzuständen und Wohlbefinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ceren Acar, Assoc.Prof.
  • Telefonnummer: 1043 +90 212 338 1043
  • E-Mail: cacarturk@ku.edu.tr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Personen, die im Februar 2023 in der Türkei direkt von Erdbeben betroffen waren, erfuhren, dass die Erdbeben ein enges Familienmitglied oder einen engen Freund erheblich beeinträchtigt hatten oder dass sie im Rahmen ihrer Arbeit unangenehmen Einzelheiten des Erdbebens ausgesetzt waren.
  • Bewertung von mehr als 47 auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für PTBS-Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankungen
  • Unmittelbare Suizidgefahr
  • Geäußerte akute Bedürfnisse/Schutzrisiken
  • Hinweise auf schwere psychische Störungen (z. B. psychotische Störungen) oder kognitive Beeinträchtigungen (z. B. schwere geistige Behinderung)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (z. B. schwere geistige Behinderung oder Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
CPT-Intervention: Die Teilnehmer nehmen zweimal pro Woche an den 12 aufeinanderfolgenden Sitzungen teil, die von einem Psychologen durchgeführt werden.
Sonstiges: Kognitive Verarbeitungstherapie
Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT). CPT ist eine kognitive Verhaltensbehandlung für PTSD, die aus 12 einstündigen Sitzungen besteht. Vor Beginn der Therapie wird eine Sitzung dem Sammeln von Informationen über die psychosoziale Vorgeschichte, das Trauma und die aktuelle Funktionsweise gewidmet. Die folgenden Sitzungen folgen dem standardmäßigen ambulanten CPT-Protokoll. Die standardmäßige ambulante CPT besteht aus 12 einstündigen Sitzungen, die über einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen durchgeführt werden. Bei Urlaub und/oder Krankheitstagen von Teilnehmern und Therapeuten werden zusätzlich 3 Wochen gewährt. CPT wird in drei Phasen durchgeführt: Ausbildung, Verarbeitung und Herausforderung. Die manuelle Behandlung konzentriert sich auf die Infragestellung von Überzeugungen und Annahmen in Bezug auf das Trauma, sich selbst und die Welt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (verstärkte Pflege wie gewohnt) erhält Informationen über frei verfügbare psychologische Unterstützungsmöglichkeiten. E-CAU reicht von der Standardversorgung in der Gemeinde bis hin zu allen bestehenden psychischen Unterstützungsdiensten, die Erdbebenüberlebenden in Containerstädten zur Verfügung stehen. Den Teilnehmern werden Flyer ausgehändigt, die Informationen über die Dienstleistungen der Regierung und von Nichtregierungsorganisationen enthalten. Nach Abschluss der Post- und Nachuntersuchung der Versuchsgruppe wird denjenigen im E-CAU-Zustand CPT angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) (PCL-5) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten CPT-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten CPT-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen bis und 1 Monat nach dem Eingriff andauern wird
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Symptome einer PTBS bewertet. Die Punkte werden mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 16 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an PTSD-Symptomen hin.
Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten CPT-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten CPT-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen bis und 1 Monat nach dem Eingriff andauern wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten CPT-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten CPT-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen bis und 1 Monat nach dem Eingriff andauern wird
GAD-7 ist ein 7-Punkte-Maß für allgemeine Angstsymptome, das Angstsymptome misst. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 21 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten CPT-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten CPT-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen bis und 1 Monat nach dem Eingriff andauern wird
Veränderung der Wohlfühlskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten CPT-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten CPT-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen bis und 1 Monat nach dem Eingriff andauern wird
WHO-Wohlbefinden ist eine 5-Punkte-Skala, die das Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen bewertet. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (niemals) bis 5 (immer) bewertet und liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres Wohlbefinden hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten CPT-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten CPT-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen bis und 1 Monat nach dem Eingriff andauern wird
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten CPT-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten CPT-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen bis und 1 Monat nach dem Eingriff andauern wird
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die depressiven Symptome zu messen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 27 ergibt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten CPT-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten CPT-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen bis und 1 Monat nach dem Eingriff andauern wird
Veränderung der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K-10) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten CPT-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten CPT-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen bis und 1 Monat nach dem Eingriff andauern wird
K-10 ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der psychischen Belastung. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (niemals) bis 5 (immer) bewertet und liegt zwischen 10 und 50. Höhere Werte weisen auf eine stärkere psychische Belastung hin.
Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der ersten CPT-Sitzung) zur Nachbewertung (eine Woche nach der letzten CPT-Sitzung); die voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen bis und 1 Monat nach dem Eingriff andauern wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koç University

Ermittler

  • Studienstuhl: Büşra Acar, PhD Student, Koç University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.240.IRB3.110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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