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비심장 수술 후 수술 전후 심방세동의 초기 동율동 전환을 위한 단일 용량 플레카이니드 (FLIP-AF)

2024년 8월 27일 업데이트: Population Health Research Institute

비심장 수술 후 수술 전후 심방 세동의 초기 동율동 전환을 위한 단일 용량 플레카이니드(FLIP-AF): 파일럿 무작위 대조 시험

비심장 수술 후 수술 전후 심방세동을 동율동으로 조기 전환하기 위한 단일 용량 경구 플레카이니드와 플레카이니드 없음에 대한 연구자 주도의 파일럿 연구.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

FLIP-AF는 비심장 수술 후 수술 전후 심방세동 환자를 대상으로 플레카이니드 단일 투여군과 플레카이니드 투여군을 투여하지 않은 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 일차 목적은 이 모집단에서 단일 용량 플레카이니드의 효능과 안전성을 평가하는 대규모 무작위 대조 시험을 수행하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 지난 30일 동안 야간 병원 입원이 필요한 비심장 수술,
  • 무작위화 전 12시간 이내에 언제든지 심실 심박수가 분당 100박동 이상인 AF(즉, 심방세동 및/또는 조동)가 존재합니다.
  • 무작위화 당시 AF에서; 그리고,
  • 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 90일 이내에 정상적인 동율동이 없는 AF 병력이 기록되었습니다.
  • 혈역학적 불안정성;
  • 플레카이니드에 대해 다음 금기 사항 중 하나가 있음:

    1. 알려진 좌심실 박출률 ≤ 40%;
    2. 지난 30일 이내의 심근경색증;
    3. QRS 간격 >140ms;
    4. 플레카이니드에 대한 알레르기;
    5. 무작위화 당시 심각한 교정되지 않은 저칼륨혈증(<2.5mEq/L) 또는 고칼륨혈증(>6.5mEq/L);
    6. 심각한 급성 간 기능 장애 또는 진행성 간경변 병력;
    7. 중증 신부전(eGFR ≤ 30ml/min 또는 투석); 또는,
    8. 심박조율기 장치가 없는 경우 지난 30일 이내에 2도 또는 3도 방실 차단;
  • 경구약을 복용할 수 없음;
  • 이전에 평가판에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플레카이니드
플레카이니드군에 무작위 배정된 참가자에게는 연구 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 경구용 플레카이니드 300mg 단일 용량이 처방됩니다. 심박수 조절 약물은 분당 100회 미만의 심박수와 증상 최소화를 달성하기 위해 처방되고 적정됩니다.
경구용 플레카이니드 300mg 단회 투여
간섭 없음: 플레카이나이드 없음
플레카이니드가 없는 부문에 무작위로 배정된 참가자는 플레카이니드를 처방받지 않습니다. 심박수 조절 약물은 분당 100회 미만의 심박수와 증상 최소화를 달성하기 위해 처방되고 적정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
매월 현장당 최소 1.5명의 환자를 모집하는 최소 비율
연구 완료까지 평균 6개월
후속조치 완료율
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
완료율 90% 이상
연구 완료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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